Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Big data gebruiken om innovatieve cardiovasculaire klinische onderzoeken uit te voeren

24 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Big data gebruiken om innovatieve cardiovasculaire klinische onderzoeken uit te voeren: de Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)

Traditionele gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) hebben uiterst waardevolle informatie opgeleverd over medische therapieën en procedures die de manier waarop hartaandoeningen worden behandeld, hebben veranderd. Ondanks deze bijdragen zijn traditionele RCT's echter kostbaar, zijn de bevindingen mogelijk niet van toepassing op patiënten in tegenstelling tot die in de studie, en wordt er mogelijk niet vaak gebruik gemaakt van onderzoeksresultaten. Deze beperkingen kunnen worden verholpen door 'big data' op te nemen in RCT's, een opkomend gebied waarbij gebruik wordt gemaakt van elektronische informatie die routinematig wordt verzameld in verschillende grote administratieve gezondheidsdatabases. De Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES) zal het potentieel testen van het gebruik van 'big data' in een 'real-world' klinische studie om resultaten te meten met behulp van routinematig verzamelde gezondheidsinformatie. CHOICES heeft tot doel het gebruik van cholesterolverlagende statinegeneesmiddelen ter voorkoming van hartaanvallen en beroertes in risicovolle gezondheidsregio's in heel Ontario te vergroten met behulp van een 'gereedschapskist' met interventies. De 'gereedschapskist' van interventies zijn informatieve strategieën gericht op zowel patiënten als huisartsen om het cholesterolbeheer te helpen verbeteren en bij te dragen aan gedeelde besluitvorming voor hartgezonde doelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting zouden in Canada elk jaar 19.500 cardiale gebeurtenissen kunnen worden voorkomen door gebruik te maken van statinetherapie, zoals aanbevolen in de Lipid Guidelines van de Canadian Cardiovascular Society. Ondanks substantieel bewijs dat statinegebruik ondersteunt, suggereren verschillende onderzoeken dat de behandeling van dyslipidemie in Canada suboptimaal blijft. In Ontario heeft eerder werk met behulp van het 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) 'big data'-register van bijna de gehele Ontario-bevolking van 9,8 miljoen volwassenen, gecreëerd door koppeling van 17+ populatiegezondheidsdatabases bij ICES, een geschatte 2 -voudige variatie over de provincie in cardiovasculaire voorvallen die geassocieerd is met de uitvoering van belangrijke cardiovasculaire preventieve maatregelen, met name lipidenscreening en het voorschrijven van statines. Dit werk merkte op dat de variatie geen duidelijk verband had met traditionele klinische risicofactoren of sociaaleconomische omstandigheden. Deze constatering suggereert dat heterogeniteit in dit zorgproces mogelijk te beïnvloeden is met een interventie gericht op het verbeteren van de naleving van landelijke richtlijnen.

In deze pragmatische, clustergerandomiseerde registratiestudie wordt 'big data' gebruikt om de 'real world'-effectiviteit te testen van een op maat gemaakte, uit meerdere componenten bestaande interventiestrategie gericht op het verbeteren van het lipidenbeheer (screening, risicobeoordeling, statine-initiatie, statine-adherentie) onder een primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen die in 14 (van de 28) gemeenschappen in Ontario wonen met meer dan gemiddelde cardiovasculaire voorvallen. Een multicomponent-interventiestrategie zal een 'gereedschapskist' met hulpmiddelen voor lipidenbeheer omvatten voor zowel patiënten als artsen in de interventiegemeenschappen (hoog risico) van de provincie. De interventiestrategie zal hulpmiddelen bevatten waarmee patiënten en artsen geïnformeerde en gedeelde beslissingen kunnen nemen over statinetherapie en zal worden geïmplementeerd in de interventiegemeenschappen met behulp van gerichte lokale en sociale mediastrategieën. Patiëntkenmerken voor personen van 40 tot 75 jaar en klinische resultaten in deze studie zullen worden gemeten zonder primaire gegevensverzameling met behulp van het CANHEART 'big data'-register uit 2016, met uitzondering van kleurgebruik en therapietrouwgegevens die alleen beschikbaar zijn bij volwassenen van 66 tot 75 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • ICES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschap met CVD-incidentiecijfers hoger dan het provinciale gemiddelde van Ontario
  • Gemeenschap met een bevolkingsomvang van meer dan 5.000 40- tot 75-jarigen
  • Gemeenschap met minstens 1.000 66- tot 75-jarigen
  • Gemeenschap met 20 tot 130 actieve en praktiserende huisartsen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vastgestelde HVZ binnen elke gemeenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm
De 14 gemeenschappen die deel uitmaken van de controlegroep van het proces zullen de gebruikelijke zorg ontvangen. De gebruikelijke zorgstandaard zal de klinische dagelijkse praktijkpatronen volgen die door huisartsen in Ontario worden geboden voor de preventie van hart- en vaatziekten. Dit volgt de periodieke zorgstandaard die wordt geboden door de Canadese richtlijnen voor beste praktijken op het gebied van cholesterol, hypertensie en diabetes, die worden gebruikt op basis van het klinische oordeel, de fysieke beoordeling en de discretie van elke arts. Patiënten hebben doorgaans ook toegang tot bestaand materiaal voor cardiovasculaire preventie dat online wordt aangeboden via openbaar beschikbare websites.
Experimenteel: Interventie arm
De 14 gemeenschappen die deel uitmaken van de interventietak van het onderzoek zullen een uit meerdere componenten bestaande interventie ontvangen die zowel artsen als patiënten toegang geeft tot een 'gereedschapskist' met hulpmiddelen voor lipidenbeheer. De geplande componenten voor de 'toolbox' zijn allemaal op bewijs gebaseerde interventies en gekozen na overleg met Canadese huisartsen en deskundigen op het gebied van de implementatiewetenschap op basis van hun potentieel voor schaalbaarheid voor de gehele bevolking, kosten en bruikbaarheid. Er zal gebruik worden gemaakt van online tools en bij de proef zal waar mogelijk gebruik worden gemaakt van reeds bestaande implementatie-initiatieven (bijvoorbeeld nieuwsbrieven, listservs) om de studiekosten te minimaliseren en de toegankelijkheid te vergroten.
De interventietoolbox zal het volgende bevatten: 1) rapportkaarten op gemeenschapsniveau over lipidenbeheer (ontwikkeld met behulp van een bijgewerkte versie van het CANHEART 'big data'-register uit 2016 van ~10,9 miljoen volwassenen gemaakt door koppeling van 19+ volksgezondheidsdatabases) om te verspreiden onder familie artsen, 2) gedrukt en elektronisch patiëntenvoorlichtingsmateriaal over cholesterolscreening en -beheer, 3) een nieuwe online klinische beslissingshulp om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en hun huisartsen over het gebruik van statines te vergemakkelijken, 3) voorlichtingsvideo's voor patiënten, en 4) arts educatieve video's en materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal 66-75-jarige patiënten dat een statinerecept vulde
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage FRS bepaalde inwoners met gemiddeld en hoog risico (leeftijd 66 tot 75) in elke gemeenschap die binnen 100 dagen een statinerecept vulden, zoals gemeten door het CANHEART-register aan het einde van de interventieperiode van 3 jaar.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lipidengerelateerde bezoeken aan huisartsen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal lipidengerelateerde bezoeken aan huisartsen voor het primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen in elke gemeenschap.
3 jaar
Aantal 66-75-jarige patiënten dat zich aan een statinevoorschrift hield
Tijdsspanne: 3 jaar
De mate van therapietrouw aan statines in FRS bepaalde statinegebruikers met gemiddeld en hoog risico van 66 tot 75 jaar oud in elke gemeenschap. De therapietrouw wordt gemeten bij 1,2 keer de receptlengte.
3 jaar
Percentage 40-75-jarige patiënten die een lipidenscreening ondergaan
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage 40- tot 75-jarigen in het primaire preventiecohort voor elke gemeenschap dat een lipidescreening ontvangt op basis van laboratoriumgegevens.
3 jaar
Incidentie van acuut myocardinfarct (AMI), beroerte of overlijden door hart- en vaatziekten (ernstig gevolg van hart- en vaatziekten)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel overlijden door AMI, beroerte of HVZ in het primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen in elke gemeenschap, samen met de individuele componenten van deze samengestelde incidentuitkomsten.
3 jaar
Incidentie van revascularisatieprocedures, AMI, beroerte of overlijden door CVD (algemene CVD-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage sterfgevallen door AMI, beroerte of HVZ naast revascularisatieprocedures in het primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen in elke gemeenschap, samen met de individuele componenten van deze samengestelde incidentuitkomsten.
3 jaar
Incidentie van diabetes mellitus (DM)
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentiecijfers van DM bij 40- tot 75-jarigen in het primaire preventiecohort van 40- tot 75-jarigen in elke gemeenschap.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-008-E
  • 151211 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden in geaggregeerde vorm gepresenteerd, zonder dat gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren