ビッグデータを使用して革新的な心血管臨床試験を実施
ビッグデータを使用して革新的な心血管臨床試験を実施する: The Community Heart Outcome Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)
調査の概要
詳細な説明
カナダでは、カナダ心臓血管学会の脂質ガイドラインで推奨されているように、スタチン療法を使用することで、毎年推定 19,500 件の心臓イベントを防ぐことができます。 スタチンの使用を支持する実質的な証拠があるにもかかわらず、いくつかの研究は、カナダにおける脂質異常症の管理が最適ではないままであることを示唆しています。 オンタリオ州では、ICES の 17 以上の人口健康データベースのリンクを通じて作成された 980 万人の成人のオンタリオ州人口のほぼ全体の 2008 年の外来治療における心臓血管の健康研究チーム (CANHEART) の「ビッグデータ」レジストリを使用した以前の研究で、およそ 2 -主要な心血管予防手段、特に脂質スクリーニングとスタチン処方のパフォーマンスに関連する心血管イベントの州全体のばらつき。 この研究では、変動が従来の臨床的危険因子や社会経済的条件と明確に関連していないことが指摘されています。 この観察結果は、このケア プロセスの不均一性は、国のガイドラインへの順守を改善するための介入によって修正可能である可能性があることを示唆しています。
この実用的なクラスター無作為登録試験では、「ビッグデータ」を使用して、一次治療者の間で脂質管理(スクリーニング、リスク評価、スタチン開始、スタチンアドヒアランス)を改善することを目的とした、調整された多成分介入戦略の「現実世界」の有効性をテストします。オンタリオ州の 14 (28 のうち) のコミュニティに住む 40 歳から 75 歳の個人の予防コホートで、心血管イベントの発生率が平均より高い。 多要素介入戦略には、州の介入 (高リスク) コミュニティの患者と医師の両方のための脂質管理リソースの「ツールボックス」が含まれます。 介入戦略には、患者と医師がスタチン療法について十分な情報に基づいて意思決定を共有できるようにするツールが含まれ、ターゲットを絞ったローカルおよびソーシャルメディア戦略を使用して介入コミュニティで実施されます。 40 ~ 75 歳の患者の特徴とこの研究の臨床転帰は、2016 CANHEART の「ビッグ データ」レジストリを使用して一次データを収集せずに測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shalane R Basque, MSc
- 電話番号:4165799339
- メール:shalane.basque@ices.on.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- ICES
-
コンタクト:
- Shalane Basque, MSc
- 電話番号:4165799339
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CVD 発生率がオンタリオ州の平均よりも高いコミュニティ
- 人口規模が 5,000 人を超えるコミュニティ 40 歳から 75 歳
- 1,000 人以上の 66 歳から 75 歳のコミュニティ
- 20 人から 130 人の現役のかかりつけ医がいるコミュニティ
除外基準:
- 各コミュニティ内で確立された CVD 患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロールアーム
治験の対照群にある14の地域社会は通常の標準治療を受けることになる。
通常の標準治療は、CVD 予防のためにオンタリオ州の家庭医によって提供される臨床日常診療パターンに従います。
これは、各医師の臨床的判断、身体的評価、および裁量に基づいて利用される、カナダのコレステロール、高血圧、および糖尿病のベストプラクティスガイドライン推奨によって提供される定期的な標準治療に従います。
患者は通常、公的に利用可能な Web サイトを通じてオンラインで提供される既存の心血管予防資料にもアクセスできます。
|
|
実験的:介入アーム
この試験の介入部門に参加している 14 のコミュニティは、医師と患者の両方に脂質管理リソースの「ツールボックス」へのアクセスを提供する多要素介入を受けることになります。
「ツールボックス」用に計画されているコンポーネントはすべて証拠に基づいた介入であり、カナダの家庭医および実装科学の専門家との協議の後、全人口への拡張性の可能性、コスト、実用性に基づいて選択されました。
オンラインツールが使用され、試験では可能な限り既存の実装イニシアティブ(ニュースレター、リストサーブなど)を活用して、研究コストを最小限に抑え、アクセシビリティを向上させます。
|
介入ツールボックスには以下が含まれます: 1) 家族に配布するための、脂質管理に関するコミュニティレベルのレポートカード (19 以上の人口健康データベースのリンクを通じて作成された ~1,090 万人の成人の 2016 年 CANHEART「ビッグデータ」レジストリの更新版を使用して作成)医師、2) コレステロールのスクリーニングと管理に関する印刷物および電子的な患者教育資料、3) スタチンの使用に関して患者とそのかかりつけの医師の間で共有される意思決定を容易にする新しいオンライン臨床意思決定支援、3) 患者教育ビデオ、および 4) 医師教育ビデオと資料。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
スタチン処方を行った66~75歳の患者数
時間枠:3年
|
3年間の介入期間の完了時にCANHEARTレジストリによって測定された、100日以内にスタチン処方を満たした各コミュニティの中間および高リスクの居住者(66〜75歳)を決定したFRSの割合。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プライマリケア医への脂質関連の訪問数
時間枠:3年
|
各コミュニティの 40 歳から 75 歳の一次予防コホートに対する脂質関連のプライマリ ケア医への訪問回数。
|
3年
|
スタチン処方を順守した66~75歳の患者数
時間枠:3年
|
FRS におけるスタチンのアドヒアランス率により、各コミュニティの 66 歳から 75 歳の中間および高リスクのスタチン使用者が決定されました。
アドヒアランスは、処方長の 1.2 倍で測定されます。
|
3年
|
脂質スクリーニングを受ける40~75歳の患者の割合
時間枠:3年
|
各コミュニティの一次予防コホートにおける 40 歳から 75 歳の割合が、ラボ データから脂質スクリーニングを受けています。
|
3年
|
急性心筋梗塞(AMI)、脳卒中またはCVDによる死亡の発生率(主要なCVD転帰)
時間枠:3年
|
各コミュニティの 40 ~ 75 歳の一次予防コホートにおける AMI、脳卒中、または CVD による死亡の割合と、これらのインシデント複合結果の個々のコンポーネント。
|
3年
|
血行再建術、AMI、脳卒中、または CVD による死亡の発生率 (一般的な CVD 転帰)
時間枠:3年
|
各コミュニティの 40 ~ 75 歳の一次予防コホートにおける血行再建術に加えて、AMI、脳卒中、または CVD による死亡の割合と、これらのインシデント複合結果の個々のコンポーネント。
|
3年
|
糖尿病(DM)の発生率
時間枠:3年
|
各地域の 40 歳から 75 歳の一次予防コホートにおける 40 歳から 75 歳の DM の発生率。
|
3年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC、ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- 主任研究者:Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA、Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-008-E
- 151211 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脂質管理ツールボックスの臨床試験
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. Louis募集
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.完了心室頻拍 | 虚血性心筋症
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集