Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il confronto clinico tra le lenti a contatto usa e getta giornaliere Somofilcon A 1 Day e Nelfilcon A

20 novembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Il confronto clinico tra le lenti a contatto giornaliere usa e getta Clariti 1 Day e DAILIES AquaComfort PLUS

Questo studio incrociato bilaterale, randomizzato, in cieco, confronterà le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva della lente a contatto morbida somofilcon A 1 giorno con la lente usa e getta giornaliera nelfilcon A se utilizzata su base quotidiana, usa e getta giornaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in maschera per soggetto, incrociato, bilaterale, controllato mediante confronto incrociato. Questo confronterà le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva della lente a contatto morbida da 1 giorno somofilcon A con la lente usa e getta giornaliera nelfilcon A se utilizzata su base quotidiana, usa e getta giornaliera.

I soggetti useranno ogni tipo di lente per una settimana in sequenza casuale. Le visite di follow-up per ogni lente verranno eseguite dopo una settimana di utilizzo. Le lenti saranno indossate quotidianamente, con un programma giornaliero usa e getta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  • Hanno una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e - 6,00 D (incluso)
  • Hanno un astigmatismo oculare massimo di -1.00DC in ciascun occhio.
  • Possono essere adattati in modo soddisfacente con i tipi di lenti da studio.
  • Al momento dell'erogazione, possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,20 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
  • Attualmente usano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto nei sei mesi precedenti.
  • Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno cinque giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).
  • Possiedono un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Hanno subito un intervento di cataratta.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio, o hanno malattie immunosoppressive (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
  • Attualmente indossano la lente clariti 1day o la lente DAILIES AquaComfort Plus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somofilcon A, poi nelfilcon A
I soggetti indosseranno bilateralmente le lenti somofilcon A, quindi passeranno alle lenti nelfilcon A dopo una settimana di utilizzo. Entrambe le lenti saranno indossate quotidianamente per una settimana.
Dispositivo: somofilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente di prova
  • somofilcon A 1 giorno
  • chiariti 1 giorno
Dispositivo: nelfilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente di controllo
  • nelfilcon Una lente a contatto usa e getta giornaliera
  • DAILIES AquaComfort PLUS monouso quotidiano
Sperimentale: nelfilcon A, quindi somofilcon A
I soggetti indosseranno bilateralmente le lenti nelfilcon A, quindi passeranno alle lenti somofilcon A dopo una settimana di utilizzo. Entrambe le lenti saranno indossate quotidianamente per una settimana.
Dispositivo: somofilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente di prova
  • somofilcon A 1 giorno
  • chiariti 1 giorno
Dispositivo: nelfilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente di controllo
  • nelfilcon Una lente a contatto usa e getta giornaliera
  • DAILIES AquaComfort PLUS monouso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort soggettivo all'erogazione della lente
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Comfort soggettivo all'applicazione della lente su una scala da 0 a 100 (0=Provoca dolore. Non può essere tollerato a 100=Eccellente. Non si può sentire.).
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Comfort soggettivo all'inizio della giornata
Lasso di tempo: 1 settimana
Comfort soggettivo all'inizio della giornata su scala 0-100 (0=Provoca dolore. Non può essere tollerato a 100=Eccellente. Non si può sentire.).
1 settimana
Comfort soggettivo alla fine della giornata
Lasso di tempo: 1 settimana
Comfort soggettivo alla fine della giornata su scala 0-100 (0=Provoca dolore. Non può essere tollerato a 100=Eccellente. Non si può sentire.).
1 settimana
Comfort soggettivo generale
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Comfort soggettivo complessivo su scala 0-100 (0=Provoca dolore. Non può essere tollerato a 100=Eccellente. Non si può sentire.).
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Comfort soggettivo generale
Lasso di tempo: 1 settimana
Comfort soggettivo complessivo su scala 0-100 (0=Provoca dolore. Non può essere tollerato a 100=Eccellente. Non si può sentire.).
1 settimana
Visione soggettiva
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Visione soggettiva valutata su una scala 0-100 (da 0=inaccettabile, lente non indossabile a 100=eccellente, ignaro di una perdita della vista.)
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Visione soggettiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Visione soggettiva valutata su una scala 0-100 (da 0=inaccettabile, lente non indossabile a 100=eccellente, ignaro di una perdita della vista.)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomicroscopia - Punteggio rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Una settimana
Rossore congiuntivale - biomicroscopia con lampada a fessura utilizzando la scala di classificazione Efron, 0 - 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
Una settimana
Biomicroscopia - Punteggio rossore limbare
Lasso di tempo: Una settimana
Rossore limbare - biomicroscopia con lampada a fessura utilizzando la scala di classificazione Efron, 0 - 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
Una settimana
Biomicroscopia - Punteggio colorazione corneale
Lasso di tempo: Una settimana
Colorazione corneale - biomicroscopia con lampada a fessura utilizzando la scala di classificazione Efron, 0 - 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
Una settimana
Biomicroscopia - Punteggio colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Una settimana
Colorazione congiuntivale - biomicroscopia con lampada a fessura utilizzando la scala di classificazione Efron, 0 - 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
Una settimana
Biomicroscopia - Punteggio della congiuntivite papillare
Lasso di tempo: Una settimana
Congiuntivite papillare - biomicroscopia con lampada a fessura utilizzando la scala di classificazione Efron, 0 - 4 (0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
Una settimana
Centratura orizzontale - Adattamento lente
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Centratura orizzontale graduata da -2 a 2 (-2= estremamente nasale, -1 leggermente nasale, 0=ottimale, 1=leggermente temporale, 2=estremamente temporale).
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Centratura orizzontale - Adattamento lente
Lasso di tempo: Una settimana
Centratura orizzontale graduata da -2 a 2 (-2= estremamente nasale, -1 leggermente nasale, 0=ottimale, 1=leggermente temporale, 2=estremamente temporale).
Una settimana
Grado di centratura verticale - Adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Centratura verticale graduata da -2 a 2 (-2= Estremamente inferiore, -1 leggermente inferiore, 0=ottimale, 1=leggermente superiore, 2=estremamente superiore).
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Grado di centratura verticale - Adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Una settimana
Centratura verticale graduata da -2 a 2 (-2= Estremamente inferiore, -1 leggermente inferiore, 0=ottimale, 1=leggermente superiore, 2=estremamente superiore).
Una settimana
Grado di copertura corneale
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Copertura corneale classificata da -2 a 2 (-2=estremamente inadeguata, -1=leggermente inadeguata, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessiva, ma accettabile, 2=estremamente eccessiva).
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Grado di copertura corneale
Lasso di tempo: Una settimana
Copertura corneale classificata da -2 a 2 (-2=estremamente inadeguata, -1=leggermente inadeguata, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessiva, ma accettabile, 2=estremamente eccessiva).
Una settimana
Grado di movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Movimento post-ammiccamento valutato da -2 a 2 (-2=estremamente inadeguato, -1=leggermente inadeguato, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessivo, ma accettabile, 2=estremamente eccessivo).
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Grado di movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Movimento post-ammiccamento valutato da -2 a 2 (-2=estremamente inadeguato, -1=leggermente inadeguato, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessivo, ma accettabile, 2=estremamente eccessivo).
1 settimana
Valutazione del rossore oculare
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione del rossore oculare valutato su una scala da 0 a 100 (da 0=estremamente scarso, livelli di rossore intollerabili a 100=eccellente, nessun rossore)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su somofilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi