Den kliniske sammenligningen av Somofilcon A 1 Day og Nelfilcon A Daily engangskontaktlinser
20. november 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Den kliniske sammenligningen av Clariti 1 Day og DAILIES AquaComfort PLUS daglige engangskontaktlinser
Denne emnemaskerte, randomiserte, bilaterale crossover-studien vil sammenligne den kliniske ytelsen og den subjektive aksepten av somofilcon A 1-dagers myk kontaktlinse med nelfilcon A endagslinse når den brukes til daglig bruk, daglig engangs-basis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, emnemaskert, crossover, bilateral studie, kontrollert av krysssammenligning. Dette vil sammenligne den kliniske ytelsen og den subjektive aksepten av somofilcon A 1-dagers myk kontaktlinse med nelfilcon A endagslinse når den brukes på daglig bruk, daglig engangsbasis.
Forsøkspersonene vil bruke hver linsetype i en uke i tilfeldig rekkefølge. Oppfølgingsbesøk for hver linse vil bli utført etter en ukes bruk. Linser vil bli brukt på daglig bruk, daglig engangsbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er myndige (18) og frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
- De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til - 6.00D (inkludert)
- De har maksimalt -1,00 DC okulær astigmatisme i hvert øye.
- De kan tilpasses tilfredsstillende med studielinsetypene.
- Ved dispensering kan de oppnå en synsskarphet på minst 0,20 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
- De bruker for tiden myke kontaktlinser eller har gjort det de siste seks månedene.
- De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst fem dager per uke og i minst åtte timer per dag).
- De eier et par briller som kan bæres.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har operert grå stær.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell, eller de har en immunsuppressiv sykdom (f. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i andre kliniske studier eller undersøkelser av kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
- De bruker for øyeblikket enten clariti 1day- eller DAILIES AquaComfort Plus-linsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: somofilcon A, deretter nelfilcon A
Forsøkspersonene vil bilateralt bruke somofilcon A-linsene, og deretter gå over til nelfilcon A-linsene etter en ukes bruk.
Begge linsene vil bli brukt på daglig basis i en uke.
|
Kontaktlinse
Andre navn:
Kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: nelfilcon A, deretter somofilcon A
Forsøkspersonene vil bilateralt bruke nelfilcon A-linsene, og deretter gå over til somofilcon A-linsene etter en ukes bruk.
Begge linsene vil bli brukt på daglig basis i en uke.
|
Kontaktlinse
Andre navn:
Kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort ved linsedispensering
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Subjektiv komfort ved linsedispensering på skala 0-100 (0=Går smerte.
Kan ikke tolereres til 100=Utmerket.
Kan ikke føles.).
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Subjektiv komfort ved starten av dagen
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv komfort ved start på dagen på skala 0-100 (0=Går smerte.
Kan ikke tolereres til 100=Utmerket.
Kan ikke føles.).
|
1 uke
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv komfort ved slutten av dagen på skala 0-100 (0=Går smerte.
Kan ikke tolereres til 100=Utmerket.
Kan ikke føles.).
|
1 uke
|
|
Generell subjektiv komfort
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Samlet subjektiv komfort på skala 0-100 (0=Går smerte.
Kan ikke tolereres til 100=Utmerket.
Kan ikke føles.).
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Generell subjektiv komfort
Tidsramme: 1 uke
|
Samlet subjektiv komfort på skala 0-100 (0=Går smerte.
Kan ikke tolereres til 100=Utmerket.
Kan ikke føles.).
|
1 uke
|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Subjektivt syn vurdert på skala 0-100 (0=uakseptabelt, linse kan ikke brukes til 100=utmerket, uvitende om synstap.)
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektivt syn vurdert på skala 0-100 (0=uakseptabelt, linse kan ikke brukes til 100=utmerket, uvitende om synstap.)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomikroskopi - Konjunktival rødhetspoeng
Tidsramme: En uke
|
Konjunktival rødhet - spaltelampebiomikroskopi ved bruk av Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
|
En uke
|
|
Biomikroskopi - Limbal Rødhet Score
Tidsramme: En uke
|
Limbal rødhet - spaltelampebiomikroskopi ved bruk av Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
|
En uke
|
|
Biomikroskopi - Korneal Staining Score
Tidsramme: En uke
|
Kornealfarging - spaltelampebiomikroskopi ved bruk av Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
|
En uke
|
|
Biomikroskopi - Konjunktival fargingscore
Tidsramme: En uke
|
Konjunktivalfarging - spaltelampebiomikroskopi ved bruk av Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
|
En uke
|
|
Biomikroskopi - Score for papillær konjunktivitt
Tidsramme: En uke
|
Papillær konjunktivitt - spaltelampebiomikroskopi ved bruk av Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
|
En uke
|
|
Horisontal sentrering - Lens Fit
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Horisontal sentrering gradert med -2 til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 litt nasal, 0=optimal, 1=litt temporal, 2=ekstremt temporal).
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Horisontal sentrering - Lens Fit
Tidsramme: En uke
|
Horisontal sentrering gradert med -2 til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 litt nasal, 0=optimal, 1=litt temporal, 2=ekstremt temporal).
|
En uke
|
|
Vertikal sentreringsgrad - Lens Fit
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Vertikal sentrering gradert med -2 til 2 (-2= Ekstremt dårligere, -1 litt dårligere, 0=optimal, 1=litt overlegen, 2=ekstremt overlegen).
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Vertikal sentreringsgrad - Lens Fit
Tidsramme: En uke
|
Vertikal sentrering gradert med -2 til 2 (-2= Ekstremt dårligere, -1 litt dårligere, 0=optimal, 1=litt overlegen, 2=ekstremt overlegen).
|
En uke
|
|
Korneal dekningsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Hornhinnedekning gradert med -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven).
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Korneal dekningsgrad
Tidsramme: En uke
|
Hornhinnedekning gradert med -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven).
|
En uke
|
|
Bevegelsesgrad etter blink
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
Post-blink-bevegelse gradert med -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven).
|
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
|
|
Bevegelsesgrad etter blink
Tidsramme: 1 uke
|
Post-blink-bevegelse gradert med -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven).
|
1 uke
|
|
Øyerødhetsvurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Okulær rødhet vurdert på en skala 0-100 (0 = ekstremt dårlig, utålelige nivåer av rødhet til 100 = utmerket, ingen rødhet)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ametropia
-
European Vision Institute Clinical Research NetworkFullført
Kliniske studier på somofilcon A
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført