- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067297
Nutzung von Big Data zur Durchführung innovativer kardiovaskulärer klinischer Studien
Verwendung von Big Data zur Durchführung innovativer kardiovaskulärer klinischer Studien: Die Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 19.500 kardiale Ereignisse könnten jedes Jahr in Kanada durch den Einsatz einer Statintherapie verhindert werden, wie in den Lipid-Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society empfohlen. Trotz erheblicher Beweise, die die Verwendung von Statinen unterstützen, deuten mehrere Studien darauf hin, dass die Behandlung von Dyslipidämie in Kanada suboptimal bleibt. In Ontario haben frühere Arbeiten unter Verwendung des „Big Data“-Registers des 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) von fast der gesamten Bevölkerung von Ontario mit 9,8 Millionen Erwachsenen, das durch die Verknüpfung von über 17 Gesundheitsdatenbanken bei ICES erstellt wurde, ungefähr 2 dokumentiert -fache Variation in der Provinz bei kardiovaskulären Ereignissen, die mit der Durchführung wichtiger kardiovaskulärer Präventivmaßnahmen verbunden sind, insbesondere Lipidscreening und Statinverschreibung. Diese Arbeit stellte fest, dass die Variation keinen klaren Zusammenhang mit traditionellen klinischen Risikofaktoren oder sozioökonomischen Bedingungen hatte. Diese Beobachtung deutet darauf hin, dass die Heterogenität in diesem Pflegeprozess möglicherweise durch eine Intervention modifiziert werden kann, die darauf abzielt, die Einhaltung nationaler Leitlinien zu verbessern.
In dieser pragmatischen, cluster-randomisierten Registerstudie wird „Big Data“ verwendet, um die „reale“ Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Interventionsstrategie mit mehreren Komponenten zu testen, die darauf abzielt, das Lipidmanagement (Screening, Risikobewertung, Statin-Initiation, Statin-Adhärenz) bei einer Grundschule zu verbessern Präventionskohorte von 40- bis 75-jährigen Personen, die in 14 (von 28) Gemeinden in Ontario mit überdurchschnittlich hohen Raten an kardiovaskulären Ereignissen leben. Eine aus mehreren Komponenten bestehende Interventionsstrategie wird eine „Toolbox“ mit Lipidmanagement-Ressourcen für Patienten und Ärzte in den Eingriffsgemeinschaften (mit hohem Risiko) der Provinz umfassen. Die Interventionsstrategie wird Instrumente umfassen, die es Patienten und Ärzten ermöglichen, fundierte und gemeinsame Entscheidungen über die Statintherapie zu treffen, und wird in den Interventionsgemeinschaften mithilfe gezielter lokaler und sozialer Medienstrategien umgesetzt. Die Patientencharakteristika für die 40- bis 75-Jährigen und die klinischen Ergebnisse in dieser Studie werden ohne primäre Datenerhebung unter Verwendung des 2016 CANHEART „Big Data“-Registers gemessen, mit Ausnahme der Färbemittelverwendungs- und Adhärenzdaten, die nur bei Erwachsenen im Alter von 66 bis 75 Jahren verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shalane R Basque, MSc
- Telefonnummer: 4165799339
- E-Mail: shalane.basque@ices.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutierung
- ICES
-
Kontakt:
- Shalane Basque, MSc
- Telefonnummer: 4165799339
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaft mit CVD-Inzidenzraten, die über dem Provinzdurchschnitt von Ontario liegen
- Gemeinde mit einer Bevölkerungsgröße von mehr als 5.000 40- bis 75-Jährigen
- Gemeinde mit mindestens 1.000 66- bis 75-Jährigen
- Gemeinschaft mit 20 bis 130 aktiven und praktizierenden Hausärzten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit etablierter CVD in jeder Gemeinde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die 14 Gemeinden, die sich im Kontrollarm der Studie befinden, erhalten die übliche Standardversorgung.
Der übliche Pflegestandard wird sich an den klinischen täglichen Praxismustern orientieren, die von Hausärzten in Ontario zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bereitgestellt werden.
Dies folgt dem regelmäßigen Versorgungsstandard der kanadischen Best-Practice-Richtlinien zu Cholesterin, Bluthochdruck und Diabetes, die auf der klinischen Beurteilung, der körperlichen Beurteilung und dem Ermessen jedes Arztes basieren.
Patienten haben in der Regel auch Zugang zu vorhandenen Materialien zur Herz-Kreislauf-Prävention, die online über öffentlich zugängliche Websites angeboten werden.
|
|
Experimental: Interventionsarm
Die 14 Gemeinden, die am Interventionszweig der Studie teilnehmen, erhalten eine mehrkomponentige Intervention, die sowohl Ärzten als auch Patienten Zugang zu einem „Werkzeugkasten“ an Ressourcen für das Lipidmanagement bietet.
Die für die „Toolbox“ geplanten Komponenten sind allesamt evidenzbasierte Interventionen und werden nach Konsultationen mit kanadischen Hausärzten und Implementierungswissenschaftsexperten auf der Grundlage ihres Potenzials für Skalierbarkeit auf die gesamte Bevölkerung, Kosten und Praktikabilität ausgewählt.
Es werden Online-Tools verwendet und die Studie wird nach Möglichkeit bereits bestehende Implementierungsinitiativen (z. B. Newsletter, Listservs) nutzen, um die Studienkosten zu minimieren und die Zugänglichkeit zu verbessern.
|
Die Interventions-Toolbox wird Folgendes umfassen: 1) Berichtskarten auf Gemeindeebene zum Lipidmanagement (entwickelt unter Verwendung einer aktualisierten Version des CANHEART „Big Data“-Registers von 2016 von ~ 10,9 Millionen Erwachsenen, das durch die Verknüpfung von über 19 Bevölkerungsgesundheitsdatenbanken erstellt wurde) zur Verteilung an die Familie Ärzte, 2) gedruckte und elektronische Patientenaufklärungsmaterialien zu Cholesterin-Screening und -Management, 3) eine neue klinische Online-Entscheidungshilfe, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und ihren Hausärzten bezüglich der Verwendung von Statinen zu erleichtern, 3) Patientenaufklärungsvideos und 4) Ärzte Lehrvideos und Materialien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der 66-75-jährigen Patienten, die ein Statin-Rezept eingelöst haben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil der vom FRS ermittelten Bewohner mit mittlerem und hohem Risiko (im Alter von 66 bis 75) in jeder Gemeinde, die innerhalb von 100 Tagen ein Statin-Rezept ausgefüllt haben, gemessen durch das CANHEART-Register nach Abschluss des 3-jährigen Interventionszeitraums.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der lipidbezogenen Besuche bei Hausärzten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der lipidbezogenen Besuche bei Hausärzten für die Primärpräventionskohorte der 40- bis 75-Jährigen in jeder Gemeinde.
|
3 Jahre
|
Anzahl der 66-75-jährigen Patienten, die sich an eine Statinverordnung gehalten haben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Adhärenzraten gegenüber Statinen in FRS bestimmten Statinanwender mit mittlerem und hohem Risiko im Alter von 66 bis 75 Jahren in jeder Gemeinde.
Die Adhärenz wird beim 1,2-fachen der Rezeptlänge gemessen.
|
3 Jahre
|
Rate der 40-75-jährigen Patienten, die ein Lipid-Screening erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil der 40- bis 75-Jährigen in der Primärpräventionskohorte für jede Gemeinde, die ein Lipid-Screening aus Labordaten erhält.
|
3 Jahre
|
Inzidenz von akutem Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Anteil von AMI-, Schlaganfall- oder kardiovaskulären Todesfällen in der Primärpräventionskohorte der 40- bis 75-Jährigen in jeder Gemeinde, zusammen mit den einzelnen Komponenten dieser zusammengesetzten Ergebnisse aus diesen Vorfällen.
|
3 Jahre
|
Inzidenz von Revaskularisierungsverfahren, AMI, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod (allgemeines kardiovaskuläres Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Anteil von AMI-, Schlaganfall- oder kardiovaskulären Todesfällen zusätzlich zu Revaskularisierungsverfahren in der Primärpräventionskohorte von 40- bis 75-Jährigen in jeder Gemeinde, zusammen mit den einzelnen Komponenten dieser zusammengesetzten Ergebnisse aus diesen Vorfällen.
|
3 Jahre
|
Häufigkeit von Diabetes mellitus (DM)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Inzidenzraten von DM bei 40- bis 75-Jährigen in der primären Präventionskohorte von 40- bis 75-Jährigen in jeder Gemeinde.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- Hauptermittler: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-008-E
- 151211 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lipid-Management-Toolbox
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Horizon Health Network; Canadian Frailty NetworkAbgeschlossenMedizinische Grundversorgung | Polypharmazie | Unangemessene VerschreibungKanada
-
Ethicon Endo-SurgeryAbgeschlossenKrankhafte FettsuchtVereinigte Staaten
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeAbgeschlossen
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineMemorial Health System; Cox Health Systems; BJC HealthCare, Barnes-Jewish St.... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Beijing Tiantan HospitalUnbekanntIntrakranieller Arterienverschluss mit Infarkt (Störung)China
-
Washington University School of MedicineRekrutierungZentrales NervensystemVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekrutierungDepression | Angst | WohlbefindenVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityNoch keine RekrutierungDepression | Angst
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity Foundation, IncAktiv, nicht rekrutierendEntzündung | Burnout, Profi | Emotionsregulation | Stress, emotionalMexiko