Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie jednorazowych soczewek kontaktowych Somofilcon A 1 Day i Nelfilcon A Daily

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Kliniczne porównanie jednodniowych soczewek kontaktowych Clariti 1 Day i DAILIES AquaComfort PLUS

W tym randomizowanym, krzyżowym badaniu z zamaskowanymi podmiotami porównane zostaną skuteczność kliniczna i subiektywna akceptacja miękkich soczewek kontaktowych somofilcon A 1 day z jednodniowymi soczewkami jednorazowego użytku nelfilcon A podczas codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, zamaskowane badanie krzyżowe, dwustronne, kontrolowane przez porównanie krzyżowe. Spowoduje to porównanie skuteczności klinicznej i subiektywnej akceptacji miękkich soczewek kontaktowych somofilcon A 1 day z jednodniowymi soczewkami jednorazowego użytku nelfilcon A podczas codziennego noszenia.

Badani będą używać każdego typu soczewek przez tydzień w losowej kolejności. Wizyty kontrolne dla każdej soczewki będą przeprowadzane po tygodniu noszenia. Soczewki będą noszone zgodnie z harmonogramem codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
  • Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
  • Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00D (włącznie)
  • Mają maksymalnie -1,00 DC astygmatyzmu w każdym oku.
  • Można je zadowalająco dopasować do typów soczewek studyjnych.
  • Podczas wydawania mogą osiągnąć co najmniej 0,20 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
  • Obecnie używają miękkich soczewek kontaktowych lub używali ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej pięć dni w tygodniu i co najmniej osiem godzin dziennie).
  • Posiadają parę okularów do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  • Przeszli operację zaćmy.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego, lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
  • Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Obecnie noszą soczewki clariti 1day lub DAILIES AquaComfort Plus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: somofilcon A, następnie nelfilcon A
Pacjenci będą nosić soczewki somofilcon A po obu stronach, a po tygodniu noszenia przestawią się na soczewki nelfilcon A. Obie soczewki będą noszone na co dzień przez tydzień.
Urządzenie: somofilkon A
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • soczewka testowa
  • somofilcon A 1 dzień
  • jasne 1 dzień
Urządzenie: nelfilkon A
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • soczewka kontrolna
  • nelfilcon jednodniowa soczewka kontaktowa
  • Codziennie jednorazowego użytku DAILIES AquaComfort PLUS
Eksperymentalny: nelfilcon A, następnie somofilcon A
Pacjenci będą nosić soczewki nelfilcon A po obu stronach, a po tygodniu noszenia przestawią się na soczewki somofilcon A. Obie soczewki będą noszone na co dzień przez tydzień.
Urządzenie: somofilkon A
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • soczewka testowa
  • somofilcon A 1 dzień
  • jasne 1 dzień
Urządzenie: nelfilkon A
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • soczewka kontrolna
  • nelfilcon jednodniowa soczewka kontaktowa
  • Codziennie jednorazowego użytku DAILIES AquaComfort PLUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny komfort przy dozowaniu soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Subiektywny komfort przy dozowaniu soczewek w skali 0-100 (0=Powoduje ból. Nie można tolerować do 100=Doskonałe. Nie da się wyczuć).
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Subiektywny komfort na początku dnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywny komfort na początku dnia w skali 0-100 (0 = powoduje ból. Nie można tolerować do 100=Doskonałe. Nie da się wyczuć).
1 tydzień
Subiektywny komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywny komfort na koniec dnia w skali 0-100 (0=Powoduje ból. Nie można tolerować do 100=Doskonałe. Nie da się wyczuć).
1 tydzień
Ogólny subiektywny komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Ogólny subiektywny komfort w skali 0-100 (0 = powoduje ból. Nie można tolerować do 100=Doskonałe. Nie da się wyczuć).
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Ogólny subiektywny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólny subiektywny komfort w skali 0-100 (0 = powoduje ból. Nie można tolerować do 100=Doskonałe. Nie da się wyczuć).
1 tydzień
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Subiektywne widzenie oceniane w skali 0-100 (0 = niedopuszczalne, soczewki nie można nosić do 100 = doskonałe, nieświadome utraty wzroku).
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne widzenie oceniane w skali 0-100 (0 = niedopuszczalne, soczewki nie można nosić do 100 = doskonałe, nieświadome utraty wzroku).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomikroskopia - ocena zaczerwienienia spojówek
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zaczerwienienie spojówek - biomikroskopia w lampie szczelinowej przy użyciu skali Efrona, 0 - 4 (0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne).
Jeden tydzień
Biomikroskopia - ocena zaczerwienienia kończyny
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zaczerwienienie kończyn - biomikroskopia w lampie szczelinowej przy użyciu Skali Efrona, 0 - 4 (0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne).
Jeden tydzień
Biomikroskopia - ocena barwienia rogówki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Barwienie rogówki - biomikroskopia w lampie szczelinowej przy użyciu skali Efrona Grading Scale, 0 - 4 (0 = normalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
Jeden tydzień
Biomikroskopia - Ocena barwienia spojówek
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Barwienie spojówek - biomikroskopia w lampie szczelinowej przy użyciu skali Efrona, 0 - 4 (0=normalne, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie).
Jeden tydzień
Biomikroskopia - ocena brodawkowatego zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Brodawkowate zapalenie spojówek - biomikroskopia w lampie szczelinowej przy użyciu skali Efrona, 0 - 4 (0 = normalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
Jeden tydzień
Centrowanie w poziomie — dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Centracja pozioma oceniana w skali od -2 do 2 (-2= bardzo nosowa, -1 lekko nosowa, 0=optymalna, 1=lekko skroniowa, 2=bardzo skroniowa).
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Centrowanie w poziomie — dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Centracja pozioma oceniana w skali od -2 do 2 (-2= bardzo nosowa, -1 lekko nosowa, 0=optymalna, 1=lekko skroniowa, 2=bardzo skroniowa).
Jeden tydzień
Stopień centrowania w pionie — dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Centracja pionowa oceniana od -2 do 2 (-2=bardzo słaba, -1 trochę gorsza, 0=optymalna, 1=nieco lepsza, 2=bardzo lepsza).
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Stopień centrowania w pionie — dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Centracja pionowa oceniana od -2 do 2 (-2=bardzo słaba, -1 trochę gorsza, 0=optymalna, 1=nieco lepsza, 2=bardzo lepsza).
Jeden tydzień
Stopień pokrycia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Stopień pokrycia rogówki w skali od -2 do 2 (-2=wyjątkowo niewystarczające, -1=nieco niewystarczające, ale akceptowalne, 0=optymalne, 1=nieco nadmierne, ale akceptowalne, 2=bardzo duże).
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Stopień pokrycia rogówki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Stopień pokrycia rogówki w skali od -2 do 2 (-2=wyjątkowo niewystarczające, -1=nieco niewystarczające, ale akceptowalne, 0=optymalne, 1=nieco nadmierne, ale akceptowalne, 2=bardzo duże).
Jeden tydzień
Stopień ruchu po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Ruch po mrugnięciu oceniany w skali od -2 do 2 (-2=wyjątkowo niewystarczający, -1=nieco niewystarczający, ale akceptowalny, 0=optymalny, 1=nieco nadmierny, ale akceptowalny, 2=bardzo nadmierny).
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Stopień ruchu po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruch po mrugnięciu oceniany w skali od -2 do 2 (-2=wyjątkowo niewystarczający, -1=nieco niewystarczający, ale akceptowalny, 0=optymalny, 1=nieco nadmierny, ale akceptowalny, 2=bardzo nadmierny).
1 tydzień
Ocena zaczerwienienia oka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena zaczerwienienia oczu w skali od 0 do 100 (0 = bardzo słaby, nie do zniesienia poziom zaczerwienienia do 100 = doskonały, brak zaczerwienienia)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-75

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia

Badania kliniczne na somofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj