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ビッグデータを使用して革新的な心血管臨床試験を実施

2023年10月17日 更新者:Dr. Jacob Udell、Institute for Clinical Evaluative Sciences

ビッグデータを使用して革新的な心血管臨床試験を実施する: The Community Heart Outcome Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)

従来の無作為化臨床試験 (RCT) は、心臓病の治療方法を変えた医学療法や手順に関する非常に貴重な情報を提供してきました。 ただし、これらの貢献にもかかわらず、従来のRCTは費用がかかり、調査結果とは異なり、調査結果は患者に適用できない可能性があり、試験結果の使用はまれである可能性があります. これらの制限は、さまざまな大規模な行政健康データベースで定期的に収集される電子情報を使用する新しい分野であるRCTに「ビッグデータ」を組み込むことで対処できます。 Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES) は、定期的に収集された健康情報を使用して結果を測定するために、「現実世界」の臨床試験で「ビッグデータ」を使用する可能性をテストします。 CHOICES は、介入の「ツールボックス」を使用して、オンタリオ州全体のリスクの高い健康地域で心臓発作と脳卒中を予防するために、コレステロール低下スタチン薬の使用を増やすことを目指しています。 介入の「ツールボックス」は、患者とかかりつけの医師の両方を対象とした情報戦略であり、コレステロール管理の改善を支援し、心臓の健康目標に関する意思決定の共有に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

カナダでは、カナダ心臓血管学会の脂質ガイドラインで推奨されているように、スタチン療法を使用することで、毎年推定 19,500 件の心臓イベントを防ぐことができます。 スタチンの使用を支持する実質的な証拠があるにもかかわらず、いくつかの研究は、カナダにおける脂質異常症の管理が最適ではないままであることを示唆しています。 オンタリオ州では、ICES の 17 以上の人口健康データベースのリンクを通じて作成された 980 万人の成人のオンタリオ州人口のほぼ全体の 2008 年の外来治療における心臓血管の健康研究チーム (CANHEART) の「ビッグデータ」レジストリを使用した以前の研究で、およそ 2 -主要な心血管予防手段、特に脂質スクリーニングとスタチン処方のパフォーマンスに関連する心血管イベントの州全体のばらつき。 この研究では、変動が従来の臨床的危険因子や社会経済的条件と明確に関連していないことが指摘されています。 この観察結果は、このケア プロセスの不均一性は、国のガイドラインへの順守を改善するための介入によって修正可能である可能性があることを示唆しています。

この実用的なクラスター無作為登録試験では、「ビッグデータ」を使用して、一次治療者の間で脂質管理(スクリーニング、リスク評価、スタチン開始、スタチンアドヒアランス)を改善することを目的とした、調整された多成分介入戦略の「現実世界」の有効性をテストします。オンタリオ州の 14 (28 のうち) のコミュニティに住む 40 歳から 75 歳の個人の予防コホートで、心血管イベントの発生率が平均より高い。 多要素介入戦略には、州の介入 (高リスク) コミュニティの患者と医師の両方のための脂質管理リソースの「ツールボックス」が含まれます。 介入戦略には、患者と医師がスタチン療法について十分な情報に基づいて意思決定を共有できるようにするツールが含まれ、ターゲットを絞ったローカルおよびソーシャルメディア戦略を使用して介入コミュニティで実施されます。 40 ~ 75 歳の患者の特徴とこの研究の臨床転帰は、2016 CANHEART の「ビッグ データ」レジストリを使用して一次データを収集せずに測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • ICES
        • コンタクト:
          • Shalane Basque, MSc
          • 電話番号:4165799339

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CVD 発生率がオンタリオ州の平均よりも高いコミュニティ
  • 人口規模が 5,000 人を超えるコミュニティ 40 歳から 75 歳
  • 1,000 人以上の 66 歳から 75 歳のコミュニティ
  • 20 人から 130 人の現役のかかりつけ医がいるコミュニティ

除外基準:

  • 各コミュニティ内で確立された CVD 患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
治験の対照群にある14の地域社会は通常の標準治療を受けることになる。 通常の標準治療は、CVD 予防のためにオンタリオ州の家庭医によって提供される臨床日常診療パターンに従います。 これは、各医師の臨床的判断、身体的評価、および裁量に基づいて利用される、カナダのコレステロール、高血圧、および糖尿病のベストプラクティスガイドライン推奨によって提供される定期的な標準治療に従います。 患者は通常、公的に利用可能な Web サイトを通じてオンラインで提供される既存の心血管予防資料にもアクセスできます。
実験的:介入アーム
この試験の介入部門に参加している 14 のコミュニティは、医師と患者の両方に脂質管理リソースの「ツールボックス」へのアクセスを提供する多要素介入を受けることになります。 「ツールボックス」用に計画されているコンポーネントはすべて証拠に基づいた介入であり、カナダの家庭医および実装科学の専門家との協議の後、全人口への拡張性の可能性、コスト、実用性に基づいて選択されました。 オンラインツールが使用され、試験では可能な限り既存の実装イニシアティブ(ニュースレター、リストサーブなど)を活用して、研究コストを最小限に抑え、アクセシビリティを向上させます。
介入ツールボックスには以下が含まれます: 1) 家族に配布するための、脂質管理に関するコミュニティレベルのレポートカード (19 以上の人口健康データベースのリンクを通じて作成された ~1,090 万人の成人の 2016 年 CANHEART「ビッグデータ」レジストリの更新版を使用して作成)医師、2) コレステロールのスクリーニングと管理に関する印刷物および電子的な患者教育資料、3) スタチンの使用に関して患者とそのかかりつけの医師の間で共有される意思決定を容易にする新しいオンライン臨床意思決定支援、3) 患者教育ビデオ、および 4) 医師教育ビデオと資料。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチン処方を行った66~75歳の患者数
時間枠:3年
3年間の介入期間の完了時にCANHEARTレジストリによって測定された、100日以内にスタチン処方を満たした各コミュニティの中間および高リスクの居住者(66〜75歳)を決定したFRSの割合。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケア医への脂質関連の訪問数
時間枠:3年
各コミュニティの 40 歳から 75 歳の一次予防コホートに対する脂質関連のプライマリ ケア医への訪問回数。
3年
スタチン処方を順守した66~75歳の患者数
時間枠:3年
FRS におけるスタチンのアドヒアランス率により、各コミュニティの 66 歳から 75 歳の中間および高リスクのスタチン使用者が決定されました。 アドヒアランスは、処方長の 1.2 倍で測定されます。
3年
脂質スクリーニングを受ける40~75歳の患者の割合
時間枠:3年
各コミュニティの一次予防コホートにおける 40 歳から 75 歳の割合が、ラボ データから脂質スクリーニングを受けています。
3年
急性心筋梗塞(AMI)、脳卒中またはCVDによる死亡の発生率(主要なCVD転帰)
時間枠:3年
各コミュニティの 40 ~ 75 歳の一次予防コホートにおける AMI、脳卒中、または CVD による死亡の割合と、これらのインシデント複合結果の個々のコンポーネント。
3年
血行再建術、AMI、脳卒中、または CVD による死亡の発生率 (一般的な CVD 転帰)
時間枠:3年
各コミュニティの 40 ~ 75 歳の一次予防コホートにおける血行再建術に加えて、AMI、脳卒中、または CVD による死亡の割合と、これらのインシデント複合結果の個々のコンポーネント。
3年
糖尿病(DM)の発生率
時間枠:3年
各地域の 40 歳から 75 歳の一次予防コホートにおける 40 歳から 75 歳の DM の発生率。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC、ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • 主任研究者:Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA、Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-008-E
  • 151211 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは集計されて表示され、個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脂質管理ツールボックスの臨床試験

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