A Somofilcon A 1 napos és a Nelfilcon A napi eldobható kontaktlencsék klinikai összehasonlítása
2020. november 20. frissítette: CooperVision, Inc.
A Clariti 1 Day és a DAILIES AquaComfort PLUS napi eldobható kontaktlencsék klinikai összehasonlítása
Ez az alanyon maszkolt, randomizált, kétoldalú keresztezett vizsgálat összehasonlítja a somofilcon A 1 napos lágy kontaktlencse klinikai teljesítményét és szubjektív elfogadottságát a Nelfilcon A napi eldobható lencsével, ha napi viseletként, napi eldobható módon használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, alanyra maszkolt, keresztezett, kétoldalú vizsgálat lesz, kereszt-összehasonlítással. Ez összehasonlítja a somofilcon A 1 napos lágy kontaktlencse klinikai teljesítményét és szubjektív elfogadottságát a nelfilcon A napi eldobható lencsével, ha napi viseletben, napi eldobható módon használják.
Az alanyok minden objektívtípust egy hétig véletlenszerű sorrendben használnak. Az egyes lencsék utóellenőrzésére egy hét viselés után kerül sor. A lencséket napi viselet, napi eldobható hordási rend szerint kell viselni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúak (18), és alkalmasak önkéntes tevékenységre.
- Megértik kutatási alanyként jogaikat, és hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Megállapodnak, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
- -1,00 és -6,00 D közötti kontaktlencséket írnak fel gömb alakúra (beleértve)
- Mindegyik szemben legfeljebb -1,00 DC okuláris asztigmatizmus van.
- Megfelelően felszerelhetők a tanulmánylencse típusokkal.
- Kiadagoláskor legalább 0,20 logMAR távolságú, nagy kontrasztú látásélességet érhetnek el mindkét szemben a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belüli tanulmánylencsékkel.
- Jelenleg lágy kontaktlencséket használnak, vagy tették ezt az elmúlt hat hónapban.
- Hajlandóak betartani a viselési rendet (legalább heti öt napon és legalább napi nyolc órán keresztül).
- Van egy hordható szemüvegük.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Szürkehályog műtéten estek át.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgált személyekre, vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenved (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
- Jelenleg a clariti 1day vagy a DAILIES AquaComfort Plus lencsét viselik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: somofilcon A, majd nelfilcon A
Az alanyok kétoldalúan viselik a somofilcon A lencséket, majd egy hét viselés után átváltják a nelfilcon A lencséket.
Mindkét lencsét napi szinten viselik egy hétig.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
Kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nelfilcon A, majd somofilcon A
Az alanyok kétoldalúan viselik a nelfilcon A lencséket, majd egy hét viselés után átváltják a somofilcon A lencséket.
Mindkét lencsét napi szinten viselik egy hétig.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
Kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kényelem a lencseadagolásnál
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Szubjektív kényelem lencseadagoláskor 0-100 skálán (0 = Fájdalmat okoz.
100-ig nem tolerálható=Kiváló.
Nem érezhető.).
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Szubjektív kényelem a nap elején
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív komfortérzet a nap elején a 0-100 skálán (0 = Fájdalmat okoz.
100-ig nem tolerálható=Kiváló.
Nem érezhető.).
|
1 hét
|
|
Szubjektív kényelem a nap végén
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív komfortérzet a nap végén a 0-100 skálán (0 = Fájdalmat okoz.
100-ig nem tolerálható=Kiváló.
Nem érezhető.).
|
1 hét
|
|
Általános szubjektív kényelem
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Általános szubjektív komfortérzet a 0-100 skálán (0 = Fájdalmat okoz.
100-ig nem tolerálható=Kiváló.
Nem érezhető.).
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Általános szubjektív kényelem
Időkeret: 1 hét
|
Általános szubjektív komfortérzet a 0-100 skálán (0 = Fájdalmat okoz.
100-ig nem tolerálható=Kiváló.
Nem érezhető.).
|
1 hét
|
|
Szubjektív látás
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Szubjektív látás a skálán 0-100 (0 = elfogadhatatlan, a lencse nem hordható 100-ig = kiváló, nincs tudatában látásvesztésnek.)
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Szubjektív látás
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív látás a skálán 0-100 (0 = elfogadhatatlan, a lencse nem hordható 100-ig = kiváló, nincs tudatában látásvesztésnek.)
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomikroszkópia – A kötőhártya vörösségének pontszáma
Időkeret: Egy hét
|
Kötőhártya vörössége – réslámpás biomikroszkópia az Efron Grading Scale használatával, 0-4 (0=normál, 1=nyomnyi, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos).
|
Egy hét
|
|
Biomikroszkópia - Limbal Redness Score
Időkeret: Egy hét
|
Limbális vörösség – réslámpás biomikroszkópia az Efron Grading Scale segítségével, 0-4 (0=normál, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos).
|
Egy hét
|
|
Biomikroszkópia – szaruhártya festési pontszám
Időkeret: Egy hét
|
Szaruhártya festés – réslámpás biomikroszkópia Efron osztályozási skálával, 0-4 (0=normál, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos).
|
Egy hét
|
|
Biomikroszkópia – Kötőhártyafestési pontszám
Időkeret: Egy hét
|
Kötőhártyafestés – réslámpás biomikroszkópia Efron Grading Scale segítségével, 0-4 (0=normál, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos).
|
Egy hét
|
|
Biomikroszkópia - Papilláris kötőhártya-gyulladás pontszáma
Időkeret: Egy hét
|
Papilláris kötőhártya-gyulladás – réslámpás biomikroszkópia Efron Grading Scale segítségével, 0-4 (0=normál, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos).
|
Egy hét
|
|
Vízszintes középpont - Lencse illeszkedik
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Vízszintes központosítás -2-től 2-ig osztályozva (-2 = rendkívül nazális, -1 enyhén nazális, 0 = optimális, 1 = kissé időleges, 2 = rendkívül időbeli).
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Vízszintes középpont - Lencse illeszkedik
Időkeret: Egy hét
|
Vízszintes központosítás -2-től 2-ig osztályozva (-2 = rendkívül nazális, -1 enyhén nazális, 0 = optimális, 1 = kissé időleges, 2 = rendkívül időbeli).
|
Egy hét
|
|
Függőleges középponti fokozat - Lencse illeszkedik
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Függőleges központosítás -2-től 2-ig osztályozva (-2 = rendkívül gyengébb, -1 kissé rosszabb, 0 = optimális, 1 = kissé jobb, 2 = rendkívül jobb).
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Függőleges középponti fokozat - Lencse illeszkedik
Időkeret: Egy hét
|
Függőleges központosítás -2-től 2-ig osztályozva (-2 = rendkívül gyengébb, -1 kissé rosszabb, 0 = optimális, 1 = kissé jobb, 2 = rendkívül jobb).
|
Egy hét
|
|
Szaruhártya fedési fokozat
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
A szaruhártya fedettsége -2-től 2-ig (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott).
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Szaruhártya fedési fokozat
Időkeret: Egy hét
|
A szaruhártya fedettsége -2-től 2-ig (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott).
|
Egy hét
|
|
Pislogás utáni mozgás fokozat
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Pislogás utáni mozgás -2-től 2-ig osztályozva (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott).
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Pislogás utáni mozgás fokozat
Időkeret: 1 hét
|
Pislogás utáni mozgás -2-től 2-ig osztályozva (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott).
|
1 hét
|
|
A szem vörösségének minősítése
Időkeret: 1 hét
|
A szem vörösségének besorolása 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = rendkívül gyenge, elviselhetetlen mértékű bőrpír 100-ig = kiváló, nincs bőrpír)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-75
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .