Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La comparación clínica de las lentes de contacto desechables Somofilcon A 1 Day y Nelfilcon A Daily

20 de noviembre de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.

La comparación clínica de las lentes de contacto desechables diarias Clariti 1 Day y DAILIES AquaComfort PLUS

Este estudio cruzado bilateral, aleatorizado y enmascarado por sujetos comparará el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva de las lentes de contacto blandas somofilcon A de 1 día con las lentes desechables diarias nelfilcon A cuando se usan de forma diaria y desechables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, con enmascaramiento de sujetos, cruzado, bilateral, controlado por comparación cruzada. Esto comparará el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva de las lentes de contacto blandas somofilcon A 1 day con las lentes desechables diarias nelfilcon A cuando se usan de forma diaria y desechables.

Los sujetos usarán cada tipo de lente durante una semana en secuencia aleatoria. Las visitas de seguimiento para cada lente se realizarán después de una semana de uso. Los lentes se usarán en un horario de uso diario y uso diario desechable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mayores de edad (18) y capacidad de voluntariado.
  • Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
  • Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  • Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
  • Tienen una graduación esférica de lentes de contacto entre -1.00 a -6.00D (inclusive)
  • Tienen un astigmatismo ocular máximo de -1.00DC en cada ojo.
  • Se pueden adaptar satisfactoriamente con los tipos de lentes de estudio.
  • En el momento de la dispensación, pueden alcanzar al menos 0,20 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia en cada ojo con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
  • Actualmente utilizan lentes de contacto blandas o lo han hecho en los últimos seis meses.
  • Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (al menos cinco días a la semana y durante al menos ocho horas al día).
  • Poseen un par de anteojos portátiles.

Criterio de exclusión:

  • Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
  • Se han operado de cataratas.
  • Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  • Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  • Están embarazadas o amamantando.
  • Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o suponga un riesgo para el personal del estudio, o tengan alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
  • Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
  • Actualmente usan lentes clariti 1day o DAILIES AquaComfort Plus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: somofilcon A, luego nelfilcon A
Los sujetos usarán lentes de somofilcon A bilateralmente, luego cambiarán a lentes de nelfilcon A después de una semana de uso. Ambos lentes se usarán diariamente durante una semana.
Dispositivo: somofilcon A
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • lente de prueba
  • somofilcon A 1 dia
  • clarito 1 dia
Dispositivo: nelfilcon A
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • lente de control
  • Lente de contacto desechable diaria nelfilcon A
  • DAILIES AquaComfort PLUS diario desechable
Experimental: nelfilcon A, luego somofilcon A
Los sujetos usarán lentes de nelfilcon A de forma bilateral y luego cambiarán a lentes de somofilcon A después de una semana de uso. Ambos lentes se usarán diariamente durante una semana.
Dispositivo: somofilcon A
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • lente de prueba
  • somofilcon A 1 dia
  • clarito 1 dia
Dispositivo: nelfilcon A
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • lente de control
  • Lente de contacto desechable diaria nelfilcon A
  • DAILIES AquaComfort PLUS diario desechable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confort subjetivo en la dispensación de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Confort subjetivo en la dispensación de lentes en escala 0-100 (0=Provoca dolor. No se puede tolerar a 100 = Excelente. No se puede sentir).
Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Comodidad subjetiva al comienzo del día
Periodo de tiempo: 1 semana
Confort subjetivo al comienzo del día en una escala de 0 a 100 (0=Provoca dolor. No se puede tolerar a 100 = Excelente. No se puede sentir).
1 semana
Comodidad subjetiva al final del día
Periodo de tiempo: 1 semana
Confort subjetivo al final del día en escala 0-100 (0=Causa dolor. No se puede tolerar a 100 = Excelente. No se puede sentir).
1 semana
Confort subjetivo general
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Confort subjetivo general en una escala de 0 a 100 (0=Causa dolor. No se puede tolerar a 100 = Excelente. No se puede sentir).
Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Confort subjetivo general
Periodo de tiempo: 1 semana
Confort subjetivo general en una escala de 0 a 100 (0=Causa dolor. No se puede tolerar a 100 = Excelente. No se puede sentir).
1 semana
Visión Subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Visión subjetiva calificada en una escala de 0 a 100 (0 = inaceptable, los lentes no se pueden usar hasta 100 = excelente, sin darse cuenta de una pérdida visual).
Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Visión Subjetiva
Periodo de tiempo: 1 semana
Visión subjetiva calificada en una escala de 0 a 100 (0 = inaceptable, los lentes no se pueden usar hasta 100 = excelente, sin darse cuenta de una pérdida visual).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomicroscopia - Puntuación de enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Una semana
Enrojecimiento conjuntival: biomicroscopía con lámpara de hendidura utilizando la escala de clasificación de Efron, 0 - 4 (0 = normal, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo).
Una semana
Biomicroscopia - Puntuación de enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: Una semana
Enrojecimiento limbal: biomicroscopia con lámpara de hendidura utilizando la escala de clasificación de Efron, 0 - 4 (0 = normal, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo).
Una semana
Biomicroscopia - Puntaje de tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Una semana
Tinción de la córnea: biomicroscopía con lámpara de hendidura utilizando la escala de calificación de Efron, 0 - 4 (0 = normal, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo).
Una semana
Biomicroscopia - Puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Una semana
Tinción conjuntival: biomicroscopía con lámpara de hendidura utilizando la escala de clasificación de Efron, 0 - 4 (0 = normal, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo).
Una semana
Biomicroscopía - Puntuación de conjuntivitis papilar
Periodo de tiempo: Una semana
Conjuntivitis papilar: biomicroscopía con lámpara de hendidura utilizando la escala de calificación de Efron, 0 - 4 (0 = normal, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave).
Una semana
Centrado horizontal: ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Centrado horizontal graduado de -2 a 2 (-2= Extremadamente nasal, -1 ligeramente nasal, 0=óptimo, 1=ligeramente temporal, 2=extremadamente temporal).
Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Centrado horizontal: ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Una semana
Centrado horizontal graduado de -2 a 2 (-2= Extremadamente nasal, -1 ligeramente nasal, 0=óptimo, 1=ligeramente temporal, 2=extremadamente temporal).
Una semana
Grado de centrado vertical: ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Centrado vertical graduado de -2 a 2 (-2= Extremadamente inferior, -1 ligeramente inferior, 0=óptimo, 1=ligeramente superior, 2=extremadamente superior).
Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Grado de centrado vertical: ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Una semana
Centrado vertical graduado de -2 a 2 (-2= Extremadamente inferior, -1 ligeramente inferior, 0=óptimo, 1=ligeramente superior, 2=extremadamente superior).
Una semana
Grado de cobertura de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Cobertura corneal graduada de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuada, -1=ligeramente inadecuada, pero aceptable, 0=óptima, 1=ligeramente excesiva, pero aceptable, 2=extremadamente excesiva).
Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Grado de cobertura de la córnea
Periodo de tiempo: Una semana
Cobertura corneal graduada de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuada, -1=ligeramente inadecuada, pero aceptable, 0=óptima, 1=ligeramente excesiva, pero aceptable, 2=extremadamente excesiva).
Una semana
Grado de movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Movimiento posterior al parpadeo calificado de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuado, -1=ligeramente inadecuado, pero aceptable, 0=óptimo, 1=ligeramente excesivo, pero aceptable, 2=extremadamente excesivo).
Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
Grado de movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 semana
Movimiento posterior al parpadeo calificado de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuado, -1=ligeramente inadecuado, pero aceptable, 0=óptimo, 1=ligeramente excesivo, pero aceptable, 2=extremadamente excesivo).
1 semana
Clasificación de enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 1 semana
Clasificación de enrojecimiento ocular en una escala de 0 a 100 (0 = niveles de enrojecimiento extremadamente bajos e intolerables a 100 = excelente, sin enrojecimiento)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-75

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre somofilcon A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir