Big Datan käyttö innovatiivisten sydän- ja verisuonisairauksien kliinisten kokeiden tekemiseen
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences
Bigdatan käyttö innovatiivisten sydän- ja verisuonisairauksien kliinisten kokeiden tekemiseen: Yhteisön sydäntulosten parantamista ja kolesterolikasvatusta koskeva tutkimus (CHOICES)
Perinteiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) ovat antaneet erittäin arvokasta tietoa lääketieteellisistä hoidoista ja toimenpiteistä, jotka ovat muuttaneet sydänsairauksien hoitoa.
Näistä panoksista huolimatta perinteiset RCT-tutkimukset ovat kalliita, löydöksiä ei ehkä voida soveltaa potilaisiin toisin kuin tutkimuksessa, ja tutkimustulosten käyttö saattaa olla harvinaista.
Näitä rajoituksia voidaan korjata sisällyttämällä "suuri data" RCT:hen, joka on nouseva kenttä käyttämällä sähköistä tietoa, jota kerätään rutiininomaisesti useista suurista hallinnollisista terveystietokannoista.
Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES) testaa mahdollisuuksia käyttää "suurta dataa" "todellisessa" kliinisessä tutkimuksessa tulosten mittaamiseen käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä terveystietoja.
CHOICES pyrkii lisäämään kolesterolia alentavien statiinilääkkeiden käyttöä sydänkohtausten ja aivohalvauksen ehkäisemiseksi korkean riskin terveysalueilla eri puolilla Ontariota käyttämällä interventioiden "työkalupakkia".
Interventioiden "työkalupakki" ovat sekä potilaille että perhelääkäreille suunnattuja tiedotusstrategioita, jotka auttavat parantamaan kolesterolin hallintaa ja edistämään yhteistä päätöksentekoa sydämen terveyttä koskevien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 19 500 sydäntapahtumaa voitaisiin ehkäistä vuosittain Kanadassa käyttämällä statiinihoitoa, kuten Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen lipidiohjeissa suositellaan. Huolimatta merkittävistä statiinien käyttöä tukevista todisteista, useat tutkimukset viittaavat siihen, että dyslipidemian hoito Kanadassa ei ole optimaalinen. Ontariossa aiempi työ, jossa käytettiin vuoden 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) "big data" -rekisteriä lähes koko Ontarion väestöstä, jossa on 9,8 miljoonaa aikuista, luotiin yhdistämällä yli 17 väestön terveystietokantaa ICES:ssä, on dokumentoinut noin 2 -kertainen vaihtelu provinssin välillä kardiovaskulaarisissa tapahtumissa, mikä liittyy tärkeimpien sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisevien toimenpiteiden, erityisesti lipidiseulonnan ja statiinien määräämiseen, suorittamiseen. Tässä työssä todettiin, että vaihtelulla ei ollut selvää yhteyttä perinteisiin kliinisiin riskitekijöihin tai sosioekonomisiin olosuhteisiin. Tämä havainto viittaa siihen, että tämän hoitoprosessin heterogeenisyyttä voidaan muuttaa interventiolla, joka on suunnattu parantamaan kansallisten ohjeiden noudattamista.
Tässä pragmaattisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa "suurta dataa" käytetään testaamaan räätälöidyn, monikomponenttisen interventiostrategian "todellisen maailman" tehokkuutta, jonka tavoitteena on parantaa lipidien hallintaa (seulonta, riskinarviointi, statiinien aloitus, statiinien sitoutuminen) ensisijaisten toimenpiteiden joukossa. ennaltaehkäisykohortti 40–75-vuotiaista henkilöistä, jotka asuvat 14 (28) yhteisössä Ontariossa, joissa sydän- ja verisuonitapahtumien määrä on keskimääräistä korkeampi. Monikomponenttinen interventiostrategia sisältää lipidihallintaresurssien "työkalulaatikon" sekä potilaille että lääkäreille provinssin interventioyhteisöissä (korkean riskin). Interventiostrategia sisältää työkaluja, joiden avulla potilaat ja lääkärit voivat tehdä tietoisia ja yhteisiä päätöksiä statiinihoidosta, ja se toteutetaan interventioyhteisöissä kohdennettujen paikallisten ja sosiaalisen median strategioiden avulla. Potilaiden ominaisuudet 40–75-vuotiailla ja kliiniset tulokset tässä tutkimuksessa mitataan ilman ensisijaista tiedonkeruuta käyttämällä vuoden 2016 CANHEART "big data" -rekisteriä, lukuun ottamatta tahrojen käyttöä ja kiinnittymistä koskevia tietoja, jotka ovat saatavilla vain 66-75-vuotiailla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shalane R Basque, MSc
- Puhelinnumero: 4165799339
- Sähköposti: shalane.basque@ices.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- ICES
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalane Basque, MSc
- Puhelinnumero: 4165799339
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä, jossa sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on korkeampi kuin Ontarion provinssin keskiarvo
- Yhteisö, jonka väestökoko on yli 5 000 40–75-vuotiasta
- Yhteisö, jossa on vähintään 1 000 66–75-vuotiasta
- Yhteisö, jossa on 20–130 aktiivista ja harjoittelevaa perhelääkäriä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti kussakin yhteisössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ne 14 yhteisöä, jotka ovat tutkimuksen kontrolliryhmässä, saavat tavanomaista hoitotasoa.
Tavanomainen hoitotaso noudattaa Ontariossa olevien perhelääkäreiden antamia kliinisiä päivittäisiä käytäntöjä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.
Tämä noudattaa kanadalaisen kolesterolin, verenpainetaudin ja diabeteksen parhaiden käytäntöjen suositusten tarjoamaa säännöllistä hoitotasoa, jota käytetään kunkin lääkärin kliinisen arvion, fyysisen arvioinnin ja harkinnan perusteella.
Potilailla on myös tyypillisesti pääsy olemassa oleviin sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisymateriaaliin, joita tarjotaan verkossa julkisten verkkosivustojen kautta.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Ne 14 yhteisöä, jotka ovat tutkimuksen interventiohaarassa, saavat monikomponenttisen intervention, joka tarjoaa sekä lääkäreille että potilaille pääsyn lipidihallintaresurssien "työkalupakettiin".
Työkalupakkaukseen suunnitellut komponentit ovat kaikki näyttöön perustuvia interventioita, ja ne valitaan kuultuaan kanadalaisia perhelääkäreitä ja toteutustieteen asiantuntijoita niiden skaalautuvuuden koko väestöön, kustannusten ja käytännöllisyyden perusteella.
Verkkotyökaluja käytetään ja kokeilu hyödyntää olemassa olevia käyttöönottoaloitteita (esim. uutiskirjeitä, listapalveluita) aina kun mahdollista tutkimuskustannusten minimoimiseksi ja saavutettavuuden parantamiseksi.
|
Interventiotyökalupakki sisältää: 1) yhteisötason raporttikortit lipidien hallinnasta (kehitetty käyttämällä päivitettyä versiota vuoden 2016 CANHEART "big data" -rekisteristä, jossa on ~10,9 miljoonaa aikuista, joka luotiin yhdistämällä yli 19 väestön terveystietokantaa) jaettavaksi perheille. lääkärit, 2) painetut ja sähköiset potilaskoulutusmateriaalit kolesterolin seulonnasta ja hallinnasta, 3) uusi online-kliininen päätöksentekoapu, joka helpottaa potilaiden ja heidän perhelääkäreidensä yhteistä statiinien käyttöä koskevaa päätöksentekoa, 3) potilasopetusvideoita ja 4) lääkärien tiedotusmateriaalia. opetusvideoita ja materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinireseptin täyttäneiden 66-75-vuotiaiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FRS:n määrittämien keskitason ja korkean riskin asukkaiden (66–75-vuotiaat) osuus kussakin yhteisössä, jotka ovat täyttäneet statiinireseptin 100 päivän kuluessa, mitattuna CANHEART-rekisterillä 3 vuoden interventiojakson päättyessä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiin liittyvien käyntien määrä perusterveydenhuollon lääkäreillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lipideihin liittyvien käyntien määrä perusterveydenhuollon lääkäreillä 40–75-vuotiaiden primaariehkäisykohortissa kussakin yhteisössä.
|
3 vuotta
|
|
Statiinireseptiä noudattaneiden 66–75-vuotiaiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Statiineihin sitoutumisasteet FRS:ssä määrittelivät keskitason ja korkean riskin statiinien käyttäjät 66–75-vuotiaat kussakin yhteisössä.
Kiinnittyvyys mitataan 1,2-kertaisella reseptin pituudella.
|
3 vuotta
|
|
Lipidiseulonnan saaneiden 40–75-vuotiaiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
40–75-vuotiaiden osuus primaarisen ehkäisyn kohortista kussakin yhteisössä, joka saa lipidiseulonnan laboratoriotiedoista.
|
3 vuotta
|
|
Akuutin sydäninfarktin (AMI), aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonitautikuoleman ilmaantuvuus (merkittävä CVD-tulos)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMI-, aivohalvaus- tai sydän- ja verisuonitautikuolemien osuus 40–75-vuotiaiden ensisijaisessa ehkäisykohortissa kussakin yhteisössä sekä näiden yhdistelmätulosten yksittäiset osatekijät.
|
3 vuotta
|
|
Revaskularisaatiotoimenpiteiden, AMI:n, aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonitautikuoleman ilmaantuvuus (yleinen CVD-tulos)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMI-, aivohalvaus- tai sydän- ja verisuonitautikuolemien osuus revaskularisaatiotoimenpiteiden lisäksi 40–75-vuotiaiden primaarisessa ehkäisykohortissa kussakin yhteisössä sekä näiden yhdistelmätulosten yksittäiset osatekijät.
|
3 vuotta
|
|
Diabetes mellitus (DM)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DM-tapausten määrä 40–75-vuotiailla 40–75-vuotiaiden ensisijaisessa ehkäisykohortissa kussakin yhteisössä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- Päätutkija: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-008-E
- 151211 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot esitetään koottuna ilman yksittäisten osallistujien tietojen jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Lipidien hallinnan työkalupakki
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityValmisAhdistus | Masennusoireet | OnnellisuusIntia
-
Northwestern UniversityACCESS Community Health NetworkRekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | DementiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Onnellisuus
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeValmis
-
University of PennsylvaniaPeruutettuAhdistus | Masennusoireet | Onnellisuus
-
B. Braun Melsungen AGValmisParenteraalinen ravitsemus potilaille, joiden enteraalinen resorptio on osoittautunut riittämättömäksiKiina
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrytointiSelkäydinsairaudet | Selkärangan ahtauma | Selkäytimen vammat | Selkärangan rappeuma | Selkäytimen puristus | Selkärangan sairaus | Selkärangan vammaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuLihavuusYhdysvallat
-
University of BergenHaukeland University HospitalValmisSydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeuttaNorja
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekrytointiMasennus | Ahdistus | HyvinvointiYhdysvallat