Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Big Data til å utføre innovative kardiovaskulære kliniske studier

24. mars 2026 oppdatert av: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Bruk av store data til å gjennomføre innovative kardiovaskulære kliniske studier: Fellesskapets hjerteresultatforbedring og kolesterolutdanningsstudie (VALG)

Tradisjonelle randomiserte kliniske studier (RCT) har gitt ekstremt verdifull informasjon om medisinske terapier og prosedyrer som har endret måten hjertesykdommer behandles på. Til tross for disse bidragene er imidlertid tradisjonelle RCT-er kostbare, funnene er kanskje ikke aktuelt for pasienter i motsetning til de i studien, og bruken av forsøksfunn kan være sjelden. Disse begrensningene kan løses ved å inkludere "big data" i RCT, som er det nye feltet ved å bruke elektronisk informasjon som rutinemessig samles inn i forskjellige store administrative helsedatabaser. Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES) vil teste potensialet ved å bruke "big data" i en "real-world" klinisk studie for å måle resultater ved å bruke rutinemessig innsamlet helseinformasjon. CHOICES tar sikte på å øke bruken av kolesterolsenkende statiner for å forhindre hjerteinfarkt og hjerneslag i høyrisiko-helseregioner over hele Ontario ved å bruke en "verktøykasse" med intervensjoner. "Verktøykassen" med intervensjoner er informasjonsstrategier rettet mot både pasienter og familieleger for å bidra til å forbedre kolesterolhåndteringen og bidra til felles beslutningstaking for hjertesunne mål.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 19 500 hjertehendelser kan forebygges hvert år i Canada ved bruk av statinbehandling som anbefalt i Canadian Cardiovascular Society's Lipid Guidelines. Til tross for betydelig bevis som støtter statinbruk, antyder flere studier at behandling av dyslipidemi i Canada fortsatt er suboptimal. I Ontario har tidligere arbeid med 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) 'big data'-registeret for nesten hele Ontario-befolkningen på 9,8 millioner voksne opprettet gjennom kobling av 17+ befolkningshelsedatabaser ved ICES dokumentert en omtrentlig 2 -fold variasjon over hele provinsen i kardiovaskulære hendelser som er assosiert med utførelse av viktige kardiovaskulære forebyggende tiltak, spesielt lipidscreening og statinforskrivning. Dette arbeidet bemerket at variasjonen ikke hadde en klar sammenheng med tradisjonelle kliniske risikofaktorer eller sosioøkonomiske forhold. Denne observasjonen antyder at heterogenitet i denne omsorgsprosessen kan modifiseres med en intervensjon rettet mot å forbedre overholdelse av nasjonale retningslinjer.

I denne pragmatiske, klynge randomiserte registerforsøket brukes 'big data' til å teste effektiviteten i den 'virkelige verden' til en skreddersydd multikomponent intervensjonsstrategi som tar sikte på å forbedre lipidbehandlingen (screening, risikovurdering, statinstart, statinoverholdelse) blant en primær forebyggingskohort av 40 til 75 år gamle individer som bor i 14 (av 28) samfunn i Ontario med høyere enn gjennomsnittet forekomst av kardiovaskulære hendelser. En multikomponent intervensjonsstrategi vil inkludere en 'verktøykasse' med lipidbehandlingsressurser for både pasient og leger i intervensjonsmiljøene (høyrisiko) i provinsen. Intervensjonsstrategien vil inkludere verktøy som gjør det mulig for pasienter og leger å ta informerte og delte beslutninger om statinbehandling og vil bli implementert i intervensjonsmiljøene ved å bruke målrettede lokale og sosiale mediestrategier. Pasientkarakteristikker for de i alderen 40 til 75 og kliniske utfall i denne studien vil bli målt uten primær datainnsamling ved å bruke CANHEART 'big data'-registeret for 2016, med unntak av data om bruk av flekk og etterlevelse som kun er tilgjengelig hos voksne 66 til 75 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • ICES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunn med CVD-insidens er høyere enn Ontario provinsielle gjennomsnitt
  • Samfunn med en befolkningsstørrelse større enn 5000 40 til 75 åringer
  • Fellesskap med minst 1000 66 til 75 åringer
  • Fellesskap med 20 til 130 aktive og praktiserende familieleger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med etablert CVD i hvert samfunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
De 14 miljøene som er i kontrollarmen av rettssaken vil motta vanlig standard på omsorg. Den vanlige standarden for omsorg vil følge kliniske daglige praksismønstre gitt av familieleger i Ontario for CVD-forebygging. Dette følger den periodiske standarden for pleie gitt av kanadisk kolesterol, hypertensjon og diabetes retningslinjer for beste praksis som brukes basert på hver enkelt leges kliniske vurdering, fysiske vurdering og skjønn. Pasienter har også vanligvis tilgang til eksisterende kardiovaskulært forebyggende materiale som tilbys online gjennom offentlig tilgjengelige nettsteder.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
De 14 miljøene som er i intervensjonsarmen av studien vil motta en multikomponent intervensjon som gir både leger og pasienter tilgang til en "verktøykasse" med lipidbehandlingsressurser. Komponentene som er planlagt for 'verktøykassen' er alle evidensbaserte intervensjoner og valgt etter konsultasjoner med kanadiske familieleger og implementeringsvitenskapelige eksperter basert på deres potensial for skalerbarhet til hele befolkningen, kostnad og praktisk. Nettbaserte verktøy vil bli brukt, og utprøvingen vil utnytte allerede eksisterende implementeringsinitiativer (f.eks. nyhetsbrev, listservs) der det er mulig for å minimere studiekostnadene og øke tilgjengeligheten.
Annen: Verktøykasse for lipidbehandling
Intervensjonsverktøykassen vil inkludere: 1) rapportkort på samfunnsnivå om lipidhåndtering (utviklet ved hjelp av en oppdatert versjon av 2016 CANHEART 'big data'-registeret på ~10,9 millioner voksne opprettet gjennom kobling av 19+ befolkningshelsedatabaser) for å distribuere til familie leger, 2) trykt og elektronisk pasientundervisningsmateriell om kolesterolscreening og -behandling, 3) et nytt online klinisk beslutningshjelpemiddel for å lette felles beslutningstaking mellom pasienter og deres familieleger angående statinbruk, 3) pasientopplæringsvideoer og 4) lege pedagogiske videoer og materiell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall 66 -75 år gamle pasienter som fylte ut en statinresept
Tidsramme: 3 år
Andel av FRS-bestemt middels- og høyrisikobeboere (i alderen 66 til 75) i hvert samfunn som fylte ut en statinresept innen 100 dager, målt av CANHEART-registeret ved fullføringen av den 3-årige intervensjonsperioden.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lipid-relaterte besøk hos primærleger
Tidsramme: 3 år
Antall lipid-relaterte besøk til primærleger for den primære forebyggingskohorten av 40 til 75 åringer i hvert samfunn.
3 år
Antall 66-75 år gamle pasienter som fulgte en statinresept
Tidsramme: 3 år
Overholdelsesrater for statiner i FRS bestemte mellom- og høyrisiko statinbrukere 66 til 75 åringer i hvert samfunn. Overholdelse vil bli målt til 1,2 ganger reseptlengden.
3 år
Hyppighet av 40-75 år gamle pasienter som får lipidscreening
Tidsramme: 3 år
Andel av 40 til 75 åringer i den primære forebyggingskohorten for hvert samfunn som mottar lipidscreening fra laboratoriedata.
3 år
Forekomst av akutt hjerteinfarkt (AMI), hjerneslag eller CVD-død (større CVD-utfall)
Tidsramme: 3 år
Andelen av AMI, hjerneslag eller CVD-dødsfall i den primære forebyggingskohorten av 40 til 75 åringer i hvert samfunn, sammen med de individuelle komponentene i disse hendelsens sammensatte utfall.
3 år
Forekomst av revaskulariseringsprosedyrer, AMI, hjerneslag eller CVD-død (generelt CVD-utfall)
Tidsramme: 3 år
Andelen av AMI, hjerneslag eller CVD død i tillegg til revaskulariseringsprosedyrer i den primære forebyggingskohorten av 40 til 75 åringer i hvert samfunn, sammen med de individuelle komponentene av disse hendelsens sammensatte utfall.
3 år
Forekomst av diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: 3 år
Hendelsesratene for DM hos 40 til 75 åringer i den primære forebyggingskohorten av 40 til 75 åringer i hvert samfunn.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical Evaluative Sciences

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Ontario Spor Support Unit
CorHealth Ontario
Heart & Stroke Richard Lewar Centres of Excellence in Cardiovascular Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-008-E
  • 151211 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli presentert samlet, uten deling av individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere