- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04066933
Formes de syndrome cervico-brachial traitées avec un concentré de plasma enrichi en A2M (A2M)
Syndrome neurogène du défilé thoracique et autres formes de syndrome cervico-brachial traités avec un concentré de plasma enrichi en alpha 2 macroglobuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs régionales au cou, à l'épaule et au bras sont un problème courant lorsqu'il y a exposition à un travail répétitif avec une prévalence d'environ cinquante pour cent. En l'absence d'affections douloureuses généralisées, et lorsque la radiculopathie cervicale est exclue par une imagerie appropriée, des myalgies, des tendinopathies ou des sources neurogènes de douleur peuvent prédominer dans un cas donné.
La myalgie (MTPS) peut être caractérisée par des muscles tendus et sensibles à la palpation et où il peut y avoir un rayonnement de douleur le long du membre. Une secousse peut être provoquée par la stimulation du muscle affecté. De nombreux traitements de la myalgie ont été proposés avec un succès variable ou incomplet, notamment les injections d'anesthésiques locaux, la chimiodénervation botulique et les injections de plasma riche en plaquettes.
Les plaintes névralgiques peuvent être causées par une compression chronique dans le triangle interscalénique comme dans le syndrome de sortie thoracique (SDTN) et d'autres patients peuvent avoir des blessures dues à un étirement soudain, une électrocution, des maladies inflammatoires, des plaies pénétrantes ou des conditions postopératoires aiguës ou chroniques. La chimiodénervation botulique et la décompression chirurgicale ont été appliquées pour traiter la compression nerveuse due au syndrome de sortie thoracique avec un succès partiel. [9-13] La chimiodénervation a tendance à être transitoire et la chirurgie peut entraîner des complications importantes.
Des rapports antérieurs ont démontré des résultats relativement médiocres avec des traitements ciblés lorsqu'il existe une coexistence de conditions caractérisées par une sensibilité accrue comme dans le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) ou la fibromyalgie. Dans la présente revue rétrospective, il a été prévu que les patients atteints de SDRC pourraient ne pas répondre aussi bien au traitement ciblé, de sorte qu'ils ont été évalués séparément des patients atteints de NTOS.
Étant donné que les thérapies existantes pour les formes myofasciales et névralgiques de la douleur cervico-brachiale peuvent avoir des résultats insatisfaisants, des thérapies alternatives peuvent être envisagées, en particulier pour les personnes qui n'ont pas répondu. Les conceptualisations contemporaines des mécanismes de la douleur chronique incluent la contribution des facteurs inflammatoires. Compte tenu de ces considérations, des administrations anti-inflammatoires ciblées localement peuvent être considérées comme jouant un rôle potentiel dans le traitement de la douleur cervico-brachiale.
L'alpha 2 macroglobuline est une protéine plasmatique qui agit comme un piège moléculaire pour les facteurs inflammatoires tels que le facteur de nécrose tumorale, TNF. Une fois le plasma enrichi en A2M, il peut être injecté pour traiter l'inflammation chronique. Le plasma enrichi en A2M peut être considéré comme un agent injectable possible pour contrer l'inflammation qui peut survenir avec un syndrome douloureux cervico-brachial. Le présent article rend compte d'une expérience utilisant l'A2M pour le traitement du syndrome cervico-brachial qui était prédominant pour les caractéristiques musculo-tendineuses ou névralgiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients avaient des douleurs cervicales brachiales invalidantes quotidiennes qui étaient présentes en continu depuis au moins six mois.
- Après examen par l'un ou les deux auteurs, les patients diagnostiqués comme ayant une affection liée à la douleur musculotendineuse (MTPS), au syndrome neuropathique du défilé thoracique (NTOS) ou au syndrome douloureux régional complexe (SDRC) ont été qualifiés pour le traitement et inclus dans le dossier revoir.
Critères d'exclusion :
- N / A
- (analyse rétrospective du traitement clinique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Ligne de base
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Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle.
La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points.
La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ».
Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points.
Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum.
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Ligne de base
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 3 mois
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Évaluation qualitative d'un changement significatif obtenu par un bref entretien pour estimer le bénéfice global perçu par les patients des procédures d'étude.
Le PGIC est structuré en une échelle de 7 items allant de 1 « très nettement amélioré » à 7 « très nettement pire ».
Les scores de 1 et 2 reflétaient une perception subjective notable des avantages.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle.
La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points.
La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ».
Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points.
Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum.
Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
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1 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 3 mois
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Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle.
La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points.
La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ».
Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points.
Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum.
Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
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3 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle.
La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points.
La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ».
Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points.
Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum.
Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclaration des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Rapporté tout au long de la durée de l'étude, jusqu'à 12 mois
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Tous les événements indésirables suspectés pouvant être liés aux procédures de l'étude ont été notés.
Tout événement indésirable grave a été signalé immédiatement.
[AUCUN SIGNALÉ PENDANT LA DURÉE DE L'ÉTUDE]
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Rapporté tout au long de la durée de l'étude, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
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- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
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- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes de compression nerveuse
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Névralgie
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Syndrome du défilé thoracique
Autres numéros d'identification d'étude
- 33237/1
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