Integrerad sjukdomshantering av hjärtsvikt i primärvården

Studiepopulationen kommer att identifieras genom patienter som går till en av 100 familjeläkare från 10 olika familjehälsoteam (FHT) eller familjehälsoorganisationer (FHOs) i sydvästra Ontario.

Studiedesign: En parallell kluster randomiserad studiedesign har valts som jämför interventionsarmen (patienter inskrivna på IDM) med kontrollarmen (patienter som får vanlig vård). En studiedesign på flera nivåer föreslås, nivå 3 FHT/FHO, nivå 2 läkaren och nivå 1 HF-patienten. Vi har valt att randomisera på nivå 2, läkaren och genomföra insatsen på både nivå 2 och 1, läkaren och individen. Resultaten kommer att mätas på individnivå. Stratifierad randomisering av läkare kommer att utföras av FHT/FHO, vilket ger större balans mellan armar och ökad kraft och precision genom minskning av variabilitet mellan kluster.

Rekrytering: Läkare från FHT/FHO kommer att bjudas in att delta och informerat samtycke kommer att erhållas. Läkaren kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgruppen och randomisering kommer att datorgenereras av FHT/FHO-skikt. Allokering för övergripande studie kommer att vara 1:1 liksom tilldelning av FHT/FHO. Varje deltagande primärvårdsplats kommer att identifiera alla individer med en HF-diagnos i sin vård som är lämpliga för försöket och ett enkelt slumpmässigt urval kommer att tas från denna grupp för att erhålla önskad klusterstorlek. Ett första telefonsamtal kommer att ordnas med patienten för att diskutera studiedetaljer, erhålla informerat samtycke, ytterligare bestämma behörighet och fylla i frågeformulär.

Datahantering: Som en del av målen för denna studie har ett elektroniskt POSS-verktyg utvecklats, all data som samlas in om deltagarna kommer att matas in av hjärtsviktspedagoger och lagras på en central server. Tillgången är begränsad till endast behörig personal. POSS har utformats inte bara som en säker lagringsdepå utan också som ett verktyg för att standardisera insamlade data och minimera informationsbias. Det finns omfattande datakontroll vid tidpunkten för datainmatning. Datadefinitioner är inkorporerade för att stödja kvalitetsdatainmatningar.

Provstorlek: Med en minsta rekrytering av 50 rekryterade läkare och 4 deltagare per läkare, skulle denna studie kunna upptäcka en minsta 36 % minskning av antalet sjukhusinläggningar eller akutbesök per personår med en utmattning på 20 %. Denna beräkning är baserad på 80 % effekt till 5 % signifikans med ett ICC på 0,05.

Om 100 läkare rekryteras med 2 till 3 deltagare per läkare (och en total provstorlek på 280) kommer studien att ha 90 % kraft att upptäcka en 35 % minskning av det primära resultatet.

Statistisk analys: Analysen kommer att ske på basis av en intention att behandla. Baslinjedata kommer att användas för att karakterisera studiepopulationen, för att identifiera eventuella obalanser mellan armarna. Kontinuerliga data kommer att visas som medelvärde ± standardavvikelse och antal (procent) för kategoriska variabler (variabler som ska presenteras kommer att vara förutbestämda i en analysplan). På grund av överspridning som uppstår i denna typ av räknedata kommer det primära resultatet (och sjukvårdens sekundära utfall) att analyseras med en negativ binomialfördelning med slumpmässiga effekter för att ta hänsyn till klustring och för individer som upplever flera händelser. Resultaten kommer att presenteras som kvoter. De sekundära resultaten (förändring i KCCQ efter 6 månader och annan kunskap och QoL-mått) kommer att analyseras på individnivå med hjälp av logistisk regression, resultaten kommer att presenteras som oddskvoter. Tillförlitligheten kommer att bedömas med hjälp av en kvadraturkontroll och i händelse av misslyckande kommer en generaliserande skattningsekvationsmodell (GEE) att monteras.