- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04066933
Former for cervikal brachial syndrom behandlet med plasmakoncentrat beriget til A2M (A2M)
Neurogent Thoracic Outlet Syndrome og andre former for Cervikal Brachial Syndrome behandlet med plasmakoncentrat beriget med Alpha 2 Macroglobulin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regionale smerter i nakke, skulder og arm er et almindeligt problem, når der er udsat for gentaget arbejde med en prævalens på omkring halvtreds procent. I fravær af en udbredt smertetilstand, og når cervikal radikulopati er udelukket med passende billeddiagnostik, kan myalgi, tendinopati eller neurogene kilder til smerte dominere i et givet tilfælde.
Myalgi (MTPS) kan være karakteriseret ved muskler, der er stramme og ømme ved palpation, og hvor der kan være udstråling af smerte ned ad lemmerne. Et spjæt kan fremkaldes ved stimulering af påvirket muskel. Adskillige behandlinger for myalgi er blevet foreslået med variabel eller ufuldstændig succes, herunder lokalbedøvende injektioner, botulinum chemodenervering og blodpladerige plasmainjektioner.
Neuralgiske lidelser kan være forårsaget af kronisk kompression i den interscalene trekanten som ved Thoracic Outlet Syndrome (NTOS), og andre patienter kan have skader fra pludselige stræk, elektrisk stød, inflammatoriske sygdomme, penetrerende sår eller akutte eller kroniske postoperative tilstande. Botulinum chemodenervering og kirurgisk dekompression er blevet anvendt til behandling af nervekompression på grund af Thoracic Outlet Syndrome med delvis succes. [9-13] Kemodervering har en tendens til at være forbigående og kirurgi kan have betydelige komplikationer.
Tidligere rapporter har vist relativt dårlige resultater med målrettede behandlinger, når der er en sameksistens af tilstande karakteriseret ved øget følsomhed som ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller fibromyalgi. I den nuværende retrospektive gennemgang blev det forventet, at patienter med CRPS muligvis ikke reagerer så godt på målrettet behandling, så de blev evalueret separat fra patienter med NTOS.
Fordi eksisterende terapier for myofasciale og neuralgiske former for cervicobrachial smerte kan have utilfredsstillende resultater, kan alternative terapier overvejes, især for personer, der ikke har reageret. Nutidige konceptualiseringer af kroniske smertemekanismer inkluderer bidraget fra inflammatoriske faktorer. Når man er opmærksom på disse overvejelser, kan lokalt målrettede antiinflammatoriske administrationer anses for at spille en potentiel rolle i behandlingen af cervicobrachial smerte.
Alpha 2-makroglobulin er et plasmaprotein, der fungerer som en molekylær fælde for inflammatoriske faktorer såsom tumornekrosefaktor, TNF. Efter at plasma er beriget for A2M, kan det injiceres til behandling af kronisk inflammation. Plasma beriget for A2M kan betragtes som et muligt injicerbart middel til at modvirke inflammation, der kan opstå med et cervicobrachial smertesyndrom. Denne artikel rapporterer om en erfaring med at bruge A2M til behandling af cervicobrachial syndrom, som var fremherskende for enten muskulotendinøse eller neuralgiske træk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter havde daglige invaliderende cervikale brachiale smerter, som var kontinuerligt til stede i mindst seks måneder.
- Efter undersøgelse af en eller begge forfattere kvalificerede patienter, der var diagnosticeret med en tilstand relateret til muskulotendinøse smerter (MTPS), neuropatisk Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), til behandling og inklusion i diagrammet anmeldelse.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
- (retrospektiv analyse af klinisk behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore.
Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.'
Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point.
Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'.
Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point.
Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point.
|
Baseline
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativ vurdering af meningsfuld forandring opnået ved et kort interview for at estimere patienternes samlede opfattede fordel af undersøgelsesprocedurer.
PGIC er struktureret som en skala med 7 elementer, der spænder fra 1 'meget forbedret' til 7 'meget meget dårligere'.
Score på 1 og 2 afspejlede bemærkelsesværdig subjektiv opfattelse af fordele.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore.
Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.'
Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point.
Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'.
Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point.
Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point.
En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
|
1 måned
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore.
Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.'
Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point.
Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'.
Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point.
Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point.
En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore.
Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.'
Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point.
Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'.
Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point.
Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point.
En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Rapporteres i hele studietiden, op til 12 måneder
|
Alle formodede uønskede hændelser, muligvis relateret til undersøgelsesprocedurer, blev noteret.
Alle alvorlige bivirkninger blev straks rapporteret.
[INGEN RAPPORTERET I HENHOLD TIL STUDIEVARIGHED]
|
Rapporteres i hele studietiden, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nervekompressionssyndromer
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Syndrom
- Neuralgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Thoracic Outlet Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- 33237/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A2M beriget plasma
-
MiKS HospitalRekruttering
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Lahore General HospitalUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtKirurgi | Iskæmisk reperfusionsskade | Abdominal aortaaneurismeDanmark
-
University Hospital, LilleAfsluttetTrauma | KoagulopatiFrankrig
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...AfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityAfsluttetEkstrakorporal membraniltningForenede Stater
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Apyx MedicalAfsluttet
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringOvergangsalderen, for tidligt | Menopausalt syndrom | For tidlig ovariesvigt | Ovariesvigt, for tidligt | Menopause relaterede tilstandeGrækenland