Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somofilcon A 1 Day ja Nelfilcon A Daily kertakäyttöisten piilolinssien kliininen vertailu

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.

Clariti 1 Day ja DAILIES AquaComfort PLUS kertakäyttöisten piilolinssien kliininen vertailu

Tässä koehenkilöille peitetyssä, satunnaistetussa, kahdenvälisessä crossover-tutkimuksessa verrataan somofilcon A:n 1 päivän pehmeiden piilolinssien kliinistä suorituskykyä ja subjektiivista hyväksyntää Nelfilcon A:n päivittäiseen kertakäyttöiseen linssiin, kun sitä käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, subjektien peittämä, ristikkäinen, kahdenvälinen tutkimus, jota ohjataan ristiinvertailulla. Tämä vertaa somofilcon A 1 -päiväisen pehmeän piilolinssin kliinistä suorituskykyä ja subjektiivista hyväksyntää nelfilcon A:n päivittäiseen kertakäyttöiseen linssiin, kun sitä käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen.

Kohdehenkilöt käyttävät kutakin linssityyppiä viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen linssin seurantakäyntejä tehdään viikon käytön jälkeen. Linssejä käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäisen kertakäyttöisen käytön aikataulussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat täysi-ikäisiä (18) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
  • He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  • He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  • Heillä on pallomainen piilolinssiresepti -1,00 - -6,00D (mukaan lukien)
  • Heillä on enintään -1,00 DC silmän astigmatismi kummassakin silmässä.
  • Ne voidaan sovittaa tyydyttävästi tutkimuslinssityyppien kanssa.
  • Annostelussa ne voivat saavuttaa vähintään 0,20 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
  • He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään viisi päivää viikossa ja vähintään kahdeksan tuntia päivässä).
  • He omistavat käytettävät silmälasit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  • Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
  • Heille on tehty kaihileikkaus.
  • Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  • He ovat raskaana tai imettävät.
  • Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
  • Heillä on jokin tartuntatauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi piilolinssien käytön vasta-aiheinen tai aiheuttaisi riskin tutkittavalle henkilökunnalle, tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  • He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Tällä hetkellä he käyttävät joko clariti 1day -linssiä tai DAILIES AquaComfort Plus -linssiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: somofilcon A, sitten nelfilcon A
Koehenkilöt käyttävät molemmin puolin somofilcon A -linssejä ja sitten nelfilcon A -linssejä viikon käytön jälkeen. Molempia linssejä käytetään päivittäin viikon ajan.
Laite: somofilcon A
Piilolinssi
Muut nimet:
  • testilinssi
  • somofilcon A 1 päivä
  • selkeys 1 päivä
Laite: nelfilcon A
Piilolinssi
Muut nimet:
  • ohjausobjektiivi
  • nelfilcon Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
  • DAILIES AquaComfort PLUS päivittäinen kertakäyttöinen
Kokeellinen: nelfilcon A, sitten somofilcon A
Koehenkilöt käyttävät molemmin puolin nelfilcon A -linssejä ja sitten siirtyvät somofilcon A -linsseihin viikon käytön jälkeen. Molempia linssejä käytetään päivittäin viikon ajan.
Laite: somofilcon A
Piilolinssi
Muut nimet:
  • testilinssi
  • somofilcon A 1 päivä
  • selkeys 1 päivä
Laite: nelfilcon A
Piilolinssi
Muut nimet:
  • ohjausobjektiivi
  • nelfilcon Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
  • DAILIES AquaComfort PLUS päivittäinen kertakäyttöinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen mukavuus linssien annostelussa
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Subjektiivinen mukavuus linssin annostelussa asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua. Ei voida sietää arvoon 100=Erinomainen. Ei voi tuntea.).
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Subjektiivista mukavuutta päivän alussa
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen mukavuus päivän alussa asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua. Ei voida sietää arvoon 100=Erinomainen. Ei voi tuntea.).
1 viikko
Subjektiivista mukavuutta päivän päätteeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen mukavuus päivän lopussa asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua. Ei voida sietää arvoon 100=Erinomainen. Ei voi tuntea.).
1 viikko
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Kokonaissubjektiivinen mukavuus asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua. Ei voida sietää arvoon 100=Erinomainen. Ei voi tuntea.).
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Kokonaissubjektiivinen mukavuus asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua. Ei voida sietää arvoon 100=Erinomainen. Ei voi tuntea.).
1 viikko
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Subjektiivinen visio arvioitu asteikolla 0-100 (0 = ei hyväksyttävää, linssiä ei voi käyttää arvoon 100 = erinomainen, ei tiedä näön heikkenemisestä.)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen visio arvioitu asteikolla 0-100 (0 = ei hyväksyttävää, linssiä ei voi käyttää arvoon 100 = erinomainen, ei tiedä näön heikkenemisestä.)
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomikroskopia - Sidekalvon punoituspisteet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Sidekalvon punoitus - rakolampun biomikroskopia käyttäen Efron Grading Scalea, 0 - 4 (0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava).
Yksi viikko
Biomikroskopia - Limbal Redness Score
Aikaikkuna: Yksi viikko
Limbaalin punoitus - rakolampun biomikroskopia käyttäen Efron Grading Scalea, 0 - 4 (0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava).
Yksi viikko
Biomikroskopia - Sarveiskalvon värjäyspisteet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Sarveiskalvon värjäys - rakolampun biomikroskopia käyttäen Efron Grading Scalea, 0 - 4 (0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava).
Yksi viikko
Biomikroskopia - Sidekalvon värjäyspisteet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Sidekalvon värjäys - rakolampun biomikroskopia käyttäen Efron Grading Scalea, 0 - 4 (0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava).
Yksi viikko
Biomikroskopia - Papillaarikonjunktiviittipisteet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Papillaarinen sidekalvotulehdus - rakolampun biomikroskopia käyttäen Efron Grading Scalea, 0 - 4 (0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
Yksi viikko
Vaakasuora keskitys – sopii objektiiviin
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Vaakasuora keskitys arvosanalla -2 - 2 (-2 = erittäin nasaalinen, -1 hieman nasaalinen, 0 = optimaalinen, 1 = hieman ajallinen, 2 = erittäin temporaalinen).
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Vaakasuora keskitys – sopii objektiiviin
Aikaikkuna: Yksi viikko
Vaakasuora keskitys arvosanalla -2 - 2 (-2 = erittäin nasaalinen, -1 hieman nasaalinen, 0 = optimaalinen, 1 = hieman ajallinen, 2 = erittäin temporaalinen).
Yksi viikko
Pystysuuntainen keskitysaste – sopii objektiiviin
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Pystysuuntainen keskitys arvosanalla -2 - 2 (-2 = erittäin huonompi, -1 hieman huonompi, 0 = optimaalinen, 1 = hieman parempi, 2 = erittäin parempi).
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Pystysuuntainen keskitysaste – sopii objektiiviin
Aikaikkuna: Yksi viikko
Pystysuuntainen keskitys arvosanalla -2 - 2 (-2 = erittäin huonompi, -1 hieman huonompi, 0 = optimaalinen, 1 = hieman parempi, 2 = erittäin parempi).
Yksi viikko
Sarveiskalvon peittoaste
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Sarveiskalvon peittävyys arvosanalla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen).
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Sarveiskalvon peittoaste
Aikaikkuna: Yksi viikko
Sarveiskalvon peittävyys arvosanalla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen).
Yksi viikko
Silmänräpäyksen jälkeinen liikearvo
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Silmänräpäyksen jälkeinen liike arvosanalla -2-2 (-2=erittäin riittämätön, -1=hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0=optimaalinen, 1=hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2=erittäin liiallinen).
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Silmänräpäyksen jälkeinen liikearvo
Aikaikkuna: 1 viikko
Silmänräpäyksen jälkeinen liike arvosanalla -2-2 (-2=erittäin riittämätön, -1=hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0=optimaalinen, 1=hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2=erittäin liiallinen).
1 viikko
Silmien punoitusluokitus
Aikaikkuna: 1 viikko
Silmien punoitusluokitus asteikolla 0-100 (0 = erittäin huono, sietämätön punoitustaso 100 = erinomainen, ei punoitusta)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-75

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset somofilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa