A szívelégtelenség integrált betegségkezelése az alapellátásban
A szívelégtelenség integrált betegségkezelése az alapellátásban; Cluster Randomized Trial
A vizsgálati populáció alapellátó orvosokat és szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeket foglal magában, akik hét délnyugat-ontariói családegészségügyi csoportban több mint 100 háziorvos egyikét látogatják. A vizsgálat célja egy integrált betegségkezelési (IDM) program hatásának mérése a szívelégtelenségben diagnosztizált és alapellátásban részesülő betegek számára. Az IDM részei közé tartozik a szívelégtelenség oktató által végzett szívelégtelenség-oktató által végzett szívelégtelenség-oktató által végzett HF-specifikus betegoktatás és önellátás-kezelési ismeretek képzése. A vizsgálat eredményei között szerepel az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, a szívelégtelenség tünetei, az életminőség és a szívelégtelenség ismereteinek felmérése a szokásos ellátási csoporthoz képest.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja összetett, és az integrált betegségkezelés (IDM) hatását méri az összes kórházi kezelésre, ED-látogatásra és halálozási eseményekre. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi kezelések, a szívelégtelenséghez kapcsolódó ED-látogatások, az életminőség, a halálozás, az egyéb egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, az akut szívelégtelenség epizódok, a NYHA osztály. Feltételezzük, hogy az alapellátásban megvalósított szívelégtelenség-specifikus IDM jobb lesz, mint a szokásos orvos-alapú ellátás, amelyet az összes okból történő kórházi kezelések és az ED-látogatások számának együttes csökkenésével mérünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populációt azon betegek alapján fogják azonosítani, akik 100 családorvos egyikének 10 különböző családegészségügyi csoportjából (FHT) vagy családegészségügyi szervezetéből (FHO) járnak Délnyugat-Ontarióban.
A vizsgálat felépítése: Egy párhuzamos klaszteres, randomizált vizsgálati tervet választottak, amely összehasonlítja az intervenciós kart (az IDM-be bevitt betegek) a kontroll karral (szokásos ellátásban részesülő betegek). Többszintű vizsgálati terv javasolt, 3. szint az FHT/FHO, 2. szint az orvos és 1. szint a HF beteg. Úgy döntöttünk, hogy randomizáljuk a 2. szinten, az orvost, és végrehajtjuk a beavatkozást mind a 2., mind az 1. szinten, az orvost és az egyént. Az eredményeket egyéni szinten mérik. Az orvosok rétegzett randomizálását az FHT/FHO végzi majd, ami nagyobb egyensúlyt biztosít a karok között, és növeli az erőt és a pontosságot a klaszterek közötti variabilitás csökkentésével.
Toborzás: Az FHT-k/FHO-k orvosai meghívást kapnak a részvételre, és tájékozott beleegyezést kapnak. Az orvost véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba, és az FHT/FHO rétegek számítógéppel generálják a randomizálást. A teljes vizsgálatra vonatkozó felosztás 1:1, ahogyan az FHT/FHO is. Minden részt vevő alapellátási helyen azonosítani kell az összes kezelésében lévő szívelégtelenségben szenvedő egyént, amely alkalmas a vizsgálatra, és ebből a csoportból egyszerű véletlenszerű mintát vesznek a kívánt klaszterméret meghatározásához. A pácienssel egy kezdeti telefonhívást szerveznek a vizsgálat részleteinek megbeszélésére, a beleegyezés megszerzésére, a jogosultság további meghatározására és a kérdőívek kitöltésére.
Adatkezelés: A jelen tanulmány céljainak részeként egy POSS elektronikus eszköz került kifejlesztésre, amelyre a résztvevőkről gyűjtött összes adatot a szívelégtelenség oktatói rögzítik és egy központi szerveren tárolják. A hozzáférést csak az arra felhatalmazott személyek végezhetik. A POSS-t nemcsak biztonságos tárhelynek tervezték, hanem eszköznek is az összegyűjtött adatok szabványosítására, minimalizálva az információs torzítást. Az adatbevitelkor kiterjedt adatellenőrzés folyik. Az adatdefiníciók a minőségi adatbevitel támogatására szolgálnak.
Mintanagyság: Ha legalább 50 felvett orvost vesz fel, és orvosonként 4 résztvevőt, ez a vizsgálat képes lenne kimutatni a kórházi kezelések vagy ED-látogatások számának legalább 36%-os csökkenését évente, 20%-os lemorzsolódási arány mellett. Ez a számítás 80%-os teljesítményen és 5%-os szignifikancia arányán alapul, 0,05 ICC-vel.
Ha 100 orvost vesznek fel, orvosonként 2-3 résztvevővel (és a teljes minta mérete 280), a vizsgálat 90%-os ereje lesz az elsődleges eredmény 35%-os csökkenésének kimutatására.
Statisztikai elemzés: Az elemzés a kezelés szándékán alapul. Az alapadatokat a vizsgálati populáció jellemzésére, a karok közötti esetleges egyensúlyhiányok azonosítására használják fel. A folyamatos adatok átlag ± szórásként és számként (százalék) jelennek meg a kategorikus változók esetében (a bemutatandó változókat az elemzési tervben előre meghatározzák). Az ilyen típusú számlálási adatokban előforduló túlzott szóródás miatt az elsődleges eredményt (és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének másodlagos kimenetelét) a rendszer egy negatív binomiális eloszlás segítségével elemzi, véletlenszerű hatásokkal, hogy figyelembe vegyék a klaszterezést és a több eseményt átélő egyéneket. Az eredményeket arányarányok formájában mutatjuk be. A másodlagos eredményeket (a KCCQ 6 hónapos változása és egyéb ismeretek és QoL mérőszámok) logisztikus regresszióval egyéni szinten elemezzük, az eredményeket esélyhányadosként jelenítjük meg. A megbízhatóságot kvadratúra ellenőrzéssel értékelik, meghibásodás esetén pedig általánosító becslési egyenlet (GEE) modellt alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Center, Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV
- a szívelégtelenség klinikai diagnózisa és egy támogató diagnosztikai echokardiogram
- szívelégtelenséggel vagy szív- és érrendszerrel kapcsolatos kórházi kezelés és/vagy ED-látogatás a felvételt megelőző 24 hónapban
- A megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióval (<45%) HF-ben szenvedő betegek is beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikai instabilitás
- szívműtétre vár
- halálos betegség miatti várható túlélési arány <1 év
- angol nyelvtudás hiánya
- csökkent kognitív funkció, amely befolyásolja a kérdőívek kitöltésének képességét
- más kardiológiai vizsgálatokba való beiratkozás
- formalizált HF oktatás (pl. Telehomecare) a beiratkozást megelőző hat hónapban
- szívrehabilitációra tervezett
- súlyosan károsodott veseműködés, amely dialízist igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált Betegségkezelés
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott orvosok részt vesznek a programszabványokról és az IDM részleteiről szóló képzésen.
A kezdeti kiindulási interjút követően a szívelégtelenség oktatója (HFE) találkozik az alanyokkal, hogy részletesen megismerje szívelégtelenségük történetét, oktatást és öngondoskodási stratégiákat biztosít (gyógyszertartás, tünetek monitorozása, étrend betartása, folyadékkorlátozás, testmozgás, súlykontroll). , dohányzás abbahagyása) és az immunizáció állapotának felülvizsgálata.
A vizsgálati orvossal és a HFE-vel önigazgatási cselekvési tervet dolgoznak ki, amely lehetővé teszi a szívelégtelenség megfigyelését és kezelését a résztvevők számára.
|
Multidiszciplináris beavatkozás, amely magában foglalja a betegoktatást, az önkezelési stratégiákat és a gyógyszeroptimalizálást
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az alanyok szívelégtelenség-ellátásban részesülnek, ahogyan azt az orvosuk tanácsolja, vagy szükség szerint.
A kontrollcsoport tanulmányi kötelezettségei magukban foglalják a kezdeti interjút, erre a kezdeti látogatásra a várható idő 1 óra.
Telefonos nyomon követés 3 hónapos és 9 hónapos korban történik, hogy összegyűjtsék az exacerbációs adatokat és fenntartsák a kapcsolatot a résztvevővel.
6 és 12 hónapos korban a kutatási asszisztens telefonos nyomon követést végez, és kitölti a kérdőíveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefoglalva az összes halálozási okból, kórházi felvételek és sürgősségi osztály látogatásaiból
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény a bármilyen okból bekövetkezett halálozás, a kórházi felvételek és az ED-látogatások összesített számának összesítése lesz.
Ez a mérőszám az egy főre jutó, veszélyeztetett évre jutó események aránya lesz.
Az ED látogatások olyan látogatások, amelyek nem vezetnek kórházi kezeléshez.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a KCCQ használatával
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
Az életminőség mérése a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével.
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai funkciókat, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
Az összpontszám javulása az egészségi állapot és az életminőség javulását jelzi.
A pontszám 0 és 100 között van
|
6 hónap és 1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
Minden okozza a halálozási arányt
|
1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
|
Egészségi állapot az EQ-5D használatával
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
Mérje meg egészségi állapotát klinikai és gazdasági értékeléshez az EQ-5D segítségével.
Az EQ-5D egy önkitöltős kérdőív, és 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az összpontszám csökkenése az egészségi állapot javulását jelzi.
A skála tartománya 5-25.
|
6 hónap és 1 év
|
|
Egészségi állapot az SF-12 használatával
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
Mérje meg az általános egészségi állapotot az SF-12 segítségével.
Az SF-12 egy önkitöltős kérdőív, amely a fizikai és mentális egészség összetett pontszámait méri tizenkét kérdéssel, amelyek 0 és 100 között mozognak.
A pontszám javulása az egészségi állapot javulását jelzi.
|
6 hónap és 1 év
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele – Kórházi ellátás
Időkeret: 1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések száma a vizsgálat során.
A vizsgálat alatti bármilyen okból történő kórházi kezelések száma.
|
1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele – Sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: 1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
A szívelégtelenséggel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatások száma.
A vizsgálat során minden okból kifolyólagos sürgősségi osztály látogatások száma.
|
1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
|
Atlanta szívelégtelenség tudáskérdőív
Időkeret: 1 év
|
Az Atlanta Heart Failure Knowledge Questionnaire (AHFKQ) 30 kérdésből áll, és a szívelégtelenségről, a kezelésről és az önellátásról szóló ismeretek megállapítására készült.
|
1 év
|
|
A mediterrán étrend kérdőíve
Időkeret: 1 év
|
A mediterrán diéta egy 14 tételből álló kérdőív a mediterrán étrendhez való ragaszkodás felmérésére, amely bizonyítottan előnyös a szívelégtelenségben szenvedők számára.
|
1 év
|
|
NYHA
Időkeret: 1 év
|
NYHA: A NYHA a szívelégtelenség mértékének osztályozási rendszere.
A betegeket négy kategória egyikébe sorolja a szívelégtelenség tünetei miatti fizikai aktivitási korlátozások alapján
|
1 év
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele – előre nem tervezett orvosi látogatások
Időkeret: 1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó nem tervezett orvosi látogatások száma
|
1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele - sürgősségi ellátási intézmény látogatás
Időkeret: 1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó sürgősségi ellátási intézmény látogatások száma
|
1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
|
Akut szívelégtelenség epizódok
Időkeret: 1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
Akut szívfrekvencia-epizódot rögzít a rendszer, ha a résztvevő a következők bármelyikét tapasztalja: én. A szívelégtelenség súlyosbodó jelei vagy tünetei, amelyek előre nem tervezett orvoslátogatáshoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezetnek. ii. A szívelégtelenség jeleinek vagy tüneteinek súlyosbodása, ami orvosi látogatáshoz vezet. iii. A szívelégtelenség súlyosbodó jelei vagy tünetei, ami kórházi kezeléshez vezet. iv. A szívelégtelenség súlyosbodó jelei vagy tünetei, ami cselekvési terv aktiválásához vezet |
1 év (események száma személyenként az utánkövetés évében)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Licskai, Lawson
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LawsonHRI03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .