Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití velkých dat k provádění inovativních kardiovaskulárních klinických studií

24. března 2026 aktualizováno: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Využití velkých dat k provádění inovativních kardiovaskulárních klinických studií: Studie zlepšování výsledků komunitního srdce a vzdělávání o cholesterolu (CHOICES)

Tradiční randomizované klinické studie (RCT) poskytly mimořádně cenné informace o léčebných terapiích a postupech, které změnily způsob léčby srdečních chorob. Navzdory těmto příspěvkům jsou však tradiční RCT nákladné, zjištění nemusí být použitelná pro pacienty na rozdíl od pacientů ve studii a použití výsledků studie může být vzácné. Tato omezení lze řešit začleněním „velkých dat“ do RCT, což je nově vznikající oblast využívající elektronické informace, které jsou běžně shromažďovány v různých velkých administrativních zdravotnických databázích. Studie Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES) otestuje potenciál použití „velkých dat“ v „reálném“ klinickém hodnocení k měření výsledků pomocí rutinně shromažďovaných informací o zdraví. CHOICES si klade za cíl zvýšit používání statinových léků snižujících cholesterol k prevenci srdečního infarktu a mozkové mrtvice ve vysoce rizikových zdravotních oblastech po celém Ontariu pomocí „souboru nástrojů“ intervencí. „Soubor nástrojů“ intervencí jsou informační strategie zaměřené jak na pacienty, tak na rodinné lékaře, aby pomohly zlepšit řízení cholesterolu a přispěly ke společnému rozhodování o cílech zdravého srdce.

Přehled studie

Detailní popis

Odhadem 19 500 srdečním příhodám lze v Kanadě zabránit každý rok použitím statinové terapie, jak je doporučeno v doporučeních Kanadské kardiovaskulární společnosti Lipid Guidelines. Přes značné důkazy podporující užívání statinů několik studií naznačuje, že léčba dyslipidémie v Kanadě zůstává suboptimální. V Ontariu předchozí práce s použitím registru „velkých dat“ z roku 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) téměř celé populace Ontaria s 9,8 miliony dospělých vytvořeného propojením 17+ populačních zdravotních databází v ICES zdokumentovala přibližně 2 -násobná variace v rámci provincie v kardiovaskulárních příhodách, která je spojena s prováděním klíčových kardiovaskulárních preventivních opatření, zejména lipidového screeningu a předepisování statinů. Tato práce poznamenala, že variace neměla jasnou souvislost s tradičními klinickými rizikovými faktory nebo socioekonomickými podmínkami. Toto pozorování naznačuje, že heterogenita v tomto procesu péče může být modifikovatelná intervencí zaměřenou na zlepšení dodržování národních doporučení.

V této pragmatické klastrové randomizované registrační studii se „velká data“ používají k testování efektivity „reálného světa“ přizpůsobené, vícesložkové intervenční strategie zaměřené na zlepšení řízení lipidů (screening, hodnocení rizik, zahájení léčby statiny, adherence ke statinu) mezi primární preventivní kohorta jedinců ve věku 40 až 75 let žijících ve 14 (z 28) komunit v Ontariu s vyšší než průměrnou mírou kardiovaskulárních příhod. Vícesložková intervenční strategie bude zahrnovat „soubor nástrojů“ zdrojů pro řízení lipidů pro pacienty i lékaře v intervenčních (vysoce rizikových) komunitách provincie. Intervenční strategie bude zahrnovat nástroje, které umožní pacientům a lékařům činit informovaná a sdílená rozhodnutí o léčbě statiny a bude implementována v intervenčních komunitách pomocí cílených místních strategií a strategií sociálních médií. Charakteristiky pacientů ve věku 40 až 75 let a klinické výsledky v této studii budou měřeny bez primárního sběru dat pomocí registru „velkých dat“ CANHEART 2016, s výjimkou údajů o použití skvrn a přilnavosti dostupných pouze u dospělých ve věku 66 až 75 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • ICES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunita s výskytem KVO vyšší, než je průměr provincie Ontario
  • Komunita s počtem obyvatel větší než 5 000 ve věku 40 až 75 let
  • Komunita s alespoň 1 000 lidmi ve věku 66 až 75 let
  • Komunita s 20 až 130 aktivními a praktickými rodinnými lékaři

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou KVO v každé komunitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
14 komunit, které jsou v kontrolní části studie, obdrží obvyklou standardní péči. Obvyklý standard péče bude následovat klinickou každodenní praxi poskytovanou rodinnými lékaři v Ontariu pro prevenci KVO. To se řídí pravidelným standardem péče poskytované kanadskými doporučenými doporučenými postupy pro cholesterol, hypertenzi a diabetes, které se používají na základě klinického úsudku každého lékaře, fyzického posouzení a uvážení. Pacienti mají také obvykle přístup ke stávajícím materiálům o kardiovaskulární prevenci nabízeným online prostřednictvím veřejně dostupných webových stránek.
Experimentální: Zásahové rameno
14 komunit, které jsou v intervenční větvi studie, obdrží vícesložkovou intervenci, která lékařům i pacientům poskytne přístup k „souboru nástrojů“ zdrojů správy lipidů. Komponenty plánované pro „soubor nástrojů“ jsou všechny intervence založené na důkazech a vybrané po konzultacích s kanadskými rodinnými lékaři a odborníky na implementaci na základě jejich potenciálu pro škálovatelnost na celou populaci, nákladů a praktičnosti. Budou použity online nástroje a zkušební verze bude využívat již existující implementační iniciativy (např. informační bulletiny, seznamové servery), kdekoli to bude možné, aby se minimalizovaly náklady na studie a zvýšila dostupnost.
Sada intervenčních nástrojů bude obsahovat: 1) zprávy o léčbě lipidů na úrovni komunity (vyvinuté pomocí aktualizované verze registru „velkých dat“ CANHEART z roku 2016 s přibližně 10,9 miliony dospělých vytvořeného propojením 19+ populačních zdravotních databází) k distribuci rodině lékaři, 2) tištěné a elektronické edukační materiály pro pacienty o screeningu a léčbě cholesterolu, 3) nová online klinická pomůcka pro rozhodování usnadňující sdílené rozhodování mezi pacienty a jejich rodinnými lékaři ohledně užívání statinů, 3) edukační videa pro pacienty a 4) lékař vzdělávací videa a materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ve věku 66 - 75 let, kteří vyplnili recept na statiny
Časové okno: 3 roky
Podíl FRS určoval středně a vysoce rizikové rezidenty (ve věku 66 až 75 let) v každé komunitě, kteří vyplnili předpis na statiny do 100 dnů, měřeno registrem CANHEART na konci 3letého intervenčního období.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv u lékařů primární péče souvisejících s lipidy
Časové okno: 3 roky
Počet návštěv u lékařů primární péče souvisejících s lipidy pro kohortu primární prevence ve věku 40 až 75 let v každé komunitě.
3 roky
Počet pacientů ve věku 66–75 let, kteří dodržovali předepisování statinů
Časové okno: 3 roky
Míra adherence ke statinům ve FRS určovala středně a vysoce rizikové uživatele statinů ve věku 66 až 75 let v každé komunitě. Dodržování bude měřeno při 1,2násobku délky předpisu.
3 roky
Podíl pacientů ve věku 40–75 let podstupujících screening lipidů
Časové okno: 3 roky
Podíl osob ve věku 40 až 75 let v kohortě primární prevence pro každou komunitu, která podstoupila screening lipidů z laboratorních údajů.
3 roky
Výskyt akutního infarktu myokardu (AMI), cévní mozkové příhody nebo úmrtí na KVO (hlavní výsledek KVO)
Časové okno: 3 roky
Podíl AIM, cévní mozkové příhody nebo úmrtí na KVO ve skupině primární prevence 40 až 75 let v každé komunitě spolu s jednotlivými složkami těchto složených výsledků incidentů.
3 roky
Výskyt revaskularizačních procedur, AIM, cévní mozkové příhody nebo úmrtí na KVO (obecný výsledek KVO)
Časové okno: 3 roky
Podíl úmrtí na AIM, cévní mozkovou příhodu nebo KVO navíc k revaskularizačním procedurám v primární preventivní kohortě 40 až 75letých v každé komunitě, spolu s jednotlivými složkami těchto incidentních složených výsledků.
3 roky
Výskyt diabetu mellitu (DM)
Časové okno: 3 roky
Incidence DM u 40 až 75 letých v kohortě primární prevence 40 až 75 letých v každé komunitě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-008-E
  • 151211 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou prezentována souhrnně, bez sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada nástrojů pro správu lipidů

Předplatit