Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формы шейно-плечевого синдрома при лечении концентратом плазмы, обогащенным A2M (A2M)

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

Лечение нейрогенного торакального выходного синдрома и других форм шейно-плечевого синдрома концентратом плазмы, обогащенным макроглобулином альфа-2

Альфа-2 макроглобулин (А2М) представляет собой белок плазмы, который действует как молекулярная ловушка для воспалительных факторов, таких как фактор некроза опухоли (ФНО). После того, как плазма обогащена A2M, ее можно вводить для лечения хронического воспаления. Плазму, обогащенную A2M, можно рассматривать как возможный инъекционный агент для противодействия воспалению, которое может возникнуть при шейно-плечевом болевом синдроме. В этом исследовании сообщается об опыте использования A2M для лечения шейно-плечевого синдрома, который был преобладающим для мышечно-сухожильных или невралгических признаков.

Обзор исследования

Подробное описание

Регионарная боль в шее, плече и руке является распространенной проблемой при повторяющейся работе с распространенностью около пятидесяти процентов. При отсутствии распространенных болевых состояний и при исключении шейной радикулопатии с помощью соответствующей визуализации в данном случае могут преобладать миалгия, тендинопатия или нейрогенные источники боли.

Миалгия (MTPS) может характеризоваться напряженными и болезненными при пальпации мышцами, при которых может наблюдаться иррадиация боли вниз по конечности. Подергивание может быть вызвано стимуляцией пораженной мышцы. Были предложены многочисленные методы лечения миалгии с переменным или неполным успехом, включая инъекции местных анестетиков, ботулиническую химоденервацию и инъекции богатой тромбоцитами плазмы.

Невралгические жалобы могут быть вызваны хронической компрессией в межлестничном треугольнике, как при синдроме грудного выхода (NTOS), и у других пациентов могут быть травмы от внезапного растяжения, поражения электрическим током, воспалительных заболеваний, проникающих ранений или острых или хронических послеоперационных состояний. Ботулиническая химоденервация и хирургическая декомпрессия применялись для лечения компрессии нерва из-за синдрома грудного выхода с частичным успехом. [9-13] Химиоденервация, как правило, имеет преходящий эффект, и операция может иметь серьезные осложнения.

Предыдущие отчеты продемонстрировали относительно плохие результаты таргетного лечения при сосуществовании состояний, характеризующихся повышенной чувствительностью, таких как комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) или фибромиалгия. В настоящем ретроспективном обзоре предполагалось, что пациенты с КРБС могут не так хорошо реагировать на целевое лечение, поэтому их оценивали отдельно от пациентов с NTOS.

Поскольку существующие методы лечения миофасциальных и невралгических форм шейно-плечевой боли могут иметь неудовлетворительные результаты, могут быть рассмотрены альтернативные методы лечения, особенно для лиц, не ответивших на лечение. Современные представления о механизмах хронической боли включают роль воспалительных факторов. С учетом этих соображений можно предположить, что местное целевое противовоспалительное введение играет потенциальную роль в лечении шейно-плечевой боли.

Альфа-2 макроглобулин представляет собой белок плазмы, который действует как молекулярная ловушка для воспалительных факторов, таких как фактор некроза опухоли, TNF. После того, как плазма обогащена A2M, ее можно вводить для лечения хронического воспаления. Плазму, обогащенную A2M, можно рассматривать как возможный инъекционный агент для противодействия воспалению, которое может возникнуть при шейно-плечевом болевом синдроме. В настоящей статье сообщается об опыте использования А2М для лечения шейно-плечевого синдрома, который характеризовался преобладанием либо мышечно-сухожильных, либо невралгических признаков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данный обзор были включены 56 пациентов (43 женщины, 13 мужчин) в возрасте от 23 до 77 лет, перенесших описанную процедуру.

Описание

Включающие критерии:

  • У всех пациентов отмечалась ежедневная инвалидизирующая шейно-плечевая боль, которая непрерывно присутствовала не менее полугода.
  • После обследования одним или обоими авторами пациенты, у которых было диагностировано состояние, связанное с мышечно-сухожильной болью (MTPS), нейропатическим торакальным выходным синдромом (NTOS) или комплексным региональным болевым синдромом (CRPS), получали право на лечение и включение в таблицу. обзор.

Исключающие критерии:

  • Н/Д
  • (ретроспективный анализ клинического лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов.
Базовый уровень
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 3 месяца
Качественная оценка значимых изменений, полученная с помощью краткого интервью для оценки общей предполагаемой пользы процедур исследования пациентами. PGIC структурирован как шкала из 7 пунктов от 1 «значительно лучше» до 7 «намного хуже». Баллы 1 и 2 отражали заметное субъективное восприятие пользы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчеты о нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: Сообщается на протяжении всего периода исследования, до 12 месяцев
Были отмечены любые предполагаемые нежелательные явления, возможно связанные с процедурами исследования. О любых серьезных нежелательных явлениях сообщалось немедленно. [НИ ОДНОГО СООБЩЕНИЯ ЗА ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ]
Сообщается на протяжении всего периода исследования, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенная А2М плазма

Подписаться