Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение контактных линз Somofilcon A 1 Day и Nelfilcon A Daily Disposable

20 ноября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Клиническое сравнение однодневных контактных линз Clariti 1 Day и DAILIES AquaComfort PLUS

В этом рандомизированном двустороннем перекрестном исследовании с маской субъекта будут сравниваться клинические характеристики и субъективная приемлемость мягких контактных линз somofilcon A 1 day с линзами nelfilcon A однодневной замены при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, перекрестное, двустороннее перекрестное исследование, контролируемое перекрестным сравнением. Это позволит сравнить клиническую эффективность и субъективное восприятие мягких контактных линз somofilcon A 1 day с линзами nelfilcon A daily disposable при ежедневном ношении.

Субъекты будут использовать линзы каждого типа в течение недели в произвольной последовательности. Последующие визиты для каждой линзы будут проводиться после одной недели ношения. Линзы будут носить по графику ежедневного ношения, ежедневного одноразового ношения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны работать волонтерами.
  • Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
  • Они хотят и могут следовать протоколу.
  • Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
  • У них сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,00 дптр (включительно).
  • У них максимальный окулярный астигматизм -1,00 DC в каждом глазу.
  • Они могут быть удовлетворительно приспособлены к исследуемым типам линз.
  • При дозировании они могут достигать по крайней мере 0,20 logMAR высококонтрастной остроты зрения на расстоянии в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
  • В настоящее время они используют мягкие контактные линзы или использовали их в течение предыдущих шести месяцев.
  • Они готовы соблюдать график ношения (не менее пяти дней в неделю и не менее восьми часов в день).
  • У них есть носимые очки.

Критерий исключения:

  • У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  • Им сделали операцию по удалению катаракты.
  • У них была рефракционная хирургия роговицы.
  • У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  • Они беременны или кормят грудью.
  • У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
  • У них есть какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для ношения контактных линз или представляет риск для исследовательского персонала, или у них есть какое-либо иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  • Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
  • В настоящее время они носят либо линзы clariti 1day, либо линзы DAILIES AquaComfort Plus.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сомофилкон А, затем нелфилкон А
Субъекты будут двусторонне носить линзы somofilcon A, а затем перейдут на линзы nelfilcon A через одну неделю ношения. Обе линзы будут носить ежедневно в течение одной недели.
Устройство: сомофилкон А
Контактные линзы
Другие имена:
  • тестовая линза
  • сомофилкон А 1 день
  • кларити 1 день
Устройство: нелфилкон А
Контактные линзы
Другие имена:
  • контрольная линза
  • Контактные линзы nelfilcon A для ежедневного использования
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ СРЕДСТВА AquaComfort PLUS одноразовые
Экспериментальный: нелфилкон А, затем сомофилкон А
Субъекты будут двусторонне носить линзы nelfilcon A, а затем перейдут на линзы somofilcon A через одну неделю ношения. Обе линзы будут носить ежедневно в течение одной недели.
Устройство: сомофилкон А
Контактные линзы
Другие имена:
  • тестовая линза
  • сомофилкон А 1 день
  • кларити 1 день
Устройство: нелфилкон А
Контактные линзы
Другие имена:
  • контрольная линза
  • Контактные линзы nelfilcon A для ежедневного использования
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ СРЕДСТВА AquaComfort PLUS одноразовые

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный комфорт при выдаче линз
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Субъективный комфорт при выдаче линз по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль. Нельзя допускать до 100=отлично. Не чувствуется.).
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Субъективный комфорт в начале дня
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективный комфорт в начале дня по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль. Нельзя допускать до 100=отлично. Не чувствуется.).
1 неделя
Субъективный комфорт в конце дня
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективный комфорт в конце дня по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль. Нельзя допускать до 100=отлично. Не чувствуется.).
1 неделя
Общий субъективный комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Общий субъективный комфорт по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль. Нельзя допускать до 100=отлично. Не чувствуется.).
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Общий субъективный комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
Общий субъективный комфорт по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль. Нельзя допускать до 100=отлично. Не чувствуется.).
1 неделя
Субъективное видение
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Субъективное зрение оценивается по шкале от 0 до 100 (0 = неприемлемо, линзы нельзя носить, 100 = отлично, не подозревают о потере зрения).
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Субъективное видение
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективное зрение оценивается по шкале от 0 до 100 (0 = неприемлемо, линзы нельзя носить, 100 = отлично, не подозревают о потере зрения).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомикроскопия - оценка покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: Одна неделя
Покраснение конъюнктивы – биомикроскопия с помощью щелевой лампы по шкале Эфрона, 0–4 (0=нормальное, 1=следовое, 2=легкое, 3=умеренное, 4=тяжелое).
Одна неделя
Биомикроскопия - оценка лимбального покраснения
Временное ограничение: Одна неделя
Покраснение лимба – биомикроскопия с помощью щелевой лампы по шкале Эфрона, 0–4 (0=нормальное, 1=следовое, 2=легкое, 3=умеренное, 4=тяжелое).
Одна неделя
Биомикроскопия - оценка окрашивания роговицы
Временное ограничение: Одна неделя
Окрашивание роговицы – биомикроскопия с помощью щелевой лампы по шкале Эфрона, 0–4 (0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая).
Одна неделя
Биомикроскопия - оценка окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: Одна неделя
Окрашивание конъюнктивы – биомикроскопия с помощью щелевой лампы по шкале Эфрона, 0–4 (0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая).
Одна неделя
Биомикроскопия - оценка папиллярного конъюнктивита
Временное ограничение: Одна неделя
Папиллярный конъюнктивит - биомикроскопия с помощью щелевой лампы по шкале Эфрона, 0–4 (0 = норма, 1 = следы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая).
Одна неделя
Горизонтальное центрирование — посадка объектива
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Горизонтальное центрирование оценивается по шкале от -2 до 2 (-2= очень носовое, -1 слегка носовое, 0=оптимальное, 1=слегка височное, 2=очень височное).
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Горизонтальное центрирование — посадка объектива
Временное ограничение: Одна неделя
Горизонтальное центрирование оценивается по шкале от -2 до 2 (-2= очень носовое, -1 слегка носовое, 0=оптимальное, 1=слегка височное, 2=очень височное).
Одна неделя
Уровень вертикальной центровки — посадка объектива
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Вертикальное центрирование оценивается по шкале от -2 до 2 (-2= крайне низкое, -1 немного худшее, 0=оптимальное, 1=немного превосходящее, 2=чрезвычайно превосходящее).
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Уровень вертикальной центровки — посадка объектива
Временное ограничение: Одна неделя
Вертикальное центрирование оценивается по шкале от -2 до 2 (-2= крайне низкое, -1 немного худшее, 0=оптимальное, 1=немного превосходящее, 2=чрезвычайно превосходящее).
Одна неделя
Степень покрытия роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Покрытие роговицы оценивается по шкале от -2 до 2 (-2=крайне неадекватное, -1=слегка неадекватное, но приемлемое, 0=оптимальное, 1=слегка избыточное, но приемлемое, 2=чрезвычайно избыточное).
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Степень покрытия роговицы
Временное ограничение: Одна неделя
Покрытие роговицы оценивается по шкале от -2 до 2 (-2=крайне неадекватное, -1=слегка неадекватное, но приемлемое, 0=оптимальное, 1=слегка избыточное, но приемлемое, 2=чрезвычайно избыточное).
Одна неделя
Уровень движения после скачка
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Движения после моргания оцениваются по шкале от -2 до 2 (-2=крайне неадекватно, -1=слегка неадекватно, но приемлемо, 0=оптимально, 1=слегка чрезмерно, но приемлемо, 2=чрезвычайно чрезмерно).
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Уровень движения после скачка
Временное ограничение: 1 неделя
Движения после моргания оцениваются по шкале от -2 до 2 (-2=крайне неадекватно, -1=слегка неадекватно, но приемлемо, 0=оптимально, 1=слегка чрезмерно, но приемлемо, 2=чрезвычайно чрезмерно).
1 неделя
Оценка покраснения глаз
Временное ограничение: 1 неделя
Рейтинг покраснения глаз оценивается по шкале от 0 до 100 (от 0 = очень плохой, невыносимый уровень покраснения до 100 = отлично, покраснения нет)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-75

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сомофилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться