- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04067141
De klinische vergelijking van Somofilcon A 1 Day en Nelfilcon A Daily Wegwerpcontactlenzen
De klinische vergelijking van de Clariti 1 Day en DAILIES AquaComfort PLUS daglenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, onderwerp-gemaskeerde, cross-over, bilaterale studie, gecontroleerd door kruisvergelijking. Dit zal de klinische prestaties en subjectieve acceptatie van de somofilcon A 1 day zachte contactlens vergelijken met de nelfilcon A daglens bij dagelijks gebruik, daglenzen.
Proefpersonen zullen elk lenstype een week lang in willekeurige volgorde gebruiken. Vervolgbezoeken voor elke lens worden uitgevoerd na een week dragen. Lenzen worden gedragen volgens een dagelijks draagschema voor dagelijks wegwerpgebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd (18) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
- Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen -1.00 tot - 6.00D (inclusief)
- Ze hebben een maximum van -1.00DC oculair astigmatisme in elk oog.
- Ze kunnen naar tevredenheid worden uitgerust met de soorten studielenzen.
- Bij uitgifte kunnen ze een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,20 logMAR bereiken in elk oog met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
- Ze gebruiken momenteel zachte contactlenzen of hebben dat in de afgelopen zes maanden gedaan.
- Ze zijn bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal vijf dagen per week en minimaal acht uur per dag).
- Ze hebben een draagbare bril.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen of een risico vormen voor het onderzoekspersoneel, of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
- Ze dragen momenteel de clariti 1day of de DAILIES AquaComfort Plus lens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somofilcon A, dan nelfilcon A
Proefpersonen zullen bilateraal de somofilcon A-lenzen dragen en na een week dragen overstappen op nelfilcon A-lenzen.
Beide lenzen worden een week lang dagelijks gedragen.
|
Contactlens
Andere namen:
Contactlens
Andere namen:
|
|
Experimenteel: nelfilcon A, dan somofilcon A
Proefpersonen zullen bilateraal de nelfilcon A-lenzen dragen en na een week dragen overstappen op somofilcon A-lenzen.
Beide lenzen worden een week lang dagelijks gedragen.
|
Contactlens
Andere namen:
Contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief comfort bij lensdosering
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Subjectief comfort bij lensafgifte op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn.
Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend.
Niet voelbaar.).
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Subjectief comfort aan het begin van de dag
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief comfort aan het begin van de dag op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn.
Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend.
Niet voelbaar.).
|
1 week
|
|
Subjectief comfort aan het eind van de dag
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn.
Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend.
Niet voelbaar.).
|
1 week
|
|
Algemeen subjectief comfort
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Algeheel subjectief comfort op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn.
Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend.
Niet voelbaar.).
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Algemeen subjectief comfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Algeheel subjectief comfort op schaal 0-100 (0=veroorzaakt pijn.
Kan niet worden getolereerd tot 100=Uitstekend.
Niet voelbaar.).
|
1 week
|
|
Subjectieve visie
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Subjectief zicht beoordeeld op schaal 0-100 (0=onaanvaardbaar, lens kan niet worden gedragen tot 100=uitstekend, niet op de hoogte van een visueel verlies.)
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Subjectieve visie
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief zicht beoordeeld op schaal 0-100 (0=onaanvaardbaar, lens kan niet worden gedragen tot 100=uitstekend, niet op de hoogte van een visueel verlies.)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomicroscopie - Conjunctivale roodheidsscore
Tijdsspanne: Een week
|
Conjunctivale roodheid - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
|
Een week
|
|
Biomicroscopie - Limbale roodheidsscore
Tijdsspanne: Een week
|
Limbale roodheid - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
|
Een week
|
|
Biomicroscopie - Corneale kleuringsscore
Tijdsspanne: Een week
|
Hoornvlieskleuring - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
|
Een week
|
|
Biomicroscopie - Conjunctivale kleuringsscore
Tijdsspanne: Een week
|
Conjunctivale kleuring - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
|
Een week
|
|
Biomicroscopie - Papillaire conjunctivitisscore
Tijdsspanne: Een week
|
Papillaire conjunctivitis - spleetlampbiomicroscopie met behulp van Efron Grading Scale, 0 - 4 (0=normaal, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
|
Een week
|
|
Horizontale centrering - lenspassing
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Horizontale centrering gesorteerd van -2 tot 2 (-2= Extreem nasaal, -1 licht nasaal, 0=optimaal, 1=enigszins tijdelijk, 2=extreem temporaal).
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Horizontale centrering - lenspassing
Tijdsspanne: Een week
|
Horizontale centrering gesorteerd van -2 tot 2 (-2= Extreem nasaal, -1 licht nasaal, 0=optimaal, 1=enigszins tijdelijk, 2=extreem temporaal).
|
Een week
|
|
Verticale centreringsgraad - Lenspassing
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Verticale centrering gesorteerd van -2 tot 2 (-2= extreem inferieur, -1 enigszins inferieur, 0=optimaal, 1=enigszins superieur, 2=extreem superieur).
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Verticale centreringsgraad - Lenspassing
Tijdsspanne: Een week
|
Verticale centrering gesorteerd van -2 tot 2 (-2= extreem inferieur, -1 enigszins inferieur, 0=optimaal, 1=enigszins superieur, 2=extreem superieur).
|
Een week
|
|
Dekkingsgraad van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Dekking van het hoornvlies beoordeeld met -2 tot 2 (-2=uiterst ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overmatig, maar acceptabel, 2=uiterst overmatig).
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Dekkingsgraad van het hoornvlies
Tijdsspanne: Een week
|
Dekking van het hoornvlies beoordeeld met -2 tot 2 (-2=uiterst ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overmatig, maar acceptabel, 2=uiterst overmatig).
|
Een week
|
|
Bewegingsgraad na knipperen
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Beweging na het knipperen beoordeeld met -2 tot 2 (-2=zeer ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven).
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Bewegingsgraad na knipperen
Tijdsspanne: 1 week
|
Beweging na het knipperen beoordeeld met -2 tot 2 (-2=zeer ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven).
|
1 week
|
|
Beoordeling oculaire roodheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van oculaire roodheid beoordeeld op een schaal van 0-100 (0=extreem slecht, onaanvaardbare niveaus van roodheid tot 100 = uitstekend, geen roodheid)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op somofilcon A
-
CooperVision, Inc.VoltooidAstigmatisme BilateraalVerenigde Staten
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Alcon ResearchVoltooid