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빅 데이터를 사용하여 혁신적인 심혈관 임상 시험 수행

2026년 3월 24일 업데이트: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences

빅 데이터를 사용하여 혁신적인 심혈관 임상 시험 수행: The Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)

전통적인 무작위 임상 시험(RCT)은 심장 질환 치료 방식을 바꾼 의료 요법 및 절차에 대한 매우 귀중한 정보를 제공했습니다. 그러나 이러한 기여에도 불구하고 전통적인 RCT는 비용이 많이 들고 결과가 연구와 달리 환자에게 적용되지 않을 수 있으며 시험 결과의 사용이 드물 수 있습니다. 이러한 제한은 다양한 대규모 행정 건강 데이터베이스에서 일상적으로 수집되는 전자 정보를 사용하는 새로운 분야인 RCT에 '빅 데이터'를 통합하여 해결할 수 있습니다. CHOICES(Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study)는 일상적으로 수집된 건강 정보를 사용하여 결과를 측정하기 위해 '실제' 임상 시험에서 '빅 데이터'를 사용할 가능성을 테스트합니다. CHOICES는 개입의 '도구 상자'를 사용하여 온타리오 전역의 고위험 건강 지역에서 심장마비와 뇌졸중을 예방하기 위해 콜레스테롤 저하 스타틴 약물의 사용을 늘리는 것을 목표로 합니다. 개입의 '도구 상자'는 콜레스테롤 관리를 개선하고 심장 건강 목표를 위한 공유 의사 결정에 기여하기 위해 환자와 가정의 모두를 대상으로 하는 정보 전략입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Canadian Cardiovascular Society's Lipid Guidelines에서 권장하는 대로 스타틴 요법을 사용하면 캐나다에서 매년 약 19,500건의 심장 사건을 예방할 수 있습니다. 스타틴 사용을 뒷받침하는 실질적인 증거에도 불구하고 캐나다의 이상지질혈증 관리가 여전히 차선책이라는 여러 연구 결과가 있습니다. 온타리오에서는 ICES에서 17개 이상의 인구 건강 데이터베이스를 연결하여 생성된 980만 성인의 거의 전체 온타리오 인구의 2008년 외래 치료 연구 팀(CANHEART)의 심혈관 건강 '빅 데이터' 레지스트리를 사용하는 이전 작업에서 약 2개를 문서화했습니다. -주요 심혈관 예방 조치, 특히 지질 검사 및 스타틴 처방의 수행과 관련된 심혈관 사건의 주 전체에 걸쳐 배 변동. 이 작업은 변이가 전통적인 임상 위험 요인 또는 사회경제적 조건과 명확한 연관성이 없다고 지적했습니다. 이 관찰은 이 치료 과정의 이질성이 국가 지침 준수를 개선하기 위한 개입으로 수정 가능할 수 있음을 시사합니다.

이 실용적인 클러스터 무작위 등록 시험에서 '빅 데이터'는 지질 관리(선별, 위험 평가, 스타틴 시작, 스타틴 순응도) 개선을 목표로 하는 맞춤형 다성분 개입 전략의 '실제' 효과를 테스트하는 데 사용됩니다. 온타리오의 14개 지역사회(28개 중)에 거주하는 40세에서 75세 개인의 예방 코호트는 평균 이상의 심혈관 사건 발생률을 보입니다. 다중 구성 요소 개입 전략에는 지방의 개입(고위험) 커뮤니티에서 환자와 의사 모두를 위한 지질 관리 리소스의 '도구 상자'가 포함됩니다. 중재 전략에는 환자와 의사가 스타틴 요법에 대해 정보에 입각한 공유 결정을 내릴 수 있도록 하는 도구가 포함되며 대상 지역 및 소셜 미디어 전략을 사용하여 중재 커뮤니티에서 구현될 것입니다. 40~75세 환자의 특성과 이 연구의 임상 결과는 2016 CANHEART '빅 데이터' 레지스트리를 사용하여 1차 데이터 수집 없이 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • ICES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 온타리오 주 평균보다 높은 CVD 발생률을 보이는 지역사회
  • 인구 규모가 5,000명 이상인 커뮤니티 40~75세
  • 최소 1,000명의 66세에서 75세 사이의 커뮤니티
  • 20~130명의 활동적이고 활동적인 가정의가 있는 커뮤니티

제외 기준:

  • 각 커뮤니티 내에서 확립된 CVD 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
시험의 통제 부문에 있는 14개 지역사회는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다. 일반적인 치료 표준은 CVD 예방을 위해 온타리오 주 가정의가 제공하는 임상 일일 진료 패턴을 따릅니다. 이는 각 의사의 임상 판단, 신체 평가 및 재량에 따라 활용되는 캐나다 콜레스테롤, 고혈압 및 당뇨병 모범 사례 지침 권장 사항에서 제공하는 정기적인 치료 표준을 따릅니다. 또한 환자는 일반적으로 공개 웹사이트를 통해 온라인으로 제공되는 기존 심혈관 예방 자료에 접근할 수 있습니다.
실험적: 중재 팔
임상시험의 개입 부문에 속한 14개 커뮤니티는 의사와 환자 모두에게 지질 관리 자원의 '도구 상자'에 대한 접근을 제공하는 다중 구성 요소 개입을 받게 됩니다. '도구 상자'를 위해 계획된 구성 요소는 모두 증거 기반 중재이며, 전체 인구에 대한 확장 가능성, 비용 및 실용성을 기반으로 캐나다 가정의 및 구현 과학 전문가와의 협의 후에 선택되었습니다. 온라인 도구가 사용될 것이며 시험에서는 연구 비용을 최소화하고 접근성을 높이기 위해 가능한 경우 기존 구현 계획(예: 뉴스레터, 리스트서버)을 활용합니다.
다른: 지질 관리 도구 상자
개입 도구 상자에는 다음이 포함됩니다. 1) 가족에게 배포할 지질 관리에 대한 커뮤니티 수준의 보고서 카드(19개 이상의 인구 건강 데이터베이스 연결을 통해 생성된 최대 1,090만 성인의 2016 CANHEART '빅 데이터' 레지스트리 업데이트 버전을 사용하여 개발됨) 2) 콜레스테롤 검사 및 관리에 대한 인쇄 및 전자 환자 교육 자료, 3) 스타틴 사용에 대해 환자와 가정의 사이의 공유 의사 결정을 용이하게 하는 새로운 온라인 임상 의사 결정 지원, 3) 환자 교육 비디오, 4) 의사 교육 비디오 및 자료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스타틴 처방을 받은 66-75세 환자 수
기간: 3 년
3년 개입 기간 완료 시 CANHEART 레지스트리에 의해 측정된 FRS의 비율은 100일 이내에 스타틴 처방전을 조제한 각 커뮤니티에서 중간 및 고위험 거주자(66~75세)로 결정되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진료의에게 지질 관련 방문 횟수
기간: 3 년
각 지역사회에서 40세에서 75세 사이의 1차 예방 코호트에 대한 1차 진료 의사에 대한 지질 관련 방문 횟수.
3 년
스타틴 처방을 준수한 66-75세 환자 수
기간: 3 년
FRS에서 스타틴에 대한 순응도는 각 커뮤니티에서 66세에서 75세 사이의 중간 및 고위험 스타틴 사용자를 결정했습니다. 순응도는 처방 길이의 1.2배에서 측정됩니다.
3 년
지질 스크리닝을 받는 40-75세 환자 비율
기간: 3 년
실험실 데이터에서 지질 스크리닝을 받는 각 커뮤니티에 대한 1차 예방 코호트의 40~75세 비율.
3 년
급성 심근 경색증(AMI), 뇌졸중 또는 CVD 사망(주요 CVD 결과)의 발생률
기간: 3 년
각 지역사회에서 40~75세의 1차 예방 코호트에서 AMI, 뇌졸중 또는 CVD 사망의 비율과 이러한 사건 복합 결과의 개별 구성 요소.
3 년
혈관재생술, AMI, 뇌졸중 또는 CVD 사망의 발생률(일반적인 CVD 결과)
기간: 3 년
각 지역사회의 40세에서 75세 사이의 1차 예방 코호트에서 혈관재생술에 추가된 AMI, 뇌졸중 또는 CVD 사망의 비율과 이러한 사건 복합 결과의 개별 구성 요소.
3 년
당뇨병 발병률(DM)
기간: 3 년
각 지역사회에서 40-75세의 1차 예방 코호트에서 40-75세의 DM 발생률.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical Evaluative Sciences

협력자

Unity Health Toronto
Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Ontario Spor Support Unit
CorHealth Ontario
Heart & Stroke Richard Lewar Centres of Excellence in Cardiovascular Research

수사관

  • 수석 연구원: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • 수석 연구원: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-008-E
  • 151211 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 개별 참가자 데이터 공유 없이 집계되어 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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