Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische vergelijking van Somofilcon A 1 Day en Nelfilcon A Daily Wegwerpcontactlenzen

20 november 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

De klinische vergelijking van de Clariti 1 Day en DAILIES AquaComfort PLUS daglenzen

Deze subject-masked, gerandomiseerde, bilaterale cross-over studie zal de klinische prestatie en subjectieve acceptatie van de somofilcon A 1 dag zachte contactlens vergelijken met de nelfilcon A daglens bij dagelijks gebruik, daglenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, onderwerp-gemaskeerde, cross-over, bilaterale studie, gecontroleerd door kruisvergelijking. Dit zal de klinische prestaties en subjectieve acceptatie van de somofilcon A 1 day zachte contactlens vergelijken met de nelfilcon A daglens bij dagelijks gebruik, daglenzen.

Proefpersonen zullen elk lenstype een week lang in willekeurige volgorde gebruiken. Vervolgbezoeken voor elke lens worden uitgevoerd na een week dragen. Lenzen worden gedragen volgens een dagelijks draagschema voor dagelijks wegwerpgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze hebben de wettelijke leeftijd (18) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
  • Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
  • Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  • Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
  • Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen -1.00 tot - 6.00D (inclusief)
  • Ze hebben een maximum van -1.00DC oculair astigmatisme in elk oog.
  • Ze kunnen naar tevredenheid worden uitgerust met de soorten studielenzen.
  • Bij uitgifte kunnen ze een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,20 logMAR bereiken in elk oog met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
  • Ze gebruiken momenteel zachte contactlenzen of hebben dat in de afgelopen zes maanden gedaan.
  • Ze zijn bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal vijf dagen per week en minimaal acht uur per dag).
  • Ze hebben een draagbare bril.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  • Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
  • Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  • Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen of een risico vormen voor het onderzoekspersoneel, of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
  • Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
  • Ze dragen momenteel de clariti 1day of de DAILIES AquaComfort Plus lens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: somofilcon A, dan nelfilcon A
Proefpersonen zullen bilateraal de somofilcon A-lenzen dragen en na een week dragen overstappen op nelfilcon A-lenzen. Beide lenzen worden een week lang dagelijks gedragen.
Contactlens
Andere namen:
  • lens testen
  • somofilcon A 1 dag
  • clariti 1 dag
Contactlens
Andere namen:
  • controlelens
  • nelfilcon Een dagelijkse wegwerpcontactlens
  • DAILIES AquaComfort PLUS daglenzen
Experimenteel: nelfilcon A, dan somofilcon A
Proefpersonen zullen bilateraal de nelfilcon A-lenzen dragen en na een week dragen overstappen op somofilcon A-lenzen. Beide lenzen worden een week lang dagelijks gedragen.
Contactlens
Andere namen:
  • lens testen
  • somofilcon A 1 dag
  • clariti 1 dag
Contactlens
Andere namen:
  • controlelens
  • nelfilcon Een dagelijkse wegwerpcontactlens
  • DAILIES AquaComfort PLUS daglenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief comfort bij lensdosering
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Subjectief comfort bij lensafgifte op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn. Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend. Niet voelbaar.).
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Subjectief comfort aan het begin van de dag
Tijdsspanne: 1 week
Subjectief comfort aan het begin van de dag op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn. Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend. Niet voelbaar.).
1 week
Subjectief comfort aan het eind van de dag
Tijdsspanne: 1 week
Subjectief comfort aan het einde van de dag op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn. Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend. Niet voelbaar.).
1 week
Algemeen subjectief comfort
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Algeheel subjectief comfort op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn. Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend. Niet voelbaar.).
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Algemeen subjectief comfort
Tijdsspanne: 1 week
Algeheel subjectief comfort op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn. Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend. Niet voelbaar.).
1 week
Subjectieve visie
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Subjectief zicht beoordeeld op schaal 0-100 (0=onaanvaardbaar, lens kan niet worden gedragen tot 100=uitstekend, niet op de hoogte van een visueel verlies.)
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Subjectieve visie
Tijdsspanne: 1 week
Subjectief zicht beoordeeld op schaal 0-100 (0=onaanvaardbaar, lens kan niet worden gedragen tot 100=uitstekend, niet op de hoogte van een visueel verlies.)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomicroscopie - Conjunctivale roodheidsscore
Tijdsspanne: Een week
Conjunctivale roodheid - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
Een week
Biomicroscopie - Limbale roodheidsscore
Tijdsspanne: Een week
Limbale roodheid - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
Een week
Biomicroscopie - Corneale kleuringsscore
Tijdsspanne: Een week
Hoornvlieskleuring - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
Een week
Biomicroscopie - Conjunctivale kleuringsscore
Tijdsspanne: Een week
Conjunctivale kleuring - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
Een week
Biomicroscopie - Papillaire conjunctivitisscore
Tijdsspanne: Een week
Papillaire conjunctivitis - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
Een week
Horizontale centrering - lenspassing
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Horizontale centrering gesorteerd van -2 tot 2 (-2= Extreem nasaal, -1 licht nasaal, 0=optimaal, 1=enigszins tijdelijk, 2=extreem temporaal).
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Horizontale centrering - lenspassing
Tijdsspanne: Een week
Horizontale centrering gesorteerd van -2 tot 2 (-2= Extreem nasaal, -1 licht nasaal, 0=optimaal, 1=enigszins tijdelijk, 2=extreem temporaal).
Een week
Verticale centreringsgraad - Lenspassing
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Verticale centrering gesorteerd van -2 tot 2 (-2= extreem inferieur, -1 enigszins inferieur, 0=optimaal, 1=enigszins superieur, 2=extreem superieur).
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Verticale centreringsgraad - Lenspassing
Tijdsspanne: Een week
Verticale centrering gesorteerd van -2 tot 2 (-2= extreem inferieur, -1 enigszins inferieur, 0=optimaal, 1=enigszins superieur, 2=extreem superieur).
Een week
Dekkingsgraad van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Dekking van het hoornvlies beoordeeld met -2 tot 2 (-2=uiterst ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overmatig, maar acceptabel, 2=uiterst overmatig).
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Dekkingsgraad van het hoornvlies
Tijdsspanne: Een week
Dekking van het hoornvlies beoordeeld met -2 tot 2 (-2=uiterst ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overmatig, maar acceptabel, 2=uiterst overmatig).
Een week
Bewegingsgraad na knipperen
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Beweging na het knipperen beoordeeld met -2 tot 2 (-2=zeer ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven).
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
Bewegingsgraad na knipperen
Tijdsspanne: 1 week
Beweging na het knipperen beoordeeld met -2 tot 2 (-2=zeer ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven).
1 week
Beoordeling oculaire roodheid
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling van oculaire roodheid beoordeeld op een schaal van 0-100 (0=extreem slecht, onaanvaardbare niveaus van roodheid tot 100 = uitstekend, geen roodheid)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op somofilcon A

Abonneren