Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Big Data för att genomföra innovativa kardiovaskulära kliniska prövningar

17 oktober 2023 uppdaterad av: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Använda Big Data för att genomföra innovativa kardiovaskulära kliniska prövningar: Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)

Traditionella randomiserade kliniska prövningar (RCT) har gett extremt värdefull information om medicinska terapier och procedurer som har förändrat hur hjärtsjukdomar behandlas. Men trots dessa bidrag är traditionella RCT dyra, resultaten kanske inte är tillämpliga på patienter till skillnad från de i studien, och användningen av försöksfynd kan vara sällsynt. Dessa begränsningar kan åtgärdas genom att införliva "big data" i RCT, vilket är det framväxande fältet med hjälp av elektronisk information som rutinmässigt samlas in i olika stora administrativa hälsodatabaser. Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES) kommer att testa potentialen i att använda "big data" i en "verklig" klinisk prövning för att mäta resultat med hjälp av rutinmässigt insamlad hälsoinformation. CHOICES syftar till att öka användningen av kolesterolsänkande statiner för att förhindra hjärtinfarkt och stroke i hälsoregioner med hög risk över hela Ontario med hjälp av en "verktygslåda" av interventioner. Interventionernas "verktygslådan" är informationsstrategier riktade till både patienter och familjeläkare för att hjälpa till att förbättra kolesterolhanteringen och bidra till gemensamt beslutsfattande för hjärthälsosamma mål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 19 500 hjärthändelser skulle kunna förhindras varje år i Kanada genom användning av statinbehandling enligt rekommendationerna i Canadian Cardiovascular Society's Lipid Guidelines. Trots betydande bevis som stöder statinanvändning tyder flera studier på att hanteringen av dyslipidemi i Kanada förblir suboptimal. I Ontario har tidigare arbete med 2008 års Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) "big data"-registret av nästan hela Ontarios befolkning på 9,8 miljoner vuxna skapat genom länkning av 17+ befolkningshälsodatabaser vid ICES, dokumenterat en ungefärlig 2 -faldig variation över provinsen i kardiovaskulära händelser som är associerad med utförandet av viktiga kardiovaskulära förebyggande åtgärder, särskilt lipidscreening och statinförskrivning. Detta arbete noterade att variationen inte hade ett tydligt samband med traditionella kliniska riskfaktorer eller socioekonomiska förhållanden. Denna observation tyder på att heterogenitet i denna vårdprocess kan vara modifierbar med en intervention inriktad på att förbättra efterlevnaden av nationella riktlinjer.

I denna pragmatiska, klusterrandomiserade registerstudie används "big data" för att testa effektiviteten i "verkliga världen" av en skräddarsydd, multikomponent interventionsstrategi som syftar till att förbättra lipidhanteringen (screening, riskbedömning, statininitiering, statinvidhäftning) bland en primär förebyggande kohort av 40 till 75-åriga individer som bor i 14 (av 28) samhällen i Ontario med högre än genomsnittet av kardiovaskulära händelser. En interventionsstrategi med flera komponenter kommer att inkludera en "verktygslåda" med lipidhanteringsresurser för både patient och läkare i interventionssamhällen (högrisk) i provinsen. Interventionsstrategin kommer att innehålla verktyg för att göra det möjligt för patienter och läkare att fatta informerade och delade beslut om statinterapi och kommer att implementeras i interventionsgemenskaperna med hjälp av riktade lokala och sociala mediestrategier. Patientegenskaper för personer i åldrarna 40 till 75 och kliniska resultat i denna studie kommer att mätas utan primär datainsamling med hjälp av 2016 CANHEART 'big data'-registret, med undantag för fläckanvändning och vidhäftningsdata som endast är tillgängliga hos vuxna 66 till 75 år gamla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • ICES
        • Kontakt:
          • Shalane Basque, MSc
          • Telefonnummer: 4165799339

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhälle med CVD-frekvenser högre än Ontarios provinsgenomsnitt
  • Gemenskap med en befolkningsstorlek större än 5 000 40 till 75 åringar
  • Gemenskap med minst 1 000 66 till 75-åringar
  • Gemenskap med 20 till 130 aktiva och praktiserande familjeläkare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med etablerad CVD inom varje gemenskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
De 14 samhällen som är i kontrollarmen av försöket kommer att få sedvanlig vård. Den vanliga vårdstandarden kommer att följa kliniska dagliga praktikmönster som tillhandahålls av familjeläkare i Ontario för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom. Detta följer den periodiska standarden för vård som tillhandahålls av kanadensiska rekommendationer för bästa praxis för kolesterol, högt blodtryck och diabetes som används baserat på varje läkares kliniska bedömning, fysiska bedömning och diskretion. Patienter har vanligtvis också tillgång till befintligt kardiovaskulärt förebyggande material som erbjuds online via allmänt tillgängliga webbplatser.
Experimentell: Intervention Arm
De 14 samhällen som ingår i försökets interventionsarm kommer att få en multikomponentintervention som ger både läkare och patienter tillgång till en "verktygslåda" med lipidhanteringsresurser. Komponenterna som planeras för "verktygslådan" är alla evidensbaserade interventioner och valda efter samråd med kanadensiska familjeläkare och experter inom implementeringsvetenskap baserat på deras potential för skalbarhet för hela befolkningen, kostnad och praktiska egenskaper. Onlineverktyg kommer att användas och testet kommer att utnyttja redan existerande implementeringsinitiativ (t.ex. nyhetsbrev, listservs) där det är möjligt för att minimera studiekostnaderna och öka tillgängligheten.
Interventionsverktygslådan kommer att innehålla: 1) rapportkort på samhällsnivå om lipidhantering (utvecklade med en uppdaterad version av 2016 års CANHEART 'big data'-register på ~10,9 miljoner vuxna skapade genom länkning av 19+ befolkningshälsodatabaser) för att distribueras till familjen läkare, 2) tryckt och elektroniskt patientutbildningsmaterial om kolesterolscreening och hantering, 3) ett nytt kliniskt beslutsstöd online för att underlätta delat beslutsfattande mellan patienter och deras familjeläkare angående statinanvändning, 3) patientutbildningsvideor och 4) läkare utbildningsvideor och material.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal 66 -75 år gamla patienter som fyllde ut ett statinrecept
Tidsram: 3 år
Andel av FRS fastställda medel- och högriskboende (i åldern 66 till 75) i varje samhälle som fyllde ut ett statinrecept inom 100 dagar, mätt av CANHEART-registret vid slutet av den 3-åriga interventionsperioden.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lipidrelaterade besök hos primärvårdsläkare
Tidsram: 3 år
Antalet lipidrelaterade besök hos primärvårdsläkare för den primära förebyggande kohorten av 40 till 75 åringar i varje samhälle.
3 år
Antal 66-75 år gamla patienter som följde ett statinrecept
Tidsram: 3 år
Adherensfrekvensen för statiner i FRS bestämde medel- och högriskstatinanvändare 66 till 75 åringar i varje samhälle. Vidhäftning kommer att mätas till 1,2 gånger ordinationslängden.
3 år
Andelen 40-75 år gamla patienter som får lipidscreening
Tidsram: 3 år
Andel 40 till 75-åringar i den primära förebyggande kohorten för varje samhälle som får lipidscreening från labbdata.
3 år
Förekomst av akut hjärtinfarkt (AMI), stroke eller CVD-död (stort CVD-utfall)
Tidsram: 3 år
Andelen AMI, stroke eller CVD-död i den primära förebyggande kohorten av 40 till 75-åringar i varje samhälle, tillsammans med de individuella komponenterna i dessa sammansatta incidenter.
3 år
Förekomst av revaskulariseringsprocedurer, AMI, stroke eller CVD-död (allmänt CVD-utfall)
Tidsram: 3 år
Andelen AMI-, stroke- eller CVD-död utöver revaskulariseringsprocedurer i den primära preventionskohorten av 40 till 75-åringar i varje samhälle, tillsammans med de individuella komponenterna i dessa sammansatta incidenter.
3 år
Förekomst av diabetes mellitus (DM)
Tidsram: 3 år
Incidentfrekvensen av DM hos 40 till 75-åringar i den primära förebyggande kohorten av 40 till 75-åringar i varje samhälle.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • Huvudutredare: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-008-E
  • 151211 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att presenteras i aggregerad form, utan datadelning för enskilda deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipidhanteringsverktygslåda

3
Prenumerera