- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04066933
Formen des zervikalen Brachialsyndroms, die mit mit A2M angereichertem Plasmakonzentrat behandelt werden (A2M)
Neurogenes Thoracic-outlet-Syndrom und andere Formen des zervikalen Brachial-Syndroms, behandelt mit Plasmakonzentrat, das mit Alpha-2-Makroglobulin angereichert ist
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionale Schmerzen im Nacken-, Schulter- und Armbereich sind ein häufiges Problem bei repetitiver Arbeit mit einer Prävalenz von etwa fünfzig Prozent. Wenn keine ausgedehnten Schmerzzustände vorliegen und eine zervikale Radikulopathie mit geeigneter Bildgebung ausgeschlossen wird, können im Einzelfall Myalgie, Tendinopathie oder neurogene Schmerzquellen überwiegen.
Myalgie (MTPS) kann durch Muskeln gekennzeichnet sein, die verspannt und palpationsempfindlich sind und Schmerzen in die Gliedmaßen ausstrahlen können. Durch Stimulation des betroffenen Muskels kann ein Zucken ausgelöst werden. Zahlreiche Behandlungen für Myalgie wurden mit unterschiedlichem oder unvollständigem Erfolg vorgeschlagen, einschließlich Lokalanästhesie-Injektionen, Botulinum-Chemodenervation und Injektionen mit blutplättchenreichem Plasma.
Neuralgische Beschwerden können durch chronische Kompression im interskalenären Dreieck wie beim Thoracic-outlet-Syndrom (NTOS) verursacht werden, und andere Patienten können Verletzungen durch plötzliche Dehnung, Stromschlag, entzündliche Erkrankungen, penetrierende Wunden oder akute oder chronische postoperative Zustände haben. Botulinum-Chemodenervation und chirurgische Dekompression wurden zur Behandlung der Nervenkompression aufgrund des Thoracic-outlet-Syndroms mit teilweisem Erfolg angewendet. [9-13] Chemodenervation neigt dazu, in ihrer Wirkung vorübergehend zu sein, und eine Operation kann erhebliche Komplikationen nach sich ziehen.
Frühere Berichte haben relativ schlechte Ergebnisse mit zielgerichteten Behandlungen gezeigt, wenn es eine Koexistenz von Zuständen gibt, die durch erhöhte Empfindlichkeit gekennzeichnet sind, wie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) oder Fibromyalgie. In der vorliegenden retrospektiven Überprüfung wurde erwartet, dass Patienten mit CRPS möglicherweise nicht so gut auf eine gezielte Behandlung ansprechen, sodass sie getrennt von Patienten mit NTOS evaluiert wurden.
Da bestehende Therapien für myofasziale und neuralgische Formen von zervikobrachialen Schmerzen möglicherweise unbefriedigende Ergebnisse haben, können alternative Therapien in Betracht gezogen werden, insbesondere für Personen, die nicht darauf angesprochen haben. Zeitgenössische Konzeptualisierungen chronischer Schmerzmechanismen beinhalten den Beitrag von Entzündungsfaktoren. In Anbetracht dieser Überlegungen kann angenommen werden, dass lokal gezielte entzündungshemmende Verabreichungen eine potenzielle Rolle bei der Behandlung von Zervikobrachialschmerzen spielen.
Alpha-2-Makroglobulin ist ein Plasmaprotein, das als molekulare Falle für Entzündungsfaktoren wie den Tumornekrosefaktor TNF fungiert. Nachdem das Plasma mit A2M angereichert wurde, kann es zur Behandlung chronischer Entzündungen injiziert werden. Für A2M angereichertes Plasma kann als mögliches injizierbares Mittel in Betracht gezogen werden, um Entzündungen entgegenzuwirken, die bei einem zervikobrachialen Schmerzsyndrom auftreten können. Die vorliegende Arbeit berichtet über eine Erfahrung mit A2M zur Behandlung des Zervikobrachialsyndroms, bei dem entweder muskulotendinöse oder neuralgische Merkmale vorherrschten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten hatten tägliche, beeinträchtigende Zervikal-Arm-Schmerzen, die mindestens sechs Monate lang ununterbrochen bestanden.
- Nach Untersuchung durch einen oder beide Autoren qualifizierten sich Patienten, bei denen ein Zustand im Zusammenhang mit muskulotendinösen Schmerzen (MTPS), neuropathischem Thoracic-outlet-Syndrom (NTOS) oder komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) diagnostiziert wurde, für die Behandlung und Aufnahme in die Tabelle Rezension.
Ausschlusskriterien:
- N / A
- (retrospektive Analyse der klinischen Behandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält.
Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte.
Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht.
Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte.
Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten.
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Grundlinie
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Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 3 Monate
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Qualitative Bewertung der bedeutsamen Veränderung, die durch ein kurzes Interview erhalten wird, um den von den Patienten insgesamt wahrgenommenen Nutzen der Studienverfahren einzuschätzen.
Der PGIC ist als 7-Punkte-Skala aufgebaut, die von 1 „sehr viel verbessert“ bis 7 „sehr viel schlechter“ reicht.
Die Werte 1 und 2 spiegeln eine bemerkenswerte subjektive Wahrnehmung des Nutzens wider.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält.
Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte.
Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht.
Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte.
Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten.
Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
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1 Monat
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält.
Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte.
Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht.
Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte.
Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten.
Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
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3 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält.
Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte.
Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht.
Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte.
Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten.
Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Berichtet während der gesamten Studiendauer, bis zu 12 Monate
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Alle vermuteten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit den Studienverfahren zusammenhängen, wurden notiert.
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden sofort gemeldet.
[WÄHREND DER STUDIENDAUER KEINE GEMELDET]
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Berichtet während der gesamten Studiendauer, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Sympathische Reflexdystrophie
- Thoracic-outlet-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 33237/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur A2M-angereichertes Plasma
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Nanyang Technological UniversityRekrutierung
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBeendet
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The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
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University of CopenhagenJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; Masinde Muliro University...AbgeschlossenErnährungsstatusKenia
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Duke UniversityAbgeschlossenExtrakorporale MembranoxygenierungVereinigte Staaten
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Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutierungWechseljahre, vorzeitig | Menopausales Syndrom | Vorzeitige Ovarialinsuffizienz | Eierstockversagen, vorzeitig | Bedingungen im Zusammenhang mit den WechseljahrenGriechenland
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Skane University HospitalLund UniversityRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Degeneration | Leichte kognitive Einschränkung | Lewy-Körper-Krankheit | Vaskuläre Demenz | SCD | Leichte DemenzSchweden