Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postacie zespołu szyjno-ramiennego leczone koncentratem osocza wzbogaconego w A2M (A2M)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Neurogenny zespół ujścia klatki piersiowej i inne postacie zespołu szyjno-ramiennego leczone koncentratem osocza wzbogaconego makroglobuliną alfa 2

Makroglobulina alfa 2 (A2M) jest białkiem osocza, które działa jak pułapka molekularna dla czynników zapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów (TNF). Po wzbogaceniu osocza w A2M można je wstrzykiwać w celu leczenia przewlekłego stanu zapalnego. Osocze wzbogacone w A2M można rozważyć jako możliwy środek do wstrzykiwań w celu przeciwdziałania stanom zapalnym, które mogą wystąpić w zespole bólu szyjno-ramiennego. Niniejsze badanie przedstawia doświadczenia związane z zastosowaniem A2M w leczeniu zespołu szyjno-ramiennego, który dominował w przypadku cech mięśniowo-ścięgnistych lub nerwobólowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regionalny ból szyi, barku i ramienia jest powszechnym problemem w przypadku narażenia na powtarzalną pracę z częstością około pięćdziesięciu procent. W przypadku braku uogólnionych dolegliwości bólowych i wykluczenia radikulopatii szyjnej odpowiednim badaniem obrazowym, w danym przypadku mogą dominować bóle mięśni, tendinopatie lub neurogenne źródła bólu.

Bóle mięśniowe (MTPS) mogą charakteryzować się napiętymi i wrażliwymi na dotyk mięśniami oraz mogą promieniować ból w dół kończyny. Drganie może być wywołane stymulacją dotkniętego mięśnia. Zaproponowano wiele metod leczenia bólu mięśni ze zmiennym lub niepełnym powodzeniem, w tym miejscowe zastrzyki znieczulające, chemodenerwację botulinową i zastrzyki z osocza bogatopłytkowego.

Dolegliwości nerwobólowe mogą być spowodowane przewlekłym uciskiem w trójkącie międzykostnym, jak w zespole ujścia klatki piersiowej (NTOS), a inni pacjenci mogą doznać urazu w wyniku nagłego rozciągnięcia, porażenia prądem, chorób zapalnych, ran penetrujących lub ostrych lub przewlekłych stanów pooperacyjnych. Chemonerwacja botulinowa i chirurgiczna dekompresja zostały zastosowane w leczeniu ucisku nerwów spowodowanego zespołem ujścia klatki piersiowej z częściowym sukcesem. [9-13] Chemoderwacja ma zwykle charakter przejściowy, a operacja może wiązać się z poważnymi powikłaniami.

Poprzednie doniesienia wykazały stosunkowo słabe wyniki leczenia celowanego, gdy współistnieje stan charakteryzujący się zwiększoną wrażliwością, jak w zespole złożonego bólu regionalnego (CRPS) lub fibromialgii. W obecnym przeglądzie retrospektywnym przewidywano, że pacjenci z CRPS mogą nie reagować tak dobrze na leczenie celowane, dlatego też oceniano ich oddzielnie od pacjentów z NTOS.

Ponieważ istniejące terapie mięśniowo-powięziowych i neuralgicznych postaci bólu szyjno-ramiennego mogą dawać niezadowalające wyniki, można rozważyć alternatywne terapie, szczególnie u osób, które nie zareagowały. Współczesne konceptualizacje mechanizmów bólu przewlekłego uwzględniają udział czynników zapalnych. Pamiętając o tych rozważaniach, można sądzić, że miejscowo ukierunkowane podawanie przeciwzapalne może odgrywać potencjalną rolę w leczeniu bólu szyjno-ramiennego.

Makroglobulina alfa 2 jest białkiem osocza, które działa jak pułapka molekularna dla czynników zapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów, TNF. Po wzbogaceniu osocza w A2M można je wstrzykiwać w celu leczenia przewlekłego stanu zapalnego. Osocze wzbogacone w A2M można rozważyć jako możliwy środek do wstrzykiwań w celu przeciwdziałania stanom zapalnym, które mogą wystąpić w zespole bólu szyjno-ramiennego. Niniejsza praca przedstawia doświadczenie z zastosowaniem A2M w leczeniu zespołu szyjno-ramiennego, który dominował w przypadku cech mięśniowo-ścięgnistych lub nerwobólowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym przeglądzie uwzględniono 56 pacjentów (43 kobiety, 13 mężczyzn) w wieku od 23 do 77 lat, którzy przeszli opisaną procedurę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci mieli codziennie powodujący niepełnosprawność ból w odcinku szyjnym i ramiennym, który utrzymywał się nieprzerwanie przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Po zbadaniu przez jednego lub obojga autorów, pacjenci, u których rozpoznano stan związany z bólem mięśniowo-ścięgnistym (MTPS), neuropatycznym zespołem ujścia klatki piersiowej (NTOS) lub złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS) kwalifikowali się do leczenia i włączenia do wykresu recenzja.

Kryteria wykluczające:

  • Nie dotyczy
  • (analiza retrospektywna leczenia klinicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów.
Linia bazowa
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakościowa ocena znaczącej zmiany uzyskana na podstawie krótkiego wywiadu w celu oszacowania ogólnej postrzeganej przez pacjentów korzyści z procedur badawczych. PGIC ma strukturę 7-punktowej skali, od 1 „bardzo dużo lepiej” do 7 „bardzo dużo gorzej”. Wyniki 1 i 2 odzwierciedlały znaczące subiektywne postrzeganie korzyści.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
1 miesiąc
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
3 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Zgłaszane przez cały czas trwania badania, do 12 miesięcy
Odnotowano wszelkie podejrzewane zdarzenia niepożądane, które mogły być związane z procedurami badawczymi. Wszelkie poważne działania niepożądane były zgłaszane natychmiast. [BRAK ZGŁOSZEŃ W OKRESIE STUDIÓW]
Zgłaszane przez cały czas trwania badania, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33237/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na Osocze wzbogacone A2M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj