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Utiliser le Big Data pour mener des essais cliniques cardiovasculaires innovants

17 octobre 2023 mis à jour par: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Utiliser les mégadonnées pour mener des essais cliniques cardiovasculaires novateurs : l'étude sur l'amélioration des résultats cardiaques communautaires et l'éducation sur le cholestérol (CHOICES)

Les essais cliniques randomisés (ECR) traditionnels ont fourni des informations extrêmement précieuses sur les thérapies et les procédures médicales qui ont changé la façon dont les maladies cardiaques sont traitées. Cependant, malgré ces contributions, les ECR traditionnels sont coûteux, les résultats peuvent ne pas être applicables aux patients contrairement à ceux de l'étude, et l'utilisation des résultats des essais peut être peu fréquente. Ces limitations peuvent être résolues en incorporant les « mégadonnées » dans les ECR, qui est le domaine émergent utilisant des informations électroniques qui sont régulièrement collectées dans diverses grandes bases de données administratives sur la santé. L'étude CHOICES (Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study) testera le potentiel de l'utilisation de « mégadonnées » dans un essai clinique « du monde réel » pour mesurer les résultats à l'aide d'informations de santé recueillies en routine. CHOICES vise à accroître l'utilisation de statines hypocholestérolémiantes pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux dans les régions sanitaires à risque élevé de l'Ontario à l'aide d'une « boîte à outils » d'interventions. La « boîte à outils » d'interventions sont des stratégies d'information ciblées à la fois pour les patients et les médecins de famille pour aider à améliorer la gestion du cholestérol et contribuer à la prise de décision partagée pour des objectifs de santé cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 19 500 événements cardiaques pourraient être évités chaque année au Canada grâce à l'utilisation d'un traitement aux statines tel que recommandé dans les lignes directrices sur les lipides de la Société canadienne de cardiologie. Malgré des preuves substantielles à l'appui de l'utilisation des statines, plusieurs études suggèrent que la prise en charge de la dyslipidémie au Canada demeure sous-optimale. En Ontario, des travaux antérieurs utilisant le registre de « mégadonnées » de l'équipe de recherche sur la santé cardiovasculaire en soins ambulatoires (CANHEART) de 2008 sur la quasi-totalité de la population ontarienne de 9,8 millions d'adultes, créé grâce au couplage de plus de 17 bases de données sur la santé de la population à l'ICES, ont documenté environ 2 une variation d'un facteur à travers la province des événements cardiovasculaires qui est associée à la performance des principales mesures préventives cardiovasculaires, en particulier le dépistage des lipides et la prescription de statines. Ce travail a noté que la variation n'avait pas d'association claire avec les facteurs de risque cliniques traditionnels ou les conditions socio-économiques. Cette observation suggère que l'hétérogénéité de ce processus de soins peut être modifiable avec une intervention visant à améliorer le respect des directives nationales.

Dans cet essai de registre pragmatique randomisé en grappes, les « données volumineuses » sont utilisées pour tester l'efficacité « dans le monde réel » d'une stratégie d'intervention personnalisée à plusieurs composants visant à améliorer la gestion des lipides (dépistage, évaluation des risques, initiation aux statines, observance des statines) parmi un groupe primaire cohorte de prévention composée de personnes âgées de 40 à 75 ans vivant dans 14 (sur 28) collectivités de l'Ontario où les taux d'événements cardiovasculaires sont supérieurs à la moyenne. Une stratégie d'intervention à composantes multiples comprendra une « boîte à outils » de ressources de gestion des lipides pour les patients et les médecins dans les collectivités d'intervention (à haut risque) de la province. La stratégie d'intervention comprendra des outils permettant aux patients et aux médecins de prendre des décisions éclairées et partagées sur le traitement aux statines et sera mise en œuvre dans les communautés d'intervention à l'aide de stratégies ciblées locales et de médias sociaux. Les caractéristiques des patients âgés de 40 à 75 ans et les résultats cliniques de cette étude seront mesurés sans collecte de données primaires à l'aide du registre de « mégadonnées » CANHEART 2016, à l'exception de l'utilisation des colorants et des données d'adhérence disponibles uniquement chez les adultes de 66 à 75 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • ICES
        • Contact:
          • Shalane Basque, MSc
          • Numéro de téléphone: 4165799339

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Communauté avec des taux d'incidence de MCV supérieurs à la moyenne provinciale de l'Ontario
  • Communauté dont la taille de la population est supérieure à 5 000 personnes âgées de 40 à 75 ans
  • Collectivité comptant au moins 1 000 personnes âgées de 66 à 75 ans
  • Communauté de 20 à 130 médecins de famille actifs et pratiquants

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires établies dans chaque communauté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les 14 communautés qui font partie du bras témoin de l'essai recevront les soins habituels. La norme de soins habituelle suivra les modèles de pratique clinique quotidienne fournis par les médecins de famille en Ontario pour la prévention des maladies cardiovasculaires. Cela suit la norme de soins périodique fournie par les recommandations des lignes directrices canadiennes sur les meilleures pratiques en matière de cholestérol, d'hypertension et de diabète utilisées en fonction du jugement clinique, de l'évaluation physique et de la discrétion de chaque médecin. Les patients ont également généralement accès au matériel de prévention cardiovasculaire existant proposé en ligne sur des sites Web accessibles au public.
Expérimental: Bras d'intervention
Les 14 communautés qui font partie du volet d'intervention de l'essai recevront une intervention à plusieurs composants qui fournira aux médecins et aux patients un accès à une « boîte à outils » de ressources de gestion des lipides. Les composants prévus pour la « boîte à outils » sont tous des interventions fondées sur des données probantes et choisis après des consultations avec des médecins de famille canadiens et des experts scientifiques de mise en œuvre en fonction de leur potentiel d'évolutivité à l'ensemble de la population, de leur coût et de leur aspect pratique. Des outils en ligne seront utilisés et l'essai tirera parti des initiatives de mise en œuvre préexistantes (par exemple, newsletters, listes de diffusion) dans la mesure du possible pour minimiser les coûts d'étude et accroître l'accessibilité.
Autre: Boîte à outils de gestion des lipides
La boîte à outils d'intervention comprendra : 1) des fiches de rapport au niveau communautaire sur la gestion des lipides (développées à l'aide d'une version mise à jour du registre de « mégadonnées » CANHEART de 2016 d'environ 10,9 millions d'adultes créés grâce au couplage de plus de 19 bases de données sur la santé de la population) à distribuer aux familles médecins, 2) des documents imprimés et électroniques d'éducation des patients sur le dépistage et la gestion du cholestérol, 3) une nouvelle aide à la décision clinique en ligne pour faciliter la prise de décision partagée entre les patients et leurs médecins de famille concernant l'utilisation des statines, 3) des vidéos éducatives pour les patients et 4) des médecins vidéos et matériel éducatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients âgés de 66 à 75 ans ayant rempli une ordonnance de statine
Délai: 3 années
Proportion de résidents à risque intermédiaire et élevé déterminés par le SRF (âgés de 66 à 75 ans) dans chaque communauté qui ont rempli une ordonnance de statine dans les 100 jours, telle que mesurée par le registre CANHEART à la fin de la période d'intervention de 3 ans.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites liées aux lipides chez les médecins de premier recours
Délai: 3 années
Le nombre de visites liées aux lipides chez les médecins de soins primaires pour la cohorte de prévention primaire des 40 à 75 ans dans chaque communauté.
3 années
Nombre de patients âgés de 66 à 75 ans ayant adhéré à une prescription de statines
Délai: 3 années
Les taux d'adhésion aux statines dans le SRF ont déterminé les utilisateurs de statines à risque intermédiaire et élevé âgés de 66 à 75 ans dans chaque communauté. L'adhésion sera mesurée à 1,2 fois la durée de la prescription.
3 années
Taux de patients de 40 à 75 ans bénéficiant d'un dépistage lipidique
Délai: 3 années
Proportion de 40 à 75 ans dans la cohorte de prévention primaire pour chaque communauté bénéficiant d'un dépistage des lipides à partir de données de laboratoire.
3 années
Incidence des infarctus aigus du myocarde (IAM), des accidents vasculaires cérébraux ou des décès par maladie cardiovasculaire (résultat cardiovasculaire majeur)
Délai: 3 années
La proportion de décès par IAM, AVC ou MCV dans la cohorte de prévention primaire des 40 à 75 ans dans chaque communauté, ainsi que les composantes individuelles de ces résultats composites incidents.
3 années
Incidence des procédures de revascularisation, des IAM, des accidents vasculaires cérébraux ou des décès par maladie cardiovasculaire (résultat général des maladies cardiovasculaires)
Délai: 3 années
La proportion de décès par IAM, AVC ou MCV en plus des procédures de revascularisation dans la cohorte de prévention primaire des 40 à 75 ans dans chaque communauté, ainsi que les composantes individuelles de ces résultats composites incidents.
3 années
Incidence du diabète sucré (DM)
Délai: 3 années
Les taux d'incidence de DM chez les 40 à 75 ans dans la cohorte de prévention primaire des 40 à 75 ans dans chaque communauté.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical Evaluative Sciences

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Ontario Spor Support Unit
CorHealth Ontario
Knowledge Translation Program of St. Michael's Hospital
Heart & Stroke Richard Lewar Centres of Excellence in Cardiovascular Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • Chercheur principal: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-008-E
  • 151211 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront présentées sous forme agrégée, sans partage de données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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