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A2Mが濃縮された血漿濃縮物で治療された頸部上腕症候群の形態 (A2M)

2022年9月26日 更新者:Neurological Associates of West Los Angeles

Α2マクログロブリンが豊富な血漿濃縮物で治療された神経原性胸郭出口症候群およびその他の形態の頸部上腕症候群

アルファ 2 マクログロブリン (A2M) は、腫瘍壊死因子 (TNF) などの炎症性因子の分子トラップとして機能する血漿タンパク質です。 血漿に A2M が濃縮された後、慢性炎症の治療のために注射されることがあります。 A2Mが濃縮された血漿は、頸腕痛症候群で発生する可能性のある炎症に対抗するための注射可能な薬剤と見なすことができます. この研究では、A2M を使用して、筋腱または神経痛の特徴が優勢な頸腕症候群を治療した経験について報告しています。

調査の概要

詳細な説明

首、肩、腕の局所的な痛みは、約 50% の有病率で反復作業にさらされる場合によく見られる問題です。 広範な疼痛状態がなく、適切な画像検査で頸椎神経根障害が除外された場合、特定の症例では、筋肉痛、腱障害、または神経因性疼痛源が優勢になる可能性があります。

筋肉痛 (MTPS) は、筋肉が緊張して触診すると圧痛があり、四肢に痛みが放散することを特徴とする場合があります。 けいれんは、影響を受けた筋肉の刺激で誘発されることがあります。 局所麻酔薬の注射、ボツリヌス菌の化学的除神経、多血小板血漿注射など、筋肉痛の治療法が数多く提案されていますが、成功の度合いはさまざまであったり、不完全であったりします。

神経痛の訴えは、胸郭出口症候群 (NTOS) のような斜角筋間三角形の慢性的な圧迫によって引き起こされる可能性があり、他の患者は、突然の伸展、感電死、炎症性疾患、穿通性創傷、または急性または慢性の術後状態による損傷を受ける可能性があります。 ボツリヌス化学療法と外科的除圧は、胸郭出口症候群による神経圧迫の治療に適用され、部分的な成功を収めています。 [9-13] 化学的除神経は効果が一過性である傾向があり、手術は重大な合併症を引き起こす可能性があります。

以前の報告では、複合性局所疼痛症候群 (CRPS) や線維筋痛症などの感受性の増加を特徴とする状態が共存している場合、標的治療による転帰は比較的悪いことが示されています。 現在のレトロスペクティブ レビューでは、CRPS 患者は標的治療に反応しない可能性があると予想されたため、NTOS 患者とは別に評価されました。

筋筋膜性および神経性形態の頸腕痛に対する既存の治療法は満足のいく結果をもたらさない可能性があるため、特に反応に失敗した個人に対しては、代替療法を検討することができます。 慢性疼痛メカニズムの現代的な概念化には、炎症因子の寄与が含まれます。 これらの考慮事項に留意して、局所を標的とした抗炎症剤の投与は、頸肩腕痛の治療において潜在的な役割を果たすと考えられる.

アルファ 2 マクログロブリンは、腫瘍壊死因子、TNF などの炎症性因子の分子トラップとして機能する血漿タンパク質です。 血漿に A2M が濃縮された後、慢性炎症の治療のために注射されることがあります。 A2Mが濃縮された血漿は、頸腕痛症候群で発生する可能性のある炎症に対抗するための注射可能な薬剤と見なすことができます. 本稿では、筋腱または神経痛の特徴のいずれかで優勢だった頸腕症候群の治療に A2M を使用した経験について報告します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

概説された手順を受けた 23 ~ 77 歳の年齢範囲の 56 人の患者 (女性 43 人、男性 13 人) が、このカルテのレビューに含まれていました。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、少なくとも6か月間継続して存在していた毎日の頸部上腕痛を無効にしていました。
  • 著者の一方または両方による検査の後、筋腱痛(MTPS)、神経障害性胸郭出口症候群(NTOS)、または複合性局所疼痛症候群(CRPS)に関連する状態を有すると診断された患者は、治療およびチャートへの包含に適格レビュー。

除外基準:

  • なし
  • (臨床治療のレトロスペクティブ分析)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ベースライン
複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。 痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。 痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。 機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。 干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。 全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
ベースライン
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:3ヶ月
研究手順の患者の全体的な知覚利益を推定するための簡単なインタビューによって得られた意味のある変化の質的評価。 PGIC は、1「非常に改善」から 7「非常に悪い」までの 7 項目のスケールとして構成されています。 1 と 2 のスコアは、顕著な主観的なメリットの認識を反映しています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:1ヶ月
複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。 痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。 痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。 機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。 干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。 全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。 臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
1ヶ月
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:3ヶ月
複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。 痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。 痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。 機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。 干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。 全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。 臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:6ヶ月
複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。 痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。 痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。 機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。 干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。 全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。 臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の報告
時間枠:研究期間中、最長 12 か月間報告
研究手順に関連している可能性のある疑わしい有害事象が記録されました。 重大な有害事象は直ちに報告されました。 [研究期間を通じて報告なし]
研究期間中、最長 12 か月間報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

A2M 濃縮血漿の臨床試験

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