- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04067297
Big data gebruiken om innovatieve cardiovasculaire klinische onderzoeken uit te voeren
Big data gebruiken om innovatieve cardiovasculaire klinische onderzoeken uit te voeren: de Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zouden in Canada elk jaar 19.500 cardiale gebeurtenissen kunnen worden voorkomen door gebruik te maken van statinetherapie, zoals aanbevolen in de Lipid Guidelines van de Canadian Cardiovascular Society. Ondanks substantieel bewijs dat statinegebruik ondersteunt, suggereren verschillende onderzoeken dat de behandeling van dyslipidemie in Canada suboptimaal blijft. In Ontario heeft eerder werk met behulp van het 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) 'big data'-register van bijna de gehele Ontario-bevolking van 9,8 miljoen volwassenen, gecreëerd door koppeling van 17+ populatiegezondheidsdatabases bij ICES, een geschatte 2 -voudige variatie over de provincie in cardiovasculaire voorvallen die geassocieerd is met de uitvoering van belangrijke cardiovasculaire preventieve maatregelen, met name lipidenscreening en het voorschrijven van statines. Dit werk merkte op dat de variatie geen duidelijk verband had met traditionele klinische risicofactoren of sociaaleconomische omstandigheden. Deze constatering suggereert dat heterogeniteit in dit zorgproces mogelijk te beïnvloeden is met een interventie gericht op het verbeteren van de naleving van landelijke richtlijnen.
In deze pragmatische, clustergerandomiseerde registratiestudie wordt 'big data' gebruikt om de 'real world'-effectiviteit te testen van een op maat gemaakte, uit meerdere componenten bestaande interventiestrategie gericht op het verbeteren van het lipidenbeheer (screening, risicobeoordeling, statine-initiatie, statine-adherentie) onder een primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen die in 14 (van de 28) gemeenschappen in Ontario wonen met meer dan gemiddelde cardiovasculaire voorvallen. Een multicomponent-interventiestrategie zal een 'gereedschapskist' met hulpmiddelen voor lipidenbeheer omvatten voor zowel patiënten als artsen in de interventiegemeenschappen (hoog risico) van de provincie. De interventiestrategie zal hulpmiddelen bevatten waarmee patiënten en artsen geïnformeerde en gedeelde beslissingen kunnen nemen over statinetherapie en zal worden geïmplementeerd in de interventiegemeenschappen met behulp van gerichte lokale en sociale mediastrategieën. Patiëntkenmerken voor personen van 40 tot 75 jaar en klinische resultaten in deze studie zullen worden gemeten zonder primaire gegevensverzameling met behulp van het CANHEART 'big data'-register uit 2016, met uitzondering van kleurgebruik en therapietrouwgegevens die alleen beschikbaar zijn bij volwassenen van 66 tot 75 jaar oud.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- ICES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschap met CVD-incidentiecijfers hoger dan het provinciale gemiddelde van Ontario
- Gemeenschap met een bevolkingsomvang van meer dan 5.000 40- tot 75-jarigen
- Gemeenschap met minstens 1.000 66- tot 75-jarigen
- Gemeenschap met 20 tot 130 actieve en praktiserende huisartsen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vastgestelde HVZ binnen elke gemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
De 14 gemeenschappen die deel uitmaken van de controlegroep van het proces zullen de gebruikelijke zorg ontvangen.
De gebruikelijke zorgstandaard zal de klinische dagelijkse praktijkpatronen volgen die door huisartsen in Ontario worden geboden voor de preventie van hart- en vaatziekten.
Dit volgt de periodieke zorgstandaard die wordt geboden door de Canadese richtlijnen voor beste praktijken op het gebied van cholesterol, hypertensie en diabetes, die worden gebruikt op basis van het klinische oordeel, de fysieke beoordeling en de discretie van elke arts.
Patiënten hebben doorgaans ook toegang tot bestaand materiaal voor cardiovasculaire preventie dat online wordt aangeboden via openbaar beschikbare websites.
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
De 14 gemeenschappen die deel uitmaken van de interventietak van het onderzoek zullen een uit meerdere componenten bestaande interventie ontvangen die zowel artsen als patiënten toegang geeft tot een 'gereedschapskist' met hulpmiddelen voor lipidenbeheer.
De geplande componenten voor de 'toolbox' zijn allemaal op bewijs gebaseerde interventies en gekozen na overleg met Canadese huisartsen en deskundigen op het gebied van de implementatiewetenschap op basis van hun potentieel voor schaalbaarheid voor de gehele bevolking, kosten en bruikbaarheid.
Er zal gebruik worden gemaakt van online tools en bij de proef zal waar mogelijk gebruik worden gemaakt van reeds bestaande implementatie-initiatieven (bijvoorbeeld nieuwsbrieven, listservs) om de studiekosten te minimaliseren en de toegankelijkheid te vergroten.
|
De interventietoolbox zal het volgende bevatten: 1) rapportkaarten op gemeenschapsniveau over lipidenbeheer (ontwikkeld met behulp van een bijgewerkte versie van het CANHEART 'big data'-register uit 2016 van ~10,9 miljoen volwassenen gemaakt door koppeling van 19+ volksgezondheidsdatabases) om te verspreiden onder familie artsen, 2) gedrukt en elektronisch patiëntenvoorlichtingsmateriaal over cholesterolscreening en -beheer, 3) een nieuwe online klinische beslissingshulp om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en hun huisartsen over het gebruik van statines te vergemakkelijken, 3) voorlichtingsvideo's voor patiënten, en 4) arts educatieve video's en materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal 66-75-jarige patiënten dat een statinerecept vulde
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage FRS bepaalde inwoners met gemiddeld en hoog risico (leeftijd 66 tot 75) in elke gemeenschap die binnen 100 dagen een statinerecept vulden, zoals gemeten door het CANHEART-register aan het einde van de interventieperiode van 3 jaar.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lipidengerelateerde bezoeken aan huisartsen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal lipidengerelateerde bezoeken aan huisartsen voor het primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen in elke gemeenschap.
|
3 jaar
|
|
Aantal 66-75-jarige patiënten dat zich aan een statinevoorschrift hield
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De mate van therapietrouw aan statines in FRS bepaalde statinegebruikers met gemiddeld en hoog risico van 66 tot 75 jaar oud in elke gemeenschap.
De therapietrouw wordt gemeten bij 1,2 keer de receptlengte.
|
3 jaar
|
|
Percentage 40-75-jarige patiënten die een lipidenscreening ondergaan
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage 40- tot 75-jarigen in het primaire preventiecohort voor elke gemeenschap dat een lipidescreening ontvangt op basis van laboratoriumgegevens.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van acuut myocardinfarct (AMI), beroerte of overlijden door hart- en vaatziekten (ernstig gevolg van hart- en vaatziekten)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aandeel overlijden door AMI, beroerte of HVZ in het primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen in elke gemeenschap, samen met de individuele componenten van deze samengestelde incidentuitkomsten.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van revascularisatieprocedures, AMI, beroerte of overlijden door CVD (algemene CVD-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage sterfgevallen door AMI, beroerte of HVZ naast revascularisatieprocedures in het primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen in elke gemeenschap, samen met de individuele componenten van deze samengestelde incidentuitkomsten.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van diabetes mellitus (DM)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De incidentiecijfers van DM bij 40- tot 75-jarigen in het primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen in elke gemeenschap.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-008-E
- 151211 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .