Usando Big Data para conduzir ensaios clínicos cardiovasculares inovadores
Usando big data para conduzir ensaios clínicos cardiovasculares inovadores: o estudo comunitário de melhoria dos resultados cardíacos e educação sobre o colesterol (CHOICES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 19.500 eventos cardíacos poderiam ser evitados a cada ano no Canadá pelo uso da terapia com estatina, conforme recomendado nas Diretrizes Lipídicas da Sociedade Cardiovascular Canadense. Apesar de evidências substanciais que apóiam o uso de estatinas, vários estudos sugerem que o manejo da dislipidemia no Canadá permanece abaixo do ideal. Em Ontário, um trabalho anterior usando o registro de 'big data' da Equipe de Pesquisa em Saúde Cardiovascular de 2008 em Atendimento Ambulatorial (CANHEART) de quase toda a população de Ontário de 9,8 milhões de adultos criada por meio da vinculação de mais de 17 bancos de dados de saúde da população no ICES, documentou aproximadamente 2 - variação de vezes em toda a província em eventos cardiovasculares que está associada ao desempenho das principais medidas preventivas cardiovasculares, particularmente triagem lipídica e prescrição de estatinas. Este trabalho observou que a variação não teve uma associação clara com fatores de risco clínicos tradicionais ou condições socioeconômicas. Esta observação sugere que a heterogeneidade neste processo de cuidado pode ser modificável com uma intervenção voltada para melhorar a adesão às diretrizes nacionais.
Neste estudo pragmático de registro randomizado em cluster, 'big data' é usado para testar a eficácia do 'mundo real' de uma estratégia de intervenção multicomponente personalizada destinada a melhorar o controle lipídico (triagem, avaliação de risco, iniciação de estatina, adesão a estatina) entre um coorte de prevenção de indivíduos de 40 a 75 anos que vivem em 14 (de 28) comunidades em Ontário com taxas de eventos cardiovasculares acima da média. Uma estratégia de intervenção multicomponente incluirá uma 'caixa de ferramentas' de recursos de gerenciamento de lipídios para pacientes e médicos nas comunidades de intervenção (alto risco) da província. A estratégia de intervenção incluirá ferramentas para permitir que pacientes e médicos tomem decisões informadas e compartilhadas sobre a terapia com estatina e será implementada nas comunidades de intervenção usando estratégias locais e de mídia social direcionadas. As características dos pacientes para aqueles com idade entre 40 e 75 anos e os resultados clínicos neste estudo serão medidos sem coleta de dados primários usando o registro de 'big data' 2016 CANHEART, com exceção do uso de manchas e dados de adesão disponíveis apenas em adultos de 66 a 75 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- ICES
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Comunidade com taxas de incidência de DCV superiores à média da província de Ontário
- Comunidade com tamanho populacional superior a 5.000 pessoas de 40 a 75 anos
- Comunidade com pelo menos 1.000 pessoas de 66 a 75 anos
- Comunidade com 20 a 130 médicos de família ativos e praticantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com DCV estabelecida dentro de cada comunidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
As 14 comunidades que estão no braço de controle do ensaio receberão o padrão habitual de atendimento.
O padrão usual de atendimento seguirá os padrões de prática clínica diária fornecidos por médicos de família em Ontário para prevenção de DCV.
Isso segue o padrão periódico de atendimento fornecido pelas recomendações canadenses de diretrizes de melhores práticas para colesterol, hipertensão e diabetes, utilizadas com base no julgamento clínico, avaliação física e discrição de cada médico.
Os pacientes também normalmente têm acesso a materiais de prevenção cardiovascular existentes, oferecidos on-line através de sites disponíveis publicamente.
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Experimental: Braço de Intervenção
As 14 comunidades que estão no braço de intervenção do ensaio receberão uma intervenção multicomponente que proporciona tanto aos médicos como aos pacientes acesso a uma “caixa de ferramentas” de recursos de gestão lipídica.
Os componentes planejados para a 'caixa de ferramentas' são todos intervenções baseadas em evidências e escolhidas após consultas com médicos de família canadenses e especialistas científicos de implementação com base em seu potencial de escalabilidade para toda a população, custo e praticidade.
Serão utilizadas ferramentas online e o ensaio aproveitará iniciativas de implementação pré-existentes (por exemplo, boletins informativos, listas de discussão) sempre que possível para minimizar os custos do estudo e aumentar a acessibilidade.
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A caixa de ferramentas de intervenção incluirá: 1) cartões de relatório em nível comunitário sobre gerenciamento de lipídios (desenvolvidos usando uma versão atualizada do registro de 'big data' CANHEART 2016 de ~ 10,9 milhões de adultos criados por meio da vinculação de mais de 19 bancos de dados de saúde da população) para distribuir à família médicos, 2) materiais impressos e eletrônicos para educação do paciente sobre triagem e controle do colesterol, 3) um novo auxílio on-line para decisões clínicas para facilitar a tomada de decisão compartilhada entre pacientes e seus médicos de família em relação ao uso de estatinas, 3) vídeos educativos para pacientes e 4) médicos vídeos e materiais educativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes de 66 a 75 anos que preencheram uma prescrição de estatina
Prazo: 3 anos
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Proporção de FRS determinada residentes de risco intermediário e alto (66 a 75 anos) em cada comunidade que preencheu uma prescrição de estatina dentro de 100 dias, conforme medido pelo registro CANHEART na conclusão do período de intervenção de 3 anos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas relacionadas a lipídios a médicos de cuidados primários
Prazo: 3 anos
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O número de visitas relacionadas a lipídios a médicos de cuidados primários para a coorte de prevenção primária de 40 a 75 anos de idade em cada comunidade.
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3 anos
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Número de pacientes de 66 a 75 anos que aderiram à prescrição de estatina
Prazo: 3 anos
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As taxas de adesão às estatinas na FRS determinaram usuários de estatina de risco intermediário e alto de 66 a 75 anos em cada comunidade.
A adesão será medida em 1,2 vezes o comprimento da prescrição.
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3 anos
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Taxa de pacientes de 40 a 75 anos que receberam triagem lipídica
Prazo: 3 anos
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Proporção de pessoas de 40 a 75 anos na coorte de prevenção primária para cada comunidade que recebeu triagem lipídica a partir de dados laboratoriais.
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3 anos
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Incidência de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM), AVC ou morte por DCV (resultado de DCV importante)
Prazo: 3 anos
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A proporção de morte por IAM, AVC ou DCV na coorte de prevenção primária de 40 a 75 anos de idade em cada comunidade, junto com os componentes individuais desses resultados compostos incidentes.
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3 anos
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Incidência de procedimentos de revascularização, IAM, acidente vascular cerebral ou morte por DCV (resultado geral de DCV)
Prazo: 3 anos
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A proporção de morte por IAM, AVC ou DCV, além de procedimentos de revascularização na coorte de prevenção primária de 40 a 75 anos de idade em cada comunidade, junto com os componentes individuais desses resultados compostos incidentes.
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3 anos
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Incidência de Diabetes Mellitus (DM)
Prazo: 3 anos
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As taxas de incidência de DM em pessoas de 40 a 75 anos na coorte de prevenção primária de 40 a 75 anos em cada comunidade.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
- Investigador principal: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tu JV, Donovan LR, Lee DS, Wang JT, Austin PC, Alter DA, Ko DT. Effectiveness of public report cards for improving the quality of cardiac care: the EFFECT study: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2330-7. doi: 10.1001/jama.2009.1731. Epub 2009 Nov 18.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Tu JV, Chu A, Maclagan L, Austin PC, Johnston S, Ko DT, Cheung I, Atzema CL, Booth GL, Bhatia RS, Lee DS, Jackevicius CA, Kapral MK, Tu K, Wijeysundera HC, Alter DA, Udell JA, Manuel DG, Mondal P, Hogg W; Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART). Regional variations in ambulatory care and incidence of cardiovascular events. CMAJ. 2017 Apr 3;189(13):E494-E501. doi: 10.1503/cmaj.160823.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-008-E
- 151211 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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