- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04066933
Kohdunkaulan brakiaalisen oireyhtymän muodot, joita hoidetaan A2M:lle rikastetulla plasmakonsentraatilla (A2M)
Neurogeeninen rintakehän ulostulooireyhtymä ja muut kohdunkaulan brakiaalisen oireyhtymän muodot, joita hoidetaan alfa 2 -makroglobuliinilla rikastetulla plasmakonsentraatilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellinen niskan, hartian ja käsivarren kipu on yleinen ongelma, kun altistuminen toistuvalle työlle on noin 50 prosenttia. Kun laajalle levinnyt kiputila puuttuu ja kohdunkaulan radikulopatia suljetaan pois asianmukaisella kuvantamisella, lihaskipu, tendinopatia tai neurogeeniset kivunlähteet voivat olla vallitsevia tietyssä tapauksessa.
Myalgialle (MTPS) voi olla tunnusomaista lihakset, jotka ovat kireät ja herkät tunnustettaessa ja joissa kipu voi säteillä raajoissa. Nykiminen voi saada aikaan sairastuneen lihaksen stimulaation. Lukuisia myalgian hoitoja on ehdotettu vaihtelevalla tai epätäydellisellä menestyksellä, mukaan lukien paikallispuudutuksen injektiot, botuliinin kemoenervaatio ja verihiutalepitoiset plasmainjektiot.
Neuralgiset vaivat voivat johtua skaalanvälisen kolmion kroonisesta puristumisesta, kuten Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) -oireyhtymässä, ja muut potilaat voivat saada vammoja äkillisestä venymisestä, sähköiskusta, tulehdussairauksista, tunkeutuvista haavoista tai akuuteista tai kroonisista leikkauksen jälkeisistä tiloista. Botuliinin kemodenervaatiota ja kirurgista dekompressiota on sovellettu rintakehän ulostulooireyhtymän aiheuttaman hermokompression hoitoon osittaisella menestyksellä. [9-13] Kemogeneraatiolla on taipumus olla ohimenevää ja leikkauksella voi olla merkittäviä komplikaatioita.
Aiemmat raportit ovat osoittaneet suhteellisen huonoja tuloksia kohdistetuilla hoidoilla, kun samanaikaisesti esiintyy sairauksia, joille on ominaista lisääntynyt herkkyys, kuten monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS) tai fibromyalgiassa. Tässä retrospektiivisessä katsauksessa odotettiin, että CRPS-potilaat eivät ehkä reagoi yhtä hyvin kohdennettuun hoitoon, joten heidät arvioitiin erillään NTOS-potilaista.
Koska olemassa olevilla hoidoilla kohdunkaulan kivun myofaskiaalisiin ja neuralgisiin muotoihin voi olla epätyydyttävä tuloksia, vaihtoehtoisia hoitoja voidaan harkita erityisesti henkilöille, jotka eivät ole reagoineet. Nykyaikaiset käsitteet kroonisista kivun mekanismeista sisältävät tulehdustekijöiden vaikutuksen. Nämä näkökohdat huomioon ottaen paikallisesti kohdistetuilla anti-inflammatorisilla annoksilla voidaan ajatella olevan mahdollinen rooli kohdunkaulan kivun hoidossa.
Alfa 2 -makroglobuliini on plasmaproteiini, joka toimii molekyyliloukuna tulehdustekijöille, kuten tuumorinekroositekijälle, TNF:lle. Kun plasma on rikastettu A2M:n suhteen, sitä voidaan ruiskuttaa kroonisen tulehduksen hoitoon. A2M:n suhteen rikastettua plasmaa voidaan pitää mahdollisena injektoitavana aineena ehkäisemään tulehdusta, jota voi esiintyä kohdunkaulan kipuoireyhtymän yhteydessä. Tässä artikkelissa kerrotaan kokemuksista A2M:n käytöstä kohdunkaulan oireyhtymän hoidossa, joka oli vallitseva joko lihasten ja nivelten tai neuralgisten piirteiden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla oli päivittäin vammauttavaa kohdunkaulan brakiaalikipua, joka oli jatkuvaa vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Jommankumman tai molempien kirjoittajien tutkimuksen jälkeen potilaat, joilla diagnosoitiin sairaus, joka liittyy lihaskipuun (MTPS), neuropaattiseen rintakehän ulostulooireyhtymään (NTOS) tai monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS), kelpuutettiin hoitoon ja sisällytettiin taulukkoon. arvostelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
- (kliinisen hoidon retrospektiivinen analyysi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportin mitta, joka sisältää yhdistetyn kipupisteen ja toiminnallisen häiriöpisteen.
Kivun alaasteikko sisältää 4 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Kipu-ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä.
Toiminnallinen/häiriö-alaasteikko sisältää 7 kysymystä, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta 'ei häiritse' 10:een 'täysin häiritsee'.
Häiriöala-asteikon maksimipistemäärä on 70 pistettä.
Yhdistelmä-BPI-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 100 maksimipistettä.
|
Perustaso
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyellä haastattelulla saatu laadullinen arvio merkityksellisestä muutoksesta potilaiden kokeman tutkimuksen kokonaishyödyn arvioimiseksi.
PGIC on rakennettu 7-kohdan asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "erittäin paranneltu" 7:ään "erittäin paljon huonommin".
Pisteet 1 ja 2 heijastivat huomattavaa subjektiivista käsitystä hyödystä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itseraportin mitta, joka sisältää yhdistetyn kipupisteen ja toiminnallisen häiriöpisteen.
Kivun alaasteikko sisältää 4 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Kipu-ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä.
Toiminnallinen/häiriö-alaasteikko sisältää 7 kysymystä, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta 'ei häiritse' 10:een 'täysin häiritsee'.
Häiriöala-asteikon maksimipistemäärä on 70 pistettä.
Yhdistelmä-BPI-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 100 maksimipistettä.
Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
|
1 kuukausi
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportin mitta, joka sisältää yhdistetyn kipupisteen ja toiminnallisen häiriöpisteen.
Kivun alaasteikko sisältää 4 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Kipu-ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä.
Toiminnallinen/häiriö-alaasteikko sisältää 7 kysymystä, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta 'ei häiritse' 10:een 'täysin häiritsee'.
Häiriöala-asteikon maksimipistemäärä on 70 pistettä.
Yhdistelmä-BPI-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 100 maksimipistettä.
Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportin mitta, joka sisältää yhdistetyn kipupisteen ja toiminnallisen häiriöpisteen.
Kivun alaasteikko sisältää 4 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Kipu-ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä.
Toiminnallinen/häiriö-alaasteikko sisältää 7 kysymystä, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta 'ei häiritse' 10:een 'täysin häiritsee'.
Häiriöala-asteikon maksimipistemäärä on 70 pistettä.
Yhdistelmä-BPI-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 100 maksimipistettä.
Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumasta (AE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) ilmoittaminen
Aikaikkuna: Raportoitu koko tutkimuksen ajan, enintään 12 kuukautta
|
Kaikki epäillyt haittatapahtumat, jotka mahdollisesti liittyivät tutkimusmenetelmiin, todettiin.
Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitettiin välittömästi.
[EI MITÄÄN RAPORTOINTI TUTKIMUKSEN KESTOAIKANA]
|
Raportoitu koko tutkimuksen ajan, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Hermosärky
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Thoracic Outlet -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33237/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A2M rikastettu plasma
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipu | Leikkaus | Krooninen alaselän kipu | Selkäkipu, matalaYhdysvallat