- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04066933
Forme di sindrome cervico-brachiale trattate con concentrato di plasma arricchito per A2M (A2M)
Sindrome dello stretto toracico neurogeno e altre forme di sindrome cervico-brachiale trattate con concentrato plasmatico arricchito con macroglobulina alfa 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore regionale al collo, alla spalla e al braccio è un problema comune quando c'è esposizione a lavoro ripetitivo con una prevalenza di circa il cinquanta per cento. In assenza di condizioni di dolore diffuso, e quando la radicolopatia cervicale è esclusa con immagini appropriate, in un dato caso possono predominare mialgia, tendinopatia o fonti neurogeniche di dolore.
La mialgia (MTPS) può essere caratterizzata da muscoli tesi e dolenti alla palpazione e dove può esserci radiazione di dolore lungo l'arto. Una contrazione può essere provocata con la stimolazione del muscolo interessato. Numerosi trattamenti per la mialgia sono stati proposti con successo variabile o incompleto tra cui iniezioni di anestetico locale, chemodenervazione botulinica e iniezioni di plasma ricco di piastrine.
I disturbi nevralgici possono essere causati dalla compressione cronica nel triangolo interscalenico come nella sindrome dello stretto toracico (NTOS) e altri pazienti possono avere lesioni da stiramento improvviso, elettrocuzione, malattie infiammatorie, ferite penetranti o condizioni post-operatorie acute o croniche. La chemodenervazione botulinica e la decompressione chirurgica sono state applicate per il trattamento della compressione nervosa dovuta alla sindrome dello stretto toracico con parziale successo. [9-13] La chemodenervazione tende ad essere transitoria e la chirurgia può avere complicanze significative.
Rapporti precedenti hanno dimostrato risultati relativamente scarsi con trattamenti mirati quando c'è una coesistenza di condizioni caratterizzate da una maggiore sensibilità come nella sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) o nella fibromialgia. Nella presente revisione retrospettiva, è stato anticipato che i pazienti con CRPS potrebbero non rispondere altrettanto bene al trattamento mirato, quindi sono stati valutati separatamente dai pazienti con NTOS.
Poiché le terapie esistenti per le forme miofasciali e nevralgiche di dolore cervicobrachiale possono avere esiti insoddisfacenti, possono essere prese in considerazione terapie alternative, in particolare, per gli individui che non hanno risposto. Le concettualizzazioni contemporanee dei meccanismi del dolore cronico includono il contributo dei fattori infiammatori. Tenendo conto di queste considerazioni, si può ritenere che le somministrazioni antinfiammatorie mirate localmente svolgano un ruolo potenziale nel trattamento del dolore cervicobrachiale.
La macroglobulina alfa 2 è una proteina plasmatica che funge da trappola molecolare per fattori infiammatori come il fattore di necrosi tumorale, TNF. Dopo che il plasma è stato arricchito per A2M, può essere iniettato per il trattamento dell'infiammazione cronica. Il plasma arricchito per A2M può essere considerato un possibile agente iniettabile per contrastare l'infiammazione che può verificarsi con una sindrome da dolore cervicobrachiale. Il presente documento riporta un'esperienza con l'uso di A2M per il trattamento della sindrome cervicobrachiale che era predominante per le caratteristiche muscolotendinee o nevralgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri inclusivi:
- Tutti i pazienti avevano dolore cervicale brachiale disabilitante quotidiano che era continuamente presente per almeno sei mesi.
- Dopo l'esame da parte di uno o entrambi gli autori, i pazienti a cui è stata diagnosticata una condizione correlata al dolore muscolotendineo (MTPS), alla sindrome neuropatica dello stretto toracico (NTOS) o alla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) si sono qualificati per il trattamento e l'inclusione nella tabella revisione.
Criteri di esclusione:
- N / A
- (analisi retrospettiva del trattamento clinico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale.
La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare".
Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti.
La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente".
Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti.
Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi.
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Linea di base
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Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione qualitativa del cambiamento significativo ottenuta da una breve intervista per stimare il beneficio complessivo percepito dai pazienti delle procedure di studio.
Il PGIC è strutturato come una scala di 7 item che vanno da 1 "molto migliorato" a 7 "molto molto peggio".
I punteggi di 1 e 2 riflettevano una notevole percezione soggettiva del beneficio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale.
La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare".
Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti.
La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente".
Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti.
Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi.
Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
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1 mese
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale.
La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare".
Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti.
La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente".
Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti.
Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi.
Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
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3 mesi
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale.
La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare".
Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti.
La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente".
Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti.
Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi.
Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnalazione di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Segnalato per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi
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Sono stati annotati eventuali eventi avversi sospetti possibilmente correlati alle procedure dello studio.
Eventuali eventi avversi gravi sono stati segnalati immediatamente.
[NESSUNO SEGNALATO DURANTE LA DURATA DELLO STUDIO]
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Segnalato per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
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- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
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- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Nevralgia
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Sindrome dello stretto toracico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33237/1
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Prove cliniche su Plasma arricchito di A2M
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