使用喷雾皮肤保护剂与常规治疗预防急性放射性皮炎的研究。
2024年10月30日 更新者：Fabiana Verdan Simões、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
使用喷雾皮肤保护剂与常规治疗预防肛门和直肠癌患者急性放射性皮炎的随机、开放标签研究。
这是一项随机、开放标签、单一机构的试验，旨在评估喷雾皮肤保护剂在预防放疗治疗引起的湿性脱屑方面的有效性。
根据制造商的不同，这种喷雾皮肤保护技术主要用于预防或减少接触性皮炎。 然而，这项研究将被评估用于防止电离辐射引起的湿性脱皮。 比较剂将是一种保湿剂，在当地研究机构同意用于预防放射性皮炎。 作为次要目标：描述不良事件、腹泻、疼痛和瘙痒。
该研究将在巴西国家癌症研究所 (INCA) 癌症医院 I (HCI) 的放射治疗门诊进行。
研究概览
详细说明
假设是：
无效（Ho）：喷雾皮肤保护剂的湿性脱屑发生率大于或等于对照组的湿性脱屑发生率。
备选方案 (H1)：喷雾皮肤保护剂的湿性脱屑发生率低于对照组的湿性脱屑发生率。
每周对参与者的皮肤进行一次评估，并对该专业人员进行盲法评估。 对于次要目标的评估，不良事件将被应用到 CTCAE 5.0 版的腹泻、瘙痒和疼痛的评估量表中；并且只会记录烧灼感或烧灼感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、20231092
- INCA Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：肛门癌和直肠癌患者，有放射治疗和直线加速器常规分割治疗的指征；年龄 > 或 = 18 岁；在同一治疗领域/部位没有放疗史（再辐射）。
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排除标准：既往有放射性皮炎的患者，这使得皮肤评估变得困难；对研究中使用的任何产品的过敏反应的先前报告。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小组实验
将使用喷雾皮肤保护剂的参与者
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从随机分组日到放射治疗的最后一天，患者将使用喷雾皮肤保护剂治疗。
其他名称：
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有源比较器：群控
将使用润肤霜 Dnativ Revita Derm 的参与者。
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从随机分组日到放射治疗的最后一天，患者将使用常规预防性治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按 RTOG 评分标准分类的参与者人数
大体时间：从放射治疗的第一天到八周
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RTOG 急性辐射发病率 - 组织：皮肤
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从放射治疗的第一天到八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从放射治疗的第一天到八周
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放疗开始后不良事件的发生
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从放射治疗的第一天到八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabiana V Simões、Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- 首席研究员：Rafael C Silva、Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- 首席研究员：Beatriz G R B Oliveira、Universidade Federal Fluminense (UFF)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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