- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067297
Använda Big Data för att genomföra innovativa kardiovaskulära kliniska prövningar
Använda Big Data för att genomföra innovativa kardiovaskulära kliniska prövningar: Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 19 500 hjärthändelser skulle kunna förhindras varje år i Kanada genom användning av statinbehandling enligt rekommendationerna i Canadian Cardiovascular Society's Lipid Guidelines. Trots betydande bevis som stöder statinanvändning tyder flera studier på att hanteringen av dyslipidemi i Kanada förblir suboptimal. I Ontario har tidigare arbete med 2008 års Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) "big data"-registret av nästan hela Ontarios befolkning på 9,8 miljoner vuxna skapat genom länkning av 17+ befolkningshälsodatabaser vid ICES, dokumenterat en ungefärlig 2 -faldig variation över provinsen i kardiovaskulära händelser som är associerad med utförandet av viktiga kardiovaskulära förebyggande åtgärder, särskilt lipidscreening och statinförskrivning. Detta arbete noterade att variationen inte hade ett tydligt samband med traditionella kliniska riskfaktorer eller socioekonomiska förhållanden. Denna observation tyder på att heterogenitet i denna vårdprocess kan vara modifierbar med en intervention inriktad på att förbättra efterlevnaden av nationella riktlinjer.
I denna pragmatiska, klusterrandomiserade registerstudie används "big data" för att testa effektiviteten i "verkliga världen" av en skräddarsydd, multikomponent interventionsstrategi som syftar till att förbättra lipidhanteringen (screening, riskbedömning, statininitiering, statinvidhäftning) bland en primär förebyggande kohort av 40 till 75-åriga individer som bor i 14 (av 28) samhällen i Ontario med högre än genomsnittet av kardiovaskulära händelser. En interventionsstrategi med flera komponenter kommer att inkludera en "verktygslåda" med lipidhanteringsresurser för både patient och läkare i interventionssamhällen (högrisk) i provinsen. Interventionsstrategin kommer att innehålla verktyg för att göra det möjligt för patienter och läkare att fatta informerade och delade beslut om statinterapi och kommer att implementeras i interventionsgemenskaperna med hjälp av riktade lokala och sociala mediestrategier. Patientegenskaper för personer i åldrarna 40 till 75 och kliniska resultat i denna studie kommer att mätas utan primär datainsamling med hjälp av 2016 CANHEART 'big data'-registret, med undantag för fläckanvändning och vidhäftningsdata som endast är tillgängliga hos vuxna 66 till 75 år gamla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shalane R Basque, MSc
- Telefonnummer: 4165799339
- E-post: shalane.basque@ices.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytering
- ICES
-
Kontakt:
- Shalane Basque, MSc
- Telefonnummer: 4165799339
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhälle med CVD-frekvenser högre än Ontarios provinsgenomsnitt
- Gemenskap med en befolkningsstorlek större än 5 000 40 till 75 åringar
- Gemenskap med minst 1 000 66 till 75-åringar
- Gemenskap med 20 till 130 aktiva och praktiserande familjeläkare
Exklusions kriterier:
- Patienter med etablerad CVD inom varje gemenskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollarm
De 14 samhällen som är i kontrollarmen av försöket kommer att få sedvanlig vård.
Den vanliga vårdstandarden kommer att följa kliniska dagliga praktikmönster som tillhandahålls av familjeläkare i Ontario för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom.
Detta följer den periodiska standarden för vård som tillhandahålls av kanadensiska rekommendationer för bästa praxis för kolesterol, högt blodtryck och diabetes som används baserat på varje läkares kliniska bedömning, fysiska bedömning och diskretion.
Patienter har vanligtvis också tillgång till befintligt kardiovaskulärt förebyggande material som erbjuds online via allmänt tillgängliga webbplatser.
|
|
Experimentell: Intervention Arm
De 14 samhällen som ingår i försökets interventionsarm kommer att få en multikomponentintervention som ger både läkare och patienter tillgång till en "verktygslåda" med lipidhanteringsresurser.
Komponenterna som planeras för "verktygslådan" är alla evidensbaserade interventioner och valda efter samråd med kanadensiska familjeläkare och experter inom implementeringsvetenskap baserat på deras potential för skalbarhet för hela befolkningen, kostnad och praktiska egenskaper.
Onlineverktyg kommer att användas och testet kommer att utnyttja redan existerande implementeringsinitiativ (t.ex. nyhetsbrev, listservs) där det är möjligt för att minimera studiekostnaderna och öka tillgängligheten.
|
Interventionsverktygslådan kommer att innehålla: 1) rapportkort på samhällsnivå om lipidhantering (utvecklade med en uppdaterad version av 2016 års CANHEART 'big data'-register på ~10,9 miljoner vuxna skapade genom länkning av 19+ befolkningshälsodatabaser) för att distribueras till familjen läkare, 2) tryckt och elektroniskt patientutbildningsmaterial om kolesterolscreening och hantering, 3) ett nytt kliniskt beslutsstöd online för att underlätta delat beslutsfattande mellan patienter och deras familjeläkare angående statinanvändning, 3) patientutbildningsvideor och 4) läkare utbildningsvideor och material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal 66 -75 år gamla patienter som fyllde ut ett statinrecept
Tidsram: 3 år
|
Andel av FRS fastställda medel- och högriskboende (i åldern 66 till 75) i varje samhälle som fyllde ut ett statinrecept inom 100 dagar, mätt av CANHEART-registret vid slutet av den 3-åriga interventionsperioden.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal lipidrelaterade besök hos primärvårdsläkare
Tidsram: 3 år
|
Antalet lipidrelaterade besök hos primärvårdsläkare för den primära förebyggande kohorten av 40 till 75 åringar i varje samhälle.
|
3 år
|
Antal 66-75 år gamla patienter som följde ett statinrecept
Tidsram: 3 år
|
Adherensfrekvensen för statiner i FRS bestämde medel- och högriskstatinanvändare 66 till 75 åringar i varje samhälle.
Vidhäftning kommer att mätas till 1,2 gånger ordinationslängden.
|
3 år
|
Andelen 40-75 år gamla patienter som får lipidscreening
Tidsram: 3 år
|
Andel 40 till 75-åringar i den primära förebyggande kohorten för varje samhälle som får lipidscreening från labbdata.
|
3 år
|
Förekomst av akut hjärtinfarkt (AMI), stroke eller CVD-död (stort CVD-utfall)
Tidsram: 3 år
|
Andelen AMI, stroke eller CVD-död i den primära förebyggande kohorten av 40 till 75-åringar i varje samhälle, tillsammans med de individuella komponenterna i dessa sammansatta incidenter.
|
3 år
|
Förekomst av revaskulariseringsprocedurer, AMI, stroke eller CVD-död (allmänt CVD-utfall)
Tidsram: 3 år
|
Andelen AMI-, stroke- eller CVD-död utöver revaskulariseringsprocedurer i den primära preventionskohorten av 40 till 75-åringar i varje samhälle, tillsammans med de individuella komponenterna i dessa sammansatta incidenter.
|
3 år
|
Förekomst av diabetes mellitus (DM)
Tidsram: 3 år
|
Incidentfrekvensen av DM hos 40 till 75-åringar i den primära förebyggande kohorten av 40 till 75-åringar i varje samhälle.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- Huvudutredare: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-008-E
- 151211 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lipidhanteringsverktygslåda
-
Washington University School of MedicineRekryteringCentrala nervsystemetFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadScreening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeAvslutad
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekryteringDepression | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Laval UniversityAvslutad
-
Indiana UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity Foundation, IncAktiv, inte rekryterandeInflammation | Utbrändhet, professionell | Känsloreglering | Nöd, emotionellMexiko
-
University of PennsylvaniaRekryteringÅngest | Depressiva symtomFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadDepression | Ångest | KänsloregleringFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad