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富含 A2M 的血浆浓缩物治疗颈臂综合征的形式 (A2M)

2022年9月26日 更新者:Neurological Associates of West Los Angeles

用富含 α2 巨球蛋白的血浆浓缩物治疗神经源性胸廓出口综合征和其他形式的颈臂综合征

Alpha 2 巨球蛋白 (A2M) 是一种血浆蛋白,可作为肿瘤坏死因子 (TNF) 等炎症因子的分子陷阱。 血浆富含 A2M 后,可注射用于治疗慢性炎症。 富含 A2M 的血浆可被视为一种可能的注射剂,以抵消颈臂疼痛综合征可能发生的炎症。 这项研究报告了使用 A2M 治疗颈臂综合征的经验,该综合征主要表现为肌肉肌腱或神经痛特征。

研究概览

详细说明

当暴露于重复性工作时,颈部、肩部和手臂的局部疼痛是一个常见问题,患病率约为 50%。 在没有广泛疼痛的情况下,当通过适当的影像学排除了神经根型颈椎病时,肌痛、肌腱病或神经源性疼痛可能在特定病例中占主导地位。

肌痛 (MTPS) 的特征可能是触诊时肌肉紧绷和触痛,并且可能会向四肢放射疼痛。 刺激受影响的肌肉可能会引起抽搐。 已经提出了许多肌痛治疗方法,但取得了不同或不完全的成功,包括局部麻醉剂注射、肉毒杆菌化学去神经和富含血小板的血浆注射。

神经痛症状可能由斜角肌间三角区的慢性压迫引起,如胸廓出口综合征 (NTOS),其他患者可能因突然牵拉、触电、炎症性疾病、穿透伤或急性或慢性术后状况而受伤。 肉毒杆菌化学去神经和手术减压已应用于治疗胸廓出口综合征引起的神经压迫并取得部分成功。 [9-13] 化学神经支配的效果往往是短暂的,手术可能会出现严重的并发症。

以前的报告表明,当复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 或纤维肌痛等以敏感性增加为特征的病症并存时,靶向治疗的结果相对较差。 在本回顾性研究中,预计 CRPS 患者可能对靶向治疗反应不佳,因此将他们与 NTOS 患者分开评估。

由于针对肌筋膜和神经痛形式的颈臂痛的现有疗法可能效果不佳,因此可以考虑替代疗法,特别是对于未能做出反应的个体。 当代慢性疼痛机制的概念化包括炎症因子的作用。 考虑到这些因素,局部靶向抗炎给药可能被认为在治疗颈臂痛方面发挥潜在作用。

Alpha 2 巨球蛋白是一种血浆蛋白,可作为炎症因子(如肿瘤坏死因子、TNF)的分子陷阱。 血浆富含 A2M 后,可注射用于治疗慢性炎症。 富含 A2M 的血浆可被视为一种可能的注射剂,以抵消颈臂疼痛综合征可能发生的炎症。 本论文报告了使用 A2M 治疗颈臂综合征的经验,该综合征主要表现为肌肉肌腱或神经痛特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

56 名患者(43 名女性,13 名男性)年龄在 23 至 77 岁之间,他们接受了概述的程序,包括在该图表审查中。

描述

纳入标准:

  • 所有患者每天都会出现致残性颈臂痛,并且持续至少六个月。
  • 经过一位或两位作者的检查,被诊断患有与肌腱疼痛 (MTPS)、神经性胸廓出口综合征 (NTOS) 或复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 相关疾病的患者有资格接受治疗并列入图表审查。

排除标准:

  • 不适用
  • (临床治疗回顾性分析)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:基线
包含综合疼痛评分和功能干扰评分的自我报告测量。 疼痛子量表包含 4 个问题,每个问题的答案范围从 0“没有疼痛”到 10“疼痛程度与您想象的一样严重”。 疼痛子量表的总可能得分为 40 分。 功能/干扰分量表包含 7 个问题,每个答案的范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。 干扰子量表的最高可能得分为 70 分。 BPI 的总体综合总分满分 100 分。
基线
患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间:3个月
通过简短的访谈获得有意义的变化的定性评估,以估计患者对研究程序的整体感知益处。 PGIC 的结构为 7 项量表,范围从 1“非常好”到 7“非常差”。 1 分和 2 分反映了对益处的显着主观感知。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:1个月
包含综合疼痛评分和功能干扰评分的自我报告测量。 疼痛子量表包含 4 个问题,每个问题的答案范围从 0“没有疼痛”到 10“疼痛程度与您想象的一样严重”。 疼痛子量表的总可能得分为 40 分。 功能/干扰分量表包含 7 个问题,每个答案的范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。 干扰子量表的最高可能得分为 70 分。 BPI 的总体综合总分满分 100 分。 临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
1个月
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:3个月
包含综合疼痛评分和功能干扰评分的自我报告测量。 疼痛子量表包含 4 个问题,每个问题的答案范围从 0“没有疼痛”到 10“疼痛程度与您想象的一样严重”。 疼痛子量表的总可能得分为 40 分。 功能/干扰分量表包含 7 个问题,每个答案的范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。 干扰子量表的最高可能得分为 70 分。 BPI 的总体综合总分满分 100 分。 临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
3个月
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:6个月
包含综合疼痛评分和功能干扰评分的自我报告测量。 疼痛子量表包含 4 个问题,每个问题的答案范围从 0“没有疼痛”到 10“疼痛程度与您想象的一样严重”。 疼痛子量表的总可能得分为 40 分。 功能/干扰分量表包含 7 个问题,每个答案的范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。 干扰子量表的最高可能得分为 70 分。 BPI 的总体综合总分满分 100 分。 临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 报告
大体时间:在整个研究期间报告,最多 12 个月
记录任何可能与研究程序相关的疑似不良事件。 立即报告任何严重的不良事件。 [在整个研究期间没有报告]
在整个研究期间报告,最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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