- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04066933
Former for Cervical Brachial Syndrome behandlet med plasmakonsentrat beriket for A2M (A2M)
Nevrogen thorax utløpssyndrom og andre former for cervical brachial syndrom behandlet med plasmakonsentrat beriket for alfa 2 makroglobulin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionale smerter i nakke, skulder og arm er et vanlig problem når det er eksponering for repeterende arbeid med en prevalens på rundt femti prosent. I fravær av utbredte smertetilstander, og når cervikal radikulopati er utelukket med passende bildediagnostikk, kan myalgi, tendinopati eller nevrogene smertekilder dominere i et gitt tilfelle.
Myalgi (MTPS) kan karakteriseres av muskler som er stramme og ømme for palpasjon og hvor det kan være utstråling av smerte nedover lemmet. En rykning kan utløses ved stimulering av berørt muskel. Tallrike behandlinger for myalgi har blitt foreslått med variabel eller ufullstendig suksess, inkludert lokalbedøvelsesinjeksjoner, botulinum chemodenervering og blodplaterike plasmainjeksjoner.
Nevralgiske plager kan være forårsaket av kronisk kompresjon i den interscalene trekanten som ved Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) og andre pasienter kan ha skader fra plutselige strekk, elektrokusjon, inflammatoriske sykdommer, penetrerende sår eller akutte eller kroniske postoperative tilstander. Botulinum chemodenervering og kirurgisk dekompresjon har blitt brukt for å behandle nervekompresjon på grunn av Thoracic Outlet Syndrome med delvis suksess. [9-13] Chemodenervering har en tendens til å være forbigående og kirurgi kan ha betydelige komplikasjoner.
Tidligere rapporter har vist relativt dårlige resultater med målrettede behandlinger når det er en sameksistens av tilstander preget av økt sensitivitet som ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller fibromyalgi. I denne retrospektive gjennomgangen ble det forventet at pasienter med CRPS kanskje ikke responderte like godt på målrettet behandling, slik at de ble evaluert separat fra pasienter med NTOS.
Fordi eksisterende terapier for myofasciale og nevralgiske former for cervicobrachial smerte kan ha utilfredsstillende resultater, kan alternative terapier vurderes, spesielt for individer som ikke har respondert. Moderne konseptualiseringer av kroniske smertemekanismer inkluderer bidraget fra inflammatoriske faktorer. Med tanke på disse hensynene kan lokalt målrettede antiinflammatoriske administreringer antas å spille en potensiell rolle i behandlingen av cervicobrachial smerte.
Alfa 2-makroglobulin er et plasmaprotein som fungerer som en molekylær felle for inflammatoriske faktorer som tumornekrosefaktor, TNF. Etter at plasma er anriket for A2M, kan det injiseres for behandling av kronisk betennelse. Plasma beriket for A2M kan betraktes som et mulig injiserbart middel for å motvirke betennelse som kan oppstå med et cervicobrachial smertesyndrom. Denne artikkelen rapporterer om en erfaring med bruk av A2M for behandling av cervicobrachial syndrom som var dominerende for enten muskulotendinøse eller nevralgiske funksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene hadde daglig invalidiserende cervical brachial smerte som var kontinuerlig tilstede i minst seks måneder.
- Etter undersøkelse av en eller begge forfatterne, kvalifiserte pasienter som ble diagnostisert å ha en tilstand relatert til muskelsmerter (MTPS), nevropatisk Thoracic Outlet Syndrome (NTOS) eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) for behandling og inkludering i diagrammet anmeldelse.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
- (retrospektiv analyse av klinisk behandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore.
Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.'
Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng.
Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'.
Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng.
Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng.
|
Grunnlinje
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativ vurdering av meningsfull endring oppnådd ved et kort intervju for å estimere pasienters samlede oppfattede nytte av studieprosedyrer.
PGIC er strukturert som en 7-elements skala som strekker seg fra 1 "meget mye forbedret" til 7 "veldig mye dårligere."
Poeng 1 og 2 reflekterte en betydelig subjektiv oppfatning av nytte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore.
Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.'
Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng.
Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'.
Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng.
Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng.
En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
|
1 måned
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore.
Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.'
Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng.
Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'.
Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng.
Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng.
En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore.
Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.'
Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng.
Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'.
Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng.
Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng.
En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Rapporteres gjennom hele studietiden, inntil 12 måneder
|
Alle mistenkte uønskede hendelser som muligens var relatert til studieprosedyrer ble notert.
Alle alvorlige bivirkninger ble rapportert umiddelbart.
[INGEN RAPPORTERT GJENNOM STUDIEVARIGHET]
|
Rapporteres gjennom hele studietiden, inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Waersted M, Hanvold TN, Veiersted KB. Computer work and musculoskeletal disorders of the neck and upper extremity: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 29;11:79. doi: 10.1186/1471-2474-11-79.
- Pascarelli EF, Hsu YP. Understanding work-related upper extremity disorders: clinical findings in 485 computer users, musicians, and others. J Occup Rehabil. 2001 Mar;11(1):1-21. doi: 10.1023/a:1016647923501.
- Simons DG. The nature of myofascial trigger points. Clin J Pain. 1995 Mar;11(1):83-4. No abstract available.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Med Clin North Am. 2007 Mar;91(2):229-39. doi: 10.1016/j.mcna.2006.12.004.
- Cartagena-Sevilla J, Garcia-Fernandez MR, Vicente-Villena JP. Analgesic Effect of Botulinum Toxin A in Myofascial Pain Syndrome Patients Previously Treated with Local Infiltration of Anesthetic and Steroids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Dec;30(4):269-275. doi: 10.1080/15360288.2016.1231742. Epub 2016 Nov 1.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos I, Simeonidis E, Papathanasiou E, Haidich AB, Anastasopoulos N, Natsis K. The clinical impact of platelet-rich plasma on tendinopathy compared to placebo or dry needling injections: A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 Jan;17:87-94. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.003. Epub 2015 Jun 18.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Combining ultrasonography and electromyography for botulinum chemodenervation treatment of thoracic outlet syndrome: comparison with fluoroscopy and electromyography guidance. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):541-6.
- Jordan SE, Ahn SS, Gelabert HA. Differentiation of thoracic outlet syndrome from treatment-resistant cervical brachial pain syndromes: development and utilization of a questionnaire, clinical examination and ultrasound evaluation. Pain Physician. 2007 May;10(3):441-52. Erratum In: Pain Physician. 2007 Jul;10(4):599.
- Christo PJ, Christo DK, Carinci AJ, Freischlag JA. Single CT-guided chemodenervation of the anterior scalene muscle with botulinum toxin for neurogenic thoracic outlet syndrome. Pain Med. 2010 Apr;11(4):504-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00814.x. Epub 2010 Mar 1.
- Torriani M, Gupta R, Donahue DM. Botulinum toxin injection in neurogenic thoracic outlet syndrome: results and experience using a ultrasound-guided approach. Skeletal Radiol. 2010 Oct;39(10):973-80. doi: 10.1007/s00256-010-0897-1. Epub 2010 Feb 26.
- Thompson RW, Petrinec D. Surgical treatment of thoracic outlet compression syndromes: diagnostic considerations and transaxillary first rib resection. Ann Vasc Surg. 1997 May;11(3):315-23. doi: 10.1007/s100169900053. No abstract available.
- Cuellar JM, Cuellar VG, Scuderi GJ. alpha2-Macroglobulin: Autologous Protease Inhibition Technology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):909-918. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.008.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Pasquale, X.M., Jason, M.C., Gaetano, J.S., Intradiscal injection of an Autologous Alpha-2-Macroglobulin (A2M) Concentrate Alleviates Back Pain in FAC-Positive Patients. Ortho and Rheum, 2017. 4(2).
- Eltayeb S, Staal JB, Kennes J, Lamberts PH, de Bie RA. Prevalence of complaints of arm, neck and shoulder among computer office workers and psychometric evaluation of a risk factor questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jul 14;8:68. doi: 10.1186/1471-2474-8-68.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Syndrom
- Nevralgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Thoracic Outlet Syndrome
Andre studie-ID-numre
- 33237/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevralgi
-
Comenius UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdChina-Japan Friendship HospitalPåmelding etter invitasjonKronisk postoperativ neuralgiKina
-
Tishreen University HospitalFullførtErvikogen hodepine (CEH) | Occipital Neuralgi (ON)Den syriske arabiske republikk
-
Hopital Charles NicolleFullført
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPostherpetisk; Nevralgi, trigeminus (etiologi)Kina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbeidspartnereRekrutteringZoster; Herpes, trigeminal neuralgi (etiologi)Kina
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på A2M-anriket plasma
-
Nanyang Technological UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseFullførtSmerte | AmputasjonsstubberForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionUniversity of Otago; USDA, Western Human Nutrition Research Center; Universitas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMikronæringsstoffer | Fødselslengde | Lineær vekst | DiettinntakIndonesia
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Kirurgi | Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk | Ryggsmerter, lavForente stater