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Forme di sindrome cervico-brachiale trattate con concentrato di plasma arricchito per A2M (A2M)

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

Sindrome dello stretto toracico neurogeno e altre forme di sindrome cervico-brachiale trattate con concentrato plasmatico arricchito con macroglobulina alfa 2

La macroglobulina alfa 2 (A2M) è una proteina plasmatica che funge da trappola molecolare per fattori infiammatori come il fattore di necrosi tumorale (TNF). Dopo che il plasma è stato arricchito per A2M, può essere iniettato per il trattamento dell'infiammazione cronica. Il plasma arricchito per A2M può essere considerato un possibile agente iniettabile per contrastare l'infiammazione che può verificarsi con una sindrome da dolore cervicobrachiale. Questo studio riporta un'esperienza con A2M per il trattamento della sindrome cervicobrachiale che era predominante per le caratteristiche muscolotendinee o nevralgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore regionale al collo, alla spalla e al braccio è un problema comune quando c'è esposizione a lavoro ripetitivo con una prevalenza di circa il cinquanta per cento. In assenza di condizioni di dolore diffuso, e quando la radicolopatia cervicale è esclusa con immagini appropriate, in un dato caso possono predominare mialgia, tendinopatia o fonti neurogeniche di dolore.

La mialgia (MTPS) può essere caratterizzata da muscoli tesi e dolenti alla palpazione e dove può esserci radiazione di dolore lungo l'arto. Una contrazione può essere provocata con la stimolazione del muscolo interessato. Numerosi trattamenti per la mialgia sono stati proposti con successo variabile o incompleto tra cui iniezioni di anestetico locale, chemodenervazione botulinica e iniezioni di plasma ricco di piastrine.

I disturbi nevralgici possono essere causati dalla compressione cronica nel triangolo interscalenico come nella sindrome dello stretto toracico (NTOS) e altri pazienti possono avere lesioni da stiramento improvviso, elettrocuzione, malattie infiammatorie, ferite penetranti o condizioni post-operatorie acute o croniche. La chemodenervazione botulinica e la decompressione chirurgica sono state applicate per il trattamento della compressione nervosa dovuta alla sindrome dello stretto toracico con parziale successo. [9-13] La chemodenervazione tende ad essere transitoria e la chirurgia può avere complicanze significative.

Rapporti precedenti hanno dimostrato risultati relativamente scarsi con trattamenti mirati quando c'è una coesistenza di condizioni caratterizzate da una maggiore sensibilità come nella sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) o nella fibromialgia. Nella presente revisione retrospettiva, è stato anticipato che i pazienti con CRPS potrebbero non rispondere altrettanto bene al trattamento mirato, quindi sono stati valutati separatamente dai pazienti con NTOS.

Poiché le terapie esistenti per le forme miofasciali e nevralgiche di dolore cervicobrachiale possono avere esiti insoddisfacenti, possono essere prese in considerazione terapie alternative, in particolare, per gli individui che non hanno risposto. Le concettualizzazioni contemporanee dei meccanismi del dolore cronico includono il contributo dei fattori infiammatori. Tenendo conto di queste considerazioni, si può ritenere che le somministrazioni antinfiammatorie mirate localmente svolgano un ruolo potenziale nel trattamento del dolore cervicobrachiale.

La macroglobulina alfa 2 è una proteina plasmatica che funge da trappola molecolare per fattori infiammatori come il fattore di necrosi tumorale, TNF. Dopo che il plasma è stato arricchito per A2M, può essere iniettato per il trattamento dell'infiammazione cronica. Il plasma arricchito per A2M può essere considerato un possibile agente iniettabile per contrastare l'infiammazione che può verificarsi con una sindrome da dolore cervicobrachiale. Il presente documento riporta un'esperienza con l'uso di A2M per il trattamento della sindrome cervicobrachiale che era predominante per le caratteristiche muscolotendinee o nevralgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

56 pazienti (43 donne, 13 uomini) di età compresa tra 23 e 77 anni sottoposti alla procedura descritta sono stati inclusi in questa revisione della cartella.

Descrizione

Criteri inclusivi:

  • Tutti i pazienti avevano dolore cervicale brachiale disabilitante quotidiano che era continuamente presente per almeno sei mesi.
  • Dopo l'esame da parte di uno o entrambi gli autori, i pazienti a cui è stata diagnosticata una condizione correlata al dolore muscolotendineo (MTPS), alla sindrome neuropatica dello stretto toracico (NTOS) o alla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) si sono qualificati per il trattamento e l'inclusione nella tabella revisione.

Criteri di esclusione:

  • N / A
  • (analisi retrospettiva del trattamento clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi.
Linea di base
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione qualitativa del cambiamento significativo ottenuta da una breve intervista per stimare il beneficio complessivo percepito dai pazienti delle procedure di studio. Il PGIC è strutturato come una scala di 7 item che vanno da 1 "molto migliorato" a 7 "molto molto peggio". I punteggi di 1 e 2 riflettevano una notevole percezione soggettiva del beneficio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
1 mese
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
3 mesi
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Segnalato per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi
Sono stati annotati eventuali eventi avversi sospetti possibilmente correlati alle procedure dello studio. Eventuali eventi avversi gravi sono stati segnalati immediatamente. [NESSUNO SEGNALATO DURANTE LA DURATA DELLO STUDIO]
Segnalato per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma arricchito di A2M

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