Big Data használata innovatív szív- és érrendszeri klinikai vizsgálatok elvégzésére
Big Data használata innovatív szív- és érrendszeri klinikai vizsgálatok elvégzésére: A közösségi szíveredmények javítása és a koleszterinszintű oktatás tanulmánya (CHOICES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becslések szerint évente 19 500 szívesemény megelőzhető Kanadában a Kanadai Szív- és érrendszeri Társaság lipidirányelveiben javasolt sztatinterápia alkalmazásával. A sztatinhasználatot alátámasztó jelentős bizonyítékok ellenére számos tanulmány azt sugallja, hogy a diszlipidémia kezelése Kanadában továbbra is szuboptimális. Ontarióban, a 2008-as Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) „nagy adatnyilvántartása” segítségével, amely az ICES 17+ népesség-egészségügyi adatbázisának összekapcsolásával jött létre, csaknem a teljes, 9,8 millió felnőttből álló ontariói lakosságról, körülbelül 2 - a kardiovaszkuláris események tartományon belüli szerteágazó eltérései, amelyek a kulcsfontosságú kardiovaszkuláris megelőző intézkedések, különösen a lipidszűrés és a sztatin-felírás teljesítésével kapcsolatosak. Ez a munka megállapította, hogy a variációnak nincs egyértelmű kapcsolata a hagyományos klinikai kockázati tényezőkkel vagy a társadalmi-gazdasági feltételekkel. Ez a megfigyelés arra utal, hogy az ellátási folyamat heterogenitása módosítható olyan beavatkozással, amely a nemzeti irányelvek betartásának javítására irányul.
Ebben a pragmatikus, klaszteres randomizált regisztervizsgálatban „nagy adatokat” használnak egy testre szabott, többkomponensű beavatkozási stratégia „valódi” hatékonyságának tesztelésére, amelynek célja a lipidkezelés javítása (szűrés, kockázatértékelés, sztatin-kezelés, sztatin-adherencia) az elsődleges szempontok között. 40 és 75 év közötti, 14 (28) közösségben élő, 40 és 75 év közötti egyének prevenciós csoportja Ontario államban, ahol az átlagosnál magasabb a szív- és érrendszeri események aránya. A többkomponensű beavatkozási stratégia tartalmazni fogja a lipidkezelési erőforrások „eszköztárát” mind a betegek, mind az orvosok számára a tartomány beavatkozási (magas kockázatú) közösségeiben. A beavatkozási stratégia olyan eszközöket fog tartalmazni, amelyek lehetővé teszik a betegek és az orvosok számára, hogy tájékozott és megosztott döntéseket hozzanak a sztatinterápiával kapcsolatban, és a beavatkozási közösségekben célzott helyi és közösségi médiastratégiákat alkalmaznak. A 40 és 75 év közöttiek betegek jellemzőit és a klinikai kimeneteleket ebben a vizsgálatban elsődleges adatgyűjtés nélkül mérik a 2016-os CANHEART „big data” regiszter használatával, kivéve a folthasználatra és a tapadásra vonatkozó adatokat, amelyek csak 66 és 75 év közötti felnőtteknél érhetők el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- ICES
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben, ahol a szív- és érrendszeri betegségek előfordulási aránya magasabb, mint az Ontario tartományi átlag
- 5000-nél nagyobb lakosságszámú közösség, 40-75 éves
- Legalább 1000 66 és 75 év közötti közösség
- 20-130 aktív és gyakorló háziorvosból álló közösség
Kizárási kritériumok:
- Az egyes közösségekben kialakult szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A 14 közösség, amely a vizsgálat irányító ágában van, a szokásos ellátásban részesül.
Az ellátás szokásos színvonala az ontariói háziorvosok által a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó klinikai napi gyakorlati mintákat követi.
Ez követi a kanadai koleszterin-, magasvérnyomás- és cukorbetegség-jóváhagyási iránymutatás által biztosított időszakos ellátási standardokat, amelyeket az egyes orvosok klinikai megítélése, fizikai értékelése és mérlegelése alapján alkalmaznak.
A betegek jellemzően hozzáférhetnek a meglévő, nyilvánosan elérhető weboldalakon online kínált kardiovaszkuláris prevenciós anyagokhoz is.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A 14 közösség, amely a vizsgálat intervenciós ágában szerepel, többkomponensű beavatkozást kap, amely az orvosok és a betegek számára egyaránt hozzáférést biztosít a lipidkezelési erőforrások „eszköztárához”.
Az „eszköztár”-ba tervezett komponensek mind bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyeket a kanadai háziorvosokkal és a végrehajtási tudomány szakértőivel folytatott konzultációt követően választottak ki a teljes populációra való méretezhetőség, a költségek és a praktikusság alapján.
Online eszközöket fognak használni, és a próbaverzió a már meglévő megvalósítási kezdeményezéseket (pl. hírlevelek, listaszerverek) fogja hasznosítani, ahol csak lehetséges, a tanulmányi költségek minimalizálása és a hozzáférhetőség növelése érdekében.
|
A beavatkozási eszköztár a következőket tartalmazza majd: 1) közösségi szintű jelentéskártyák a lipidkezelésről (a 2016-os CANHEART „nagy adatok” regiszterének frissített verziójával készült, körülbelül 10,9 millió felnőttről, amelyet több mint 19 népesség-egészségügyi adatbázis összekapcsolásával hoztak létre), amelyeket a család számára terjesztenek. orvosok, 2) nyomtatott és elektronikus betegoktató anyagok a koleszterin-szűrésről és kezelésről, 3) új online klinikai döntési segédlet, amely megkönnyíti a betegek és háziorvosaik közötti közös döntéshozatalt a sztatinhasználattal kapcsolatban, 3) betegtájékoztató videók és 4) orvosok oktatási videók és anyagok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 66-75 éves betegek száma, akik sztatin receptet írtak ki
Időkeret: 3 év
|
A CANHEART regiszter által a 3 éves beavatkozási időszak lejártakor mért FRS által meghatározott közepes és magas kockázatú lakosok (66-75 év közötti) aránya minden közösségben, akik 100 napon belül kiírták a sztatin receptet.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidekkel kapcsolatos alapellátó orvosi látogatások száma
Időkeret: 3 év
|
A lipidekkel kapcsolatos alapellátási orvoslátogatások száma a 40–75 éves korosztály primer prevenciós csoportjában az egyes közösségekben.
|
3 év
|
|
A 66-75 éves betegek száma, akik betartották a sztatin receptjét
Időkeret: 3 év
|
Az FRS-ben a sztatinokhoz való ragaszkodás mértéke meghatározta a közepes és magas kockázatú sztatinhasználókat 66-75 éves kor között minden közösségben.
A ragaszkodás mértéke a recept időtartamának 1,2-szerese.
|
3 év
|
|
A 40-75 éves betegek aránya lipidszűrésen
Időkeret: 3 év
|
A 40 és 75 év közöttiek aránya az elsődleges prevenciós kohorszban az egyes közösségekben, akik laboratóriumi adatok alapján lipidszűrést kaptak.
|
3 év
|
|
Az akut szívinfarktus (AMI), a stroke vagy a szív- és érrendszeri betegségek halálozása (jelentős CVD kimenetel)
Időkeret: 3 év
|
Az AMI, a stroke vagy a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás aránya a 40–75 éves korosztály primer prevenciós csoportjában az egyes közösségekben, valamint ezen események összetett kimeneteleinek egyedi összetevői.
|
3 év
|
|
Revaszkularizációs eljárások, AMI, stroke vagy szív- és érrendszeri betegségek halálozásának gyakorisága (általános CVD kimenetel)
Időkeret: 3 év
|
Az AMI, a stroke vagy a szív- és érrendszeri betegségek halálozásának aránya a revaszkularizációs eljárások mellett az egyes közösségek 40–75 éves korosztályából álló primer prevenciós kohorszban, valamint ezen incidensek összetett kimeneteleinek egyedi összetevői.
|
3 év
|
|
Diabetes mellitus (DM) előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A DM incidensek aránya a 40-75 éves korosztályban a 40-75 évesek elsődleges prevenciós csoportjában minden közösségben.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- Kutatásvezető: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-008-E
- 151211 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .