Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A comparação clínica de Somofilcon A 1 Day e Nelfilcon A Daily Descartáveis ​​Lentes de Contato

20 de novembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

A comparação clínica das lentes de contato descartáveis ​​diárias Clariti 1 Day e DAILIES AquaComfort PLUS

Este estudo randomizado, cruzado bilateral com sujeito mascarado irá comparar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva da lente de contato gelatinosa Somofilcon A 1 dia com a lente descartável diária nelfilcon A quando usada diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, mascarado, cruzado, bilateral, controlado por comparação cruzada. Isso irá comparar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva das lentes de contato gelatinosas de 1 dia Somofilcon A com as lentes descartáveis ​​diárias nelfilcon A quando usadas diariamente.

Os sujeitos usarão cada tipo de lente por uma semana em sequência aleatória. Visitas de acompanhamento para cada lente serão realizadas após uma semana de uso. As lentes serão usadas em uma programação diária de uso descartável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
  • Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  • Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
  • Eles têm uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,00D (inclusive)
  • Eles têm um astigmatismo ocular máximo de -1,00DC em cada olho.
  • Eles podem ser ajustados satisfatoriamente com os tipos de lentes de estudo.
  • Na dispensação, eles podem atingir pelo menos 0,20 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
  • Atualmente usam lentes de contato gelatinosas ou o fizeram nos últimos seis meses.
  • Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos cinco dias por semana e por pelo menos oito horas por dia).
  • Eles possuem um par de óculos usáveis.

Critério de exclusão:

  • Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
  • Eles fizeram cirurgia de catarata.
  • Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  • Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  • Estão grávidas ou amamentando.
  • Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representam um risco para o pessoal do estudo, ou eles têm qualquer doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
  • Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
  • Eles atualmente usam as lentes clariti 1day ou DAILIES AquaComfort Plus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somofilcon A, então nelfilcon A
Os indivíduos usarão as lentes Somofilcon A bilateralmente, depois passarão para as lentes nelfilcon A após uma semana de uso. Ambas as lentes serão usadas diariamente por uma semana.
Dispositivo: Somofilcon A
Lentes de contato
Outros nomes:
  • lente de teste
  • Somofilcon A 1 dia
  • clariti 1 dia
Dispositivo: nelfilcon A
Lentes de contato
Outros nomes:
  • lente de controle
  • nelfilcon Uma lente de contato descartável diária
  • DAILIES AquaComfort PLUS descartável diário
Experimental: nelfilcon A, então somofilcon A
Os indivíduos usarão as lentes nelfilcon A bilateralmente, depois passarão para as lentes somofilcon A após uma semana de uso. Ambas as lentes serão usadas diariamente por uma semana.
Dispositivo: Somofilcon A
Lentes de contato
Outros nomes:
  • lente de teste
  • Somofilcon A 1 dia
  • clariti 1 dia
Dispositivo: nelfilcon A
Lentes de contato
Outros nomes:
  • lente de controle
  • nelfilcon Uma lente de contato descartável diária
  • DAILIES AquaComfort PLUS descartável diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo na dispensação de lentes
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Conforto subjetivo na dispensação de lentes na escala 0-100 (0=Causa dor. Não pode ser tolerado para 100=Excelente. Não pode ser sentido.).
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Conforto subjetivo no início do dia
Prazo: 1 semana
Conforto subjetivo no início do dia na escala 0-100 (0 = Causa dor. Não pode ser tolerado para 100=Excelente. Não pode ser sentido.).
1 semana
Conforto subjetivo no final do dia
Prazo: 1 semana
Conforto subjetivo no final do dia na escala 0-100 (0=Causa dor. Não pode ser tolerado para 100=Excelente. Não pode ser sentido.).
1 semana
Conforto subjetivo geral
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Conforto subjetivo geral na escala 0-100 (0=Causa dor. Não pode ser tolerado para 100=Excelente. Não pode ser sentido.).
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Conforto subjetivo geral
Prazo: 1 semana
Conforto subjetivo geral na escala 0-100 (0=Causa dor. Não pode ser tolerado para 100=Excelente. Não pode ser sentido.).
1 semana
Visão Subjetiva
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Visão subjetiva classificada em escala de 0 a 100 (0 = inaceitável, lente não pode ser usada até 100 = excelente, inconsciente de uma perda visual).
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Visão Subjetiva
Prazo: 1 semana
Visão subjetiva classificada em escala de 0 a 100 (0 = inaceitável, lente não pode ser usada até 100 = excelente, inconsciente de uma perda visual).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomicroscopia - Pontuação de Vermelhidão Conjuntival
Prazo: Uma semana
Vermelhidão conjuntival - biomicroscopia de lâmpada de fenda usando Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Uma semana
Biomicroscopia - Pontuação de vermelhidão límbica
Prazo: Uma semana
Vermelhidão límbica - biomicroscopia de lâmpada de fenda usando a Escala de Graduação Efron, 0 - 4 (0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Uma semana
Biomicroscopia - Pontuação de coloração da córnea
Prazo: Uma semana
Coloração da córnea - biomicroscopia de lâmpada de fenda usando Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Uma semana
Biomicroscopia - Pontuação de coloração conjuntival
Prazo: Uma semana
Coloração conjuntival - biomicroscopia de lâmpada de fenda usando Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Uma semana
Biomicroscopia - Escore de Conjuntivite Papilar
Prazo: Uma semana
Conjuntivite papilar - biomicroscopia com lâmpada de fenda usando Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Uma semana
Centralização Horizontal - Ajuste da Lente
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Centralização horizontal graduada de -2 a 2 (-2= Extremamente nasal, -1 levemente nasal, 0=ótimo, 1=ligeiramente temporal, 2=extremamente temporal).
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Centralização Horizontal - Ajuste da Lente
Prazo: Uma semana
Centralização horizontal graduada de -2 a 2 (-2= Extremamente nasal, -1 levemente nasal, 0=ótimo, 1=ligeiramente temporal, 2=extremamente temporal).
Uma semana
Grau de Centragem Vertical - Ajuste da Lente
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Centralização vertical graduada de -2 a 2 (-2= Extremamente inferior, -1 ligeiramente inferior, 0=óptimo, 1=ligeiramente superior, 2=extremamente superior).
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Grau de Centragem Vertical - Ajuste da Lente
Prazo: Uma semana
Centralização vertical graduada de -2 a 2 (-2= Extremamente inferior, -1 ligeiramente inferior, 0=óptimo, 1=ligeiramente superior, 2=extremamente superior).
Uma semana
Grau de Cobertura da Córnea
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Cobertura da córnea graduada de -2 a 2 (-2=extremamente inadequada, -1=ligeiramente inadequada, mas aceitável, 0=ótima, 1=ligeiramente excessiva, mas aceitável, 2=extremamente excessiva).
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Grau de Cobertura da Córnea
Prazo: Uma semana
Cobertura da córnea graduada de -2 a 2 (-2=extremamente inadequada, -1=ligeiramente inadequada, mas aceitável, 0=ótima, 1=ligeiramente excessiva, mas aceitável, 2=extremamente excessiva).
Uma semana
Grau de movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Movimento pós-piscar graduado de -2 a 2 (-2=extremamente inadequado, -1=ligeiramente inadequado, mas aceitável, 0=ótimo, 1=ligeiramente excessivo, mas aceitável, 2=extremamente excessivo).
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
Grau de movimento pós-piscar
Prazo: 1 semana
Movimento pós-piscar graduado de -2 a 2 (-2=extremamente inadequado, -1=ligeiramente inadequado, mas aceitável, 0=ótimo, 1=ligeiramente excessivo, mas aceitável, 2=extremamente excessivo).
1 semana
Classificação de vermelhidão ocular
Prazo: 1 semana
Classificação de vermelhidão ocular classificada em uma escala de 0 a 100 (0 = níveis extremamente fracos e intoleráveis ​​de vermelhidão a 100 = excelente, sem vermelhidão)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-75

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Somofilcon A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever