Somofilcon A 1 Day와 Nelfilcon A Daily 일회용 콘택트렌즈의 임상적 비교
2020년 11월 20일 업데이트: Coopervision, Inc.
Clariti 1 Day와 DAILIES AquaComfort PLUS Daily Disposable 콘택트렌즈의 임상적 비교
이 대상 마스킹, 무작위, 양측 교차 연구는 매일 착용하고 매일 일회용 기준으로 사용할 때 somofilcon A 1일 소프트 콘택트 렌즈와 nelfilcon A 매일 일회용 렌즈의 임상 성능 및 주관적 수용도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 교차 비교에 의해 제어되는 무작위, 피험자 가려짐, 교차, 양자 연구입니다. 이것은 매일 착용, 매일 일회용 기준으로 사용될 때 somofilcon A 1일 소프트 콘택트 렌즈와 nelfilcon A 일일 일회용 렌즈의 임상 성능 및 주관적 수용도를 비교할 것입니다.
피험자는 무작위 순서로 일주일 동안 각 렌즈 유형을 사용합니다. 각 렌즈에 대한 후속 방문은 착용 1주일 후에 수행됩니다. 렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용 착용 일정에 따라 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- -1.00에서 -6.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있습니다.
- 각 눈에서 최대 -1.00DC 안구 난시가 있습니다.
- 스터디 렌즈 유형에 만족스럽게 장착할 수 있습니다.
- 디스펜싱 시 연구용 렌즈가 사용 가능한 도수 범위 내에서 각 눈에서 최소 0.20 logMAR 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
- 그들은 현재 소프트 콘택트 렌즈를 사용하거나 지난 6개월 동안 사용했습니다.
- 착용 일정(주당 최소 5일, 하루 최소 8시간)을 기꺼이 준수합니다.
- 그들은 웨어러블 안경을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 조사자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 감염성 질병이 있거나 면역억제성 질병(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
- 그들은 현재 clariti 1day 또는 DAILIES AquaComfort Plus 렌즈를 착용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소모필콘 A, 넬필콘 A
피험자는 somofilcon A 렌즈를 양측에 착용한 다음 1주일 착용 후 nelfilcon A 렌즈로 교차합니다.
두 렌즈 모두 일주일 동안 매일 착용하게 됩니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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실험적: nelfilcon A, somofilcon A
대상자는 nelfilcon A 렌즈를 양측에 착용한 다음 착용 1주일 후 somofilcon A 렌즈로 교차합니다.
두 렌즈 모두 일주일 동안 매일 착용하게 됩니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 분배 시 주관적인 편안함
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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척도 0-100에서 렌즈 분배에 대한 주관적인 편안함(0=통증 유발.
100=우수함을 용인할 수 없습니다.
느낄 수 없습니다.).
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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하루를 시작할 때의 주관적인 편안함
기간: 일주
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0-100 척도에서 하루 시작 시 주관적인 편안함(0=통증 유발.
100=우수함을 용인할 수 없습니다.
느낄 수 없습니다.).
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일주
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|
하루가 끝날 때 주관적인 편안함
기간: 일주
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0-100 척도로 하루를 마감할 때 주관적인 편안함(0=통증 유발.
100=우수함을 용인할 수 없습니다.
느낄 수 없습니다.).
|
일주
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|
전반적으로 주관적인 편안함
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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척도 0-100의 전반적인 주관적 편안함(0=통증 유발.
100=우수함을 용인할 수 없습니다.
느낄 수 없습니다.).
|
기준선(렌즈 분배 5분 후)
|
|
전반적으로 주관적인 편안함
기간: 일주
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척도 0-100의 전반적인 주관적 편안함(0=통증 유발.
100=우수함을 용인할 수 없습니다.
느낄 수 없습니다.).
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일주
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주관적 시각
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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0-100 척도로 평가된 주관적 시력(0=용납할 수 없음, 렌즈를 착용할 수 없음 ~ 100=우수, 시력 손실을 인식하지 못함)
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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|
주관적 시각
기간: 일주
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0-100 척도로 평가된 주관적 시력(0=용납할 수 없음, 렌즈를 착용할 수 없음 ~ 100=우수, 시력 손실을 인식하지 못함)
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체현미경 - 결막 충혈 점수
기간: 일주일
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결막 발적 - Efron Grading Scale, 0 - 4(0=정상, 1=미세, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용한 세극등 생체현미경.
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일주일
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생체현미경 - 윤부 발적 점수
기간: 일주일
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윤부 발적 - Efron Grading Scale, 0 - 4(0=정상, 1=미세, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용한 세극등 생체현미경.
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일주일
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생체현미경 - 각막 염색 점수
기간: 일주일
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각막 염색 - Efron Grading Scale, 0 - 4(0=정상, 1=미세, 2=약함, 3=보통, 4=심함)를 사용한 세극등 생체현미경.
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일주일
|
|
생체현미경 - 결막 염색 점수
기간: 일주일
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결막 염색 - Efron Grading Scale, 0 - 4(0=정상, 1=미세, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용한 세극등 생체현미경.
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일주일
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생체현미경 - 유두 결막염 점수
기간: 일주일
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유두 결막염-Efron Grading Scale, 0 - 4를 사용한 세극등 생체현미경 검사(0=정상, 1=흔적, 2=경증, 3=중등도, 4=심각).
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일주일
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수평 중심점 - 렌즈 맞춤
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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수평 중심점은 -2에서 2로 등급이 매겨집니다(-2= 매우 비강, -1 약간 비강, 0=최적, 1=약간 관자놀이, 2=매우 관자놀이).
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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수평 중심점 - 렌즈 맞춤
기간: 일주일
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수평 중심점은 -2에서 2로 등급이 매겨집니다(-2= 매우 비강, -1 약간 비강, 0=최적, 1=약간 관자놀이, 2=매우 관자놀이).
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일주일
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수직 중심화 등급 - 렌즈 맞춤
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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수직 중심점은 -2에서 2로 등급이 매겨집니다(-2= 매우 열등함, -1 약간 열등함, 0=최적, 1=약간 우수함, 2=매우 우수함).
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
|
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수직 중심화 등급 - 렌즈 맞춤
기간: 일주일
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수직 중심점은 -2에서 2로 등급이 매겨집니다(-2= 매우 열등함, -1 약간 열등함, 0=최적, 1=약간 우수함, 2=매우 우수함).
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일주일
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각막 커버리지 등급
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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각막 범위는 -2에서 2로 등급이 매겨집니다(-2=매우 부적절함, -1=약간 부적절하지만 허용 가능, 0=최적, 1=약간 초과하지만 허용 가능, 2=매우 초과).
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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각막 커버리지 등급
기간: 일주일
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각막 범위는 -2에서 2로 등급이 매겨집니다(-2=매우 부적절함, -1=약간 부적절하지만 허용 가능, 0=최적, 1=약간 초과하지만 허용 가능, 2=매우 초과).
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일주일
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점멸 후 이동 등급
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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깜박임 후 움직임은 -2에서 2로 등급이 매겨집니다(-2=매우 부적절함, -1=약간 부적절하지만 수용 가능, 0=최적, 1=약간 과도하지만 수용 가능, 2=매우 과도함).
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
|
|
점멸 후 이동 등급
기간: 일주
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깜박임 후 움직임은 -2에서 2로 등급이 매겨집니다(-2=매우 부적절함, -1=약간 부적절하지만 수용 가능, 0=최적, 1=약간 과도하지만 수용 가능, 2=매우 과도함).
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일주
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안구 홍조 등급
기간: 일주
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0-100 등급으로 평가된 안구 충혈 등급(0=극히 나쁨, 참을 수 없는 정도의 충혈 내지 100=우수, 충혈 없음)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .