Somofilcon A 1 Day与Nelfilcon A日抛隐形眼镜的临床比较
2020年11月20日 更新者:CooperVision, Inc.
Clariti 1 Day 和 DAILIES AquaComfort PLUS 日抛隐形眼镜的临床比较
这项受试者屏蔽、随机、双侧交叉研究将比较 somofilcon A 1 天软性隐形眼镜与 nelfilcon A 日抛型隐形眼镜在日常配戴、日抛基础上的临床表现和主观接受度。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、受试者屏蔽、交叉、双边研究,由交叉比较控制。 这将比较 somofilcon A 1 天软性隐形眼镜与 nelfilcon A 日抛型隐形眼镜在日常配戴、日抛基础上的临床表现和主观接受度。
受试者将随机使用每种镜片类型一周。 佩戴一周后将对每个镜片进行随访。 镜片将按日戴、日抛配戴时间表配戴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 他们已达到法定年龄(18 岁)并有能力做志愿者。
- 他们了解自己作为研究对象的权利,并且愿意并能够签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 他们同意在本研究期间不参加其他临床研究。
- 他们的隐形眼镜球面度数在 -1.00 到 - 6.00D(含)之间
- 他们每只眼睛的最大散光度数为 -1.00DC。
- 它们可以令人满意地安装在研究镜头类型上。
- 在配药时,使用可用屈光力范围内的研究镜片,他们每只眼睛至少可以达到 0.20 logMAR 距离高对比度视力。
- 他们目前使用软性隐形眼镜或在过去六个月内使用过。
- 他们愿意遵守佩戴时间表(每周至少五天,每天至少八小时)。
- 他们拥有一副可佩戴的眼镜。
排除标准:
- 他们患有眼部疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部用药,例如滴眼液或软膏。
- 他们做过白内障手术。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有任何眼部异常,在研究者看来,这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌。
- 他们患有研究者认为禁忌佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险的任何传染病,或者他们患有任何免疫抑制疾病(例如 HIV),或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
- 他们目前佩戴 clariti 1day 或 DAILIES AquaComfort Plus 镜片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:somofilcon A,然后是 nelfilcon A
受试者将双侧佩戴 somofilcon A 镜片,然后在佩戴一周后交叉佩戴 nelfilcon A 镜片。
两种镜片都将每天佩戴一周。
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隐形眼镜
其他名称:
隐形眼镜
其他名称:
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实验性的:nelfilcon A,然后是 somofilcon A
受试者将双侧佩戴 nelfilcon A 镜片,然后在佩戴一周后交叉佩戴 somofilcon A 镜片。
两种镜片都将每天佩戴一周。
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隐形眼镜
其他名称:
隐形眼镜
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配镜时的主观舒适度
大体时间:基线(配镜 5 分钟后)
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在 0-100 的范围内分配镜片时的主观舒适度(0=引起疼痛。
不能容忍到 100=优秀。
感觉不到。)。
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基线(配镜 5 分钟后)
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一天开始时的主观舒适度
大体时间:1周
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一天开始时的主观舒适度,等级为 0-100(0=引起疼痛。
不能容忍到 100=优秀。
感觉不到。)。
|
1周
|
|
一天结束时的主观舒适度
大体时间:1周
|
一天结束时的主观舒适度,评分范围为 0-100(0=导致疼痛。
不能容忍到 100=优秀。
感觉不到。)。
|
1周
|
|
整体主观舒适度
大体时间:基线(配镜 5 分钟后)
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总体主观舒适度为 0-100(0=引起疼痛。
不能容忍到 100=优秀。
感觉不到。)。
|
基线(配镜 5 分钟后)
|
|
整体主观舒适度
大体时间:1周
|
总体主观舒适度为 0-100(0=引起疼痛。
不能容忍到 100=优秀。
感觉不到。)。
|
1周
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主观视觉
大体时间:基线(配镜 5 分钟后)
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主观视力等级为 0-100(0=不可接受,不能佩戴镜片至 100=极好,没有意识到视力下降。)
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基线(配镜 5 分钟后)
|
|
主观视觉
大体时间:1周
|
主观视力等级为 0-100(0=不可接受,不能佩戴镜片至 100=极好,没有意识到视力下降。)
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物显微镜 - 结膜发红评分
大体时间:一周
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结膜发红 - 使用 Efron 分级量表的裂隙灯生物显微镜检查,0 - 4(0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度)。
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一周
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生物显微镜 - 角膜缘发红评分
大体时间:一周
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角膜缘发红 - 使用 Efron 分级量表进行裂隙灯生物显微镜检查,0 - 4(0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度)。
|
一周
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|
生物显微镜 - 角膜染色评分
大体时间:一周
|
角膜染色 - 使用 Efron 分级量表的裂隙灯生物显微镜检查,0 - 4(0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度)。
|
一周
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生物显微镜 - 结膜染色评分
大体时间:一周
|
结膜染色-裂隙灯生物显微镜检查,使用 Efron 分级量表,0-4(0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度)。
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一周
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生物显微镜 - 乳头状结膜炎评分
大体时间:一周
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乳头状结膜炎-裂隙灯生物显微镜检查,使用 Efron 分级量表,0-4(0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度)。
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一周
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水平对中 - 镜头适配
大体时间:基线(配镜 5 分钟后)
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水平居中分级为 -2 至 2(-2= 极度鼻音,-1 轻微鼻音,0=最佳,1=轻微颞部,2=极度颞部)。
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基线(配镜 5 分钟后)
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水平对中 - 镜头适配
大体时间:一周
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水平居中分级为 -2 至 2(-2= 极度鼻音,-1 轻微鼻音,0=最佳,1=轻微颞部,2=极度颞部)。
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一周
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垂直对中等级 - 镜头适配
大体时间:基线(配镜 5 分钟后)
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垂直中心度分级为 -2 至 2(-2=极差,-1 略差,0=最佳,1=略优,2=极优)。
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基线(配镜 5 分钟后)
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垂直对中等级 - 镜头适配
大体时间:一周
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垂直中心度分级为 -2 至 2(-2=极差,-1 略差,0=最佳,1=略优,2=极优)。
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一周
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角膜覆盖等级
大体时间:基线(配镜 5 分钟后)
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角膜覆盖度分级为 -2 至 2(-2 = 极度不足,-1 = 略微不足,但可以接受,0 = 最佳,1 = 略微过度,但可以接受,2 = 极度过度)。
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基线(配镜 5 分钟后)
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角膜覆盖等级
大体时间:一周
|
角膜覆盖度分级为 -2 至 2(-2 = 极度不足,-1 = 略微不足,但可以接受,0 = 最佳,1 = 略微过度,但可以接受,2 = 极度过度)。
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一周
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眨眼后运动等级
大体时间:基线(配镜 5 分钟后)
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眨眼后运动评分为 -2 到 2(-2=极度不足,-1=略微不足,但可以接受,0=最佳,1=略微过度,但可以接受,2=极度过度)。
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基线(配镜 5 分钟后)
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|
眨眼后运动等级
大体时间:1周
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眨眼后运动评分为 -2 到 2(-2=极度不足,-1=略微不足,但可以接受,0=最佳,1=略微过度,但可以接受,2=极度过度)。
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1周
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眼睛发红等级
大体时间:1周
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眼部发红等级评分为 0-100(0 = 极差,无法忍受的发红程度至 100 = 极好,没有发红)
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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