Integriertes Krankheitsmanagement bei Herzinsuffizienz in der Primärversorgung

Die Studienpopulation wird durch Patienten identifiziert, die einen von 100 Hausärzten aus 10 verschiedenen Familiengesundheitsteams (FHTs) oder Familiengesundheitsorganisationen (FHOs) im Südwesten von Ontario aufsuchen.

Studiendesign: Es wurde ein randomisiertes Parallel-Cluster-Studiendesign gewählt, bei dem der Interventionsarm (Patienten, die in das IDM aufgenommen wurden) mit dem Kontrollarm (Patienten, die die übliche Versorgung erhalten) verglichen wurde. Es wird ein mehrstufiges Studiendesign vorgeschlagen, Stufe 3 die FHT/FHO, Stufe 2 der Arzt und Stufe 1 der Herzinsuffizienzpatient. Wir haben uns dafür entschieden, den Arzt auf Ebene 2 zu randomisieren und die Intervention sowohl auf Ebene 2 als auch auf Ebene 1, dem Arzt und der Person, durchzuführen. Die Ergebnisse werden auf individueller Ebene gemessen. Eine stratifizierte Randomisierung von Ärzten wird von FHT/FHO durchgeführt, wodurch ein größeres Gleichgewicht zwischen den Armen und eine erhöhte Leistung und Präzision durch Verringerung der Variabilität zwischen den Clustern erzielt wird.

Rekrutierung: Ärzte der FHTs/FHOs werden zur Teilnahme eingeladen und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Der Arzt wird entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe randomisiert, und die Randomisierung erfolgt computergeneriert anhand von FHT/FHO-Schichten. Die Vergabe für das Gesamtstudium erfolgt 1:1, ebenso die Vergabe durch die FHT/FHO. Jeder teilnehmende Primärversorgungsstandort wird alle Personen mit einer Herzinsuffizienz-Diagnose in seiner Pflege identifizieren, die für die Studie geeignet sind, und aus dieser Gruppe wird eine einfache Zufallsstichprobe gezogen, um die gewünschte Clustergröße zu erhalten. Mit dem Patienten wird ein erstes Telefongespräch vereinbart, um die Einzelheiten der Studie zu besprechen, eine Einverständniserklärung einzuholen, die Eignung weiter zu bestimmen und Fragebögen auszufüllen.

Datenmanagement: Als Teil der Ziele dieser Studie wurde ein elektronisches POSS-Tool entwickelt, alle über die Teilnehmer gesammelten Daten werden von Herzinsuffizienz-Pädagogen eingegeben und auf einem zentralen Server gespeichert. Der Zugriff ist nur auf autorisiertes Personal beschränkt. Das POSS wurde nicht nur als sicheres Aufbewahrungsdepot konzipiert, sondern auch als Werkzeug zur Standardisierung der gesammelten Daten zur Minimierung von Informationsverfälschungen. Bei der Dateneingabe findet eine umfangreiche Datenprüfung statt. Datendefinitionen sind integriert, um qualitativ hochwertige Dateneingaben zu unterstützen.

Stichprobengröße: Bei einer Mindestrekrutierung von 50 rekrutierten Ärzten und 4 Teilnehmern pro Arzt würde diese Studie eine mindestens 36-prozentige Verringerung der Zahl der Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmebesuche pro Person und Jahr mit einer Fluktuationsrate von 20 % nachweisen. Diese Berechnung basiert auf 80 % Potenz zu 5 % Signifikanz mit einem ICC von 0,05.

Wenn 100 Ärzte mit 2 bis 3 Teilnehmern pro Arzt (und einer Gesamtstichprobengröße von 280) rekrutiert werden, hat die Studie eine Aussagekraft von 90 %, um eine Verringerung des primären Ergebnisses um 35 % zu erkennen.

Statistische Analyse: Die Analyse erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht. Baseline-Daten werden verwendet, um die Studienpopulation zu charakterisieren, um etwaige Ungleichgewichte zwischen den Armen zu identifizieren. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Anzahl (Prozent) für kategoriale Variablen angezeigt (darzustellende Variablen werden in einem Analyseplan vorbestimmt). Aufgrund der übermäßigen Streuung, die bei dieser Art von Zähldaten auftritt, werden das primäre Ergebnis (und die sekundären Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten) mithilfe einer negativen Binomialverteilung mit zufälligen Effekten analysiert, um Clusterbildung und für Personen mit mehreren Ereignissen zu berücksichtigen. Die Ergebnisse werden als Ratenverhältnisse dargestellt. Die sekundären Ergebnisse (Änderung des KCCQ nach 6 Monaten und andere Wissens- und QoL-Metriken) werden auf individueller Ebene mithilfe logistischer Regression analysiert, die Ergebnisse werden als Odds Ratios dargestellt. Die Zuverlässigkeit wird anhand einer Quadraturprüfung bewertet, und im Fehlerfall wird ein verallgemeinerndes Schätzungsgleichungsmodell (GEE) angepasst.