Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske sammenligning af Somofilcon A 1 Day og Nelfilcon A Daily engangskontaktlinser

20. november 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Den kliniske sammenligning af Clariti 1 Day og DAILIES AquaComfort PLUS daglige engangs kontaktlinser

Dette emnemaskerede, randomiserede, bilaterale crossover-studie vil sammenligne den kliniske ydeevne og subjektive accept af somofilcon A 1-dags blød kontaktlinse med nelfilcon A endagslinse, når den bruges til daglig brug, daglig engangs-basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, emnemaskeret, crossover, bilateralt studie, styret af krydssammenligning. Dette vil sammenligne den kliniske ydeevne og subjektive accept af somofilcon A 1-dags blød kontaktlinse med nelfilcon A endagslinsen, når den bruges til daglig brug, daglig engangs-basis.

Forsøgspersoner vil bruge hver linsetype i en uge i tilfældig rækkefølge. Opfølgningsbesøg for hver linse vil blive udført efter en uges brug. Linser vil blive båret på et dagligt slid, dagligt engangsbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er myndige (18) og er frivillige.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  • De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1.00 til - 6.00D (inklusive)
  • De har et maksimum på -1,00 DC okulær astigmatisme i hvert øje.
  • De kan tilpasses tilfredsstillende med studielinsetyperne.
  • Ved dispensering kan de opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
  • De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser eller har gjort det i de foregående seks måneder.
  • De er villige til at overholde slidplanen (mindst fem dage om ugen og i mindst otte timer om dagen).
  • De ejer et par briller, der kan bæres.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er blevet opereret for grå stær.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammer.
  • De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonale, eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
  • De bærer i øjeblikket enten clariti 1day eller DAILIES AquaComfort Plus linsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: somofilcon A, derefter nelfilcon A
Forsøgspersoner vil bilateralt bære somofilcon A-linserne og derefter gå over til nelfilcon A-linserne efter en uges brug. Begge linser vil blive båret på daglig basis i en uge.
Enhed: somofilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • testlinse
  • somofilcon A 1 dag
  • clariti 1 dag
Enhed: nelfilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • kontrollinse
  • nelfilcon En daglig engangskontaktlinse
  • DALISER AquaComfort PLUS daglig engangs
Eksperimentel: nelfilcon A, derefter somofilcon A
Forsøgspersoner vil bilateralt bære nelfilcon A-linserne og derefter gå over til somofilcon A-linser efter en uges brug. Begge linser vil blive båret på daglig basis i en uge.
Enhed: somofilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • testlinse
  • somofilcon A 1 dag
  • clariti 1 dag
Enhed: nelfilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • kontrollinse
  • nelfilcon En daglig engangskontaktlinse
  • DALISER AquaComfort PLUS daglig engangs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort ved linsedispensering
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Subjektiv komfort ved linsedispensering på skala 0-100 (0=Forårsager smerte. Kan ikke tolereres til 100 = Fremragende. Kan ikke mærkes).
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Subjektiv komfort ved start på dagen
Tidsramme: En uge
Subjektiv komfort ved start af dagen på skala 0-100 (0=Forårsager smerte. Kan ikke tolereres til 100 = Fremragende. Kan ikke mærkes).
En uge
Subjektiv komfort ved dagens slutning
Tidsramme: En uge
Subjektiv komfort ved dagens slutning på skala 0-100 (0=Forårsager smerte. Kan ikke tolereres til 100 = Fremragende. Kan ikke mærkes).
En uge
Samlet subjektiv komfort
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Samlet subjektiv komfort på skala 0-100 (0=Forårsager smerte. Kan ikke tolereres til 100 = Fremragende. Kan ikke mærkes).
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Samlet subjektiv komfort
Tidsramme: En uge
Samlet subjektiv komfort på skala 0-100 (0=Forårsager smerte. Kan ikke tolereres til 100 = Fremragende. Kan ikke mærkes).
En uge
Subjektiv vision
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Subjektivt syn vurderet på skalaen 0-100 (0=uacceptabelt, linsen kan ikke bæres til 100=fremragende, uvidende om synstab.)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Subjektiv vision
Tidsramme: En uge
Subjektivt syn vurderet på skalaen 0-100 (0=uacceptabelt, linsen kan ikke bæres til 100=fremragende, uvidende om synstab.)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomikroskopi - Konjunktival rødhedsscore
Tidsramme: En uge
Konjunktival rødme - spaltelampebiomikroskopi ved hjælp af Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
En uge
Biomikroskopi - Limbal Rødhed Score
Tidsramme: En uge
Limbal rødme - spaltelampebiomikroskopi ved hjælp af Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
En uge
Biomikroskopi - Kornealfarvningsscore
Tidsramme: En uge
Hornhindefarvning - spaltelampebiomikroskopi ved hjælp af Efron Grading Scale, 0 - 4 (0 = normal, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær).
En uge
Biomikroskopi - Konjunktivalfarvningsscore
Tidsramme: En uge
Konjunktivalfarvning - spaltelampebiomikroskopi ved brug af Efron Grading Scale, 0 - 4 (0 = normal, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær).
En uge
Biomikroskopi - Score for papillær konjunktivitis
Tidsramme: En uge
Papillær konjunktivitis - spaltelampebiomikroskopi ved brug af Efron-skala, 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
En uge
Horisontal centrering - Lens Fit
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Horisontal centrering graderet med -2 ​​til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 let nasal, 0=optimal, 1=lidt tidsmæssig, 2=ekstrem tidsmæssig).
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Horisontal centrering - Lens Fit
Tidsramme: En uge
Horisontal centrering graderet med -2 ​​til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 let nasal, 0=optimal, 1=lidt tidsmæssig, 2=ekstrem tidsmæssig).
En uge
Lodret centreringsgrad - Lens Fit
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Vertikal centrering graderet med -2 ​​til 2 (-2= Ekstremt ringere, -1 lidt ringere, 0=optimum, 1=lidt overlegen, 2=ekstremt overlegen).
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Lodret centreringsgrad - Lens Fit
Tidsramme: En uge
Vertikal centrering graderet med -2 ​​til 2 (-2= Ekstremt ringere, -1 lidt ringere, 0=optimum, 1=lidt overlegen, 2=ekstremt overlegen).
En uge
Hornhindedækningsgrad
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Hornhindedækning graderet med -2 ​​til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven).
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Hornhindedækningsgrad
Tidsramme: En uge
Hornhindedækning graderet med -2 ​​til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven).
En uge
Post-Blink Movement Grade
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Post-blink-bevægelse graderet med -2 ​​til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven).
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Post-Blink Movement Grade
Tidsramme: En uge
Post-blink-bevægelse graderet med -2 ​​til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven).
En uge
Øjenrødhedsvurdering
Tidsramme: En uge
Øjenrødhedsvurdering vurderet på en skala 0-100 (0=ekstremt dårlige, uacceptable niveauer af rødme til 100 = fremragende, ingen rødme)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med somofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner