- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04067297
Využití velkých dat k provádění inovativních kardiovaskulárních klinických studií
Využití velkých dat k provádění inovativních kardiovaskulárních klinických studií: Studie zlepšování výsledků komunitního srdce a vzdělávání o cholesterolu (CHOICES)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhadem 19 500 srdečním příhodám lze v Kanadě zabránit každý rok použitím statinové terapie, jak je doporučeno v doporučeních Kanadské kardiovaskulární společnosti Lipid Guidelines. Přes značné důkazy podporující užívání statinů několik studií naznačuje, že léčba dyslipidémie v Kanadě zůstává suboptimální. V Ontariu předchozí práce s použitím registru „velkých dat“ z roku 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) téměř celé populace Ontaria s 9,8 miliony dospělých vytvořeného propojením 17+ populačních zdravotních databází v ICES zdokumentovala přibližně 2 -násobná variace v rámci provincie v kardiovaskulárních příhodách, která je spojena s prováděním klíčových kardiovaskulárních preventivních opatření, zejména lipidového screeningu a předepisování statinů. Tato práce poznamenala, že variace neměla jasnou souvislost s tradičními klinickými rizikovými faktory nebo socioekonomickými podmínkami. Toto pozorování naznačuje, že heterogenita v tomto procesu péče může být modifikovatelná intervencí zaměřenou na zlepšení dodržování národních doporučení.
V této pragmatické klastrové randomizované registrační studii se „velká data“ používají k testování efektivity „reálného světa“ přizpůsobené, vícesložkové intervenční strategie zaměřené na zlepšení řízení lipidů (screening, hodnocení rizik, zahájení léčby statiny, adherence ke statinu) mezi primární preventivní kohorta jedinců ve věku 40 až 75 let žijících ve 14 (z 28) komunit v Ontariu s vyšší než průměrnou mírou kardiovaskulárních příhod. Vícesložková intervenční strategie bude zahrnovat „soubor nástrojů“ zdrojů pro řízení lipidů pro pacienty i lékaře v intervenčních (vysoce rizikových) komunitách provincie. Intervenční strategie bude zahrnovat nástroje, které umožní pacientům a lékařům činit informovaná a sdílená rozhodnutí o léčbě statiny a bude implementována v intervenčních komunitách pomocí cílených místních strategií a strategií sociálních médií. Charakteristiky pacientů ve věku 40 až 75 let a klinické výsledky v této studii budou měřeny bez primárního sběru dat pomocí registru „velkých dat“ CANHEART 2016, s výjimkou údajů o použití skvrn a přilnavosti dostupných pouze u dospělých ve věku 66 až 75 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- ICES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunita s výskytem KVO vyšší, než je průměr provincie Ontario
- Komunita s počtem obyvatel větší než 5 000 ve věku 40 až 75 let
- Komunita s alespoň 1 000 lidmi ve věku 66 až 75 let
- Komunita s 20 až 130 aktivními a praktickými rodinnými lékaři
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou KVO v každé komunitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
14 komunit, které jsou v kontrolní části studie, obdrží obvyklou standardní péči.
Obvyklý standard péče bude následovat klinickou každodenní praxi poskytovanou rodinnými lékaři v Ontariu pro prevenci KVO.
To se řídí pravidelným standardem péče poskytované kanadskými doporučenými doporučenými postupy pro cholesterol, hypertenzi a diabetes, které se používají na základě klinického úsudku každého lékaře, fyzického posouzení a uvážení.
Pacienti mají také obvykle přístup ke stávajícím materiálům o kardiovaskulární prevenci nabízeným online prostřednictvím veřejně dostupných webových stránek.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
14 komunit, které jsou v intervenční větvi studie, obdrží vícesložkovou intervenci, která lékařům i pacientům poskytne přístup k „souboru nástrojů“ zdrojů správy lipidů.
Komponenty plánované pro „soubor nástrojů“ jsou všechny intervence založené na důkazech a vybrané po konzultacích s kanadskými rodinnými lékaři a odborníky na implementaci na základě jejich potenciálu pro škálovatelnost na celou populaci, nákladů a praktičnosti.
Budou použity online nástroje a zkušební verze bude využívat již existující implementační iniciativy (např. informační bulletiny, seznamové servery), kdekoli to bude možné, aby se minimalizovaly náklady na studie a zvýšila dostupnost.
|
Sada intervenčních nástrojů bude obsahovat: 1) zprávy o léčbě lipidů na úrovni komunity (vyvinuté pomocí aktualizované verze registru „velkých dat“ CANHEART z roku 2016 s přibližně 10,9 miliony dospělých vytvořeného propojením 19+ populačních zdravotních databází) k distribuci rodině lékaři, 2) tištěné a elektronické edukační materiály pro pacienty o screeningu a léčbě cholesterolu, 3) nová online klinická pomůcka pro rozhodování usnadňující sdílené rozhodování mezi pacienty a jejich rodinnými lékaři ohledně užívání statinů, 3) edukační videa pro pacienty a 4) lékař vzdělávací videa a materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů ve věku 66 - 75 let, kteří vyplnili recept na statiny
Časové okno: 3 roky
|
Podíl FRS určoval středně a vysoce rizikové rezidenty (ve věku 66 až 75 let) v každé komunitě, kteří vyplnili předpis na statiny do 100 dnů, měřeno registrem CANHEART na konci 3letého intervenčního období.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv u lékařů primární péče souvisejících s lipidy
Časové okno: 3 roky
|
Počet návštěv u lékařů primární péče souvisejících s lipidy pro kohortu primární prevence ve věku 40 až 75 let v každé komunitě.
|
3 roky
|
|
Počet pacientů ve věku 66–75 let, kteří dodržovali předepisování statinů
Časové okno: 3 roky
|
Míra adherence ke statinům ve FRS určovala středně a vysoce rizikové uživatele statinů ve věku 66 až 75 let v každé komunitě.
Dodržování bude měřeno při 1,2násobku délky předpisu.
|
3 roky
|
|
Podíl pacientů ve věku 40–75 let podstupujících screening lipidů
Časové okno: 3 roky
|
Podíl osob ve věku 40 až 75 let v kohortě primární prevence pro každou komunitu, která podstoupila screening lipidů z laboratorních údajů.
|
3 roky
|
|
Výskyt akutního infarktu myokardu (AMI), cévní mozkové příhody nebo úmrtí na KVO (hlavní výsledek KVO)
Časové okno: 3 roky
|
Podíl AIM, cévní mozkové příhody nebo úmrtí na KVO ve skupině primární prevence 40 až 75 let v každé komunitě spolu s jednotlivými složkami těchto složených výsledků incidentů.
|
3 roky
|
|
Výskyt revaskularizačních procedur, AIM, cévní mozkové příhody nebo úmrtí na KVO (obecný výsledek KVO)
Časové okno: 3 roky
|
Podíl úmrtí na AIM, cévní mozkovou příhodu nebo KVO navíc k revaskularizačním procedurám v primární preventivní kohortě 40 až 75letých v každé komunitě, spolu s jednotlivými složkami těchto incidentních složených výsledků.
|
3 roky
|
|
Výskyt diabetu mellitu (DM)
Časové okno: 3 roky
|
Incidence DM u 40 až 75 letých v kohortě primární prevence 40 až 75 letých v každé komunitě.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-008-E
- 151211 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sada nástrojů pro správu lipidů
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Hatay Mustafa Kemal Univercity; Turan ŞahmaranZatím nenabírámeFyzika zdraví, zdravotničtí pracovníci, školení v oblasti nástrojů
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityDokončenoÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíIndie
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Štěstí
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeDokončenoTělesná hmotnost | Stravovací chování | SamoregulaceSingapur
-
Washington University School of MedicineNáborCentrální nervový systémSpojené státy
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisNábor
-
Beijing Tiantan HospitalNeznámýOkluze intrakraniální tepny s infarktem (porucha)Čína
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental Health...StaženoÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíSpojené státy, Řecko