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Nutzung von Big Data zur Durchführung innovativer kardiovaskulärer klinischer Studien

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Verwendung von Big Data zur Durchführung innovativer kardiovaskulärer klinischer Studien: Die Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)

Herkömmliche randomisierte klinische Studien (RCTs) haben äußerst wertvolle Informationen zu medizinischen Therapien und Verfahren geliefert, die die Art und Weise, wie Herzerkrankungen behandelt werden, verändert haben. Trotz dieser Beiträge sind herkömmliche RCTs jedoch kostspielig, die Ergebnisse sind im Gegensatz zu denen in der Studie möglicherweise nicht auf Patienten anwendbar, und die Verwendung von Studienergebnissen kann selten sein. Diese Einschränkungen können durch die Einbeziehung von „Big Data“ in RCTs angegangen werden, bei denen es sich um ein aufstrebendes Gebiet handelt, bei dem elektronische Informationen verwendet werden, die routinemäßig in verschiedenen großen administrativen Gesundheitsdatenbanken gesammelt werden. Die Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES) wird das Potenzial der Verwendung von „Big Data“ in einer „realen“ klinischen Studie testen, um Ergebnisse anhand routinemäßig gesammelter Gesundheitsinformationen zu messen. CHOICES zielt darauf ab, den Einsatz von cholesterinsenkenden Statin-Medikamenten zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall in Regionen mit hohem Gesundheitsrisiko in ganz Ontario zu erhöhen, indem eine „Toolbox“ von Interventionen verwendet wird. Die „Werkzeugkiste“ der Interventionen sind Informationsstrategien, die sowohl auf Patienten als auch auf Hausärzte abzielen, um das Cholesterinmanagement zu verbessern und zu einer gemeinsamen Entscheidungsfindung für herzgesunde Ziele beizutragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 19.500 kardiale Ereignisse könnten jedes Jahr in Kanada durch den Einsatz einer Statintherapie verhindert werden, wie in den Lipid-Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society empfohlen. Trotz erheblicher Beweise, die die Verwendung von Statinen unterstützen, deuten mehrere Studien darauf hin, dass die Behandlung von Dyslipidämie in Kanada suboptimal bleibt. In Ontario haben frühere Arbeiten unter Verwendung des „Big Data“-Registers des 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) von fast der gesamten Bevölkerung von Ontario mit 9,8 Millionen Erwachsenen, das durch die Verknüpfung von über 17 Gesundheitsdatenbanken bei ICES erstellt wurde, ungefähr 2 dokumentiert -fache Variation in der Provinz bei kardiovaskulären Ereignissen, die mit der Durchführung wichtiger kardiovaskulärer Präventivmaßnahmen verbunden sind, insbesondere Lipidscreening und Statinverschreibung. Diese Arbeit stellte fest, dass die Variation keinen klaren Zusammenhang mit traditionellen klinischen Risikofaktoren oder sozioökonomischen Bedingungen hatte. Diese Beobachtung deutet darauf hin, dass die Heterogenität in diesem Pflegeprozess möglicherweise durch eine Intervention modifiziert werden kann, die darauf abzielt, die Einhaltung nationaler Leitlinien zu verbessern.

In dieser pragmatischen, cluster-randomisierten Registerstudie wird „Big Data“ verwendet, um die „reale“ Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Interventionsstrategie mit mehreren Komponenten zu testen, die darauf abzielt, das Lipidmanagement (Screening, Risikobewertung, Statin-Initiation, Statin-Adhärenz) bei einer Grundschule zu verbessern Präventionskohorte von 40- bis 75-jährigen Personen, die in 14 (von 28) Gemeinden in Ontario mit überdurchschnittlich hohen Raten an kardiovaskulären Ereignissen leben. Eine aus mehreren Komponenten bestehende Interventionsstrategie wird eine „Toolbox“ mit Lipidmanagement-Ressourcen für Patienten und Ärzte in den Eingriffsgemeinschaften (mit hohem Risiko) der Provinz umfassen. Die Interventionsstrategie wird Instrumente umfassen, die es Patienten und Ärzten ermöglichen, fundierte und gemeinsame Entscheidungen über die Statintherapie zu treffen, und wird in den Interventionsgemeinschaften mithilfe gezielter lokaler und sozialer Medienstrategien umgesetzt. Die Patientencharakteristika für die 40- bis 75-Jährigen und die klinischen Ergebnisse in dieser Studie werden ohne primäre Datenerhebung unter Verwendung des 2016 CANHEART „Big Data“-Registers gemessen, mit Ausnahme der Färbemittelverwendungs- und Adhärenzdaten, die nur bei Erwachsenen im Alter von 66 bis 75 Jahren verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • ICES
        • Kontakt:
          • Shalane Basque, MSc
          • Telefonnummer: 4165799339

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaft mit CVD-Inzidenzraten, die über dem Provinzdurchschnitt von Ontario liegen
  • Gemeinde mit einer Bevölkerungsgröße von mehr als 5.000 40- bis 75-Jährigen
  • Gemeinde mit mindestens 1.000 66- bis 75-Jährigen
  • Gemeinschaft mit 20 bis 130 aktiven und praktizierenden Hausärzten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit etablierter CVD in jeder Gemeinde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die 14 Gemeinden, die sich im Kontrollarm der Studie befinden, erhalten die übliche Standardversorgung. Der übliche Pflegestandard wird sich an den klinischen täglichen Praxismustern orientieren, die von Hausärzten in Ontario zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bereitgestellt werden. Dies folgt dem regelmäßigen Versorgungsstandard der kanadischen Best-Practice-Richtlinien zu Cholesterin, Bluthochdruck und Diabetes, die auf der klinischen Beurteilung, der körperlichen Beurteilung und dem Ermessen jedes Arztes basieren. Patienten haben in der Regel auch Zugang zu vorhandenen Materialien zur Herz-Kreislauf-Prävention, die online über öffentlich zugängliche Websites angeboten werden.
Experimental: Interventionsarm
Die 14 Gemeinden, die am Interventionszweig der Studie teilnehmen, erhalten eine mehrkomponentige Intervention, die sowohl Ärzten als auch Patienten Zugang zu einem „Werkzeugkasten“ an Ressourcen für das Lipidmanagement bietet. Die für die „Toolbox“ geplanten Komponenten sind allesamt evidenzbasierte Interventionen und werden nach Konsultationen mit kanadischen Hausärzten und Implementierungswissenschaftsexperten auf der Grundlage ihres Potenzials für Skalierbarkeit auf die gesamte Bevölkerung, Kosten und Praktikabilität ausgewählt. Es werden Online-Tools verwendet und die Studie wird nach Möglichkeit bereits bestehende Implementierungsinitiativen (z. B. Newsletter, Listservs) nutzen, um die Studienkosten zu minimieren und die Zugänglichkeit zu verbessern.
Die Interventions-Toolbox wird Folgendes umfassen: 1) Berichtskarten auf Gemeindeebene zum Lipidmanagement (entwickelt unter Verwendung einer aktualisierten Version des CANHEART „Big Data“-Registers von 2016 von ~ 10,9 Millionen Erwachsenen, das durch die Verknüpfung von über 19 Bevölkerungsgesundheitsdatenbanken erstellt wurde) zur Verteilung an die Familie Ärzte, 2) gedruckte und elektronische Patientenaufklärungsmaterialien zu Cholesterin-Screening und -Management, 3) eine neue klinische Online-Entscheidungshilfe, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und ihren Hausärzten bezüglich der Verwendung von Statinen zu erleichtern, 3) Patientenaufklärungsvideos und 4) Ärzte Lehrvideos und Materialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der 66-75-jährigen Patienten, die ein Statin-Rezept eingelöst haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der vom FRS ermittelten Bewohner mit mittlerem und hohem Risiko (im Alter von 66 bis 75) in jeder Gemeinde, die innerhalb von 100 Tagen ein Statin-Rezept ausgefüllt haben, gemessen durch das CANHEART-Register nach Abschluss des 3-jährigen Interventionszeitraums.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lipidbezogenen Besuche bei Hausärzten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der lipidbezogenen Besuche bei Hausärzten für die Primärpräventionskohorte der 40- bis 75-Jährigen in jeder Gemeinde.
3 Jahre
Anzahl der 66-75-jährigen Patienten, die sich an eine Statinverordnung gehalten haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Adhärenzraten gegenüber Statinen in FRS bestimmten Statinanwender mit mittlerem und hohem Risiko im Alter von 66 bis 75 Jahren in jeder Gemeinde. Die Adhärenz wird beim 1,2-fachen der Rezeptlänge gemessen.
3 Jahre
Rate der 40-75-jährigen Patienten, die ein Lipid-Screening erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der 40- bis 75-Jährigen in der Primärpräventionskohorte für jede Gemeinde, die ein Lipid-Screening aus Labordaten erhält.
3 Jahre
Inzidenz von akutem Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil von AMI-, Schlaganfall- oder kardiovaskulären Todesfällen in der Primärpräventionskohorte der 40- bis 75-Jährigen in jeder Gemeinde, zusammen mit den einzelnen Komponenten dieser zusammengesetzten Ergebnisse aus diesen Vorfällen.
3 Jahre
Inzidenz von Revaskularisierungsverfahren, AMI, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod (allgemeines kardiovaskuläres Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil von AMI-, Schlaganfall- oder kardiovaskulären Todesfällen zusätzlich zu Revaskularisierungsverfahren in der Primärpräventionskohorte von 40- bis 75-Jährigen in jeder Gemeinde, zusammen mit den einzelnen Komponenten dieser zusammengesetzten Ergebnisse aus diesen Vorfällen.
3 Jahre
Häufigkeit von Diabetes mellitus (DM)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenzraten von DM bei 40- bis 75-Jährigen in der primären Präventionskohorte von 40- bis 75-Jährigen in jeder Gemeinde.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • Hauptermittler: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-008-E
  • 151211 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden aggregiert präsentiert, ohne dass Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipid-Management-Toolbox

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