- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04066933
Formas de Síndrome Cervical Braquial Tratadas com Concentrado de Plasma Enriquecido para A2M (A2M)
Síndrome do Desfiladeiro Torácico Neurogênico e Outras Formas de Síndrome Cervical Braquial Tratadas com Concentrado de Plasma Enriquecido com Alfa 2 Macroglobulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor regional no pescoço, ombro e braço é um problema comum quando há exposição a trabalhos repetitivos com prevalência em torno de cinquenta por cento. Na ausência de condições de dor generalizada, e quando a radiculopatia cervical é descartada com exames de imagem apropriados, mialgia, tendinopatia ou fontes neurogênicas de dor podem predominar em um determinado caso.
A mialgia (MTPS) pode ser caracterizada por músculos tensos e sensíveis à palpação e onde pode haver irradiação da dor para o membro. Uma contração pode ser provocada com a estimulação do músculo afetado. Numerosos tratamentos para mialgia foram propostos com sucesso variável ou incompleto, incluindo injeções de anestésicos locais, quimiodesnervação botulínica e injeções de plasma rico em plaquetas.
Queixas nevrálgicas podem ser causadas por compressão crônica no triângulo interescalênico como na Síndrome do Desfiladeiro Torácico (SNT) e outros pacientes podem ter lesões por estiramento súbito, eletrocussão, doenças inflamatórias, feridas penetrantes ou condições pós-operatórias agudas ou crônicas. A quimiodesnervação botulínica e a descompressão cirúrgica têm sido aplicadas para o tratamento da compressão nervosa devido à Síndrome do Desfiladeiro Torácico com sucesso parcial. [9-13] A quimiodenervação tende a ter efeito transitório e a cirurgia pode ter complicações significativas.
Relatórios anteriores demonstraram resultados relativamente ruins com tratamentos direcionados quando há uma coexistência de condições caracterizadas por sensibilidade aumentada, como na síndrome de dor regional complexa (SDCR) ou fibromialgia. Na presente revisão retrospectiva, previu-se que os pacientes com CRPS podem não responder tão bem ao tratamento direcionado, de modo que foram avaliados separadamente dos pacientes com NTOS.
Como as terapias existentes para formas miofasciais e nevrálgicas de dor cervicobraquial podem ter resultados insatisfatórios, terapias alternativas podem ser consideradas, particularmente, para indivíduos que falharam em responder. As conceituações contemporâneas dos mecanismos da dor crônica incluem a contribuição de fatores inflamatórios. Conscientes dessas considerações, pode-se pensar que as administrações anti-inflamatórias direcionadas localmente desempenhem um papel potencial no tratamento da dor cervicobraquial.
A macroglobulina alfa 2 é uma proteína plasmática que atua como uma armadilha molecular para fatores inflamatórios, como o fator de necrose tumoral, TNF. Depois que o plasma é enriquecido com A2M, ele pode ser injetado para tratar a inflamação crônica. O plasma enriquecido para A2M pode ser considerado como um possível agente injetável para neutralizar a inflamação que pode ocorrer com uma síndrome de dor cervicobraquial. O presente artigo relata uma experiência com o uso de A2M para o tratamento da síndrome cervicobraquial que predominou por características musculotendíneas ou nevrálgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes apresentavam dor cervical braquial incapacitante diariamente, continuamente presente por pelo menos seis meses.
- Após exame por um ou ambos os autores, os pacientes que foram diagnosticados como portadores de uma condição relacionada à dor musculotendinosa (MTPS), síndrome neuropática do desfiladeiro torácico (NTOS) ou síndrome dolorosa regional complexa (CRPS) qualificaram-se para tratamento e inclusão no prontuário Reveja.
Critérios de exclusão:
- N / D
- (análise retrospectiva do tratamento clínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base
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Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional.
A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'.
A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos.
A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'.
A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos.
A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos.
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Linha de base
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 3 meses
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Avaliação qualitativa da mudança significativa obtida por uma breve entrevista para estimar o benefício geral percebido pelos pacientes dos procedimentos do estudo.
O PGIC é estruturado como uma escala de 7 itens variando de 1 'melhorou muito' a 7 'muito pior'.
Pontuações de 1 e 2 refletiram percepção subjetiva notável de benefício.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 1 mês
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Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional.
A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'.
A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos.
A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'.
A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos.
A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos.
Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
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1 mês
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 3 meses
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Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional.
A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'.
A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos.
A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'.
A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos.
A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos.
Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
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3 meses
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional.
A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'.
A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos.
A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'.
A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos.
A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos.
Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relato de Evento Adverso (EA) e Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Relatado durante toda a duração do estudo, até 12 meses
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Quaisquer eventos adversos suspeitos possivelmente relacionados aos procedimentos do estudo foram anotados.
Quaisquer eventos adversos graves foram relatados imediatamente.
[NENHUM RELATADO DURANTE A DURAÇÃO DO ESTUDO]
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Relatado durante toda a duração do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Neuralgia
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Síndrome de compressão torácica
Outros números de identificação do estudo
- 33237/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Plasma enriquecido com A2M
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University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseConcluídoTraumatismo crânianoEstados Unidos