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1차 진료에서 심부전의 통합 질병 관리

2023년 3월 16일 업데이트: Lawson Health Research Institute

1차 진료에서 심부전의 통합 질병 관리; 클러스터 무작위 시험

연구 모집단에는 온타리오 남서부의 7개 가족 건강 팀에 속한 100명 이상의 가정의 중 한 명을 진료하는 1차 진료 의사 및 심부전(HF) 환자가 포함됩니다. 연구 목적은 심부전 진단을 받고 1차 진료 시설에서 치료를 받는 사람들을 위한 통합 질병 관리(IDM) 프로그램의 효과를 측정하는 것입니다. IDM의 구성 요소에는 심부전 교육자가 실시하는 HF 특정 환자 교육 및 자가 관리 기술 교육이 포함됩니다. 연구 결과에는 일반적인 치료 그룹과 비교하여 건강 서비스 이용, HF 증상, 삶의 질 및 HF 지식 평가가 포함됩니다.

이 연구의 1차 목적은 복합적이며 모든 원인의 입원, 응급실 방문 및 사망 사건에 대한 통합 질병 관리(IDM)의 효과를 측정할 것입니다. 2차 결과에는 HF 관련 입원, HF 관련 ED 방문, 삶의 질, 사망률, 기타 의료 서비스 이용, 급성 HF 에피소드, NYHA 클래스가 포함됩니다. 우리는 1차 진료에 구현된 HF 특정 IDM이 모든 원인의 입원 및 ED 방문 사건의 총 수의 결합된 감소로 측정된 일반적인 의사 기반 진료보다 우수할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 온타리오 남서부에 있는 10개의 서로 다른 가족 건강 팀(FHT) 또는 가족 건강 조직(FHO)의 100명의 가정의 중 한 명을 담당하는 환자를 통해 식별됩니다.

연구 설계: 중재군(IDM에 입력된 환자)과 대조군(일반적인 치료를 받는 환자)을 비교하는 병렬 클러스터 무작위 시험 설계가 선택되었습니다. 다단계 연구 설계, 수준 3은 FHT/FHO, 수준 2는 의사, 수준 1은 HF 환자를 제안합니다. 우리는 수준 2인 의사를 무작위화하고 수준 2와 1인 의사와 개인 모두에서 개입을 구현하기로 선택했습니다. 결과는 개인 수준에서 측정됩니다. 의사의 계층화된 무작위화는 FHT/FHO에 의해 수행되어 군집 간 가변성을 감소시켜 팔 사이의 균형을 높이고 힘과 정밀도를 높입니다.

모집: FHT/FHO의 의사를 참여하도록 초대하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 의사는 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정되고 무작위 배정은 FHT/FHO 계층에 의해 컴퓨터에서 생성됩니다. 전체 연구에 대한 할당은 FHT/FHO에 의한 할당과 마찬가지로 1:1로 이루어집니다. 참여하는 각 1차 의료 사이트는 시험에 적합한 HF 진단을 받은 모든 개인을 식별하고 원하는 클러스터 크기를 얻기 위해 이 그룹에서 간단한 무작위 샘플을 채취합니다. 연구 세부 사항을 논의하고, 정보에 입각한 동의를 얻고, 적격성을 추가로 결정하고, 설문지를 작성하기 위해 환자와 초기 전화 통화를 할 것입니다.

데이터 관리: 이 연구의 목적의 일부로 POSS 전자 도구가 개발되었으며 참가자에 대해 수집된 모든 데이터는 심부전 교육자가 입력하고 중앙 서버에 저장됩니다. 권한이 있는 사람만 액세스할 수 있습니다. POSS는 안전한 저장 저장소일 뿐만 아니라 수집된 데이터를 표준화하여 정보 편향을 최소화하는 도구로 설계되었습니다. 데이터 입력 시 광범위한 데이터 검사가 있습니다. 품질 데이터 입력을 지원하기 위해 데이터 정의가 통합됩니다.

샘플 크기: 모집된 의사 50명과 의사당 참가자 4명의 최소 모집으로 이 연구는 20%의 감소율로 연간 1인당 입원 또는 응급실 방문 횟수의 최소 36% 감소를 감지할 수 있습니다. 이 계산은 ICC가 0.05인 80% 검정력에서 5% 유의성을 기반으로 합니다.

100명의 의사가 의사당 2~3명의 참가자로 모집된 경우(총 표본 크기는 280명) 연구는 1차 결과에서 35% 감소를 감지할 수 있는 90% 검정력을 갖게 됩니다.

통계적 분석: 분석은 치료 의도에 근거합니다. 기준선 데이터는 연구 모집단을 특성화하고 팔 사이의 불균형을 식별하는 데 사용됩니다. 연속 데이터는 범주형 변수에 대한 평균±표준편차 및 개수(백분율)로 표시됩니다(표시할 변수는 분석 계획에서 미리 결정됨). 이러한 유형의 카운트 데이터에서 발생하는 과잉 분산으로 인해 1차 결과(및 의료 서비스 활용 2차 결과)는 클러스터링 및 여러 이벤트를 경험하는 개인을 설명하기 위해 무작위 효과가 있는 음의 이항 분포를 사용하여 분석됩니다. 결과는 속도 비율로 표시됩니다. 2차 결과(6개월째 KCCQ의 변화 및 기타 지식 및 QoL 지표)는 로지스틱 회귀를 사용하여 개인 수준에서 분석되며 결과는 승산비로 표시됩니다. 안정성은 구적 검사를 사용하여 평가되며 실패할 경우 일반화 추정 방정식(GEE) 모델이 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Science Center, Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뉴욕심장협회(NYHA) II, III 또는 IV기 분류
  • HF의 임상적 진단 및 보조 진단 심초음파
  • 모집 전 24개월 이내에 HF 또는 심혈관 관련 입원 및/또는 응급실 방문
  • 박출률이 보존된 심부전 환자와 박출률이 감소된 심부전(<45%) 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정
  • 심장 수술을 기다리는
  • 불치병으로 인한 1년 미만의 예상 생존율
  • 영어 능력 부족
  • 설문지 작성 능력에 영향을 미치는 인지 기능 감소
  • 다른 심장 시험에 등록
  • 공식화된 HF 교육(예: 텔레홈케어) 등록 전 6개월
  • 심장재활 예정
  • 투석이 필요한 심하게 손상된 신장 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합질병관리
중재에 무작위 배정된 의사는 IDM의 프로그램 표준 및 세부 사항에 대한 교육 세션에 참석합니다. 초기 기준선 인터뷰 후 심부전 교육자(HFE)는 피험자와 만나 HF의 자세한 병력을 얻고 교육을 제공하며 자가 관리 전략(약물 준수, 증상 모니터링, 식이 준수, 수분 제한, 운동, 체중 관리)을 제공합니다. , 금연) 및 예방 접종 상태를 검토합니다. 참가자가 HF를 모니터링하고 관리할 수 있도록 연구 의사 및 HFE와 함께 자가 관리 실행 계획을 개발할 것입니다.
다른: 통합질병관리
환자 교육, 자가 관리 전략 및 약물 최적화로 구성된 다학제적 개입
간섭 없음: 평상시 관리
피험자는 일반적으로 의사가 조언하거나 필요에 따라 제공하는 HF 치료를 받게 됩니다. 대조군에 대한 연구 약속에는 초기 인터뷰가 포함되며, 이 초기 방문에 할당된 예상 시간은 1시간입니다. 악화 데이터를 수집하고 참가자와의 연락을 유지하기 위해 3개월 및 9개월에 전화 후속 조치가 이루어집니다. 6개월 및 12개월에 연구 조교가 전화 후속 조치를 수행하고 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 병원 입원 및 응급실 방문의 종합
기간: 일년
1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 입원 및 응급실 방문 사례의 총 수를 합한 것입니다. 이 척도는 위험에 처한 1인당 연간 이벤트 비율입니다. ED 방문은 입원으로 이어지지 않는 방문입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCCQ를 이용한 삶의 질
기간: 6개월 1년
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용한 삶의 질 측정. KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 자가 작성 설문지입니다. 총점의 향상은 건강 상태와 삶의 질의 향상을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100입니다.
6개월 1년
인류
기간: 1년(추적 연도별 사건 수 비율)
모든 원인 사망률
1년(추적 연도별 사건 수 비율)
EQ-5D를 사용한 건강 상태
기간: 6개월 1년
EQ-5D를 사용하여 임상 및 경제적 평가를 위한 건강 상태를 측정합니다. EQ-5D는 자가 관리 설문지이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 총점의 감소는 건강 상태의 개선을 나타냅니다. 척도의 범위는 5-25입니다.
6개월 1년
SF-12를 사용한 건강 상태
기간: 6개월 1년
SF-12를 사용하여 전반적인 건강 상태를 측정합니다. SF-12는 0-100 범위의 12개 질문으로 신체 및 정신 건강 종합 점수를 측정하는 자가 관리 설문지입니다. 점수의 향상은 건강 상태의 향상을 나타냅니다.
6개월 1년
의료 서비스 이용 - 입원
기간: 1년(추적 연도별 사건 수 비율)
연구 중 심부전 관련 입원 수. 연구 중 모든 원인으로 인한 입원 수.
1년(추적 연도별 사건 수 비율)
의료 서비스 이용 - 응급실 방문
기간: 1년(추적 연도별 사건 수 비율)
심부전 관련 응급실 방문 횟수. 연구 중 모든 원인의 응급실 방문 횟수.
1년(추적 연도별 사건 수 비율)
애틀랜타 심부전 지식 설문지
기간: 일년
애틀랜타 심부전 지식 설문지(AHFKQ)는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 심부전, 치료 및 자가 관리에 대한 지식을 확인하기 위해 개발되었습니다.
일년
지중해 식단 설문지
기간: 일년
지중해식 식단은 심부전 환자에게 유익한 것으로 입증된 지중해식 식단에 대한 접착력을 평가하기 위한 14개 항목 설문지입니다.
일년
NYHA
기간: 일년
NYHA: NYHA는 HF 범위에 대한 분류 시스템입니다. 심부전 증상으로 인한 신체 활동 제한에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다.
일년
건강 서비스 사용 - 예정되지 않은 의사 방문
기간: 1년(추적 연도별 사건 수 비율)
심부전 관련 예정되지 않은 의사 방문 횟수
1년(추적 연도별 사건 수 비율)
건강 서비스 이용 -긴급 치료 시설 방문
기간: 1년(추적 연도별 사건 수 비율)
심부전 관련 긴급 치료 시설 방문 횟수
1년(추적 연도별 사건 수 비율)
급성 심부전 에피소드
기간: 1년(추적 연도별 사건 수 비율)

참가자가 다음 중 하나를 경험하는 경우 급성 HF 에피소드가 기록됩니다.

나. 계획되지 않은 의사 방문 및/또는 긴급 치료 시설로 이어지는 HF의 악화 징후 또는 증상.

ii. ED 방문으로 이어지는 HF의 악화 징후 또는 증상. iii. 입원으로 이어지는 HF의 악화 징후 또는 증상. iv. 행동 계획의 활성화로 이어지는 HF의 징후 또는 증상 악화
1년(추적 연도별 사건 수 비율)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Licskai, Lawson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 5일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LawsonHRI03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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