Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Former for cervikal brachial syndrom behandlet med plasmakoncentrat beriget til A2M (A2M)

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Neurogent Thoracic Outlet Syndrome og andre former for Cervikal Brachial Syndrome behandlet med plasmakoncentrat beriget med Alpha 2 Macroglobulin

Alpha 2-makroglobulin (A2M) er et plasmaprotein, der fungerer som en molekylær fælde for inflammatoriske faktorer såsom tumornekrosefaktor (TNF). Efter at plasma er beriget for A2M, kan det injiceres til behandling af kronisk inflammation. Plasma beriget for A2M kan betragtes som et muligt injicerbart middel til at modvirke inflammation, der kan opstå med et cervicobrachial smertesyndrom. Denne undersøgelse rapporterer om en oplevelse af at bruge A2M til behandling af cervicobrachial syndrom, som var fremherskende for enten muskulotendinøse eller neuralgiske træk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regionale smerter i nakke, skulder og arm er et almindeligt problem, når der er udsat for gentaget arbejde med en prævalens på omkring halvtreds procent. I fravær af en udbredt smertetilstand, og når cervikal radikulopati er udelukket med passende billeddiagnostik, kan myalgi, tendinopati eller neurogene kilder til smerte dominere i et givet tilfælde.

Myalgi (MTPS) kan være karakteriseret ved muskler, der er stramme og ømme ved palpation, og hvor der kan være udstråling af smerte ned ad lemmerne. Et spjæt kan fremkaldes ved stimulering af påvirket muskel. Adskillige behandlinger for myalgi er blevet foreslået med variabel eller ufuldstændig succes, herunder lokalbedøvende injektioner, botulinum chemodenervering og blodpladerige plasmainjektioner.

Neuralgiske lidelser kan være forårsaget af kronisk kompression i den interscalene trekanten som ved Thoracic Outlet Syndrome (NTOS), og andre patienter kan have skader fra pludselige stræk, elektrisk stød, inflammatoriske sygdomme, penetrerende sår eller akutte eller kroniske postoperative tilstande. Botulinum chemodenervering og kirurgisk dekompression er blevet anvendt til behandling af nervekompression på grund af Thoracic Outlet Syndrome med delvis succes. [9-13] Kemodervering har en tendens til at være forbigående og kirurgi kan have betydelige komplikationer.

Tidligere rapporter har vist relativt dårlige resultater med målrettede behandlinger, når der er en sameksistens af tilstande karakteriseret ved øget følsomhed som ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller fibromyalgi. I den nuværende retrospektive gennemgang blev det forventet, at patienter med CRPS muligvis ikke reagerer så godt på målrettet behandling, så de blev evalueret separat fra patienter med NTOS.

Fordi eksisterende terapier for myofasciale og neuralgiske former for cervicobrachial smerte kan have utilfredsstillende resultater, kan alternative terapier overvejes, især for personer, der ikke har reageret. Nutidige konceptualiseringer af kroniske smertemekanismer inkluderer bidraget fra inflammatoriske faktorer. Når man er opmærksom på disse overvejelser, kan lokalt målrettede antiinflammatoriske administrationer anses for at spille en potentiel rolle i behandlingen af ​​cervicobrachial smerte.

Alpha 2-makroglobulin er et plasmaprotein, der fungerer som en molekylær fælde for inflammatoriske faktorer såsom tumornekrosefaktor, TNF. Efter at plasma er beriget for A2M, kan det injiceres til behandling af kronisk inflammation. Plasma beriget for A2M kan betragtes som et muligt injicerbart middel til at modvirke inflammation, der kan opstå med et cervicobrachial smertesyndrom. Denne artikel rapporterer om en erfaring med at bruge A2M til behandling af cervicobrachial syndrom, som var fremherskende for enten muskulotendinøse eller neuralgiske træk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

56 patienter (43 kvinder, 13 mænd) med en aldersgruppe på 23 til 77 år, som havde gennemgået den skitserede procedure, blev inkluderet i denne diagramgennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter havde daglige invaliderende cervikale brachiale smerter, som var kontinuerligt til stede i mindst seks måneder.
  • Efter undersøgelse af en eller begge forfattere kvalificerede patienter, der var diagnosticeret med en tilstand relateret til muskulotendinøse smerter (MTPS), neuropatisk Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), til behandling og inklusion i diagrammet anmeldelse.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A
  • (retrospektiv analyse af klinisk behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point.
Baseline
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ vurdering af meningsfuld forandring opnået ved et kort interview for at estimere patienternes samlede opfattede fordel af undersøgelsesprocedurer. PGIC er struktureret som en skala med 7 elementer, der spænder fra 1 'meget forbedret' til 7 'meget meget dårligere'. Score på 1 og 2 afspejlede bemærkelsesværdig subjektiv opfattelse af fordele.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
1 måned
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Rapporteres i hele studietiden, op til 12 måneder
Alle formodede uønskede hændelser, muligvis relateret til undersøgelsesprocedurer, blev noteret. Alle alvorlige bivirkninger blev straks rapporteret. [INGEN RAPPORTERET I HENHOLD TIL STUDIEVARIGHED]
Rapporteres i hele studietiden, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A2M beriget plasma

Abonner