- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04066933
Формы шейно-плечевого синдрома при лечении концентратом плазмы, обогащенным A2M (A2M)
Лечение нейрогенного торакального выходного синдрома и других форм шейно-плечевого синдрома концентратом плазмы, обогащенным макроглобулином альфа-2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регионарная боль в шее, плече и руке является распространенной проблемой при повторяющейся работе с распространенностью около пятидесяти процентов. При отсутствии распространенных болевых состояний и при исключении шейной радикулопатии с помощью соответствующей визуализации в данном случае могут преобладать миалгия, тендинопатия или нейрогенные источники боли.
Миалгия (MTPS) может характеризоваться напряженными и болезненными при пальпации мышцами, при которых может наблюдаться иррадиация боли вниз по конечности. Подергивание может быть вызвано стимуляцией пораженной мышцы. Были предложены многочисленные методы лечения миалгии с переменным или неполным успехом, включая инъекции местных анестетиков, ботулиническую химоденервацию и инъекции богатой тромбоцитами плазмы.
Невралгические жалобы могут быть вызваны хронической компрессией в межлестничном треугольнике, как при синдроме грудного выхода (NTOS), и у других пациентов могут быть травмы от внезапного растяжения, поражения электрическим током, воспалительных заболеваний, проникающих ранений или острых или хронических послеоперационных состояний. Ботулиническая химоденервация и хирургическая декомпрессия применялись для лечения компрессии нерва из-за синдрома грудного выхода с частичным успехом. [9-13] Химиоденервация, как правило, имеет преходящий эффект, и операция может иметь серьезные осложнения.
Предыдущие отчеты продемонстрировали относительно плохие результаты таргетного лечения при сосуществовании состояний, характеризующихся повышенной чувствительностью, таких как комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) или фибромиалгия. В настоящем ретроспективном обзоре предполагалось, что пациенты с КРБС могут не так хорошо реагировать на целевое лечение, поэтому их оценивали отдельно от пациентов с NTOS.
Поскольку существующие методы лечения миофасциальных и невралгических форм шейно-плечевой боли могут иметь неудовлетворительные результаты, могут быть рассмотрены альтернативные методы лечения, особенно для лиц, не ответивших на лечение. Современные представления о механизмах хронической боли включают роль воспалительных факторов. С учетом этих соображений можно предположить, что местное целевое противовоспалительное введение играет потенциальную роль в лечении шейно-плечевой боли.
Альфа-2 макроглобулин представляет собой белок плазмы, который действует как молекулярная ловушка для воспалительных факторов, таких как фактор некроза опухоли, TNF. После того, как плазма обогащена A2M, ее можно вводить для лечения хронического воспаления. Плазму, обогащенную A2M, можно рассматривать как возможный инъекционный агент для противодействия воспалению, которое может возникнуть при шейно-плечевом болевом синдроме. В настоящей статье сообщается об опыте использования А2М для лечения шейно-плечевого синдрома, который характеризовался преобладанием либо мышечно-сухожильных, либо невралгических признаков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включающие критерии:
- У всех пациентов отмечалась ежедневная инвалидизирующая шейно-плечевая боль, которая непрерывно присутствовала не менее полугода.
- После обследования одним или обоими авторами пациенты, у которых было диагностировано состояние, связанное с мышечно-сухожильной болью (MTPS), нейропатическим торакальным выходным синдромом (NTOS) или комплексным региональным болевым синдромом (CRPS), получали право на лечение и включение в таблицу. обзор.
Исключающие критерии:
- Н/Д
- (ретроспективный анализ клинического лечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех.
Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов.
Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает».
Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов.
Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов.
|
Базовый уровень
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качественная оценка значимых изменений, полученная с помощью краткого интервью для оценки общей предполагаемой пользы процедур исследования пациентами.
PGIC структурирован как шкала из 7 пунктов от 1 «значительно лучше» до 7 «намного хуже».
Баллы 1 и 2 отражали заметное субъективное восприятие пользы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех.
Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов.
Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает».
Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов.
Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов.
Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
|
1 месяц
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех.
Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов.
Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает».
Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов.
Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов.
Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех.
Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов.
Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает».
Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов.
Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов.
Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отчеты о нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: Сообщается на протяжении всего периода исследования, до 12 месяцев
|
Были отмечены любые предполагаемые нежелательные явления, возможно связанные с процедурами исследования.
О любых серьезных нежелательных явлениях сообщалось немедленно.
[НИ ОДНОГО СООБЩЕНИЯ ЗА ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ]
|
Сообщается на протяжении всего периода исследования, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Невралгия
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Синдром грудного выхода
Другие идентификационные номера исследования
- 33237/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обогащенная А2М плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...ЗавершенныйТерминальная стадия болезни почек | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантатаАвстралия, Новая Зеландия
-
Prothya BiosolutionsЗавершенныйЗаболевания миокарда | Парвовирус B19, человекНидерланды