ソモフィルコン A ワンデーとネルフィルコン A デイリー使い捨てコンタクト レンズの臨床的比較
2020年11月20日 更新者：CooperVision, Inc.
Clariti 1 Day と DAILIES AquaComfort PLUS Daily Disposable Contact Lenses の臨床的比較
この被験者をマスクした無作為化された両側クロスオーバー研究では、somofilcon A 1 day ソフト コンタクト レンズと nelfilcon A 1 日使い捨てレンズを毎日装用し、1 日使い捨てベースで使用した場合の臨床成績と主観的受容性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、相互比較によって制御される、無作為化され、被験者がマスクされた、クロスオーバーの、二国間の研究になります。 これは、ソモフィルコン A ワンデー ソフト コンタクト レンズとネルフィルコン A 1 日使い捨てレンズの臨床性能と主観的許容度を、毎日の装用で毎日使い捨てベースで使用した場合と比較します。
被験者はランダムな順序で 1 週間、各レンズ タイプを使用します。 各レンズのフォローアップ訪問は、装用後 1 週間で実施されます。 レンズは、毎日の着用、毎日の使い捨て着用スケジュールで着用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9PL
- Eurolens Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
- 彼らは、-1.00 から -6.00D (包括的) の間のコンタクト レンズの球面処方を持っています。
- 彼らは、それぞれの目で最大-1.00DCの眼の乱視を持っています。
- それらは研究用レンズタイプに十分に適合できます。
- 調剤時に、使用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.20 logMAR 距離の高コントラスト視力を達成できます。
- 現在ソフト コンタクト レンズを使用しているか、過去 6 か月間使用していました。
- 彼らは着用スケジュールを喜んで順守します（少なくとも週に 5 日、少なくとも 1 日 8 時間）。
- 彼らは着用可能な眼鏡を所有しています。
除外基準:
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
- 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは白内障手術を受けました。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
- 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とするか、研究担当者にリスクをもたらす感染症にかかっているか、免疫抑制性疾患（例えば、 HIV）、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.
- 彼らは現在、clariti 1day または DAILIES AquaComfort Plus レンズを着用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソモフィルコンA、ネルフィルコンA
被験者はソモフィルコン A レンズを両側に着用し、1 週間の着用後にネルフィルコン A レンズにクロスオーバーします。
両方のレンズは、1 週間毎日着用します。
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コンタクトレンズ
他の名前：
コンタクトレンズ
他の名前：
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実験的：ネルフィルコンA、ソモフィルコンA
被験者はネルフィルコン A レンズを両側に着用し、1 週間の着用後にソモフィルコン A レンズにクロスオーバーします。
両方のレンズは、1 週間毎日着用します。
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コンタクトレンズ
他の名前：
コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ調剤時の主観的快適性
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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スケール 0 ～ 100 でレンズを調剤する際の主観的な快適さ (0 = 痛みを引き起こす。
100 まで許容できない = 優れている。
感じられません。）
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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一日の始まりの主観的な快適さ
時間枠：1週間
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スケール 0 ～ 100 での 1 日の開始時の主観的な快適さ (0 = 痛みを引き起こす。
100 まで許容できない = 優れている。
感じられません。）
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1週間
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一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠：1週間
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スケール 0-100 での 1 日の終わりの主観的な快適さ (0=痛みを引き起こす。
100 まで許容できない = 優れている。
感じられません。）
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1週間
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全体的な主観的快適性
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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スケール 0-100 での全体的な主観的快適性 (0=痛みを引き起こす。
100 まで許容できない = 優れている。
感じられません。）
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
|
|
全体的な主観的快適性
時間枠：1週間
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スケール 0-100 での全体的な主観的快適性 (0=痛みを引き起こす。
100 まで許容できない = 優れている。
感じられません。）
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1週間
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主観的視覚
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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0～100 の尺度で評価された主観的視力 (0 = 許容できない、レンズを装着できない ～ 100 = 優れている、視力低下に気づいていない)。
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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|
主観的視覚
時間枠：1週間
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0～100 の尺度で評価された主観的視力 (0 = 許容できない、レンズを装着できない ～ 100 = 優れている、視力低下に気づいていない)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体顕微鏡検査 - 結膜充血スコア
時間枠：一週間
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結膜の発赤 - エフロン グレーディング スケール、0 ～ 4 (0 = 正常、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) を使用した細隙灯生体顕微鏡検査。
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一週間
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生体顕微鏡検査 - 輪部発赤スコア
時間枠：一週間
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輪部発赤 - エフロン グレーディング スケール、0 ～ 4 (0 = 正常、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) を使用した細隙灯生体顕微鏡検査。
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一週間
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生体顕微鏡検査 - 角膜染色スコア
時間枠：一週間
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角膜染色 - エフロン グレーディング スケール、0 ～ 4 (0 = 正常、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) を使用した細隙灯生体顕微鏡検査。
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一週間
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生体顕微鏡検査 - 結膜染色スコア
時間枠：一週間
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結膜染色 - エフロン グレーディング スケール、0 ～ 4 (0 = 正常、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) を使用した細隙灯生体顕微鏡検査。
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一週間
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生体顕微鏡検査 - 乳頭結膜炎スコア
時間枠：一週間
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乳頭状結膜炎 - エフロン グレーディング スケール、0 ～ 4 (0 = 正常、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) を使用した細隙灯生体顕微鏡検査。
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一週間
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水平センタリング - レンズ フィット
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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-2 から 2 で等級分けされた水平方向の中心化 (-2= 極めて鼻寄り、-1 わずかに鼻寄り、0 = 最適、1 = わずかに一時的、2 = 非常に一時的)。
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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水平センタリング - レンズ フィット
時間枠：一週間
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-2 から 2 で等級分けされた水平方向の中心化 (-2= 極めて鼻寄り、-1 わずかに鼻寄り、0 = 最適、1 = わずかに一時的、2 = 非常に一時的)。
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一週間
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垂直センタリング グレード - レンズ フィット
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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-2 から 2 で等級付けされた垂直方向のセントレーション (-2= 極めて劣っている、-1 わずかに劣っている、0= 最適、1= わずかに優れている、2= 非常に優れている)。
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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垂直センタリング グレード - レンズ フィット
時間枠：一週間
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-2 から 2 で等級付けされた垂直方向のセントレーション (-2= 極めて劣っている、-1 わずかに劣っている、0= 最適、1= わずかに優れている、2= 非常に優れている)。
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一週間
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角膜被覆グレード
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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-2 から 2 で等級分けされた角膜被覆率 (-2=非常に不十分、-1=やや不十分だが許容範囲、0=最適、1=やや過剰だが許容範囲、2=非常に過剰)。
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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角膜被覆グレード
時間枠：一週間
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-2 から 2 で等級分けされた角膜被覆率 (-2=非常に不十分、-1=やや不十分だが許容範囲、0=最適、1=やや過剰だが許容範囲、2=非常に過剰)。
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一週間
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まばたき後の動きのグレード
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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-2 から 2 で等級付けされた瞬き後の動き (-2 = 極めて不十分、-1 = やや不十分だが許容範囲、0 = 最適、1 = やや過剰だが許容範囲、2 = 極めて過剰)。
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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まばたき後の動きのグレード
時間枠：1週間
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-2 から 2 で等級付けされた瞬き後の動き (-2 = 極めて不十分、-1 = やや不十分だが許容範囲、0 = 最適、1 = やや過剰だが許容範囲、2 = 極めて過剰)。
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1週間
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眼の充血評価
時間枠：1週間
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0～100のスケールで評価された眼の赤みの評価（0=非常に悪い、耐えられないレベルの赤み～100=優れた、赤みなし）
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソモフィルコンAの臨床試験
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