Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání jednorázových kontaktních čoček Somofilcon A 1 Day a Nelfilcon A

20. listopadu 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Klinické srovnání jednorázových kontaktních čoček Clariti 1 Day a DAILIES AquaComfort PLUS

Tato subjektem maskovaná, randomizovaná, bilaterální zkřížená studie bude porovnávat klinický výkon a subjektivní přijetí 1denní měkké kontaktní čočky somofilcon A s jednorázovými jednorázovými čočkami nelfilcon A při denním nošení, na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude randomizovaná, subjektem maskovaná, zkřížená, bilaterální studie, kontrolovaná křížovým srovnáním. To porovná klinický výkon a subjektivní přijetí 1denní měkké kontaktní čočky somofilcon A s jednorázovou čočkou nelfilcon A při denním nošení, na jedno použití.

Subjekty budou používat každý typ čočky po dobu jednoho týdne v náhodném pořadí. Následné návštěvy pro každou čočku budou provedeny po týdnu nošení. Čočky se budou nosit na denní nošení, denní nošení na jedno použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
  • Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 D (včetně)
  • Mají maximálně -1,00 DC oční astigmatismus v každém oku.
  • Lze je uspokojivě nasadit na typy studijních čoček.
  • Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,20 logMAR vzdálenosti vysoce kontrastní zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  • V současné době používají měkké kontaktní čočky nebo tak používali v předchozích šesti měsících.
  • Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (alespoň pět dní v týdnu a minimálně osm hodin denně).
  • Vlastní nositelné brýle.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál, nebo mají jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
  • V současné době nosí čočky clariti 1day nebo DAILIES AquaComfort Plus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: somofilcon A, poté nelfilcon A
Subjekty budou oboustranně nosit čočky somofilcon A, poté přejdou na čočky nelfilcon A po jednom týdnu nošení. Obě čočky se budou nosit na denní bázi po dobu jednoho týdne.
Přístroj: somofilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • zkušební čočka
  • somofilcon A 1 den
  • clariti 1 den
Přístroj: nelfilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • kontrolní čočka
  • nelfilcon Jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
  • DAILIES AquaComfort PLUS denní jednorázové
Experimentální: nelfilcon A, poté somofilcon A
Subjekty budou oboustranně nosit čočky nelfilcon A, poté přejdou na čočky somofilcon A po jednom týdnu nošení. Obě čočky se budou nosit na denní bázi po dobu jednoho týdne.
Přístroj: somofilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • zkušební čočka
  • somofilcon A 1 den
  • clariti 1 den
Přístroj: nelfilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • kontrolní čočka
  • nelfilcon Jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
  • DAILIES AquaComfort PLUS denní jednorázové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort při dávkování objektivu
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Subjektivní komfort při aplikaci čočky na stupnici 0-100 (0=Způsobuje bolest. Nelze tolerovat na 100=Výborně. Nelze cítit.).
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Subjektivní pohodlí na začátku dne
Časové okno: 1 týden
Subjektivní komfort na začátku dne na stupnici 0-100 (0=Způsobuje bolest. Nelze tolerovat na 100=Výborně. Nelze cítit.).
1 týden
Subjektivní pohodlí na konci dne
Časové okno: 1 týden
Subjektivní komfort na konci dne na stupnici 0-100 (0=Způsobuje bolest. Nelze tolerovat na 100=Výborně. Nelze cítit.).
1 týden
Celkový subjektivní komfort
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Celkový subjektivní komfort na stupnici 0-100 (0=Způsobuje bolest. Nelze tolerovat na 100=Výborně. Nelze cítit.).
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Celkový subjektivní komfort
Časové okno: 1 týden
Celkový subjektivní komfort na stupnici 0-100 (0=Způsobuje bolest. Nelze tolerovat na 100=Výborně. Nelze cítit.).
1 týden
Subjektivní vize
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Subjektivní vidění hodnoceno na stupnici 0-100 (0 = nepřijatelné, čočku nelze nosit do 100 = vynikající, bez vědomí ztráty zraku.)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Subjektivní vize
Časové okno: 1 týden
Subjektivní vidění hodnoceno na stupnici 0-100 (0 = nepřijatelné, čočku nelze nosit do 100 = vynikající, bez vědomí ztráty zraku.)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomikroskopie – skóre zarudnutí spojivek
Časové okno: Týden
Zarudnutí spojivky – biomikroskopie štěrbinové lampy pomocí Efron Grading Scale, 0 - 4 (0 = normální, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné).
Týden
Biomikroskopie – skóre zarudnutí končetin
Časové okno: Týden
Zarudnutí končetin – biomikroskopie štěrbinové lampy pomocí Efron Grading Scale, 0 - 4 (0 = normální, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné).
Týden
Biomikroskopie – skóre barvení rohovky
Časové okno: Týden
Barvení rohovky - biomikroskopie štěrbinové lampy s použitím Efron Grading Scale, 0 - 4 (0 = normální, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné).
Týden
Biomikroskopie - skóre barvení spojivek
Časové okno: Týden
Barvení spojivek - biomikroskopie štěrbinové lampy za použití Efron Grading Scale, 0 - 4 (0 = normální, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné).
Týden
Biomikroskopie – skóre papilární konjunktivitidy
Časové okno: Týden
Papilární konjunktivitida – biomikroskopie štěrbinové lampy s použitím Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normální, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná).
Týden
Horizontální centrování - Lens Fit
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Horizontální centrace odstupňovaná od -2 do 2 (-2 = extrémně nazální, -1 mírně nazální, 0 = optimální, 1 = mírně temporální, 2 = extrémně temporální).
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Horizontální centrování - Lens Fit
Časové okno: Týden
Horizontální centrace odstupňovaná od -2 do 2 (-2 = extrémně nazální, -1 mírně nazální, 0 = optimální, 1 = mírně temporální, 2 = extrémně temporální).
Týden
Vertikální středový stupeň - Objektiv Fit
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Vertikální centrování odstupňované od -2 do 2 (-2 = extrémně horší, -1 mírně horší, 0 = optimální, 1 = mírně lepší, 2 = extrémně lepší).
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Vertikální středový stupeň - Objektiv Fit
Časové okno: Týden
Vertikální centrování odstupňované od -2 do 2 (-2 = extrémně horší, -1 mírně horší, 0 = optimální, 1 = mírně lepší, 2 = extrémně lepší).
Týden
Stupeň pokrytí rohovky
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Pokrytí rohovky odstupňované od -2 do 2 (-2 = extrémně nedostatečné, -1 = mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0 = optimální, 1 = mírně nadměrné, ale přijatelné, 2 = extrémně nadměrné).
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Stupeň pokrytí rohovky
Časové okno: Týden
Pokrytí rohovky odstupňované od -2 do 2 (-2 = extrémně nedostatečné, -1 = mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0 = optimální, 1 = mírně nadměrné, ale přijatelné, 2 = extrémně nadměrné).
Týden
Stupeň pohybu po mrknutí
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Pohyb po mrknutí hodnocený -2 až 2 (-2=extrémně neadekvátní, -1=mírně neadekvátní, ale přijatelný, 0=optimální, 1=mírně nadměrný, ale přijatelný, 2=extrémně nadměrný).
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Stupeň pohybu po mrknutí
Časové okno: 1 týden
Pohyb po mrknutí hodnocený -2 až 2 (-2=extrémně neadekvátní, -1=mírně neadekvátní, ale přijatelný, 0=optimální, 1=mírně nadměrný, ale přijatelný, 2=extrémně nadměrný).
1 týden
Hodnocení zarudnutí oka
Časové okno: 1 týden
Hodnocení zarudnutí očí hodnocené na stupnici 0–100 (0 = extrémně slabé, nesnesitelné úrovně zarudnutí do 100 = vynikající, žádné zarudnutí)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit