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Formen des zervikalen Brachialsyndroms, die mit mit A2M angereichertem Plasmakonzentrat behandelt werden (A2M)

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

Neurogenes Thoracic-outlet-Syndrom und andere Formen des zervikalen Brachial-Syndroms, behandelt mit Plasmakonzentrat, das mit Alpha-2-Makroglobulin angereichert ist

Alpha-2-Makroglobulin (A2M) ist ein Plasmaprotein, das als molekulare Falle für Entzündungsfaktoren wie den Tumornekrosefaktor (TNF) fungiert. Nachdem das Plasma mit A2M angereichert wurde, kann es zur Behandlung chronischer Entzündungen injiziert werden. Für A2M angereichertes Plasma kann als mögliches injizierbares Mittel in Betracht gezogen werden, um Entzündungen entgegenzuwirken, die bei einem zervikobrachialen Schmerzsyndrom auftreten können. Diese Studie berichtet über eine Erfahrung mit der Verwendung von A2M zur Behandlung des Zervikobrachialsyndroms, bei dem entweder muskulotendinöse oder neuralgische Merkmale vorherrschten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regionale Schmerzen im Nacken-, Schulter- und Armbereich sind ein häufiges Problem bei repetitiver Arbeit mit einer Prävalenz von etwa fünfzig Prozent. Wenn keine ausgedehnten Schmerzzustände vorliegen und eine zervikale Radikulopathie mit geeigneter Bildgebung ausgeschlossen wird, können im Einzelfall Myalgie, Tendinopathie oder neurogene Schmerzquellen überwiegen.

Myalgie (MTPS) kann durch Muskeln gekennzeichnet sein, die verspannt und palpationsempfindlich sind und Schmerzen in die Gliedmaßen ausstrahlen können. Durch Stimulation des betroffenen Muskels kann ein Zucken ausgelöst werden. Zahlreiche Behandlungen für Myalgie wurden mit unterschiedlichem oder unvollständigem Erfolg vorgeschlagen, einschließlich Lokalanästhesie-Injektionen, Botulinum-Chemodenervation und Injektionen mit blutplättchenreichem Plasma.

Neuralgische Beschwerden können durch chronische Kompression im interskalenären Dreieck wie beim Thoracic-outlet-Syndrom (NTOS) verursacht werden, und andere Patienten können Verletzungen durch plötzliche Dehnung, Stromschlag, entzündliche Erkrankungen, penetrierende Wunden oder akute oder chronische postoperative Zustände haben. Botulinum-Chemodenervation und chirurgische Dekompression wurden zur Behandlung der Nervenkompression aufgrund des Thoracic-outlet-Syndroms mit teilweisem Erfolg angewendet. [9-13] Chemodenervation neigt dazu, in ihrer Wirkung vorübergehend zu sein, und eine Operation kann erhebliche Komplikationen nach sich ziehen.

Frühere Berichte haben relativ schlechte Ergebnisse mit zielgerichteten Behandlungen gezeigt, wenn es eine Koexistenz von Zuständen gibt, die durch erhöhte Empfindlichkeit gekennzeichnet sind, wie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) oder Fibromyalgie. In der vorliegenden retrospektiven Überprüfung wurde erwartet, dass Patienten mit CRPS möglicherweise nicht so gut auf eine gezielte Behandlung ansprechen, sodass sie getrennt von Patienten mit NTOS evaluiert wurden.

Da bestehende Therapien für myofasziale und neuralgische Formen von zervikobrachialen Schmerzen möglicherweise unbefriedigende Ergebnisse haben, können alternative Therapien in Betracht gezogen werden, insbesondere für Personen, die nicht darauf angesprochen haben. Zeitgenössische Konzeptualisierungen chronischer Schmerzmechanismen beinhalten den Beitrag von Entzündungsfaktoren. In Anbetracht dieser Überlegungen kann angenommen werden, dass lokal gezielte entzündungshemmende Verabreichungen eine potenzielle Rolle bei der Behandlung von Zervikobrachialschmerzen spielen.

Alpha-2-Makroglobulin ist ein Plasmaprotein, das als molekulare Falle für Entzündungsfaktoren wie den Tumornekrosefaktor TNF fungiert. Nachdem das Plasma mit A2M angereichert wurde, kann es zur Behandlung chronischer Entzündungen injiziert werden. Für A2M angereichertes Plasma kann als mögliches injizierbares Mittel in Betracht gezogen werden, um Entzündungen entgegenzuwirken, die bei einem zervikobrachialen Schmerzsyndrom auftreten können. Die vorliegende Arbeit berichtet über eine Erfahrung mit A2M zur Behandlung des Zervikobrachialsyndroms, bei dem entweder muskulotendinöse oder neuralgische Merkmale vorherrschten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

56 Patienten (43 Frauen, 13 Männer) im Alter von 23 bis 77 Jahren, die sich dem beschriebenen Verfahren unterzogen hatten, wurden in diese Übersichtsarbeit aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten hatten tägliche, beeinträchtigende Zervikal-Arm-Schmerzen, die mindestens sechs Monate lang ununterbrochen bestanden.
  • Nach Untersuchung durch einen oder beide Autoren qualifizierten sich Patienten, bei denen ein Zustand im Zusammenhang mit muskulotendinösen Schmerzen (MTPS), neuropathischem Thoracic-outlet-Syndrom (NTOS) oder komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) diagnostiziert wurde, für die Behandlung und Aufnahme in die Tabelle Rezension.

Ausschlusskriterien:

  • N / A
  • (retrospektive Analyse der klinischen Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte. Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten.
Grundlinie
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitative Bewertung der bedeutsamen Veränderung, die durch ein kurzes Interview erhalten wird, um den von den Patienten insgesamt wahrgenommenen Nutzen der Studienverfahren einzuschätzen. Der PGIC ist als 7-Punkte-Skala aufgebaut, die von 1 „sehr viel verbessert“ bis 7 „sehr viel schlechter“ reicht. Die Werte 1 und 2 spiegeln eine bemerkenswerte subjektive Wahrnehmung des Nutzens wider.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 1 Monat
Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte. Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
1 Monat
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte. Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte. Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Berichtet während der gesamten Studiendauer, bis zu 12 Monate
Alle vermuteten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit den Studienverfahren zusammenhängen, wurden notiert. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden sofort gemeldet. [WÄHREND DER STUDIENDAUER KEINE GEMELDET]
Berichtet während der gesamten Studiendauer, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur A2M-angereichertes Plasma

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