利用大数据进行创新的心血管临床试验
2026年3月24日 更新者：Dr. Jacob Udell、Institute for Clinical Evaluative Sciences
使用大数据进行创新的心血管临床试验：社区心脏结果改善和胆固醇教育研究 (CHOICES)
传统的随机临床试验 (RCT) 提供了关于改变心脏病治疗方式的医学疗法和程序的极其有价值的信息。
然而，尽管有这些贡献，但传统的 RCT 成本很高，结果可能不适用于与研究中不同的患者，而且试验结果的使用可能很少。
这些局限性可以通过将“大数据”纳入随机对照试验来解决，这是使用电子信息的新兴领域，这些信息通常收集在各种大型行政健康数据库中。
社区心脏结果改善和胆固醇教育研究 (CHOICES) 将测试在“真实世界”临床试验中使用“大数据”的潜力，以使用常规收集的健康信息来衡量结果。
CHOICES 旨在使用干预“工具箱”增加降胆固醇他汀类药物的使用，以预防安大略省高危健康地区的心脏病发作和中风。
干预“工具箱”是针对患者和家庭医生的信息策略，以帮助改善胆固醇管理并有助于为实现心脏健康目标而共同做出决策。
研究概览
详细说明
据估计，加拿大每年可通过使用加拿大心血管协会血脂指南推荐的他汀类药物治疗预防 19,500 起心脏事件。 尽管有大量证据支持使用他汀类药物，但多项研究表明加拿大的血脂异常管理仍然欠佳。 在安大略省，之前使用 2008 年心血管健康门诊护理研究小组 (CANHEART) 的“大数据”登记表对几乎整个安大略省 980 万成年人进行登记，该登记表是通过 ICES 的 17 多个人口健康数据库的链接创建的，记录了大约 2 -全省心血管事件的倍数变化与关键心血管预防措施的执行有关，尤其是脂质筛查和他汀类药物处方。 这项工作指出，变异与传统的临床风险因素或社会经济条件没有明确的关联。 这一观察结果表明，通过旨在提高对国家指南的遵守程度的干预措施，可以改变这种护理过程中的异质性。
在这项务实的整群随机注册试验中，“大数据”用于测试量身定制的多组分干预策略的“真实世界”有效性，旨在改善初级患者的脂质管理（筛查、风险评估、他汀类药物启动、他汀类药物依从性）生活在安大略省 14 个（共 28 个）社区中心血管事件发生率高于平均水平的 40 至 75 岁人群的预防队列。 多组分干预策略将包括为该省干预（高风险）社区的患者和医生提供的脂质管理资源“工具箱”。 干预策略将包括使患者和医生能够就他汀类药物治疗做出知情和共同决策的工具，并将使用有针对性的本地和社交媒体策略在干预社区实施。 40 至 75 岁患者的特征和本研究中的临床结果将在不使用 2016 年 CANHEART“大数据”登记的主要数据收集的情况下进行测量，染色使用和依从性数据仅在 66 至 75 岁的成年人中可用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- ICES
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CVD发病率高于安大略省平均水平的社区
- 人口规模大于 5,000 的社区 40 至 75 岁
- 社区至少有 1,000 名 66 至 75 岁的人
- 拥有 20 至 130 名活跃和执业家庭医生的社区
排除标准：
- 每个社区内已确诊 CVD 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
试验对照组的 14 个社区将接受通常的护理标准。
通常的护理标准将遵循安大略省家庭医生为预防 CVD 提供的临床日常实践模式。
这遵循加拿大胆固醇、高血压和糖尿病最佳实践指南建议所提供的定期护理标准，这些建议基于每位医生的临床判断、身体评估和判断力。
患者通常还可以访问通过公开网站在线提供的现有心血管预防材料。
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实验性的：干预臂
参与该试验干预组的 14 个社区将接受多成分干预，为医生和患者提供血脂管理资源“工具箱”。
为“工具箱”规划的组件都是基于证据的干预措施，是在与加拿大家庭医生和实施科学专家协商后根据其扩展到整个人群的潜力、成本和实用性而选择的。
将使用在线工具，并且试验将尽可能利用现有的实施计划（例如新闻通讯、列表服务），以最大限度地降低研究成本并提高可及性。
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干预工具箱将包括：1) 社区级血脂管理报告卡（使用 2016 年 CANHEART“大数据”注册表的更新版本开发，通过连接 19 个以上的人口健康数据库创建约 1090 万成年人）分发给家庭2) 有关胆固醇筛查和管理的印刷和电子患者教育材料，3) 一种新的在线临床决策辅助工具，以促进患者及其家庭医生之间就他汀类药物的使用做出共同决策，3) 患者教育视频，以及 4) 医生教育视频和材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按他汀处方配药的 66 -75 岁患者人数
大体时间：3年
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根据 CANHEART 登记处在 3 年干预期结束时测量的 FRS 确定的中高风险居民（66 至 75 岁）在 100 天内完成他汀类药物处方的比例。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级保健医生的脂质相关就诊次数
大体时间：3年
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每个社区 40 至 75 岁的初级预防队列中初级保健医生进行的脂质相关就诊次数。
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3年
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坚持服用他汀类药物的 66-75 岁患者人数
大体时间：3年
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FRS 中对他汀类药物的依从率确定了每个社区中 66 至 75 岁的中度和高风险他汀类药物使用者。
将以处方长度的 1.2 倍测量依从性。
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3年
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40-75岁接受血脂筛查的患者比例
大体时间：3年
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每个社区接受实验室数据脂质筛查的初级预防队列中 40 至 75 岁人群的比例。
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3年
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急性心肌梗死 (AMI)、中风或 CVD 死亡的发生率（主要 CVD 结果）
大体时间：3年
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每个社区 40 至 75 岁的初级预防队列中 AMI、中风或 CVD 死亡的比例，以及这些事件复合结果的各个组成部分。
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3年
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血运重建手术、AMI、中风或 CVD 死亡的发生率（一般 CVD 结果）
大体时间：3年
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在每个社区 40 至 75 岁的初级预防队列中，除了血运重建手术外，AMI、卒中或 CVD 死亡的比例，以及这些事件复合结果的各个组成部分。
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3年
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糖尿病（DM）的发病率
大体时间：3年
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各社区40～75岁人群一级预防队列中40～75岁人群DM发病率。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC、ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- 首席研究员：Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA、Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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