Den kliniska jämförelsen av Somofilcon A 1 Day och Nelfilcon A Daily engångskontaktlinser
20 november 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Den kliniska jämförelsen av Clariti 1 Day och DAILIES AquaComfort PLUS dagliga engångskontaktlinser
Denna ämnesmaskerade, randomiserade, bilaterala överkorsningsstudie kommer att jämföra den kliniska prestandan och subjektiva acceptansen av somofilcon A 1-dagars mjuka kontaktlins med nelfilcon A endagslins för engångsbruk när den används dagligen, dagligen för engångsbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, ämnesmaskerad, crossover, bilateral studie, kontrollerad av korsjämförelse. Detta kommer att jämföra den kliniska prestandan och den subjektiva acceptansen av somofilcon A 1-dagars mjuk kontaktlins med nelfilcon A endagslinsen när den används dagligen, dagligen för engångsbruk.
Försökspersoner kommer att använda varje linstyp i en vecka i slumpmässig ordning. Uppföljningsbesök för varje lins kommer att utföras efter en veckas användning. Linser kommer att bäras på ett dagligt slitage, dagligt schema för engångsbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är myndiga (18) och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
- De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -1.00 till - 6.00D (inklusive)
- De har maximalt -1.00DC okulär astigmatism i varje öga.
- De kan på ett tillfredsställande sätt utrustas med studielinstyperna.
- Vid dispensering kan de uppnå minst 0,20 logMAR avstånd med hög kontrast synskärpa i varje öga med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
- De använder för närvarande mjuka kontaktlinser eller har gjort det under de senaste sex månaderna.
- De är villiga att följa slitageschemat (minst fem dagar per vecka och minst åtta timmar per dag).
- De äger ett par bärbara glasögon.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De har opererats för grå starr.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal, eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.
- De bär för närvarande antingen linsen clariti 1day eller DAILIES AquaComfort Plus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: somofilcon A, sedan nelfilcon A
Försökspersonerna kommer att bära somofilcon A-linserna bilateralt och sedan gå över till nelfilcon A-linserna efter en veckas användning.
Båda linserna kommer att bäras dagligen under en vecka.
|
Kontaktlins
Andra namn:
Kontaktlins
Andra namn:
|
|
Experimentell: nelfilcon A, sedan somofilcon A
Försökspersonerna kommer att bära nelfilcon A-linserna bilateralt och sedan gå över till somofilcon A-linserna efter en veckas användning.
Båda linserna kommer att bäras dagligen under en vecka.
|
Kontaktlins
Andra namn:
Kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort vid linsdispensering
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Subjektiv komfort vid linsdispensering på skala 0-100 (0=Orsakar smärta.
Kan inte tolereras till 100=Utmärkt.
Kan inte kännas.).
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Subjektiv komfort vid början av dagen
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv komfort i början av dagen på skala 0-100 (0=Orsakar smärta.
Kan inte tolereras till 100=Utmärkt.
Kan inte kännas.).
|
1 vecka
|
|
Subjektiv komfort vid slutet av dagen
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv komfort vid dagens slut på skalan 0-100 (0=Orsakar smärta.
Kan inte tolereras till 100=Utmärkt.
Kan inte kännas.).
|
1 vecka
|
|
Övergripande subjektiv komfort
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Total subjektiv komfort på skala 0-100 (0=Orsakar smärta.
Kan inte tolereras till 100=Utmärkt.
Kan inte kännas.).
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Övergripande subjektiv komfort
Tidsram: 1 vecka
|
Total subjektiv komfort på skala 0-100 (0=Orsakar smärta.
Kan inte tolereras till 100=Utmärkt.
Kan inte kännas.).
|
1 vecka
|
|
Subjektiv vision
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Subjektiv syn betygsatt på skalan 0-100 (0=oacceptabelt, linsen kan inte bäras till 100=utmärkt, omedveten om synförlust.)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Subjektiv vision
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv syn betygsatt på skalan 0-100 (0=oacceptabelt, linsen kan inte bäras till 100=utmärkt, omedveten om synförlust.)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomikroskopi - Konjunktival rodnadspoäng
Tidsram: En vecka
|
Konjunktival rodnad - spaltlampabiomikroskopi med Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår).
|
En vecka
|
|
Biomikroskopi - Limbal rodnadspoäng
Tidsram: En vecka
|
Limbal rodnad - spaltlampsbiomikroskopi med Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår).
|
En vecka
|
|
Biomikroskopi - Kornealfärgningspoäng
Tidsram: En vecka
|
Kornealfärgning - spaltlampsbiomikroskopi med Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår).
|
En vecka
|
|
Biomikroskopi - Konjunktivalfärgningspoäng
Tidsram: En vecka
|
Konjunktivfärgning - spaltlampsbiomikroskopi med hjälp av Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår).
|
En vecka
|
|
Biomikroskopi - Poäng för papillär konjunktivit
Tidsram: En vecka
|
Papillär konjunktivit - spaltlampsbiomikroskopi med Efrons graderingsskala, 0 - 4 (0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår).
|
En vecka
|
|
Horisontell centrering - Lens Fit
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Horisontell centrering graderad med -2 till 2 (-2= Extremt nasal, -1 något nasal, 0=optimal, 1=lätt temporal, 2=extrem temporal).
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Horisontell centrering - Lens Fit
Tidsram: En vecka
|
Horisontell centrering graderad med -2 till 2 (-2= Extremt nasal, -1 något nasal, 0=optimal, 1=något temporal, 2=extremt temporal).
|
En vecka
|
|
Vertikal Centration Grade - Lens Fit
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Vertikal centrering graderad med -2 till 2 (-2= Extremt sämre, -1 något sämre, 0=optimal, 1=något överlägsen, 2=extremt överlägsen).
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Vertikal Centration Grade - Lens Fit
Tidsram: En vecka
|
Vertikal centrering graderad med -2 till 2 (-2= Extremt sämre, -1 något sämre, 0=optimal, 1=något överlägsen, 2=extremt överlägsen).
|
En vecka
|
|
Korneal täckningsgrad
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Kornealtäckning graderad med -2 till 2 (-2=extremt otillräcklig, -1=något otillräcklig, men acceptabel, 0=optimal, 1=något överdriven, men acceptabel, 2=extremt överdriven).
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Korneal täckningsgrad
Tidsram: En vecka
|
Kornealtäckning graderad med -2 till 2 (-2=extremt otillräcklig, -1=något otillräcklig, men acceptabel, 0=optimal, 1=något överdriven, men acceptabel, 2=extremt överdriven).
|
En vecka
|
|
Post-Blink Movement Grade
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Rörelse efter blinkning graderad med -2 till 2 (-2=extremt otillräcklig, -1=något otillräcklig, men acceptabel, 0=optimal, 1=något överdriven, men acceptabel, 2=extremt överdriven).
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Post-Blink Movement Grade
Tidsram: 1 vecka
|
Rörelse efter blinkning graderad med -2 till 2 (-2=extremt otillräcklig, -1=något otillräcklig, men acceptabel, 0=optimal, 1=något överdriven, men acceptabel, 2=extremt överdriven).
|
1 vecka
|
|
Okulär rödhet
Tidsram: 1 vecka
|
Okulär rodnad betygsatt på en skala 0-100 (0=extremt dålig, oacceptabla nivåer av rodnad till 100 = utmärkt, ingen rodnad)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-75
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .