A nyaki brachiális szindróma A2M-hez dúsított plazmakoncentrátummal kezelt formái (A2M)
Neurogén mellkasi kimeneti szindróma és a cervicalis brachialis szindróma egyéb formái, alfa 2 makroglobulinnal dúsított plazmakoncentrátummal kezelve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyak, a váll és a kar regionális fájdalma gyakori probléma, ha ismétlődő munkavégzésnek van kitéve, körülbelül ötven százalékos gyakorisággal. Széles körben elterjedt fájdalomállapot hiányában és megfelelő képalkotó vizsgálattal a cervicalis radiculopathia kizárása esetén adott esetben a myalgia, tendinopathia vagy a neurogén fájdalomforrások dominálhatnak.
A myalgia (MTPS) feszes és tapintásra érzékeny izmokkal jellemezhető, és a végtagban fájdalom sugározhat. Az érintett izom stimulálásával rángás léphet fel. A myalgia kezelésére számos kezelést javasoltak változó vagy nem teljes sikerrel, beleértve a helyi érzéstelenítő injekciókat, a botulinum kemoenervációját és a vérlemezkékben gazdag plazma injekciókat.
Neuralgikus panaszokat okozhat az interskalén háromszög krónikus kompressziója, mint például a Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) esetében, és más betegek sérüléseket okozhatnak hirtelen nyúlás, áramütés, gyulladásos betegségek, áthatoló sebek vagy akut vagy krónikus posztoperatív állapotok miatt. A botulinum kemodenervációt és a sebészi dekompressziót a Thoracic Outlet szindróma okozta idegkompresszió kezelésére alkalmazták részleges sikerrel. [9-13] A kemoenerváció általában átmeneti jellegű, és a műtét jelentős szövődményekkel járhat.
Korábbi jelentések viszonylag rossz eredményeket mutattak be célzott kezelésekkel, ha olyan állapotok is fennállnak, amelyeket fokozott érzékenység jellemez, mint például a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) vagy a fibromyalgia. A jelen retrospektív áttekintésben várható volt, hogy a CRPS-ben szenvedő betegek esetleg nem reagálnak olyan jól a célzott kezelésre, ezért külön értékelték őket az NTOS-ban szenvedő betegektől.
Mivel a cervicobrachialis fájdalom myofascialis és neuralgikus formáinak meglévő terápiái nem kielégítő eredménnyel járhatnak, alternatív terápiák is mérlegelhetők, különösen azoknál az egyéneknél, akik nem reagáltak. A krónikus fájdalom mechanizmusainak mai felfogása magában foglalja a gyulladásos tényezők hozzájárulását. Ezeket a megfontolásokat szem előtt tartva, a lokálisan célzott gyulladáscsökkentő beadások potenciális szerepet játszhatnak a cervicobrachialis fájdalom kezelésében.
Az alfa 2 makroglobulin egy plazmafehérje, amely molekuláris csapdaként működik a gyulladásos faktorok, például a tumor nekrózis faktor, a TNF számára. Miután a plazmát A2M-re dúsították, beadható krónikus gyulladás kezelésére. Az A2M-re dúsított plazma egy lehetséges injektálható szernek tekinthető a cervicobrachialis fájdalom szindróma esetén előforduló gyulladások ellensúlyozására. A jelen cikk az A2M alkalmazásával szerzett tapasztalatokról számol be cervicobrachialis szindróma kezelésében, amely mind az izom-, mind a neuralgikus tünetek miatt volt domináns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Valamennyi betegnek napi mozgáskorlátozottságú nyaki brachialis fájdalma volt, amely legalább hat hónapig folyamatosan jelen volt.
- Az egyik vagy mindkét szerző vizsgálatát követően azok a betegek, akiknél izomfájdalommal (MTPS), neuropátiás mellkasi kimeneti szindrómával (NTOS) vagy komplex regionális fájdalom szindrómával (CRPS) kapcsolatos állapotot diagnosztizáltak, kezelésre és a táblázatba való felvételre kerültek. felülvizsgálat.
Kizáró kritériumok:
- N/A
- (a klinikai kezelés retrospektív elemzése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló mérőszám, amely összetett fájdalompontszámot és funkcionális interferencia pontszámot tartalmaz.
A fájdalom alskála 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nincs fájdalom” és 10 „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni” közötti válaszokkal.
A fájdalom alskála lehetséges összpontszáma 40 pont.
A funkcionális/interferencia alskála 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nem zavar” és 10 „teljesen zavar” közötti válaszokat tartalmaz.
Az interferencia alskálára adható maximális pontszám 70 pont.
A teljes összetett BPI-pontszám meghaladja a 100 maximális pontot.
|
Alapvonal
|
|
Beteg globális benyomása a változás skála (PGIC)
Időkeret: 3 hónap
|
Az érdemi változás minőségi értékelése, amelyet egy rövid interjúval kaptunk, hogy megbecsüljük a betegek által a vizsgálati eljárások által tapasztalt általános hasznot.
A PGIC egy 7 tételből álló skála, amely 1-től „nagyon javított” és 7-ig „nagyon sokkal rosszabb” terjed.
Az 1-es és 2-es pontszám a haszon jelentős szubjektív megítélését tükrözte.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 1 hónap
|
Önbeszámoló mérőszám, amely összetett fájdalompontszámot és funkcionális interferencia pontszámot tartalmaz.
A fájdalom alskála 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nincs fájdalom” és 10 „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni” közötti válaszokkal.
A fájdalom alskála lehetséges összpontszáma 40 pont.
A funkcionális/interferencia alskála 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nem zavar” és 10 „teljesen zavar” közötti válaszokat tartalmaz.
Az interferencia alskálára adható maximális pontszám 70 pont.
A teljes összetett BPI-pontszám meghaladja a 100 maximális pontot.
Klinikai javulásnak minősül a BPI általános összetett pontszámának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
1 hónap
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 3 hónap
|
Önbeszámoló mérőszám, amely összetett fájdalompontszámot és funkcionális interferencia pontszámot tartalmaz.
A fájdalom alskála 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nincs fájdalom” és 10 „olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni” közötti válaszokkal.
A fájdalom alskála lehetséges összpontszáma 40 pont.
A funkcionális/interferencia alskála 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nem zavar” és 10 „teljesen zavar” közötti válaszokat tartalmaz.
Az interferencia alskálára adható maximális pontszám 70 pont.
A teljes összetett BPI-pontszám meghaladja a 100 maximális pontot.
Klinikai javulásnak minősül a BPI általános összetett pontszámának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hónap
|
Önbeszámoló mérőszám, amely összetett fájdalompontszámot és funkcionális interferencia pontszámot tartalmaz.
A fájdalom alskála 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nincs fájdalom” és 10 „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni” közötti válaszokkal.
A fájdalom alskála lehetséges összpontszáma 40 pont.
A funkcionális/interferencia alskála 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nem zavar” és 10 „teljesen zavar” közötti válaszokat tartalmaz.
Az interferencia alskálára adható maximális pontszám 70 pont.
A teljes összetett BPI-pontszám meghaladja a 100 maximális pontot.
Klinikai javulásnak minősül a BPI általános összetett pontszámának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentése
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 12 hónapig jelentették
|
Feljegyeztek minden feltételezett nemkívánatos eseményt, amely valószínűleg a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos.
Minden súlyos nemkívánatos eseményt azonnal jelentettek.
[A TANULMÁNY IDŐTARTAMA ALATT NINCS BEJELENTETETT]
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 12 hónapig jelentették
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegkompressziós szindrómák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Neuralgia
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Thoracic Outlet szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33237/1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .