- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04066933
Former av cervikalt brachialt syndrom behandlade med plasmakoncentrat berikat för A2M (A2M)
Neurogent Thoracic Outlet Syndrome och andra former av cervikalt brachialt syndrom behandlade med plasmakoncentrat berikat med alfa 2-makroglobulin
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regional smärta i nacke, axel och arm är ett vanligt problem vid exponering för repetitivt arbete med en prevalens på cirka femtio procent. I avsaknad av utbredda smärttillstånd, och när cervikal radikulopati är utesluten med lämplig bildbehandling, kan myalgi, tendinopati eller neurogena smärtkällor dominera i ett givet fall.
Myalgi (MTPS) kan kännetecknas av muskler som är spända och ömma för palpation och där det kan finnas utstrålning av smärta längs extremiteten. En ryckning kan framkallas vid stimulering av påverkad muskel. Flera behandlingar för myalgi har föreslagits med varierande eller ofullständig framgång inklusive lokalanestetikainjektioner, botulinumkemodervering och blodplättsrika plasmainjektioner.
Neuralgiska besvär kan orsakas av kronisk kompression i den interscalene triangeln som vid Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) och andra patienter kan ha skada från plötslig sträckning, elstöt, inflammatoriska sjukdomar, penetrerande sår eller akuta eller kroniska postoperativa tillstånd. Botulinum chemodenervering och kirurgisk dekompression har använts för att behandla nervkompression på grund av Thoracic Outlet Syndrome med delvis framgång. [9-13] Kemodervering tenderar att vara övergående och kirurgi kan ha betydande komplikationer.
Tidigare rapporter har visat relativt dåliga resultat med riktade behandlingar när det finns en samexistens av tillstånd som kännetecknas av ökad känslighet som vid komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) eller fibromyalgi. I den aktuella retrospektiva granskningen förutsågs det att patienter med CRPS kanske inte svarade lika bra på riktad behandling så att de utvärderades separat från patienter med NTOS.
Eftersom befintliga terapier för myofasciala och neuralgiska former av cervicobrachial smärta kan ha otillfredsställande resultat, kan alternativa terapier övervägas, särskilt för individer som inte har svarat. Samtida konceptualiseringar av kroniska smärtmekanismer inkluderar bidraget från inflammatoriska faktorer. Med tanke på dessa överväganden kan lokalt riktade antiinflammatoriska administreringar anses spela en potentiell roll vid behandling av cervicobrachial smärta.
Alfa 2-makroglobulin är ett plasmaprotein som fungerar som en molekylär fälla för inflammatoriska faktorer som tumörnekrosfaktor, TNF. Efter att plasma har berikats för A2M, kan den injiceras för behandling av kronisk inflammation. Plasma berikat för A2M kan övervägas som ett möjligt injicerbart medel för att motverka inflammation som kan uppstå med ett cervicobrachial smärtsyndrom. Denna artikel rapporterar om en erfarenhet av att använda A2M för behandling av cervicobrachial syndrom som var dominerande för antingen muskulotendinösa eller neuralgiska egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter hade dagligen invalidiserande cervikal brachialsmärta som var kontinuerligt närvarande i minst sex månader.
- Efter undersökning av en eller båda författarna kvalificerade patienter som diagnostiserades ha ett tillstånd relaterat till muskulotendinös smärta (MTPS), neuropatiskt Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) för behandling och inkludering i diagrammet recension.
Uteslutningskriterier:
- N/A
- (retrospektiv analys av klinisk behandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsmått som innehåller en sammansatt smärtpoäng och funktionell interferenspoäng.
Smärta-subskalan innehåller 4 frågor, var och en med svar som sträcker sig från 0 'ingen smärta' till 10 'smärta så illa som du kan föreställa dig.'
Total möjlig poäng för smärtsubskalan är 40 poäng.
Underskalan funktionell/störning innehåller 7 frågor, där varje svar sträcker sig från 0 "stör inte" till 10 "stör fullständigt."
Högsta möjliga poäng för interferenssubskalan är 70 poäng.
Den totala sammansatta BPI-poängen är av 100 maximala poäng.
|
Baslinje
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitativ bedömning av meningsfull förändring erhållen genom en kort intervju för att uppskatta patienters totala upplevda nytta av studieprocedurer.
PGIC är strukturerad som en 7-punktsskala som sträcker sig från 1 "mycket mycket förbättrad" till 7 "mycket mycket sämre."
Poängen 1 och 2 reflekterade en anmärkningsvärd subjektiv uppfattning om nytta.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporteringsmått som innehåller en sammansatt smärtpoäng och funktionell interferenspoäng.
Smärta-subskalan innehåller 4 frågor, var och en med svar som sträcker sig från 0 'ingen smärta' till 10 'smärta så illa som du kan föreställa dig.'
Total möjlig poäng för smärtsubskalan är 40 poäng.
Underskalan funktionell/störning innehåller 7 frågor, där varje svar sträcker sig från 0 "stör inte" till 10 "stör fullständigt."
Högsta möjliga poäng för interferenssubskalan är 70 poäng.
Den totala sammansatta BPI-poängen är av 100 maximala poäng.
En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
|
1 månad
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporteringsmått som innehåller en sammansatt smärtpoäng och funktionell interferenspoäng.
Smärta-subskalan innehåller 4 frågor, var och en med svar som sträcker sig från 0 'ingen smärta' till 10 'smärta så illa som du kan föreställa dig.'
Total möjlig poäng för smärtsubskalan är 40 poäng.
Underskalan funktionell/störning innehåller 7 frågor, där varje svar sträcker sig från 0 "stör inte" till 10 "stör fullständigt."
Högsta möjliga poäng för interferenssubskalan är 70 poäng.
Den totala sammansatta BPI-poängen är av 100 maximala poäng.
En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
|
3 månader
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporteringsmått som innehåller en sammansatt smärtpoäng och funktionell interferenspoäng.
Smärta-subskalan innehåller 4 frågor, var och en med svar som sträcker sig från 0 'ingen smärta' till 10 'smärta så illa som du kan föreställa dig.'
Total möjlig poäng för smärtsubskalan är 40 poäng.
Underskalan funktionell/störning innehåller 7 frågor, där varje svar sträcker sig från 0 "stör inte" till 10 "stör fullständigt."
Högsta möjliga poäng för interferenssubskalan är 70 poäng.
Den totala sammansatta BPI-poängen är av 100 maximala poäng.
En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Rapporteras under hela studietiden, upp till 12 månader
|
Alla misstänkta biverkningar som möjligen var relaterade till studieprocedurer noterades.
Alla allvarliga biverkningar rapporterades omedelbart.
[INGEN RAPPORTERAD UNDER STUDIETIDEN]
|
Rapporteras under hela studietiden, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Nervkompressionssyndrom
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Syndrom
- Neuralgi
- Komplexa regionala smärtsyndrom
- Reflexsympatisk dystrofi
- Thoracic Outlet Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- 33237/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .