Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formy cervikálního brachiálního syndromu léčené plazmatickým koncentrátem obohaceným pro A2M (A2M)

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Neurogenní syndrom hrudního vývodu a další formy cervikálního brachiálního syndromu léčeného plazmatickým koncentrátem obohaceným o makroglobulin alfa 2

Alfa 2 makroglobulin (A2M) je plazmatický protein, který působí jako molekulární past pro zánětlivé faktory, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF). Poté, co je plazma obohacena o A2M, může být injikována pro léčbu chronického zánětu. Plazma obohacená o A2M může být považována za možnou injekční látku k potlačení zánětu, který se může objevit u syndromu cervikobrachiální bolesti. Tato studie popisuje zkušenost s použitím A2M k léčbě cervikobrachiálního syndromu, který převládal buď pro muskulotendinózní nebo neuralgické rysy.

Přehled studie

Detailní popis

Regionální bolest v krku, rameni a paži je častým problémem při vystavení opakované práci s prevalencí asi padesáti procent. Při absenci rozšířených bolestivých stavů a ​​při vyloučení cervikální radikulopatie vhodným zobrazením mohou v daném případě převažovat myalgie, tendinopatie nebo neurogenní zdroje bolesti.

Myalgie (MTPS) může být charakterizována svaly, které jsou napjaté a citlivé na palpaci a kde může docházet k vyzařování bolesti do končetiny. Při stimulaci postiženého svalu se může vyvolat záškub. Bylo navrženo mnoho způsobů léčby myalgie s proměnlivým nebo neúplným úspěchem, včetně injekcí lokálního anestetika, botulinové chemodenervace a injekcí plazmy bohaté na krevní destičky.

Neuralgické potíže mohou být způsobeny chronickou kompresí v interskalenickém trojúhelníku jako u syndromu hrudního vývodu (NTOS) a další pacienti mohou mít poranění náhlým natažením, zásahem elektrickým proudem, zánětlivými onemocněními, penetrujícími ranami nebo akutními či chronickými pooperačními stavy. Botulinová chemodenervace a chirurgická dekomprese byla s částečným úspěchem aplikována k léčbě komprese nervu v důsledku syndromu hrudního vývodu. [9-13] Chemodenervace bývá přechodného účinku a operace může mít významné komplikace.

Předchozí zprávy prokázaly relativně špatné výsledky s cílenou léčbou, pokud existuje koexistence stavů charakterizovaných zvýšenou citlivostí, jako je syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) nebo fibromyalgie. V tomto retrospektivním přehledu se očekávalo, že pacienti s CRPS nemusí tak dobře reagovat na cílenou léčbu, takže byli hodnoceni odděleně od pacientů s NTOS.

Protože stávající terapie myofasciálních a neuralgických forem cervikobrachiální bolesti mohou mít neuspokojivé výsledky, mohou být zváženy alternativní terapie, zejména u jedinců, kteří nereagovali. Současné konceptualizace mechanismů chronické bolesti zahrnují příspěvek zánětlivých faktorů. S ohledem na tyto úvahy lze předpokládat, že lokálně cílená protizánětlivá podání mohou hrát potenciální roli v léčbě cervikobrachiální bolesti.

Alfa 2 makroglobulin je plazmatický protein, který působí jako molekulární past pro zánětlivé faktory, jako je tumor nekrotizující faktor, TNF. Poté, co je plazma obohacena o A2M, může být injikována pro léčbu chronického zánětu. Plazma obohacená o A2M může být považována za možnou injekční látku k potlačení zánětu, který se může objevit u syndromu cervikobrachiální bolesti. Tato práce uvádí zkušenosti s použitím A2M k léčbě cervikobrachiálního syndromu, který převládal buď pro muskulotendinózní nebo neuralgické rysy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto přehledu grafu bylo zahrnuto 56 pacientů (43 žen, 13 mužů) ve věkovém rozmezí 23 až 77 let, kteří podstoupili nastíněný postup.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Všichni pacienti měli denně zneschopňující cervikální brachiální bolest, která byla nepřetržitě přítomná po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Po vyšetření jedním nebo oběma autory byli pacienti, u kterých byl diagnostikován stav související s muskulotendinózní bolestí (MTPS), neuropatickým syndromem hrudního vývodu (NTOS) nebo komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS), způsobilí k léčbě a zařazení do tabulky Posouzení.

Vylučující kritéria:

  • N/A
  • (retrospektivní analýza klinické léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů.
Základní linie
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní posouzení smysluplné změny získané krátkým rozhovorem za účelem odhadu pacientům celkově vnímaný přínos studijních postupů. PGIC je strukturováno jako 7-položková škála v rozsahu od 1 „velmi výrazně lepší“ po 7 „velmi mnohem horší“. Skóre 1 a 2 odráželo pozoruhodné subjektivní vnímání přínosu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 1 měsíc
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
1 měsíc
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
3 měsíce
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Hlášeno po celou dobu trvání studie, až 12 měsíců
Byla zaznamenána jakákoli podezření na nežádoucí účinky, které by mohly souviset s postupy studie. Jakékoli závažné nežádoucí účinky byly okamžitě hlášeny. [ŽÁDNÉ HLÁŠENÉ PO CELOU DOBU TRVÁNÍ STUDIE]
Hlášeno po celou dobu trvání studie, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit