Uso de Big Data para realizar ensayos clínicos cardiovasculares innovadores
Uso de Big Data para realizar ensayos clínicos cardiovasculares innovadores: el estudio de educación sobre el colesterol y la mejora de los resultados cardíacos en la comunidad (CHOICES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que se podrían prevenir 19 500 eventos cardíacos cada año en Canadá mediante el uso de la terapia con estatinas según lo recomendado en las Pautas de lípidos de la Sociedad Cardiovascular Canadiense. A pesar de la evidencia sustancial que respalda el uso de estatinas, varios estudios sugieren que el manejo de la dislipidemia en Canadá sigue siendo subóptimo. En Ontario, un trabajo anterior que utilizó el registro de "grandes datos" del Equipo de Investigación de Salud Cardiovascular en Atención Ambulatoria (CANHEART) de 2008 de casi toda la población de Ontario de 9,8 millones de adultos creado a través de la vinculación de más de 17 bases de datos de salud de la población en ICES, ha documentado aproximadamente 2 -variación de veces en la provincia en eventos cardiovasculares que se asocia con el desempeño de medidas preventivas cardiovasculares clave, en particular la detección de lípidos y la prescripción de estatinas. Este trabajo notó que la variación no tenía una asociación clara con los factores de riesgo clínicos tradicionales o las condiciones socioeconómicas. Esta observación sugiere que la heterogeneidad en este proceso de atención puede ser modificable con una intervención orientada a mejorar la adherencia a las guías nacionales.
En este ensayo de registro pragmático, aleatorizado por conglomerados, se utilizan "grandes datos" para probar la eficacia en el "mundo real" de una estrategia de intervención multicomponente personalizada destinada a mejorar el control de los lípidos (detección, evaluación de riesgos, inicio de estatinas, adherencia a las estatinas) entre un grupo primario cohorte de prevención de personas de 40 a 75 años que viven en 14 (de 28) comunidades en Ontario con tasas de eventos cardiovasculares más altas que el promedio. Una estrategia de intervención multicomponente incluirá una 'caja de herramientas' de recursos de manejo de lípidos para pacientes y médicos en las comunidades de intervención (de alto riesgo) de la provincia. La estrategia de intervención incluirá herramientas para permitir que los pacientes y los médicos tomen decisiones informadas y compartidas sobre la terapia con estatinas y se implementará en las comunidades de intervención utilizando estrategias específicas locales y de redes sociales. Las características de los pacientes de 40 a 75 años y los resultados clínicos en este estudio se medirán sin recopilación de datos primarios utilizando el registro de "grandes datos" de CANHEART de 2016, con la excepción del uso de tinciones y los datos de adherencia disponibles solo en adultos de 66 a 75 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- ICES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comunidad con tasas de incidencia de CVD más altas que el promedio provincial de Ontario
- Comunidad con un tamaño de población mayor a 5,000 personas de 40 a 75 años
- Comunidad con al menos 1,000 personas de 66 a 75 años
- Comunidad con 20 a 130 médicos de familia activos y en ejercicio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ECV establecida dentro de cada comunidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Las 14 comunidades que están en el grupo de control del ensayo recibirán la atención habitual.
El estándar de atención habitual seguirá los patrones de práctica clínica diaria proporcionados por los médicos de familia en Ontario para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Esto sigue el estándar de atención periódico proporcionado por las recomendaciones de las guías de mejores prácticas canadienses sobre colesterol, hipertensión y diabetes utilizadas según el criterio clínico, la evaluación física y la discreción de cada médico.
Los pacientes también suelen tener acceso a materiales de prevención cardiovascular existentes que se ofrecen en línea a través de sitios web disponibles públicamente.
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Experimental: Brazo de intervención
Las 14 comunidades que están en el brazo de intervención del ensayo recibirán una intervención multicomponente que brinda a los médicos y pacientes acceso a una "caja de herramientas" de recursos para el manejo de lípidos.
Los componentes planificados para la "caja de herramientas" son todos intervenciones basadas en evidencia y elegidos después de consultas con médicos de familia canadienses y expertos en ciencias de implementación en función de su potencial de escalabilidad para toda la población, costo y practicidad.
Se utilizarán herramientas en línea y la prueba aprovechará iniciativas de implementación preexistentes (por ejemplo, boletines informativos, servidores de listas) siempre que sea posible para minimizar los costos del estudio y aumentar la accesibilidad.
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La caja de herramientas de intervención incluirá: 1) boletas de calificaciones a nivel comunitario sobre el manejo de lípidos (desarrolladas utilizando una versión actualizada del registro de 'grandes datos' CANHEART de 2016 de ~10.9 millones de adultos creado a través del enlace de más de 19 bases de datos de salud de la población) para distribuir a la familia médicos, 2) materiales educativos para pacientes impresos y electrónicos sobre la detección y el control del colesterol, 3) una nueva ayuda en línea para la toma de decisiones clínicas para facilitar la toma de decisiones compartida entre pacientes y sus médicos de familia con respecto a la utilización de estatinas, 3) videos educativos para pacientes y 4) vídeos y material educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes de 66 a 75 años que surtieron una receta de estatinas
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de residentes de riesgo intermedio y alto determinados por FRS (de 66 a 75 años) en cada comunidad que obtuvieron una receta de estatinas dentro de los 100 días, según lo medido por el registro CANHEART al finalizar el período de intervención de 3 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas relacionadas con los lípidos a los médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de visitas relacionadas con los lípidos a los médicos de atención primaria para la cohorte de prevención primaria de 40 a 75 años en cada comunidad.
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3 años
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Número de pacientes de 66 a 75 años que se adhirieron a una prescripción de estatinas
Periodo de tiempo: 3 años
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Las tasas de adherencia a las estatinas en FRS determinaron usuarios de estatinas de riesgo intermedio y alto de 66 a 75 años en cada comunidad.
La adherencia se medirá en 1,2 veces la duración de la prescripción.
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3 años
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Tasa de pacientes de 40 a 75 años que reciben cribado de lípidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de personas de 40 a 75 años en la cohorte de prevención primaria para cada comunidad que recibe pruebas de detección de lípidos a partir de datos de laboratorio.
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3 años
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Incidencia de infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular o muerte por ECV (resultado de ECV importante)
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de muertes por IAM, accidente cerebrovascular o CVD en la cohorte de prevención primaria de 40 a 75 años en cada comunidad, junto con los componentes individuales de estos resultados compuestos de incidentes.
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3 años
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Incidencia de procedimientos de revascularización, IAM, accidente cerebrovascular o muerte por ECV (resultado general de ECV)
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de muertes por IAM, accidente cerebrovascular o CVD además de los procedimientos de revascularización en la cohorte de prevención primaria de 40 a 75 años en cada comunidad, junto con los componentes individuales de estos resultados compuestos de incidentes.
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3 años
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Incidencia de Diabetes Mellitus (DM)
Periodo de tiempo: 3 años
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Las tasas de incidencia de DM en personas de 40 a 75 años en la cohorte de prevención primaria de 40 a 75 años en cada comunidad.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- Investigador principal: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-008-E
- 151211 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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