- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04066933
Vormen van cervicaal brachiaal syndroom behandeld met plasmaconcentraat verrijkt voor A2M (A2M)
Neurogeen thoracaal uitlaatsyndroom en andere vormen van cervicaal-brachiaal syndroom behandeld met plasmaconcentraat verrijkt met alfa-2-macroglobuline
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale pijn in de nek, schouder en arm is een veelvoorkomend probleem bij blootstelling aan repetitief werk met een prevalentie van ongeveer vijftig procent. Bij afwezigheid van wijdverbreide pijnaandoeningen en wanneer cervicale radiculopathie wordt uitgesloten met geschikte beeldvorming, kunnen myalgie, tendinopathie of neurogene bronnen van pijn in een bepaald geval de overhand hebben.
Myalgie (MTPS) kan worden gekenmerkt door spieren die strak en gevoelig zijn voor palpatie en waarbij pijn naar beneden kan worden uitgestraald. Een spiertrekking kan worden opgewekt met stimulatie van de aangetaste spier. Talrijke behandelingen voor myalgie zijn voorgesteld met variabel of onvolledig succes, waaronder lokale anesthesie-injecties, botulinum-chemodenervatie en bloedplaatjesrijke plasma-injecties.
Neuralgische klachten kunnen worden veroorzaakt door chronische compressie in de interscalene driehoek zoals bij Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) en andere patiënten kunnen letsel oplopen door plotselinge uitrekking, elektrocutie, ontstekingsziekten, penetrerende wonden of acute of chronische postoperatieve aandoeningen. Botulinum-chemodenervatie en chirurgische decompressie zijn met gedeeltelijk succes toegepast voor de behandeling van zenuwcompressie als gevolg van het Thoracic Outlet Syndrome. [9-13] Chemodenervatie heeft de neiging van voorbijgaande aard te zijn en een operatie kan aanzienlijke complicaties met zich meebrengen.
Eerdere rapporten hebben relatief slechte resultaten aangetoond met gerichte behandelingen wanneer er naast elkaar aandoeningen bestaan die worden gekenmerkt door verhoogde gevoeligheid, zoals bij complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) of fibromyalgie. In de huidige retrospectieve review werd verwacht dat patiënten met CRPS mogelijk niet zo goed reageren op gerichte behandeling, zodat ze afzonderlijk van patiënten met NTOS werden geëvalueerd.
Omdat bestaande therapieën voor myofasciale en neuralgische vormen van cervicobrachiale pijn onbevredigende resultaten kunnen hebben, kunnen alternatieve therapieën worden overwogen, met name voor personen die niet hebben gereageerd. Hedendaagse conceptualisaties van chronische pijnmechanismen omvatten de bijdrage van ontstekingsfactoren. Met inachtneming van deze overwegingen kan men denken dat lokaal gerichte ontstekingsremmende toedieningen een potentiële rol spelen bij de behandeling van cervicobrachiale pijn.
Alfa-2-macroglobuline is een plasma-eiwit dat fungeert als een moleculaire val voor ontstekingsfactoren zoals tumornecrosefactor, TNF. Nadat plasma is verrijkt voor A2M, kan het worden geïnjecteerd voor de behandeling van chronische ontstekingen. Plasma verrijkt voor A2M kan worden beschouwd als een mogelijk injecteerbaar middel om ontstekingen tegen te gaan die kunnen optreden bij een cervicobrachiaal pijnsyndroom. Dit artikel rapporteert over een ervaring met het gebruik van A2M voor de behandeling van cervicobrachiaal syndroom dat overheersend was voor musculotendineuze of neuralgische kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Alle patiënten hadden dagelijkse invaliderende cervicale armpijn die gedurende ten minste zes maanden continu aanwezig was.
- Na onderzoek door een of beide auteurs kwamen patiënten bij wie de diagnose was gesteld dat ze een aandoening hadden die verband hield met musculotendineuze pijn (MTPS), neuropathisch Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) of Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) in aanmerking voor behandeling en opname in de grafiek recensie.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
- (retrospectieve analyse van klinische behandeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore.
De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten.
De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'.
De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten.
De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten.
|
Basislijn
|
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling van betekenisvolle verandering verkregen door een kort interview om het algehele waargenomen voordeel van onderzoeksprocedures voor patiënten in te schatten.
De PGIC is gestructureerd als een schaal van 7 items, variërend van 1 'zeer veel verbeterd' tot 7 'zeer veel slechter'.
Scores van 1 en 2 weerspiegelden opmerkelijke subjectieve perceptie van voordeel.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore.
De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten.
De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'.
De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten.
De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten.
Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
1 maand
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore.
De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten.
De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'.
De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten.
De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten.
Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore.
De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten.
De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'.
De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten.
De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten.
Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melding van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: Gerapporteerd tijdens de duur van de studie, tot 12 maanden
|
Alle vermoedelijke bijwerkingen die mogelijk verband houden met onderzoeksprocedures werden genoteerd.
Alle ernstige bijwerkingen werden onmiddellijk gemeld.
[GEEN GERAPPORTEERD GEDURENDE DE DUUR VAN DE STUDIE]
|
Gerapporteerd tijdens de duur van de studie, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Neuralgie
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Thoracic Outlet-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 33237/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op A2M verrijkt plasma
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooid
-
Lahore General HospitalOnbekend
-
Max O'DonnellNew York Blood Center; Amazon.com, Inc.VoltooidSARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten, Brazilië
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto Distrital...VoltooidCoronavirusbesmetting | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityVoltooidExtracorporale membraanoxygenatieVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekendChirurgie | Ischemische reperfusieschade | Abdominaal aorta-aneurismeDenemarken
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensWervingMenopauze, voortijdig | Menopauze Syndroom | Voortijdig ovarieel falen | Eierstokfalen, voortijdig | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenGriekenland
-
Peking University Third HospitalWerving
-
University Hospital, LilleVoltooidTrauma | CoagulopathieFrankrijk