Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vormen van cervicaal brachiaal syndroom behandeld met plasmaconcentraat verrijkt voor A2M (A2M)

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

Neurogeen thoracaal uitlaatsyndroom en andere vormen van cervicaal-brachiaal syndroom behandeld met plasmaconcentraat verrijkt met alfa-2-macroglobuline

Alfa-2-macroglobuline (A2M) is een plasma-eiwit dat fungeert als een moleculaire val voor ontstekingsfactoren zoals tumornecrosefactor (TNF). Nadat plasma is verrijkt voor A2M, kan het worden geïnjecteerd voor de behandeling van chronische ontstekingen. Plasma verrijkt voor A2M kan worden beschouwd als een mogelijk injecteerbaar middel om ontstekingen tegen te gaan die kunnen optreden bij een cervicobrachiaal pijnsyndroom. Deze studie rapporteert over een ervaring met het gebruik van A2M voor de behandeling van cervicobrachiaal syndroom dat overheersend was voor musculotendineuze of neuralgische kenmerken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regionale pijn in de nek, schouder en arm is een veelvoorkomend probleem bij blootstelling aan repetitief werk met een prevalentie van ongeveer vijftig procent. Bij afwezigheid van wijdverbreide pijnaandoeningen en wanneer cervicale radiculopathie wordt uitgesloten met geschikte beeldvorming, kunnen myalgie, tendinopathie of neurogene bronnen van pijn in een bepaald geval de overhand hebben.

Myalgie (MTPS) kan worden gekenmerkt door spieren die strak en gevoelig zijn voor palpatie en waarbij pijn naar beneden kan worden uitgestraald. Een spiertrekking kan worden opgewekt met stimulatie van de aangetaste spier. Talrijke behandelingen voor myalgie zijn voorgesteld met variabel of onvolledig succes, waaronder lokale anesthesie-injecties, botulinum-chemodenervatie en bloedplaatjesrijke plasma-injecties.

Neuralgische klachten kunnen worden veroorzaakt door chronische compressie in de interscalene driehoek zoals bij Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) en andere patiënten kunnen letsel oplopen door plotselinge uitrekking, elektrocutie, ontstekingsziekten, penetrerende wonden of acute of chronische postoperatieve aandoeningen. Botulinum-chemodenervatie en chirurgische decompressie zijn met gedeeltelijk succes toegepast voor de behandeling van zenuwcompressie als gevolg van het Thoracic Outlet Syndrome. [9-13] Chemodenervatie heeft de neiging van voorbijgaande aard te zijn en een operatie kan aanzienlijke complicaties met zich meebrengen.

Eerdere rapporten hebben relatief slechte resultaten aangetoond met gerichte behandelingen wanneer er naast elkaar aandoeningen bestaan ​​die worden gekenmerkt door verhoogde gevoeligheid, zoals bij complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) of fibromyalgie. In de huidige retrospectieve review werd verwacht dat patiënten met CRPS mogelijk niet zo goed reageren op gerichte behandeling, zodat ze afzonderlijk van patiënten met NTOS werden geëvalueerd.

Omdat bestaande therapieën voor myofasciale en neuralgische vormen van cervicobrachiale pijn onbevredigende resultaten kunnen hebben, kunnen alternatieve therapieën worden overwogen, met name voor personen die niet hebben gereageerd. Hedendaagse conceptualisaties van chronische pijnmechanismen omvatten de bijdrage van ontstekingsfactoren. Met inachtneming van deze overwegingen kan men denken dat lokaal gerichte ontstekingsremmende toedieningen een potentiële rol spelen bij de behandeling van cervicobrachiale pijn.

Alfa-2-macroglobuline is een plasma-eiwit dat fungeert als een moleculaire val voor ontstekingsfactoren zoals tumornecrosefactor, TNF. Nadat plasma is verrijkt voor A2M, kan het worden geïnjecteerd voor de behandeling van chronische ontstekingen. Plasma verrijkt voor A2M kan worden beschouwd als een mogelijk injecteerbaar middel om ontstekingen tegen te gaan die kunnen optreden bij een cervicobrachiaal pijnsyndroom. Dit artikel rapporteert over een ervaring met het gebruik van A2M voor de behandeling van cervicobrachiaal syndroom dat overheersend was voor musculotendineuze of neuralgische kenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

56 patiënten (43 vrouwen, 13 mannen) met een leeftijdscategorie van 23 tot 77 jaar oud die de geschetste procedure hadden ondergaan, werden opgenomen in deze kaartreview.

Beschrijving

Opnamecriteria:

  • Alle patiënten hadden dagelijkse invaliderende cervicale armpijn die gedurende ten minste zes maanden continu aanwezig was.
  • Na onderzoek door een of beide auteurs kwamen patiënten bij wie de diagnose was gesteld dat ze een aandoening hadden die verband hield met musculotendineuze pijn (MTPS), neuropathisch Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) of Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) in aanmerking voor behandeling en opname in de grafiek recensie.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT
  • (retrospectieve analyse van klinische behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore. De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten. De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'. De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten. De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten.
Basislijn
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwalitatieve beoordeling van betekenisvolle verandering verkregen door een kort interview om het algehele waargenomen voordeel van onderzoeksprocedures voor patiënten in te schatten. De PGIC is gestructureerd als een schaal van 7 items, variërend van 1 'zeer veel verbeterd' tot 7 'zeer veel slechter'. Scores van 1 en 2 weerspiegelden opmerkelijke subjectieve perceptie van voordeel.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 1 maand
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore. De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten. De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'. De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten. De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten. Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
1 maand
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore. De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten. De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'. De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten. De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten. Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore. De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten. De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'. De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten. De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten. Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: Gerapporteerd tijdens de duur van de studie, tot 12 maanden
Alle vermoedelijke bijwerkingen die mogelijk verband houden met onderzoeksprocedures werden genoteerd. Alle ernstige bijwerkingen werden onmiddellijk gemeld. [GEEN GERAPPORTEERD GEDURENDE DE DUUR VAN DE STUDIE]
Gerapporteerd tijdens de duur van de studie, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op A2M verrijkt plasma

3
Abonneren