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Formas de Síndrome Cervical Braquial Tratadas com Concentrado de Plasma Enriquecido para A2M (A2M)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Síndrome do Desfiladeiro Torácico Neurogênico e Outras Formas de Síndrome Cervical Braquial Tratadas com Concentrado de Plasma Enriquecido com Alfa 2 Macroglobulina

A macroglobulina alfa 2 (A2M) é uma proteína plasmática que atua como uma armadilha molecular para fatores inflamatórios, como o fator de necrose tumoral (TNF). Depois que o plasma é enriquecido com A2M, ele pode ser injetado para tratar a inflamação crônica. O plasma enriquecido para A2M pode ser considerado como um possível agente injetável para neutralizar a inflamação que pode ocorrer com uma síndrome de dor cervicobraquial. Este estudo relata uma experiência usando A2M para tratar a síndrome cervicobraquial que era predominante para características musculotendíneas ou nevrálgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor regional no pescoço, ombro e braço é um problema comum quando há exposição a trabalhos repetitivos com prevalência em torno de cinquenta por cento. Na ausência de condições de dor generalizada, e quando a radiculopatia cervical é descartada com exames de imagem apropriados, mialgia, tendinopatia ou fontes neurogênicas de dor podem predominar em um determinado caso.

A mialgia (MTPS) pode ser caracterizada por músculos tensos e sensíveis à palpação e onde pode haver irradiação da dor para o membro. Uma contração pode ser provocada com a estimulação do músculo afetado. Numerosos tratamentos para mialgia foram propostos com sucesso variável ou incompleto, incluindo injeções de anestésicos locais, quimiodesnervação botulínica e injeções de plasma rico em plaquetas.

Queixas nevrálgicas podem ser causadas por compressão crônica no triângulo interescalênico como na Síndrome do Desfiladeiro Torácico (SNT) e outros pacientes podem ter lesões por estiramento súbito, eletrocussão, doenças inflamatórias, feridas penetrantes ou condições pós-operatórias agudas ou crônicas. A quimiodesnervação botulínica e a descompressão cirúrgica têm sido aplicadas para o tratamento da compressão nervosa devido à Síndrome do Desfiladeiro Torácico com sucesso parcial. [9-13] A quimiodenervação tende a ter efeito transitório e a cirurgia pode ter complicações significativas.

Relatórios anteriores demonstraram resultados relativamente ruins com tratamentos direcionados quando há uma coexistência de condições caracterizadas por sensibilidade aumentada, como na síndrome de dor regional complexa (SDCR) ou fibromialgia. Na presente revisão retrospectiva, previu-se que os pacientes com CRPS podem não responder tão bem ao tratamento direcionado, de modo que foram avaliados separadamente dos pacientes com NTOS.

Como as terapias existentes para formas miofasciais e nevrálgicas de dor cervicobraquial podem ter resultados insatisfatórios, terapias alternativas podem ser consideradas, particularmente, para indivíduos que falharam em responder. As conceituações contemporâneas dos mecanismos da dor crônica incluem a contribuição de fatores inflamatórios. Conscientes dessas considerações, pode-se pensar que as administrações anti-inflamatórias direcionadas localmente desempenhem um papel potencial no tratamento da dor cervicobraquial.

A macroglobulina alfa 2 é uma proteína plasmática que atua como uma armadilha molecular para fatores inflamatórios, como o fator de necrose tumoral, TNF. Depois que o plasma é enriquecido com A2M, ele pode ser injetado para tratar a inflamação crônica. O plasma enriquecido para A2M pode ser considerado como um possível agente injetável para neutralizar a inflamação que pode ocorrer com uma síndrome de dor cervicobraquial. O presente artigo relata uma experiência com o uso de A2M para o tratamento da síndrome cervicobraquial que predominou por características musculotendíneas ou nevrálgicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

56 pacientes (43 mulheres, 13 homens) com idade variando de 23 a 77 anos que se submeteram ao procedimento descrito foram incluídos nesta revisão de prontuários.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes apresentavam dor cervical braquial incapacitante diariamente, continuamente presente por pelo menos seis meses.
  • Após exame por um ou ambos os autores, os pacientes que foram diagnosticados como portadores de uma condição relacionada à dor musculotendinosa (MTPS), síndrome neuropática do desfiladeiro torácico (NTOS) ou síndrome dolorosa regional complexa (CRPS) qualificaram-se para tratamento e inclusão no prontuário Reveja.

Critérios de exclusão:

  • N / D
  • (análise retrospectiva do tratamento clínico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos.
Linha de base
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 3 meses
Avaliação qualitativa da mudança significativa obtida por uma breve entrevista para estimar o benefício geral percebido pelos pacientes dos procedimentos do estudo. O PGIC é estruturado como uma escala de 7 itens variando de 1 'melhorou muito' a 7 'muito pior'. Pontuações de 1 e 2 refletiram percepção subjetiva notável de benefício.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 1 mês
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
1 mês
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 3 meses
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
3 meses
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de Evento Adverso (EA) e Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Relatado durante toda a duração do estudo, até 12 meses
Quaisquer eventos adversos suspeitos possivelmente relacionados aos procedimentos do estudo foram anotados. Quaisquer eventos adversos graves foram relatados imediatamente. [NENHUM RELATADO DURANTE A DURAÇÃO DO ESTUDO]
Relatado durante toda a duração do estudo, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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