Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Big Data til at udføre innovative kardiovaskulære kliniske forsøg

17. oktober 2023 opdateret af: Dr. Jacob Udell, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Brug af Big Data til at udføre innovative kardiovaskulære kliniske forsøg: Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES)

Traditionelle randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) har givet ekstremt værdifuld information om medicinske terapier og procedurer, der har ændret den måde, hjertesygdomme behandles på. På trods af disse bidrag er traditionelle RCT'er imidlertid dyre, resultaterne er muligvis ikke anvendelige for patienter i modsætning til dem i undersøgelsen, og brugen af ​​forsøgsresultater kan være sjælden. Disse begrænsninger kan løses ved at inkorporere 'big data' i RCT'er, som er det nye felt ved hjælp af elektronisk information, der rutinemæssigt indsamles i forskellige store administrative sundhedsdatabaser. Community Heart Outcomes Improvement and Cholesterol Education Study (CHOICES) vil teste potentialet ved at bruge 'big data' i et 'real-world' klinisk forsøg til at måle resultater ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede sundhedsoplysninger. CHOICES sigter mod at øge brugen af ​​kolesterolsænkende statiner for at forhindre hjerteanfald og slagtilfælde i højrisiko-sundhedsregioner i Ontario ved hjælp af en 'værktøjskasse' af interventioner. 'Værktøjskassen' af interventioner er informationsstrategier rettet mod både patienter og familielæger for at hjælpe med at forbedre kolesterolstyringen og bidrage til fælles beslutningstagning for hjertesunde mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 19.500 hjertehændelser kunne forebygges hvert år i Canada ved brug af statinbehandling som anbefalet i Canadian Cardiovascular Society's Lipid Guidelines. På trods af væsentlige beviser, der understøtter statinbrug, tyder adskillige undersøgelser på, at behandling af dyslipidæmi i Canada forbliver suboptimal. I Ontario har tidligere arbejde ved hjælp af 2008 Cardiovascular Health in Ambulatory Care Research Team (CANHEART) 'big data'-registret for næsten hele Ontario-befolkningen på 9,8 millioner voksne, skabt gennem sammenkobling af 17+ befolkningssundhedsdatabaser på ICES, dokumenteret en omtrentlig 2 - fold variation på tværs af provinsen i kardiovaskulære hændelser, der er forbundet med udførelsen af ​​vigtige kardiovaskulære forebyggende foranstaltninger, især lipidscreening og statinordinering. Dette arbejde bemærkede, at variationen ikke havde en klar sammenhæng med traditionelle kliniske risikofaktorer eller socioøkonomiske forhold. Denne observation tyder på, at heterogenitet i denne plejeproces kan ændres med en intervention, der er gearet til at forbedre overholdelse af nationale retningslinjer.

I dette pragmatiske, klyngerandomiserede registerforsøg bruges 'big data' til at teste effektiviteten af ​​'den virkelige verden' af en skræddersyet multikomponent-interventionsstrategi, der sigter på at forbedre lipidhåndteringen (screening, risikovurdering, statininitiering, statinoverholdelse) blandt en primær forebyggelseskohorte af 40 til 75-årige individer, der bor i 14 (af 28) samfund i Ontario med højere end gennemsnittet for hjerte-kar-hændelser. En multikomponent interventionsstrategi vil omfatte en 'værktøjskasse' af lipidhåndteringsressourcer til både patient og læger i interventionssamfundene (højrisiko) i provinsen. Interventionsstrategien vil omfatte værktøjer til at sætte patienter og læger i stand til at træffe informerede og delte beslutninger om statinbehandling og vil blive implementeret i interventionssamfundene ved hjælp af målrettede lokale og sociale mediestrategier. Patientkarakteristika for personer i alderen 40 til 75 og kliniske resultater i denne undersøgelse vil blive målt uden primær dataindsamling ved hjælp af 2016 CANHEART 'big data'-registret, med undtagelse af data om brug af plet og adhærens, som kun er tilgængelige hos voksne 66 til 75 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • ICES
        • Kontakt:
          • Shalane Basque, MSc
          • Telefonnummer: 4165799339

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfund med CVD-incidensrater højere end Ontario provinsgennemsnittet
  • Samfund med en befolkningsstørrelse på over 5.000 40 til 75-årige
  • Fællesskab med mindst 1.000 66 til 75-årige
  • Fællesskab med 20 til 130 aktive og praktiserende familielæger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med etableret CVD i hvert samfund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
De 14 samfund, der er i kontrolarmen af ​​forsøget, vil modtage sædvanlig standardbehandling. Den sædvanlige standard for pleje vil følge de kliniske daglige praksismønstre, som familielæger i Ontario giver til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Dette følger den periodiske standard for pleje leveret af canadisk kolesterol, hypertension og diabetes retningslinjer for bedste praksis, der anvendes baseret på hver læges kliniske vurdering, fysiske vurdering og skøn. Patienter har også typisk adgang til eksisterende kardiovaskulær forebyggelsesmateriale, der tilbydes online via offentligt tilgængelige websteder.
Eksperimentel: Intervention Arm
De 14 samfund, der er i forsøgets interventionsarm, vil modtage en multikomponent intervention, der giver både læger og patienter adgang til en 'værktøjskasse' af lipidhåndteringsressourcer. Komponenterne, der er planlagt til 'værktøjskassen', er alle evidensbaserede interventioner og valgt efter konsultationer med canadiske familielæger og implementeringsvidenskabelige eksperter baseret på deres potentiale for skalerbarhed til hele befolkningen, omkostninger og praktiske. Onlineværktøjer vil blive brugt, og forsøget vil udnytte allerede eksisterende implementeringsinitiativer (f.eks. nyhedsbreve, listservs) hvor det er muligt for at minimere undersøgelsesomkostninger og øge tilgængeligheden.
Andet: Lipidhåndteringsværktøjskasse
Interventionsværktøjskassen vil omfatte: 1) rapportkort på fællesskabsniveau om lipidhåndtering (udviklet ved hjælp af en opdateret version af 2016 CANHEART 'big data'-registret på ~10,9 millioner voksne skabt gennem sammenkobling af 19+ befolkningssundhedsdatabaser) til at distribuere til familien læger, 2) trykte og elektroniske patientuddannelsesmaterialer om kolesterolscreening og håndtering, 3) en ny online klinisk beslutningshjælp til at lette fælles beslutningstagning mellem patienter og deres familielæger vedrørende statinbrug, 3) patientuddannelsesvideoer og 4) læge undervisningsvideoer og materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal 66 -75 årige patienter, der udfyldte en statinrecept
Tidsramme: 3 år
Andel af FRS-bestemt mellem- og højrisikobeboere (i alderen 66 til 75) i hvert samfund, som udfyldte en statinrecept inden for 100 dage, målt af CANHEART-registret ved afslutningen af ​​den 3-årige interventionsperiode.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lipid-relaterede besøg hos primære læger
Tidsramme: 3 år
Antallet af lipid-relaterede besøg hos primære læger for den primære forebyggelseskohorte af 40 til 75-årige i hvert samfund.
3 år
Antal 66-75 årige patienter, der fulgte en statinrecept
Tidsramme: 3 år
Overholdelsesrater for statiner i FRS bestemte mellem- og højrisiko statinbrugere 66 til 75-årige i hvert samfund. Overholdelse vil blive målt til 1,2 gange ordinationslængden.
3 år
Hyppighed af 40-75-årige patienter, der modtager lipidscreening
Tidsramme: 3 år
Andel af 40 til 75-årige i den primære forebyggelseskohorte for hvert samfund, der modtager lipidscreening fra laboratoriedata.
3 år
Forekomst af akut myokardieinfarkt (AMI), slagtilfælde eller CVD-død (større CVD-udfald)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​AMI, slagtilfælde eller CVD-død i den primære forebyggelseskohorte af 40 til 75-årige i hvert samfund sammen med de individuelle komponenter i disse hændelsers sammensatte resultater.
3 år
Forekomst af revaskulariseringsprocedurer, AMI, slagtilfælde eller CVD-død (generelt CVD-udfald)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​AMI, slagtilfælde eller CVD død ud over revaskulariseringsprocedurer i den primære forebyggelseskohorte af 40 til 75-årige i hvert samfund, sammen med de individuelle komponenter af disse hændelige sammensatte resultater.
3 år
Forekomst af diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: 3 år
Incidentraterne for DM hos 40 til 75-årige i den primære forebyggelseskohorte af 40 til 75-årige i hvert samfund.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical Evaluative Sciences

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Ontario Spor Support Unit
CorHealth Ontario
Knowledge Translation Program of St. Michael's Hospital
Heart & Stroke Richard Lewar Centres of Excellence in Cardiovascular Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob A Udell, MD, MPH, FRCPC, ICES; Women's College Hospital; Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Michael Farkouh, MD, FRCPC, FACC, FAHA, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital; University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-008-E
  • 151211 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive præsenteret samlet, uden deling af individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Lipidhåndteringsværktøjskasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner