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Der klinische Vergleich von Somofilcon A 1 Day und Nelfilcon A Daily Einweg-Kontaktlinsen

20. November 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Der klinische Vergleich der Clariti 1 Day und DAILIES AquaComfort PLUS Tageslinsen

In dieser subjektmaskierten, randomisierten, bilateralen Crossover-Studie werden die klinische Leistung und die subjektive Akzeptanz der weichen Kontaktlinse somofilcon A 1 day mit der Tageslinse nelfilcon A verglichen, wenn sie täglich getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, subjektmaskierte, bilaterale Crossover-Studie, die durch Kreuzvergleiche kontrolliert wird. Dabei werden die klinische Leistung und die subjektive Akzeptanz der weichen Kontaktlinse somofilcon A 1 day mit der Tageslinse nelfilcon A verglichen, wenn sie täglich getragen wird.

Die Probanden verwenden jeden Linsentyp eine Woche lang in zufälliger Reihenfolge. Nach einer Woche des Tragens werden Nachsorgeuntersuchungen für jede Linse durchgeführt. Die Linsen werden nach einem Zeitplan für tägliches Tragen und tägliches Einwegtragen getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind volljährig (18) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Sie stimmen zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Sie haben ein sphärisches Rezept für Kontaktlinsen zwischen -1,00 und -6,00 D (einschließlich)
  • Sie haben einen maximalen Augenastigmatismus von -1,00 DC in jedem Auge.
  • Sie können mit den Studienlinsentypen zufriedenstellend angepasst werden.
  • Bei der Abgabe können sie mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs eine kontrastreiche Sehschärfe von mindestens 0,20 logMAR für jedes Auge erreichen.
  • Sie verwenden derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.
  • Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens fünf Tage pro Woche und mindestens acht Stunden pro Tag) einzuhalten.
  • Sie besitzen eine tragbare Brille.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  • Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  • Sie wurden am Grauen Star operiert.
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt, oder sie haben eine immunsuppressive Krankheit (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.
  • Sie tragen derzeit entweder die clariti 1day oder die DAILIES AquaComfort Plus Linse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somofilcon A, dann Nelfilcon A
Die Probanden tragen bilateral die Somofilcon A-Linsen und wechseln dann nach einer Woche des Tragens zu Nelfilcon A-Linsen. Beide Linsen werden eine Woche lang täglich getragen.
Gerät: Somofilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Testobjektiv
  • Somofilcon A 1 Tag
  • Clariti 1 Tag
Gerät: Nelfilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Kontrolllinse
  • nelfilcon Eine Ein-Tages-Kontaktlinse
  • DAILIES AquaComfort PLUS Tagesdosis
Experimental: Nelfilcon A, dann Somofilcon A
Die Probanden tragen bilateral die Nelfilcon A-Linsen und wechseln dann nach einer Woche des Tragens zu Somofilcon A-Linsen. Beide Linsen werden eine Woche lang täglich getragen.
Gerät: Somofilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Testobjektiv
  • Somofilcon A 1 Tag
  • Clariti 1 Tag
Gerät: Nelfilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Kontrolllinse
  • nelfilcon Eine Ein-Tages-Kontaktlinse
  • DAILIES AquaComfort PLUS Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Komfort bei der Linsenabgabe
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Subjektiver Komfort bei der Linsenabgabe auf einer Skala von 0-100 (0=verursacht Schmerzen. Kann nicht toleriert werden bis 100 = Ausgezeichnet. Nicht zu spüren.).
Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Subjektiver Komfort zu Beginn des Tages
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektives Wohlbefinden zu Beginn des Tages auf einer Skala von 0-100 (0=verursacht Schmerzen. Kann nicht toleriert werden bis 100 = Ausgezeichnet. Nicht zu spüren.).
1 Woche
Subjektiver Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektives Wohlbefinden am Ende des Tages auf einer Skala von 0-100 (0=verursacht Schmerzen. Kann nicht toleriert werden bis 100 = Ausgezeichnet. Nicht zu spüren.).
1 Woche
Insgesamt subjektiver Komfort
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Insgesamt subjektiver Komfort auf einer Skala von 0-100 (0=verursacht Schmerzen. Kann nicht toleriert werden bis 100 = Ausgezeichnet. Nicht zu spüren.).
Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Insgesamt subjektiver Komfort
Zeitfenster: 1 Woche
Insgesamt subjektiver Komfort auf einer Skala von 0-100 (0=verursacht Schmerzen. Kann nicht toleriert werden bis 100 = Ausgezeichnet. Nicht zu spüren.).
1 Woche
Subjektives Sehen
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Subjektives Sehvermögen bewertet auf einer Skala von 0-100 (0 = inakzeptabel, Linse kann nicht getragen werden bis 100 = ausgezeichnet, Sehverlust nicht wahrnehmbar.)
Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Subjektives Sehen
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektives Sehvermögen bewertet auf einer Skala von 0-100 (0 = inakzeptabel, Linse kann nicht getragen werden bis 100 = ausgezeichnet, Sehverlust nicht wahrnehmbar.)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomikroskopie – Bindehautrötungs-Score
Zeitfenster: Eine Woche
Bindehautrötung – Spaltlampen-Biomikroskopie unter Verwendung der Efron-Einstufungsskala, 0–4 (0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer).
Eine Woche
Biomikroskopie – Limbaler Rötungs-Score
Zeitfenster: Eine Woche
Limbusrötung – Spaltlampen-Biomikroskopie unter Verwendung der Efron-Einstufungsskala, 0–4 (0 = normal, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark).
Eine Woche
Biomikroskopie – Hornhautfärbungs-Score
Zeitfenster: Eine Woche
Hornhautfärbung – Spaltlampen-Biomikroskopie unter Verwendung der Efron-Einstufungsskala, 0–4 (0 = normal, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark).
Eine Woche
Biomikroskopie – Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: Eine Woche
Bindehautfärbung – Spaltlampen-Biomikroskopie unter Verwendung der Efron-Einstufungsskala, 0–4 (0 = normal, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
Eine Woche
Biomikroskopie – Score für papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: Eine Woche
Papilläre Konjunktivitis – Spaltlampen-Biomikroskopie unter Verwendung der Efron-Einstufungsskala, 0–4 (0 = normal, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
Eine Woche
Horizontale Zentrierung – Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Horizontale Zentrierung abgestuft mit -2 bis 2 (-2= extrem nasal, -1 leicht nasal, 0=optimal, 1=leicht temporal, 2=extrem temporal).
Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Horizontale Zentrierung – Linsenanpassung
Zeitfenster: Eine Woche
Horizontale Zentrierung abgestuft mit -2 bis 2 (-2= extrem nasal, -1 leicht nasal, 0=optimal, 1=leicht temporal, 2=extrem temporal).
Eine Woche
Vertikaler Zentriergrad – Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Vertikale Zentrierung abgestuft mit -2 bis 2 (-2= extrem unterlegen, -1 leicht unterlegen, 0=optimal, 1=leicht überlegen, 2=extrem überlegen).
Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Vertikaler Zentriergrad – Linsenanpassung
Zeitfenster: Eine Woche
Vertikale Zentrierung abgestuft mit -2 bis 2 (-2= extrem unterlegen, -1 leicht unterlegen, 0=optimal, 1=leicht überlegen, 2=extrem überlegen).
Eine Woche
Grad der Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Hornhautabdeckung abgestuft mit -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=leicht unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übermäßig).
Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Grad der Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Eine Woche
Hornhautabdeckung abgestuft mit -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=leicht unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übermäßig).
Eine Woche
Post-Blink-Bewegungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Bewegung nach dem Lidschlag, bewertet mit -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=leicht unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übermäßig).
Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
Post-Blink-Bewegungsgrad
Zeitfenster: 1 Woche
Bewegung nach dem Lidschlag, bewertet mit -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=leicht unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übermäßig).
1 Woche
Bewertung der Augenrötung
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Augenrötung auf einer Skala von 0–100 (0 = extrem schlecht, nicht tolerierbare Rötungen bis 100 = ausgezeichnet, keine Rötung)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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