- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04066933
Formy cervikálního brachiálního syndromu léčené plazmatickým koncentrátem obohaceným pro A2M (A2M)
Neurogenní syndrom hrudního vývodu a další formy cervikálního brachiálního syndromu léčeného plazmatickým koncentrátem obohaceným o makroglobulin alfa 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální bolest v krku, rameni a paži je častým problémem při vystavení opakované práci s prevalencí asi padesáti procent. Při absenci rozšířených bolestivých stavů a při vyloučení cervikální radikulopatie vhodným zobrazením mohou v daném případě převažovat myalgie, tendinopatie nebo neurogenní zdroje bolesti.
Myalgie (MTPS) může být charakterizována svaly, které jsou napjaté a citlivé na palpaci a kde může docházet k vyzařování bolesti do končetiny. Při stimulaci postiženého svalu se může vyvolat záškub. Bylo navrženo mnoho způsobů léčby myalgie s proměnlivým nebo neúplným úspěchem, včetně injekcí lokálního anestetika, botulinové chemodenervace a injekcí plazmy bohaté na krevní destičky.
Neuralgické potíže mohou být způsobeny chronickou kompresí v interskalenickém trojúhelníku jako u syndromu hrudního vývodu (NTOS) a další pacienti mohou mít poranění náhlým natažením, zásahem elektrickým proudem, zánětlivými onemocněními, penetrujícími ranami nebo akutními či chronickými pooperačními stavy. Botulinová chemodenervace a chirurgická dekomprese byla s částečným úspěchem aplikována k léčbě komprese nervu v důsledku syndromu hrudního vývodu. [9-13] Chemodenervace bývá přechodného účinku a operace může mít významné komplikace.
Předchozí zprávy prokázaly relativně špatné výsledky s cílenou léčbou, pokud existuje koexistence stavů charakterizovaných zvýšenou citlivostí, jako je syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) nebo fibromyalgie. V tomto retrospektivním přehledu se očekávalo, že pacienti s CRPS nemusí tak dobře reagovat na cílenou léčbu, takže byli hodnoceni odděleně od pacientů s NTOS.
Protože stávající terapie myofasciálních a neuralgických forem cervikobrachiální bolesti mohou mít neuspokojivé výsledky, mohou být zváženy alternativní terapie, zejména u jedinců, kteří nereagovali. Současné konceptualizace mechanismů chronické bolesti zahrnují příspěvek zánětlivých faktorů. S ohledem na tyto úvahy lze předpokládat, že lokálně cílená protizánětlivá podání mohou hrát potenciální roli v léčbě cervikobrachiální bolesti.
Alfa 2 makroglobulin je plazmatický protein, který působí jako molekulární past pro zánětlivé faktory, jako je tumor nekrotizující faktor, TNF. Poté, co je plazma obohacena o A2M, může být injikována pro léčbu chronického zánětu. Plazma obohacená o A2M může být považována za možnou injekční látku k potlačení zánětu, který se může objevit u syndromu cervikobrachiální bolesti. Tato práce uvádí zkušenosti s použitím A2M k léčbě cervikobrachiálního syndromu, který převládal buď pro muskulotendinózní nebo neuralgické rysy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Všichni pacienti měli denně zneschopňující cervikální brachiální bolest, která byla nepřetržitě přítomná po dobu nejméně šesti měsíců.
- Po vyšetření jedním nebo oběma autory byli pacienti, u kterých byl diagnostikován stav související s muskulotendinózní bolestí (MTPS), neuropatickým syndromem hrudního vývodu (NTOS) nebo komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS), způsobilí k léčbě a zařazení do tabulky Posouzení.
Vylučující kritéria:
- N/A
- (retrospektivní analýza klinické léčby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference.
Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“.
Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů.
Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“.
Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů.
Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů.
|
Základní linie
|
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalitativní posouzení smysluplné změny získané krátkým rozhovorem za účelem odhadu pacientům celkově vnímaný přínos studijních postupů.
PGIC je strukturováno jako 7-položková škála v rozsahu od 1 „velmi výrazně lepší“ po 7 „velmi mnohem horší“.
Skóre 1 a 2 odráželo pozoruhodné subjektivní vnímání přínosu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference.
Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“.
Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů.
Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“.
Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů.
Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů.
Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
|
1 měsíc
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference.
Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“.
Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů.
Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“.
Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů.
Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů.
Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
|
3 měsíce
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference.
Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“.
Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů.
Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“.
Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů.
Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů.
Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Hlášeno po celou dobu trvání studie, až 12 měsíců
|
Byla zaznamenána jakákoli podezření na nežádoucí účinky, které by mohly souviset s postupy studie.
Jakékoli závažné nežádoucí účinky byly okamžitě hlášeny.
[ŽÁDNÉ HLÁŠENÉ PO CELOU DOBU TRVÁNÍ STUDIE]
|
Hlášeno po celou dobu trvání studie, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nervové kompresní syndromy
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Neuralgie
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Thoracic Outlet Syndrome
Další identifikační čísla studie
- 33237/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .