A2Mが濃縮された血漿濃縮物で治療された頸部上腕症候群の形態 (A2M)
Α2マクログロブリンが豊富な血漿濃縮物で治療された神経原性胸郭出口症候群およびその他の形態の頸部上腕症候群
調査の概要
詳細な説明
首、肩、腕の局所的な痛みは、約 50% の有病率で反復作業にさらされる場合によく見られる問題です。 広範な疼痛状態がなく、適切な画像検査で頸椎神経根障害が除外された場合、特定の症例では、筋肉痛、腱障害、または神経因性疼痛源が優勢になる可能性があります。
筋肉痛 (MTPS) は、筋肉が緊張して触診すると圧痛があり、四肢に痛みが放散することを特徴とする場合があります。 けいれんは、影響を受けた筋肉の刺激で誘発されることがあります。 局所麻酔薬の注射、ボツリヌス菌の化学的除神経、多血小板血漿注射など、筋肉痛の治療法が数多く提案されていますが、成功の度合いはさまざまであったり、不完全であったりします。
神経痛の訴えは、胸郭出口症候群 (NTOS) のような斜角筋間三角形の慢性的な圧迫によって引き起こされる可能性があり、他の患者は、突然の伸展、感電死、炎症性疾患、穿通性創傷、または急性または慢性の術後状態による損傷を受ける可能性があります。 ボツリヌス化学療法と外科的除圧は、胸郭出口症候群による神経圧迫の治療に適用され、部分的な成功を収めています。 [9-13] 化学的除神経は効果が一過性である傾向があり、手術は重大な合併症を引き起こす可能性があります。
以前の報告では、複合性局所疼痛症候群 (CRPS) や線維筋痛症などの感受性の増加を特徴とする状態が共存している場合、標的治療による転帰は比較的悪いことが示されています。 現在のレトロスペクティブ レビューでは、CRPS 患者は標的治療に反応しない可能性があると予想されたため、NTOS 患者とは別に評価されました。
筋筋膜性および神経性形態の頸腕痛に対する既存の治療法は満足のいく結果をもたらさない可能性があるため、特に反応に失敗した個人に対しては、代替療法を検討することができます。 慢性疼痛メカニズムの現代的な概念化には、炎症因子の寄与が含まれます。 これらの考慮事項に留意して、局所を標的とした抗炎症剤の投与は、頸肩腕痛の治療において潜在的な役割を果たすと考えられる.
アルファ 2 マクログロブリンは、腫瘍壊死因子、TNF などの炎症性因子の分子トラップとして機能する血漿タンパク質です。 血漿に A2M が濃縮された後、慢性炎症の治療のために注射されることがあります。 A2Mが濃縮された血漿は、頸腕痛症候群で発生する可能性のある炎症に対抗するための注射可能な薬剤と見なすことができます. 本稿では、筋腱または神経痛の特徴のいずれかで優勢だった頸腕症候群の治療に A2M を使用した経験について報告します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者は、少なくとも6か月間継続して存在していた毎日の頸部上腕痛を無効にしていました。
- 著者の一方または両方による検査の後、筋腱痛(MTPS)、神経障害性胸郭出口症候群(NTOS)、または複合性局所疼痛症候群(CRPS)に関連する状態を有すると診断された患者は、治療およびチャートへの包含に適格レビュー。
除外基準:
- なし
- (臨床治療のレトロスペクティブ分析)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ベースライン
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複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
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ベースライン
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:3ヶ月
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研究手順の患者の全体的な知覚利益を推定するための簡単なインタビューによって得られた意味のある変化の質的評価。
PGIC は、1「非常に改善」から 7「非常に悪い」までの 7 項目のスケールとして構成されています。
1 と 2 のスコアは、顕著な主観的なメリットの認識を反映しています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:1ヶ月
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複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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1ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:3ヶ月
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複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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3ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:6ヶ月
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複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の報告
時間枠:研究期間中、最長 12 か月間報告
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研究手順に関連している可能性のある疑わしい有害事象が記録されました。
重大な有害事象は直ちに報告されました。
[研究期間を通じて報告なし]
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研究期間中、最長 12 か月間報告
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A2M 濃縮血漿の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense完了
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完了